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Taltz ® (Ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Puede administrarse Taltz® (ixekizumab) a pacientes con insuficiencia renal?
No se ha realizado ningún estudio formal del efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de ixekizumab.
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Resumen
Ixekizumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal. No pueden realizarse recomendaciones posológicas.1
En todos los estudios clínicos se incluyeron los criterios de exclusión siguientes:
- presentar un trastorno renal que, de acuerdo con el criterio del investigador, entrañara un riesgo inaceptable para el paciente si este participara en el estudio o que pudiera interferir en la interpretación de los datos, o
- presentar durante la selección resultados en los análisis clínicos fuera del intervalo de normalidad de referencia para la población que se consideraran clínicamente significativos.2-7
En los estudios clínicos en la indicación de psoriasis y artritis psoriásica se excluyó específicamente a los pacientes que durante la selección presentaran una concentración de creatinina sérica de 2,0 mg/dl.2,5,6
Ixekizumab es un anticuerpo monoclonal que se prevé que se degrade mediante las correspondientes vías catabólicas, dando lugar a pequeños péptidos y aminoácidos, de la misma forma que las inmunoglobulinas endógenas.1
No se han realizado estudios específicos de farmacología clínica para evaluar los efectos de la insuficiencia renal y la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de ixekizumab.
- Se espera que la eliminación renal de ixekizumab sin metabolizar, un IgG Mab, sea baja o de importancia menor;
- De forma parecida, las IgG Mabs son principalmente eliminadas por catabolismo intracelular y no se espera que la insuficiencia hepática influya sobre el aclaramiento de ixekizumab.1
Datos de los ensayos clínicos
Psoriasis
Entre todos los pacientes adultos que recibieron ixekizumab en los estudios en la indicación de psoriasis (N = 6892; 18 025,7 años-paciente [AP]) hasta el 19 de marzo de 2021:
- las elevaciones de la concentración sanguínea de creatinina se notificaron en 27 (0,4 %) pacientes,
- casos de aumento en el aclaramiento de la creatinina se notificaron en 14 pacientes (0,2 %), y
- las disminuciones en el aclaramiento de la creatinina se notificaron en 4 (0,1 %) pacientes.8
Artritis psoriásica
Entre todos los pacientes que recibieron ixekizumab en los estudios en la indicación de artritis psoriásica (N = 1401; 2247,7 AP) hasta el 19 de marzo de 2021:
- las elevaciones de la concentración sanguínea de creatinina se notificaron en 4 (0,3 %) pacientes,
- los casos de mayor aclaramiento de la creatinina se notificaron en 2 (0,1 %) pacientes, y
- ningún paciente notificó disminución del aclaramiento de la creatinina.8
Espondiloartritis axial
Entre todos los pacientes con EspAax que recibieron ixekizumab (N = 932; 2096,2 AP) hasta el 19 de marzo de 2021:
- las elevaciones de la concentración sanguínea de creatinina se notificaron en 2 (0,2 %) pacientes, y
- las disminuciones en el aclaramiento de la creatinina se notificaron en 1 (0,1 %) paciente.8
Referencias
1Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
2Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
3Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
4van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
5Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0
6Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709
7Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha última revisión: 19 de mayo de 2022
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