Rayvow ®▼ (lasmiditán)

Pendiente de precio y financiación

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Puede un paciente tomar una segunda dosis de Rayvow® (Lasmiditan) para rescate o recurrencia?

No se deben tomar más de 200 mg en 24 horas. Si un paciente no responde a la primera dosis, es poco probable que repetir la dosis sea beneficiosa en el mismo ataque.

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cFAQ
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es

Eficacia y seguridad de una segunda dosis en los estudios clínicos

Las dosis de lasmiditán para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos son:

  • 50 mg
  • 100 mg, o
  • 200 mg.1

Si la migraña reaparece dentro de las 24 horas posteriores a la respuesta inicial después de tomar 50 mg o 100 mg de lasmiditán, se puede tomar una segunda dosis de la misma concentración. No debe tomarse la segunda dosis dentro de las 2 horas posteriores a la dosis inicial.1

En los estudios clínicos de fase 3, una segunda dosis se consideró una dosis de rescate si:

  • el paciente aún presentaba dolor de cabeza tras 2 horas, 
  • había completado las evaluaciones transcurridas dichas 2 horas, y 
  • tomó una segunda dosis entre 2 y 24 horas después de la primera dosis.2

En los estudios clínicos de fase 3, una segunda dosis se consideró una dosis para tratar la recurrencia:

  • si el paciente no presentó dolor de cabeza tras 2 horas, pero
  • experimentó recurrencia del dolor (leve, moderado o intenso), y
  • tomó una segunda dosis entre 2 y 24 horas después de la primera dosis.2

Los hallazgos generales del análisis después de una segunda dosis de lasmiditan versus placebo incluyeron que

  • no hay evidencia de eficacia si la segunda dosis fue para rescate
  • alguna evidencia de eficacia si la segunda dosis fue para la recurrencia, y
  • no se observó un aumento en los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) en lasmiditan versus placebo con una segunda dosis.2

Resultados de eficacia después de una segunda dosis en poblaciones de rescate y recurrentes

No se observó ningún indicio de que una segunda dosis de lasmiditán fuera eficaz para tratar el ataque de migraña en pacientes que presentaran dolor tras la primera dosis (es decir, como tratamiento de rescate) (Criterios de valoración de la eficacia tras la segunda dosis de lasmiditán en la población a la que se le administró como tratamiento de rescate (2 horas después de la dosis)).2

En los pacientes que tomaron una segunda dosis para tratar la recurrencia del dolor, se observaron algunos indicios que una segunda dosis de lasmiditán puede aportar cierto beneficio en comparación con el placebo en lo que respecta a la ausencia del SMM y el alivio del dolor al cabo de 2 horas. (Criterios de valoración de la eficacia tras la segunda dosis de lasmiditán en la población a la que se administró como tratamiento de la recurrencia (2 horas después de la dosis))2

Criterios de valoración de la eficacia tras la segunda dosis de lasmiditán en la población a la que se le administró como tratamiento de rescatea (2 horas después de la dosis)2

Primera dosis

LTN 50 mg

LTN 100 mg

LTN 200 mg

Segunda dosis

PBO

LTN 50 mg

PBO

LTN 100 mg

PBO

LTN 200 mg

Criterio de valoración

 

 

 

 

 

 

Ausencia de dolorb, n/N ( %)

18/79
(23)

33/166
(20)

31/125
(25)

67/262
(26)

27/103
(26)

59/207
(29)

Ausencia del SMMc, n/N ( %)

23/69
(33)

52/142
(37)

36/109
(33)

74/221
(34)

34/90
(38)

65/182
(36)

Alivio del dolord, n/N ( %)

36/79
(46)

75/166
(45)

60/125
(48)

121/262
(46)

49/103
(48)

101/207
(49)

Siglas y abreviaturas: LTN = lasmiditán; PBO = placebo; SMM = síntoma más molesto.

aPacientes que presentaron dolor transcurridas 2 horas y que tomaron una segunda dosis del medicamento del estudio hasta 24 horas después de la primera dosis.

bReducción de la intensidad del dolor (desde un dolor leve, moderado o intenso en el momento inicial hasta la ausencia de dolor 2 horas después de la dosis).

cAusencia del síntoma asociado con la migraña (náuseas, fonofobia o fotofobia) 2 horas después de la dosis.

dPasar de experimentar dolor moderado o intenso en el momento inicial a dolor leve o ausencia de dolor 2 horas después de la dosis, o pasar de dolor leve en el momento inicial a ausencia de dolor 2 horas después de la dosis para cada ataque tratado.

