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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Posibles interacciones farmacológicas de acuerdo con los estudios de farmacología / farmacocinética
Administración concomitante de medicamentos antitrombóticos en los estudios clínicos de fase 3
En cada uno de los 4 estudios de fase 3 del programa clínico se evaluaron distintos tratamientos en poblaciones de pacientes con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave.
En la ficha técnica aprobada no se incluye la población de estudio de pacientes que no han recibido FAME del estudio RA-BEGIN. Sin embargo, la población del estudio RA-BEGIN es representativa de la población de interés de pacientes con respuesta insuficiente o intolerancia a otros FAME.5
En la información relativa a las interacciones farmacológicas específicas de BARI no se hace referencia a la administración concomitante de tratamientos antitrombóticos, y no se han realizado estudios de interacciones farmacológicas específicos entre BARI y anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.6
No se dieron efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética (FC) de baricitinib cuando este medicamento se administró de forma concomitante con:
En los estudios clínicos de fase 3 no se prohibió la administración concomitante de medicamentos antitrombóticos (incluidos los tratamientos antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes).7
En los estudios de fase 3 no se excluyó específicamente a los pacientes con antecedentes médicos de tromboembolia venosa (TEV).7
En los estudios clínicos se registró el uso de medicamentos antitrombóticos por parte de los pacientes (incluidos los antiagregantes plaquetarios y los anticoagulantes), no así la dosis administrada, como parte de los medicamentos concomitantes.
En la mayoría de los casos, los pacientes tomaban ácido acetilsalicílico como medicamento antitrombótico en el momento inicial.
|
Administración concomitante de AAS por ATCa, n (%) |
||
n |
Antitrombótico |
Analgésico |
|
Baricitinib 2 mg |
174 |
20 (11,5) |
0 |
Baricitinib 4 mg |
177 |
24 (13,6) |
1 (0,6) |
PBO |
176 |
21 (11,9) |
0 |
Baricitinib 2 mg |
229 |
19 (8,3) |
1 (0,4) |
Baricitinib 4 mg |
227 |
20 (8,8) |
1 (0,4) |
PBO |
228 |
16 (7,0) |
1 (0,4) |
Baricitinib 4 mg |
487 |
34 (7,0) |
0 |
Adalimumab |
330 |
19 (5,8) |
1 (0,3) |
PBO |
488 |
22 (4,5) |
1 (0,2) |
Baricitinib 4 mg |
159 |
13 (8,2) |
1 (0,6) |
Baricitinib 4 mg + MTX |
215 |
11 (5,1) |
0 |
MTX |
210 |
10 (4,8) |
0 |
Siglas y abreviaturas: AAS = ácido acetilsalicílico; AR = artritis reumatoide; ATC = sistema de clasificación anatómico-químico-terapéutica; MTX = metotrexato; PBO = placebo.
aNo se registró ni la dosis ni el intervalo de dosis.
bEn el estudio RA-BEACON se comparó la administración de BARI 2 mg y 4 mg con la del PBO, administrados junto con un tratamiento de base con FAMEcs, en pacientes que habían presentado una respuesta insuficiente a los inhibidores del TNF, a otros FAME biológicos o a ambos.
cEn el estudio RA-BUILD se comparó la administración de BARI 2 mg y 4 mg con la del PBO, administrados junto con un tratamiento de base con FAMEcs, en pacientes que habían presentado una respuesta insuficiente a FAMEc.
dEn el estudio RA-BEAM se comparó BARI 4 mg con un PBO o con adalimumab, administrados junto con un tratamiento de base con MTX, en pacientes que habían presentado una respuesta insuficiente a MTX.
eEn el estudio RA-BEGIN se comparó la administración de BARI 4 mg en monoterapia, MTX en monoterapia y BARI 4 mg con MTX en pacientes que anteriormente habían recibido un tratamiento limitado con MTX o que no habían recibido un tratamiento de este tipo, y no habían recibido otros FAME.
