Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Puede Olumiant® (baricitinib) administrarse junto con anticonceptivos orales en pacientes con alopecia areata grave?

En los estudios BRAVE-AA se permitió la administración de anticonceptivos orales. Sin embargo, no se realizaron análisis de subgrupos de datos de eficacia y seguridad en función de la administración concomitante de anticonceptivos orales.

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cFAQ
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Información de la ficha técnica de baricitinib

Baricitinib está contraindicado durante el embarazo. Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y al menos durante la semana posterior.1

Resumen de los estudios clínicos de fase 3 controlados con un placebo BRAVE-AA

La eficacia y la seguridad de baricitinib se han evaluado en los siguientes estudios pivotales de fase 3, controlados con placebo, en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave:

  • En el estudio BRAVE-AA1 (N = 654) se comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello, y
  • En el estudio BRAVE-AA2 (N = 546) se comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello.2

Criterios de los estudios clínicos de fase 3 controlados con un placebo BRAVE-AA relativos a la administración de medicamentos concomitantes

Medicamentos concomitantes permitidos

En el programa clínico BRAVE-AA se permitió la administración de tratamientos para otras afecciones, incluidos anticonceptivos orales.2

Se excluyó de los estudios clínicos de baricitinib a las mujeres que pudieran quedarse embarazadas si no estaban de acuerdo en utilizar 2 métodos anticonceptivos (uno de los cuales debía considerarse "muy eficaz") cuando mantuvieran relaciones sexuales con varones, tanto durante su participación en los estudios como al menos durante las 4 semanas posteriores a la última dosis.2

Las pacientes que pudieran quedarse embarazadas y que practicaran la abstinencia (siempre que fuera completa, y fuera coherente con el estilo de vida preferente y habitual de la paciente) o que mantuvieran relaciones sexuales con parejas del mismo sexo debían estar de acuerdo en seguir practicando la abstinencia sexual o manteniendo relaciones sexuales con parejas del mismo sexo (nunca con varones).2

Eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes que tomaban anticonceptivos orales de forma concomitante 

No se han realizado análisis de subgrupos de los datos de eficacia y seguridad en función de la administración concomitante de anticonceptivos orales.

Resumen del uso concomitante de hormonas sexuales y moduladores del aparato genital en el análisis combinado de los ensayos pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 (población del conjunto de análisis integral). muestra los porcentajes de pacientes que tomaban anticonceptivos orales de forma concomitante en los estudios clínicos controlados con placebo BRAVE-AA.

Resumen del uso concomitante de hormonas sexuales y moduladores del aparato genital en el análisis combinado de los ensayos pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 (población del conjunto de análisis integrala).3

Categorizado en función de la clasificación de acuerdo con el nivel 2 ATC, n (%)

Placebo (n=345)

BARI 2 mg (n=340)

BARI 4 mg (n=515)

Hormonas sexuales y moduladores del aparato genital

52 (15,1)

49 (14,4)

71 (13,8)

Etinilestradiol; levonorgestrel

5 (1,4)

8 (2,4)

9 (1,7)

Etinilestradiol; hierro; noretisterona

2 (0,6)

4 (1,2)

7 (1,4)

Etinilestradiol; noretisterona

4 (1,2)

2 (0,6)

7 (1,4)

Etinilestradiol; norgestimato

6 (1,7)

5 (1,5)

7 (1,4)

Drospirenona; etinilestradiol

7 (2,0)

3 (0,9)

6 (1,2)

Etonogestrel

1 (0,3)

6 (1,8)

6 (1,2)

Desogestrel; etinilestradiol

4 (1,2)

3 (0,9)

5 (1,0)

Estradiol

2 (0,6)

3 (0,9)

4 (0,8)

Estradiol; noretisterona

0

1 (0,3)

3 (0,6)

Medroxiprogesterona

5 (1,4)

3 (0,9)

3 (0,6)

Levonorgestrel

3 (0,9)

0

2 (0,4)

Noretisterona

5 (1,4)

2 (0,6)

2 (0,4)

Testosterona

1 (0,3)

0

2 (0,4)

Gonadotropina coriónica

0

0

1 (0,2)

Ciproterona; etinilestradiol

1 (0,3)

2 (0,6)

1 (0,2)

Dienogest

0

0

1 (0,2)

Dienogest; estradiol

0

1 (0,3)

1 (0,2)

Drospirenona; etinilestradiol; ácido levomefólico

0

0

1 (0,2)

