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Taltz ® (Ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Puede usarse Taltz® (ixekizumab) en pacientes con cáncer o historia de cáncer?
Ixekizumab no ha sido estudiado en pacientes con tumores malignos o antecedentes de tumores malignos. Hay información disponible sobre tumores malignos aparecidos durante el tratamiento.
ES_cFAQ_IXE345_MALIGNANCIES_PsO_PsA_axSpA
es
Resumen breve
No se han llevado a cabo estudios no clínicos para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de ixekizumab.1
La psoriasis puede asociarse con un riesgo mayor de desarrollar tumores malignos.2-4Geller et al resumieron el riesgo inicial de desarrollar tumores malignos en los pacientes con psoriasis, así como el riesgo de desarrollar tumores malignos con tratamientos para la psoriasis.5
Las tasas globales de tumores malignos reportados en los estudios de ixekizumab en la psoriasis fueron coherentes con las tasas de incidencia comunicadas en los estudios observacionales de pacientes con psoriasis.6,7
Las tasas de incidencia de tumores malignos no aumentaron en el tiempo debido a periodos más prolongados de exposición a ixekizumab en los programas de ensayos clínicos de psoriasis, artritis psoriásica (AP) y espondiloatritis axial (EspAax, incluyendo EA/EspAax-r y EspAax-nr).8
Información detallada
Uso de ixekizumab en pacientes con tumores malignos o antecedentes de tumores malignos
La ficha técnica de ixekizumab no incluye ninguna contraindicación para el uso en pacientes con tumores malignos o antecedentes de tumores malignos. Sin embargo, no se ha estudiado el uso de ixekizumab en esta población.1
Criterios de exclusión de los ensayos clínicos
- La presencia de una enfermedad maligna activa o antecedentes de ella fue un criterio de exclusión en los ensayos clínicos pivotales UNCOVER de psoriasis y en los ensayos clínicos pivotales SPIRIT de AP (antecedentes de enfermedad maligna durante los 5 años anteriores al inicio del estudio en el caso de SPIRIT-P2 y ensayos posteriores, incluidos los estudios IXORA de psoriasis, SPIRIT-H2H de AP y estudios de EspAax).
- Se excluyó a los pacientes que presentaban síndrome linfoproliferativo en curso o antecedentes de este; o signos o síntomas de síndrome linfoproliferativo (limitado a los 5 años anteriores al inicio del estudio para los ensayos posteriores).
- Se permitió participar en los estudios pivotales de psoriasis y AP a los pacientes con carcinoma basocelular tratado con éxito (no más de 3), carcinoma escamoso de la piel o carcinoma cervical in situ, sin signos de recidiva durante los 5 años anteriores al inicio.
- Nota: Esta no es una lista exhaustiva de los criterios de exclusión, sino una lista de los criterios de exclusión relacionados con los tumores malignos.9-15
Criterios de retirada de los ensayos clínicos
- Los protocolos de los ensayos clínicos exigían retirar de los estudios a los pacientes que desarrollaran un tumor maligno.
- Se permitió continuar a los pacientes si desarrollaban no más de 2 CPNM durante cualquier periodo de 12 meses durante los estudios.
- Nota: Esta no es una lista exhaustiva de los criterios de retirada, sino una lista de los criterios de retirada relacionados con los tumores malignos.11,16
Tumores malignos aparecidos durante el tratamiento en los ensayos clínicos
Todas las exposiciones a ixekizumab en psoriasis
Un análisis integrado de seguridad de 15 ensayos clínicos en adultos y 1 en pacientes pediátricos de psoriasis hasta el 19 de marzo del 2020 (todos los pacientes expuestos a ixekizumab (N=6645) que representan 17.902 PA de exposición) evaluó la experiencia acumulada de seguridad cubriendo hasta 5 años de exposición (Neoplasias malignas reportadas en todas las exposiciones a ixekizumab en 16 ensayos de psoriasis).17
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Conjunto de análisis integrados de todas las exposiciones a ixekizumab en psoriasis |
Pacientes que reportaron ≥1 neoplasias malignas como AAAT |
139 (2,1) [0,8] |
CPNMa |
54 (0,8) [0,3] |
Neoplasias malignas excluyendo CPNM |
92 (1,4) [0,5] |
Abreviaciones: AAAT = acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento; CPNM = cáncer de piel no melanocítico; PA = pacientes-año; TI = tasa de incidencia por 100 pacientes-año de exposición.
aNo hubo pacientes que abandonaran los estudios debido a CPNM.