Para obtener más datos sobre pacientes que recibían otros antitrombóticos distintos al ácido acetilsalicílico (incluidos antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes), consúltese
Término del nivel 2 del ATC (nombre preferente) |
Placebo (N=488) |
BARI 4 mg (N=487) |
ADA (N=330) |
Medicamentos antitrombóticos |
35 (7,2) |
47 (9,7) |
28 (8,5) |
Warfarina |
4 (0,8) |
6 (1,2) |
0 |
Enoxaparina |
4 (0,8) |
4 (0,8) |
2 (0,6) |
Clopidogrel |
3 (0,6) |
3 (0,6) |
3 (0,9) |
Nadroparina |
0 |
2 (0,4) |
0 |
Rivaroxaban |
0 |
2 (0,4) |
0 |
Acenocumarol |
1 (0,2) |
1 (0,2) |
2 (0,6) |
Dipiridamol |
0 |
1 (0,2) |
0 |
Heparina |
2 (0,4) |
1 (0,2) |
0 |
Prasugrel |
0 |
1 (0,2) |
0 |
Sulodexida |
0 |
1 (0,2) |
1 (0,3) |
Ticagrelor |
0 |
1 (0,2) |
0 |
Tinzaparina |
0 |
1 (0,2) |
0 |
Cilostazol |
1 (0,2) |
0 |
0 |
Dalteparina |
0 |
0 |
1 (0,3) |
Heparinoide |
0 |
0 |
1 (0,3) |
Magnil |
0 |
0 |
1 (0,3) |
Painocil |
0 |
0 |
1 (0,3) |
Estreptoquinasa |
0 |
0 |
1 (0,3) |
Ticlopidina |
0 |
0 |
1 (0,3) |
Siglas y abreviaturas: ADA = adalimumab; ATC = sistema de clasificación anatómico-químico-terapéutica; BARI = baricitinib.
Nota: La categoría global de medicamentos antitrombóticos incluye los medicamentos antiagregantes antiplaquetarios y anticoagulantes.
Término del nivel 2 del ATC (nombre preferente) |
Placebo (N=228) |
BARI 2 mg (N=229) |
BARI 4 mg (N=227) |
Medicamentos antitrombóticos |
23 (10,1) |
25 (10,9) |
26 (11,5) |
Cilostazol |
0 |
0 |
1 (0,4) |
Clopidogrel |
2 (0,9) |
1 (0,4) |
1 (0,4) |
Enoxaparina |
5 (2,2) |
0 |
1 (0,4) |
Heparinoide |
0 |
0 |
1 (0,4) |
Mesoglicano |
0 |
0 |
1 (0,4) |
Rivaroxaban |
0 |
0 |
1 (0,4) |
Warfarina |
0 |
2 (0,9) |
1 (0,4) |
Acenocumarol |
1 (0,4) |
0 |
0 |
Fondaparinux |
0 |
1 (0,4) |
0 |
Magnil |
0 |
2 (0,9) |
0 |
Fenprocumón |
1 (0,4) |
0 |
0 |
Ticagrelor |
1 (0,4) |
0 |
0 |
Siglas y abreviaturas: ATC = sistema de clasificación anatómico-químico-terapéutica; BARI = baricitinib.
Nota: La categoría global de medicamentos antitrombóticos incluye los medicamentos antiagregantes antiplaquetarios y anticoagulantes.
Término del nivel 2 del ATC (nombre preferente) |
Placebo (N=176) |
Baricitinib 2 mg (N=174) |
Baricitinib 4 mg (N=177) |
Medicamentos antitrombóticos |
30 (17,0) |
25 (14,4) |
33 (18,6) |
Clopidogrel |
6 (3,4) |
2 (1,1) |
6 (3,4) |
Warfarina |
5 (2,8) |
2 (1,1) |
5 (2,8) |
Fenprocumon |
0 |
1 (0,6) |
2 (1,1) |
Enoxaparina |
1 (0,6) |
2 (1,1) |
1 (0,6) |
Fondaparinux |
0 |
0 |
1 (0,6) |
Heparina |
1 (0,6) |
0 |
1 (0,6) |
Acenocumarol |
0 |
1 (0,6) |
0 |
Certoparina sódica |
0 |
1 (0,6) |
0 |
Dabigatrán |
2 (1,1) |
1 (0,6) |
0 |
Dalteparina |
0 |
1 (0,6) |
0 |
Prasugrel |
1 (0,6) |
0 |
0 |
Abreviatura: ATC = sistema de clasificación anatómico-químico-terapéutica.