Criterios de valoración de la eficacia tras la segunda dosis de lasmiditán en la población a la que se administró como tratamiento de la recurrenciaa (2 horas después de la dosis)2

Primera dosis

LTNb

Segunda dosis

PBO

LTNb

Criterio de valoración

 

 

Ausencia de dolorc, n/N ( %)

8/25 (32)

24/48 (50)

Ausencia del SMMd, n/N ( %)

9/22 (41) 

29/41 (71)

Alivio del dolore, n/N ( %)

13/25 (52)

37/48 (77)

Siglas y abreviaturas: LTN = lasmiditán; PBO = placebo; SMM = síntoma más molesto.

aPacientes que no presentaron dolor transcurridas 2 horas, pero que posteriormente experimentaron recurrencia del dolor (leve, moderado o intenso), o que presentaron dolor migrañoso intenso y tomaron una segunda dosis del medicamento del estudio hasta 24 horas después de la primera dosis.

bLos grupos de dosis de lasmiditán se combinaron.

cReducción de la intensidad del dolor (desde un dolor leve, moderado o intenso en el momento inicial hasta la ausencia de dolor 2 horas después de la dosis).

dAusencia del síntoma asociado con la migraña (náuseas, fonofobia o fotofobia) 2 horas después de la dosis.

ePasar de experimentar dolor moderado o intenso en el momento inicial a dolor leve o ausencia de dolor 2 horas después de la dosis, o pasar de dolor leve en el momento inicial a ausencia de dolor 2 horas después de la dosis para cada ataque tratado.

Criterios de valoración de la seguridad tras una segunda dosis.

No se observaron indicios de empeoramiento del perfil de seguridad con una segunda dosis; la frecuencia de los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) con una segunda dosis de lasmiditán fueron similares a los observados cuando se administró un placebo como segunda dosis, véase la Pacientes que sufrieron al menos 1 acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento tras la segunda dosis.2

Los AAAT que se notificaron con mayor frecuencia tras la segunda dosis fueron mareo, parestesia, fatiga, astenia, náuseas y somnolencia.2

Pacientes que sufrieron al menos 1 acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento tras la segunda dosis2

Primera dosis

PBO

LTN 50 mg

LTN 100 mg

LTN 200 mg

Segunda dosis

PBO

PBO

LTN 50 mg

PBO

LTN 100 mg

PBO

LTN 200 mg

Población

 

 

 

 

 

 

 

Población a la que se le administró como tratamiento de rescatea, n/N ( %)

60/669
(9,0)

12/79
(15,2)

31/166
(18,7)

25/142
(17,6)

55/299
(18,4)

27/119
(22,7)

45/235
(19,1)

Población a la que se le administró para tratar la recurrenciab, n/N ( %)

2/29
(6,9)

0/4
(0)

2/9
(22,2)

1/10
(10,0)

3/36
(8,3)

3/16
(18,8)

3/27
(11,1)

Abreviaturas: LTN = lasmiditán; PBO = placebo.

aPacientes que presentaron dolor transcurridas 2 horas y que tomaron una segunda dosis del medicamento del estudio hasta 24 horas después de la primera dosis.

bPacientes que no presentaron dolor transcurridas 2 horas, pero que posteriormente experimentaron recurrencia del dolor (leve, moderado o intenso), o que presentaron dolor migrañoso intenso y tomaron una segunda dosis del medicamento del estudio hasta 24 horas después de la primera dosis.

Información sobre los estudios clínicos

Lasmiditán se ha estudiado en 2 estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en los que se evaluó este medicamento como tratamiento agudo de la migraña, evaluándose un único ataque en pacientes adultos: SAMURAI y SPARTAN.3,4

Las dosis estudiadas de lasmiditán fueron:

  • Estudio SAMURAI: 100 mg y 200 mg, y
  • Estudio SPARTAN: 50 mg, 100 mg y 200 mg.3,4

Se aleatorizó a los pacientes al tratamiento con el medicamento o con un placebo en una relación de 1:1:1 y 1:1:1:1, respectivamente.3,4 

Los pacientes debían tratar un único ataque de migraña en el transcurso de las 4 horas posteriores a la aparición del dolor, siempre que el dolor de cabeza:

  • fuera al menos moderado, y
  • no mejorara.3,4

Se permitió administrar una segunda dosis como tratamiento de rescate o para tratar recurrencia de la migraña entre 2 y 24 horas después de la primera dosis. En la Aleatorización a la segunda dosis: estudios SAMURAI y SPARTAN se muestra la asignación de la segunda dosis.3,4

A los pacientes se les aleatorizó a su segunda dosis en la visita de selección, y no de forma independiente en el momento que recibieran su segunda dosis como tratamiento de rescate o para tratar la recurrencia. Dicha aleatorización independiente al tratamiento de rescate o al tratamiento para tratar la recurrencia sería difícil de implementar, dado que los pacientes tomaron el medicamento del estudio de forma ambulatoria.2

Aleatorización a la segunda dosis: estudios SAMURAI y SPARTAN3,4a

Primera dosis

Segunda dosis

Lasmiditán

Aleatorización en una relación 2:1 a la misma dosis de lasmiditán o del placebo

Placebo

Placebo

aLa aleatorización se realizó antes de tomar ninguna dosis. Si era necesario, los pacientes tomaron una segunda dosis del medicamento del estudio ≥2 y 24 horas después de la primera dosis.

Referencias

1Rayvow [Ficha Técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.

2Loo LS, Plato BM, Turner IM, et al. Effect of a rescue or recurrence dose of lasmiditan on efficacy and safety in the acute treatment of migraine: findings from the phase 3 trials (SAMURAI and SPARTAN). BMC Neurol. 2019;19(1):191. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-019-1420-5

3Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641

4Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134

NOTA ADICIONAL

Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 17 de agosto, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Fecha última revisión: 21 de noviembre de 2021


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