Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Puede administrarse Olumiant® (baricitinib) junto con minoxidil por vía tópica u oral para tratar la alopecia areata?

En los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 se permitió el uso de minoxidil por vía tópica u oral si el paciente había recibido una dosis estable durante 12 meses y estaba de acuerdo en mantenerla hasta la evaluación del criterio principal de valoración.

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Resumen de los estudios clínicos de fase 3 controlados con placebo BRAVE-AA

La eficacia y la seguridad de baricitinib (BARI) se han evaluado en los siguientes estudios pivotales de fase 3 controlados con placebo en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave:

  • En el estudio BRAVE-AA1 (N = 654) se comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello, y
  • En el estudio BRAVE-AA2 (N = 546) se comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello.1

Criterios de los estudios clínicos de fase 3 controlados con placebo BRAVE-AA relativos a la administración de medicamentos concomitantes

Criterios de exclusión relacionados con la administración de minoxidil

Se excluyó de los estudios clínicos BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 a los pacientes que hubieran recibido minoxidil (por vía tópica u oral) en el transcurso de las 8 semanas anteriores a la aleatorización, a menos que el paciente:

  • hubiera recibido una dosis estable durante al menos 12 meses, y
  • se previera que el paciente iba a continuar recibiendo una dosis estable hasta la semana 36.1

Administración concomitante permitida de medicamentos que contenga minoxidil

Durante los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 se permitió la administración de medicamentos orales o tópicos que incluyeran minoxidil si el paciente había recibido una dosis estable durante los 12 meses anteriores a la aleatorización.1

Eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes que recibían tratamientos concomitantes que incluían minoxidil 

No se han realizado análisis de subgrupos de la eficacia y la seguridad en pacientes que recibían tratamientos concomitantes que incluían minoxidil.

Resumen de los medicamentos concomitantes en el análisis combinado de los estudios pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 (población del conjunto de análisis integral). muestra los porcentajes de pacientes que recibían tratamiento concomitante con minoxidil en los estudios clínicos controlados con placebo BRAVE-AA.

Resumen de los medicamentos concomitantes en el análisis combinado de los estudios pivotales de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 (población del conjunto de análisis integrala).2

Categorizado en función de la clasificación de acuerdo con el nivel 2 ATC, n (%)

Placebo (n=345)

BARI 2 mg (n=340)

BARI 4 mg (n=515)

Preparado dermatológico

Minoxidil

3 (0,9)

1 (0,3)

11 (2,1)

Antihipertensivo

Minoxidil

1 (0,3)

0

0

Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; ATC = sistema de clasificación anatómico-químico-terapéutica; BARI = baricitinib.

aInformación basada en los datos agrupados de la población para la evaluación de la eficacia en la semana 36.

Interacciones farmacológicas entre baricitinib y el tratamiento con minoxidil

El tratamiento con minoxidil no está incluido en la información sobre las interacciones farmacológicas específicas de BARI, y no se han realizado estudios específicos de interacción farmacológica entre BARI y el tratamiento con minoxidil.

Posibles interacciones farmacológicas con baricitinib de acuerdo con los estudios farmacocinéticos

Estudios farmacocinéticos de distintos sustratos

No se produjeron efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética (FC) de BARI cuando BARI se administró de forma concomitante con:

  • un inhibidor del citocromo p450 (CYP) 3A (ketoconazol)
  • un inhibidor de las CYP2C19/CYP2C9/CYP3A (fluconazol),
  • un inductor de la CYP3A (rifampicina),
  • un inhibidor de la glucoproteína P (Pgp) (ciclosporina), o
  • metotrexato (MTX).2,3

La administración concomitante con baricitinib no ejerció efectos clínicamente relevantes sobre la FC de

  • un sustrato de la CYP3A (simvastatina o Microgynon®)
  • un sustrato del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1 (ácido de simvastatina),
  • un sustrato de la Pgp (digoxina), o
  • un sustrato del transportador de aniones orgánicos (OAT)1, del OAT3 y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) (MTX).2,3

Metabolismo y eliminación

Aproximadamente el 6 % de la dosis de BARI administrada por vía oral se identifica en forma de metabolitos (tres metabolitos en la orina y un metabolito en las heces), siendo la CYP3A4 la principal enzima metabolizadora. No se han podido cuantificar metabolitos de BARI en el plasma.2,4

El principal mecanismo de aclaramiento de baricitinib es la eliminación renal, mediante la filtración glomerular y la secreción activa mediante

  • OAT3,
  • Pgp,
  • BCRP y
  • MATE2-K.4

En un estudio de farmacología clínica, baricitinib se excretó principalmente como principio activo sin modificar en la orina (69 %) y en las heces (15 %), y solo se identificaron 4 metabolitos oxidativos secundarios (3 en la orina; 1 en las heces), lo que representa aproximadamente entre el 5 % y el 1 % de la dosis, respectivamente.4

Uso clínico del tratamiento con minoxidil y baricitinib 

El médico responsable puede utilizar la información proporcionada, los antecedentes médicos del paciente y los medicamentos concomitantes que tome, así como otros factores individuales, a la hora de evaluar la situación y abordarla. Asimismo, debe considerar los posibles riesgos y beneficios de las opciones terapéuticas y realizar el seguimiento adecuado.

Condiciones de prescripción y financiación

NOTA: La indicación de baricitinib en alopecia areata, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de junio 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.4

Referencias

1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Payne C, Zhang X, Shahri N, et al. Evaluation of potential drug-drug interactions with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2015;74(suppl 2):1063. European League Against Rheumatism abstract AB0492. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2015-eular.1627

4Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Fecha última revisión: 05 de mayo de 2022


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