Estradiol; progesterona

0

0

1 (0,2)

Estrógenos conjugados

0

1 (0,3)

1 (0,2)

Etinilestradiol

0

1 (0,3)

1 (0,2)

Etinilestradiol; gestodeno

1 (0,3)

1 (0,3)

1 (0,2)

Etinilestradiol; hierro; levonorgestrel

0

1 (0,3)

1 (0,2)

Etinilestradiol; norelgestromina

0

0

1 (0,2)

Tibolona

0

0

1 (0,2)

Ulipristal

0

0

1 (0,2)

Clormadinona; etiniestradiol

1 (0,3)

0

0

Desogestrel

1 (0,3)

2 (0,6)

0

Drospirenona

0

2 (0,6)

0

Didrogesterona; estradiol

1 (0,3)

0

0

Estradiol; levonorgestrel

0

1 (0,3)

0

Estrógeno sin especificar; testosterona

1 (0,3)

0

0

Etinilestradiol; etinodiol

1 (0,3)

0

0

Anticonceptivos orales sin especificar

3 (0,9)

0

0

Progesterona

1 (0,3)

0

0

Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; ATC = sistema de clasificación anatómico-químico-terapéutica; BARI = baricitinib.

aInformación basada en los datos agrupados de la población para la evaluación de la eficacia en la semana 36.

Interacciones farmacológicas entre baricitinib y los anticonceptivos orales

Los anticonceptivos orales no están incluidos en la información sobre las interacciones farmacológicas específicas de baricitinib, y no se han realizado estudios específicos de interacción farmacológica entre baricitinib y los anticonceptivos orales.

Posibles interacciones farmacológicas con baricitinib de acuerdo con los estudios farmacocinéticos

Estudios farmacocinéticos de distintos sustratos

No se produjeron efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética (FC) de baricitinib cuando baricitinib se administró de forma concomitante con

  • un inhibidor de la CYP3A (ketoconazol)
  • un inhibidor de las CYP2C19/CYP2C9/CYP3A (fluconazol),
  • un inductor de la CYP3A (rifampicina),
  • un inhibidor de la glucoproteína P (Pgp) (ciclosporina), o
  • metotrexato (MTX).4

La administración concomitante con baricitinib no ejerció efectos clínicamente relevantes sobre la FC de

  • un sustrato de la CYP3A (simvastatina o Microgynon®)
  • un sustrato del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1 (ácido de simvastatina),
  • un sustrato de la Pgp (digoxina), o
  • un sustrato del transportador de aniones orgánicos (OAT)1, OAT3 y BCRP (MTX).3,4

En los estudios de farmacología clínica, la administración concomitante de baricitinib con ketoconazol (un inhibidor potente de la CYP3A) no se asoció con efectos clínicamente significativos sobre la FC de baricitinib.1

La administración concomitante de baricitinib con fluconazol (un inhibidor moderado de CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 o rifampicina (un inductor potente de la CYP3A4) no se asoció con cambios clínicamente significativos sobre la exposición a baricitinib.1

Metabolismo y eliminación

In vitro, baricitinib es un sustrato de la enzima citocromo P450 (CYP)3A4, aunque menos del 10 % de la dosis se metaboliza mediante oxidación.1

El principal mecanismo de aclaramiento de baricitinib es la eliminación renal, mediante la filtración glomerular y la secreción activa mediante

  • OAT3,
  • Pgp,
  • BCRP y
  • MATE2-K.1

En un estudio de farmacología clínica, aproximadamente el 75 % de la dosis administrada se eliminó en la orina, mientras que alrededor del 20 % de la dosis se eliminó en las heces.1

Uso clínico de anticonceptivos orales y baricitinib

El médico responsable puede utilizar la información proporcionada, los antecedentes médicos del paciente y los medicamentos concomitantes que tome, así como otros factores individuales, a la hora de evaluar y enfocar la situación del paciente. Asimismo, debe considerar los posibles riesgos y beneficios de las opciones terapéuticas y realizar el seguimiento adecuado.

Condiciones de prescripción y financiación

NOTA: La indicación de baricitinib en alopecia areata, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de junio 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.1

Referencias

1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4Payne C, Zhang X, Shahri N, et al. Evaluation of potential drug-drug interactions with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2015;74(suppl 2):1063. European League Against Rheumatism abstract AB0492. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2015-eular.1627

Fecha última revisión: 04 de mayo de 2022


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