Nota: La categoría global de medicamentos antitrombóticos incluye los medicamentos antiagregantes antiplaquetarios y anticoagulantes.
Término del nivel 2 del ATC (nombre preferente) |
MTX (N=210) |
BARI 4 mg (N=159) |
BARI 4 mg + MTX (N=215) |
Medicamentos antitrombóticos |
15 (7,1) |
15 (9,4) |
14 (6,5) |
Enoxaparina |
1 (0,5) |
0 |
3 (1,4) |
Rivaroxaban |
0 |
0 |
2 (0,9) |
Acenocumarol |
0 |
0 |
1 (0,5) |
Alteplasa |
0 |
0 |
1 (0,5) |
Clopidogrel |
1 (0,5) |
2 (1,3) |
1 (0,5) |
Heparina |
2 (1,0) |
1 (0,6) |
1 (0,5) |
Warfarina |
0 |
0 |
1 (0,5 |
Magnil |
0 |
1 (0,6) |
0 |
Fenprocumón |
1 (0,5) |
0 |
0 |
Ticagrelor |
0 |
1 (0,6) |
0 |
Siglas y abreviaturas: ATC = sistema de clasificación anatómico-químico-terapéutica; BARI = baricitinib; MTX = metotrexato.
Nota: La categoría global de medicamentos antitrombóticos incluye los medicamentos antiagregantes antiplaquetarios y anticoagulantes.
En el conjunto de análisis de los datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI se incluyeron los datos de 3770 pacientes que recibieron este fármaco en distintas dosis en un estudio de fase 1, tres estudios de fase 2 y cinco estudios de fase 3 (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE). Se incluyeron los datos de un estudio de extensión a largo plazo (RA-BEYOND), con:
En el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que habían recibido baricitinib, 73 pacientes tratados con baricitinib notificaron acontecimientos de TEV, con una tasa de incidencia (TI) de 0,5 por cada 100 años-paciente en riesgo (APR).8
En el conjunto de todos los pacientes con AR que recibieron baricitinib hubo:
En el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron baricitinib (datos recogidos hasta una fecha de corte más temprana [1 de abril de 2017]:
No se ha observado ninguna asociación entre el uso de antitrombóticos o antiagregantes plaquetarios al inicio del estudio y la incidencia de TEV.7
Se han notificado casos de trombosis venosa profunda (TVP) y de embolia pulmonar (EP) en pacientes tratados con baricitinib.5
Baricitinib debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo para la TVP/EP, como
Si se presentan características clínicas compatibles con TVP/EP, el tratamiento se debe interrumpir temporalmente y los pacientes deben ser evaluados inmediatamente y recibir el tratamiento adecuado.5
1Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, et al. Baricitinib, methotrexate, or combination in patients with rheumatoid arthritis and no or limited prior disease-modifying antirheumatic drug treatment. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):506-517. http://dx.doi.org/10.1002/art.39953
2Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345
3Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, et al. Baricitinib in patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study. Ann Rheum Dis. 2017;76(9):1634. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094corr1
4Genovese MC, Kremer J, Zamani O, et al. Baricitinib in patients with refractory rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2016;374(13):1243-1252. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1507247
5Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
6Payne C, Zhang X, Shahri N, et al. Evaluation of potential drug-drug interactions with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2015;74(suppl 2):1063. European League Against Rheumatism abstract AB0492. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2015-eular.1627
7Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
8Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):335-343. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221276
Fecha última revisión: 28 de abril de 2022
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