Las neoplasias malignas, excluyendo CPNM, que se notificaron más de una vez fueron:
- cáncer de próstata (n = 12)
- carcinoma de células escamosas (n = 7)
- carcinoma ductal de mama invasivo (n = 5)
- cáncer de colon (n = 4)
- cáncer de pulmón metastásico (n = 3)
- adenocarcinoma rectal (n = 3)
- linfoma de células B (n = 2)
- cáncer de mama (n = 2)
- lesión proliferativa intraductal de mama (n = 2)
- carcinoma de mama invasivo (n = 2)
- carcinoma lobular de mama invasivo (n = 2).16
Las tasas de incidencia de tumores malignos no aumentaron con el tiempo en exposiciones más prolongados a ixekizumab.17
Todas las exposiciones a ixekizumab en artritis psoriásica
Un análisis integrado de seguridad de los 4 ensayos clínicos de AP hasta el 19 de marzo del 2020, que incluyó a todos los pacientes expuestos a ixekizumab (N=1401 representando 2247,7 PA de exposición) evaluó la experiencia acumulada de seguridad cubriendo hasta 3 años de exposición (Neoplasias malignas reportadas en todas las exposiciones a ixekizumab de los 4 ensayos cínicos de artritis psoriásica).18
|
Conjunto de análisis integrados de todas las exposiciones a ixekizumab en artritis psoriásica |
Pacientes que reportaron ≥1 neoplasias malignas como AAAT |
15 (1,1) [0,7] |
NMSCa |
9 (0,6) [0,4] |
Neoplasias malignas excluyendo CPNM |
7 (0,5) [0,3] |
Abreviaciones: AAAT = acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento; CPNM = cáncer de piel no melanocítico; PA = pacientes-año; TI = tasa de incidencia por 100 pacientes-año de exposición.
aUn paciente con un carcinoma de células basales abandonó el estudio.
De las neoplasias malignas distintas de CPNM notificadas, hubo un caso de cada de:
- cáncer de próstata
- cáncer de mama
- tumor estromático gastrointestinal
- carcinoma ductal de mama invasivo
- melanoma maligno in situ
- carcinoma metastásico de células renales
- cáncer papilar de tiroides.16
Las tasas de tumores malignos no aumentaron con el tiempo con exposiciones más prolongadas a ixekizumab.8
Ensayos clínicos espondiloartritis axial
En un análisis integrado de seguridad de 4 ensayos clínicos de EspAax (incluyendo EA/EspAax-r y EspAax-nr) con datos hasta el 19 de marzo del 2020, de todos los pacientes expuestos a ixekizumab (N=932 que representan 1792,2 PA de exposición) evaluó la experiencia de seguridad acumulada cubriendo hasta 3 años de exposición (Neoplasias malignas reportadas en todas las exposiciones a ixekizumab de los 4 ensayos cínicos de espondiloartritis axial).19
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Conjunto de análisis integrados de todas las exposiciones a ixekizumab en espondiloartritis axial |
Pacientes que reportaron ≥1 neoplasias malignas como AAAT |
7 (0,8) [0,4] |
NMSC |
0 |
Neoplasias malignas excluyendo CPNM |
7 (0,8) [0,4] |
Abreviaciones: AAAT = acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento; CPNM = cáncer de piel no melanocítico; PA = pacientes-año; TI = tasa de incidencia por 100 pacientes-año de exposición.
Referencias
1Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
2Alexandrescu DT, Riordan NH, Ichim TE, et al. On the missing link between inflammation and cancer. Dermatol Online J. 2011;17(1):10. http://escholarship.org/uc/item/0gf628ss
3Pouplard C, Brenaut E, Horreau C, et al. Risk of cancer in psoriasis: a systematic review and meta-analysis of epidemiological studies. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013;27(suppl 3):36-46. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.12165
4Kimball AB, Schenfeld J, Accortt NA, et al. Cohort study of malignancies and hospitalized infectious events in treated and untreated patients with psoriasis and a general population in the United States. Br J Dermatol. 2015;173(5):1183-1190. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.14068
5Geller S, Xu H, Lebwohl M, et al. Malignancy risk and recurrence with psoriasis and its treatments: a concise update. Am J Clin Dermatol. 2018;19(3):363-375. http://dx.doi.org/10.1007/s40257-017-0337-2
6Margolis D, Bilker W, Hennessy S, et al. The risk of malignancy associated with psoriasis. Arch Dermatol. 2001;137(6):778-783. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11405770
7Strober B, Phillip S, Wilhelm S, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: analysis of malignancies in 7 clinical studies of moderate-severe plaque psoriasis. Poster presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 2015; October 7-11, 2015; Copenhagen, Denmark.
8Genovese MC, Mysler E, Tomita T, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis: data from 21 clinical trials. Rheumatology (Oxford). 2020;59(12):3834-3844. https://doi.org/10.1093/rheumatology/keaa189
9Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
10Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
11Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
12Langley RG, Papp K, Gooderham M, et al; IXORA-P Investigators. Efficacy and safety of continuous every-2-week dosing of ixekizumab over 52 weeks in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis in a randomized phase III trial (IXORA-P). Br J Dermatol. 2018;178(6):1315-1323. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.16426
13Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709
14Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0
15van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
16Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
17Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.
18Sesin C, Gallo G, Gellett AM, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: an integrated analysis of 4 clinical trials. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 2-5, 2021.
19Schwartzman S, Sandoval D, Kronbergs A, et al. Long-term safety profile of ixekizumab treatment on patients with axial spondyloarthritis. Poster presented at: Florida Society of Rheumatology 2021 Annual Meeting; July 9-11, 2021; Orlando, FL.
Glosario
AP = artritis psoriásica
CPNM = cáncer de piel no melanocítico
PA = pacientes-años
EspAax-r o -nr= espondiloartritis axial radiográfica o no radiográfica (por sus siglas en inglés "radiografic or nonradiographic axial spondyloarthritis")
TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición
Fecha última revisión: 20 de octubre de 2020
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