Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Puede reducirse la dosis de Olumiant® (baricitinib) en el tratamiento de la alopecia areata y mantener la respuesta?

En un subestudio de pacientes que en la semana 52 habían respondido al tratamiento (SALT≤20) y a los que se volvió a aleatorizar a una dosis reducida de 2 mg, la mayoría mantuvo la respuesta en las 24 semanas de seguimiento.

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Información de la ficha técnica de baricitinib

La dosis recomendada de baricitinib es de 4 mg una vez al día.1

También se puede considerar la administración de una dosis de 2 mg una vez al día en pacientes que

  • hayan alcanzado un control sostenido de la actividad de la enfermedad con 4 mg una vez al día y que sean aptos para una disminución progresiva de la dosis.1

La dosis de 2 mg una vez al día puede ser adecuada para pacientes

  • de ≥ 75 años y
  • para pacientes con antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes.1

Reducción de la dosis de baricitinib en los estudios clínicos en la indicación de alopecia areata

Descripción de los estudios clínicos

La eficacia y la seguridad de baricitinib (BARI) se han evaluado en los siguientes estudios pivotales de fase 3, controlados con placebo en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave:

  • BRAVE-AA1 (N = 654) comparó BARI 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello, y
  • BRAVE-AA2 (N = 546) comparó BARI 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello. 2

    El estudio BRAVE-AA1 es un ensayo adaptativo de fase 2/3 (NCT03570749) y el estudio BRAVE-AA2 es un ensayo de fase 3 (NCT03899259).3,4

    Eficacia de la reducción de la dosis en pacientes que alcancen una respuesta aceptable

    Todos los pacientes aleatorizados en el momento inicial (semana 0) a baricitinib 4 mg en el estudio BRAVE-AA2 y que hubieran alcanzado una puntuación ≤20 en la herramienta de la gravedad de la alopecia (SALT) (es decir, una caída del cabello del 20 % como máximo) eran elegibles en la semana 52 para su inclusión en el período de reducción de la dosis. En la semana 52, a 82 pacientes se les volvió a aleatorizar en una relación 1:1 a continuar el tratamiento con baricitinib 4 mg o a la reducción de la dosis (baricitinib 2 mg).5

    En la fecha de corte para la inclusión de datos, el conjunto de análisis incluyó:

    • 80 pacientes (98 %) que completaron la semana 76, y
    • 2 pacientes (2 %) que interrumpieron el tratamiento después de la semana 52 y antes de la semana 76.5

    Entre los pacientes que en la semana 52 alcanzaron una respuesta clínica satisfactoria con el tratamiento con baricitinib 4 mg (SALT ≤20), esta respuesta se mantuvo hasta la semana 76 en:

    Mantenimiento de la eficacia hasta la semana 76 tras la reducción de la dosis en la semana 52.5

    Descripción de la figura: La proporción de pacientes que en la semana 76 mantuvieron una puntuación ≤20 en la herramienta de la gravedad de la alopecia fue del 75 % en los pacientes a los que la dosis se les redujo a baricitinib 2 mg y del 97,6 % en pacientes que continuaron recibiendo baricitinib 4 mg.

    Abreviaturas: BARI = baricitinib; SALT = herramienta de la gravedad de la alopecia.

    Nota: Los datos se censuraron tras la interrupción permanente de la administración del medicamento del estudio y el retratamiento con la dosis original de baricitinib. También se censuraron los datos que se recogieron durante las visitas a distancia durante la pandemia de la COVID-19.

    Condiciones de prescripción y financiación

    NOTA: La indicación de baricitinib en alopecia areata, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de junio 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.1

    Referencias

    1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

    2King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

    3A study of baricitinib (LY3009104) in adults with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03899259. Updated January 26, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899259

    4A study of baricitinib (LY3009104) in participants with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03570749. Updated February 3, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03570749

    5Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

    Fecha última revisión: 14 de marzo de 2022


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