Rayvow ®▼ (lasmiditán)

Pendiente de precio y financiación

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Puede el uso frecuente de Rayvow® (lasmiditán) provocar cefalea por abuso de medicamentos?

No hay información adecuada en el programa clínico de lasmiditán para evaluar completamente el potencial de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos con el uso frecuente de lasmiditán.

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¿Qué información está disponible en relación con la posibilidad de que se produzcan cefaleas por abuso de medicamentos con el uso frecuente de lasmiditán?

Estudio preclínico

Se realizó un estudio preclínico en un modelo de ratas para determinar si la administración frecuente de lasmiditán se asocia con comportamientos compatibles con la presencia de cefalea por abuso de medicamentos. Los resultados sugieren que lasmiditán puede provocar cefalea por abuso de medicación (CAM) mediante mecanismos latentes y persistentes de sensibilización periférica y central.1

Casos notificados de cefaleas por abuso de medicamentos en los estudios clínicos

Se cuenta con información insuficiente a partir de los estudios de fase 2 y 3 de lasmiditán controlados con placebo para evaluar completamente la posibilidad de aparición de cefaleas por abuso de medicamentos (CAM) con el uso frecuente de lasmiditán, por el suministro limitado de medicación del estudio que se facilitó a los pacientes en estos estudios en los que se evaluó un único ataque.2

En los estudios de fase 2 y de fase 3, controlados con placebo, en los que se evaluó la administración oral de lasmiditán en un único ataque, como máximo se dispensaron 2 dosis del medicamento activo del estudio.2

En el estudio GLADIATOR, el ensayo de fase 3, abierto, de evaluación de la seguridad a largo plazo, en el que se investigó la administración intermitente a largo plazo de lasmiditán para el tratamiento agudo de la migraña,3 a los pacientes se les facilitó un suministro de hasta 24 comprimidos de lasmiditán 100 mg o 200 mg para un período de 3 meses, para que pudieran tratar varios ataques de migraña.2

Se permitió que los pacientes:

  • obtuvieran más cantidad del medicamento del estudio si lo solicitaban, y
  • tomaran hasta 2 dosis de 100 mg o 200 mg de lasmiditán en un período de 24 horas, con un intervalo mínimo de 2 horas entre dosis.2

En el estudio CENTURION, los pacientes debían tratar 4 ataques de migraña con el medicamento del estudio de forma ambulatoria, y se les proporcionaron dosis para tratar los 4 ataques.2

De acuerdo con los criterios diagnósticos ICHD-3 para determinar la presencia de cefalea por abuso de medicamentos, deben cumplirse los dos siguientes criterios:

  • cefalea que se produzca ≥15 días/mes en un paciente con trastorno de cefaleas preexistente, y
  • uso excesivo de forma regular durante >3 meses para el tratamiento agudo de la migraña.4

En el estudio GLADIATOR, un paciente notificó un acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT) de CAM, que comenzó un día después de la primera dosis de lasmiditán. El investigador consideró que el acontecimiento no estaba relacionado con lasmiditán y que era improbable que la CAM estuviera relacionada con la administración de lasmiditán, considerando:

  • el número limitado de dosis que el paciente había tomado 
  • el hecho de que el paciente siguiera la pauta posológica recomendada de conformidad con el protocolo (no más de 2 dosis en un período de 24 horas).2 

En el estudio CENTURION, un paciente notificó un AAAT de CAM 16 días después de haber tomado la dosis más reciente de 200 mg. El paciente recibió en total 3 dosis antes de notificar CAM. El investigador consideró que el acontecimiento no estaba relacionado con lasmiditán.2

¿En los estudios clínicos de fase 3 se incluyeron pacientes con antecedentes de cefalea por abuso de medicamentos?

A los pacientes con antecedentes de CAM en los 12 meses anteriores (de acuerdo con los criterios establecidos en la clasificación ICHD), 2ª edición, con una frecuencia de cefaleas ≥15 días con cefalea al mes, se les excluyó de los estudios SAMURAI, SPARTAN, GLADIATOR y CENTURION.2,5-7

Referencias

1Rau JC, Navratilova E, Oyarzo J, et al. Evaluation of LY573144 (lasmiditan) in a preclinical model of medication overuse headache. Cephalalgia. 2020;40(9):903-912. https://doi.org/10.1177/0333102420920006

2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.

3Brandes JL, Klise S, Krege JH, et al. Interim results of a prospective, randomized, open-label, phase 3 study of the long-term safety and efficacy of lasmiditan for acute treatment of migraine (the GLADIATOR study). Cephalalgia. 2019;39(11):1343-1357. http://dx.doi.org/10.1177/0333102419864132

4Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013;33(9):629-808. http://dx.doi.org/10.1177/0333102413485658

5Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641

6Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24(suppl 1):23-136. http://dx.doi.org/10.1111/j.1468-2982.2004.00653.x

7Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134

NOTA ADICIONAL

Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 17 de agosto, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Fecha última revisión: 25 de enero de 2021


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