Se realizó un estudio preclínico en un modelo de ratas para determinar si la administración frecuente de lasmiditán se asocia con comportamientos compatibles con la presencia de cefalea por abuso de medicamentos. Los resultados sugieren que lasmiditán puede provocar cefalea por abuso de medicación (CAM) mediante mecanismos latentes y persistentes de sensibilización periférica y central.1

Se cuenta con información insuficiente a partir de los estudios de fase 2 y 3 de lasmiditán controlados con placebo para evaluar completamente la posibilidad de aparición de cefaleas por abuso de medicamentos (CAM) con el uso frecuente de lasmiditán, por el suministro limitado de medicación del estudio que se facilitó a los pacientes en estos estudios en los que se evaluó un único ataque.2

En los estudios de fase 2 y de fase 3, controlados con placebo, en los que se evaluó la administración oral de lasmiditán en un único ataque, como máximo se dispensaron 2 dosis del medicamento activo del estudio.2

En el estudio GLADIATOR, el ensayo de fase 3, abierto, de evaluación de la seguridad a largo plazo, en el que se investigó la administración intermitente a largo plazo de lasmiditán para el tratamiento agudo de la migraña,3 a los pacientes se les facilitó un suministro de hasta 24 comprimidos de lasmiditán 100 mg o 200 mg para un período de 3 meses, para que pudieran tratar varios ataques de migraña.2

Se permitió que los pacientes:

• obtuvieran más cantidad del medicamento del estudio si lo solicitaban, y
• tomaran hasta 2 dosis de 100 mg o 200 mg de lasmiditán en un período de 24 horas, con un intervalo mínimo de 2 horas entre dosis.2

En el estudio CENTURION, los pacientes debían tratar 4 ataques de migraña con el medicamento del estudio de forma ambulatoria, y se les proporcionaron dosis para tratar los 4 ataques.2

De acuerdo con los criterios diagnósticos ICHD-3 para determinar la presencia de cefalea por abuso de medicamentos, deben cumplirse los dos siguientes criterios:

• cefalea que se produzca ≥15 días/mes en un paciente con trastorno de cefaleas preexistente, y
• uso excesivo de forma regular durante >3 meses para el tratamiento agudo de la migraña.4
  

En el estudio GLADIATOR, un paciente notificó un acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT) de CAM, que comenzó un día después de la primera dosis de lasmiditán. El investigador consideró que el acontecimiento no estaba relacionado con lasmiditán y que era improbable que la CAM estuviera relacionada con la administración de lasmiditán, considerando:

• el número limitado de dosis que el paciente había tomado 
• el hecho de que el paciente siguiera la pauta posológica recomendada de conformidad con el protocolo (no más de 2 dosis en un período de 24 horas).2 

En el estudio CENTURION, un paciente notificó un AAAT de CAM 16 días después de haber tomado la dosis más reciente de 200 mg. El paciente recibió en total 3 dosis antes de notificar CAM. El investigador consideró que el acontecimiento no estaba relacionado con lasmiditán.2