Prozac ® (Fluoxetina)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Prozac

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Prozac® (fluoxetina): Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad de Prozac (fluoxetina)

      1. Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia en pacientes tratados con fluoxetina fueron dolor de cabeza, náuseas, insomnio, fatiga y diarrea. Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y no conducen generalmente a la interrupción del tratamiento.

      1. Resumen tabulado de reacciones adversas

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas observadas en adultos y en población pediátrica con el tratamiento de fluoxetina. Algunas de estas reacciones adversas son comunes a las de otros ISRS.

Las siguientes frecuencias han sido calculadas a partir de ensayos clínicos en adultos (n = 9297) y de notificaciones espontáneas.

Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000).

Muy frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Trastornos de la sangre y del sistema linfático




Trombocitopenia

Neutropenia

Leucopenia

Trastornos del sistema inmunológico




Reacción Anafiláctica

Enfermedad del suero

Trastornos endocrinos




Secreción inapropiada de

hormona antidiurética

Trastornos del metabolismo y de la nutrición


Disminución del

apetito1


Hiponatremia

Trastornos psiquiátricos

Insomnio2

Ansiedad

Nerviosismo

Inquietud

Tensión

Disminución de la líbido3

Trastornos del sueño

Sueños anormales4

Despersonalización

Estado elevado del ánimo

Estado eufórico del ánimo

Pensamiento anormal

Orgasmo anormal5

Bruxismo

Comportamiento y pensamientos

suicidas 6

Hipomanía

Manía

Alucinaciones

Agitación

Ataques de pánico

Confusión

Disfemia

Agresividad

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza

Alteración de la

atención

Mareos

Disgeusia

Letargo

Somnolencia7

Temblor

Hiperactividad psicomotora

Discinesia

Ataxia

Trastorno del equilibrio

Mioclonía

Alteraciones de la memoria

Convulsión

Acatisia

Síndrome bucogloso

Síndrome serotoninérgico

Trastornos oculares

Dolor de cabeza

Alteración de la atención

Mareos

Disgeusia

Letargo

Somnolencia7

Temblor

Hiperactividad psicomotora Discinesia

Ataxia

Trastorno del equilibrio

Mioclonía

Alteraciones de la memoria

Convulsión

Acatisia

Síndrome bucogloso

Síndrome serotoninérgico

Trastornos oculares


Visión borrosa

Midriasis


Trastornos del oído y del laberinto



Tinitus


Trastornos cardiacos


Palpitaciones Intervalo QT prolongado en el electrocardiograma (QTcF

450 mseg)8


Arritmia ventricular

incluyendo torsades

de pointes

Trastornos vasculares


Rubor9

Hipotensión

Vasculitis

Vasodilatación

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos


Bostezos

Disnea

Epistaxis

Faringitis

Alteraciones pulmonares

(procesos inflamatorios de diversa histopatología y/o fibrosis)10

Trastornos gastrointestinales

Diarrea Náuseas

Vómitos

Dispepsia

Sequedad de boca

Disfagia

Hemorragia gastrointestinal11

Dolor esofágico

Trastornos hepatobiliares




Hepatitis idiosincrática

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo


Erupción12

Urticaria

Prurito

Hiperhidrosis

Alopecia

Aumento de la tendencia a tener hematomas

Sudor frío

Angioedema

Equimosis

Reacción de fotosensibilidad

Púrpura

Eritema multiforme

Síndrome de Stevens-Johnson

Necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo


Artralgia

Espasmos musculares

Mialgia

Trastornos renales y urinarios


Orinar con frecuencia13

Disuria

Retención urinaria

Trastorno de la micción

Trastornos del aparato reproductor y de la mama


Hemorragia ginecológica14

Disfunción eréctil

Trastorno de la eyaculación15

Disfunción sexual

Galactorrea

Hiperprolactinemia

Priapismo

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Fatiga16

Sensación de nerviosismo

Escalofríos

Malestar

Sensación anormal

Sensación de frío

Sensación de calor

Hemorragia de mucosas

Exploraciones complementarias


Disminución del peso

Incremento de transaminasas

Incremento de gamma glutamil transpeptidasa


1 Incluye anorexia

2 Incluye despertar de madrugada, insomnio inicial, insomnio medio

3 Incluye pérdida de la líbido

4 Incluye pesadillas

5 Incluye anorgasmia

6 Incluye suicidio consumado, ideación suicida asociada a la depresión, autolesión intencionada, ideas de autolesión, comportamiento suicida, ideación suicida, intento de suicidio, pensamientos pesimistas, comportamiento autolesivo. Estos síntomas pueden ser debidos a la enfermedad subyacente

7 Incluye hipersomnio, sedación

8 En base a mediciones electrocardiográficas de ensayos clínicos

9 Incluye sofocos

10 Incluye atelectasia, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis

11 Incluye con mayor frecuencia hemorragia gingival, hematemesis, hematoquecia, hemorragia rectal, diarrea hemorrágica, melenas y úlcera hemorrágica gástrica

12 Incluye eritema, erupción exfoliativa, sarpullido, erupción, erupción eritematosa, erupción folicular, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculo-papular, erupción morbiliforme, erupción papular, erupción pruriginosa, erupción vesicular, erupción con eritema umbilical

13 Incluye polaquiuria

14 Incluye hemorragia del cuello uterino, disfunción uterina, sangrado uterino, hemorragia genital, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, hemorragia postmenopáusica, hemorragia uterina, hemorragia vaginal

15 Incluye fracaso de la eyaculación, disfunción de la eyaculación, eyaculación precoz, retraso de la eyaculación, eyaculación retrógrada

16 Incluye astenia



      1. Descripción de determinadas reacciones adversas

Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico: Se han notificado casos de ideas, pensamiento y comportamiento suicida durante la terapia con fluoxetina o poco después de la interrupción del tratamiento.

Fracturas óseas: Estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años de edad o más mayores, muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que recibieron ISRS y antidepresivos tricíclicos (ATC). El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido.

Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con fluoxetina: La interrupción del tratamiento con fluoxetina frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones más frecuentemente comunicadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), astenia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza. Generalmente, estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con Prozac, se realice una interrupción gradual de la dosis.

      1. Población pediátrica.

Se han observado específicamente en esta población reacciones adversas o con una frecuencia diferente que se describen a continuación. Las frecuencias para estos acontecimientos se basan en exposiciones de ensayos clínicos pediátricos (n = 610).

En ensayos clínicos pediátricos los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), hostilidad (los acontecimientos comunicados fueron: ira, irritabilidad, agresión, agitación, síndrome de activación), reacciones maníacas, incluyendo manía e hipomanía (sin episodios previos comunicados en estos pacientes) y epistaxis, fueron comúnmente comunicados y se observaron con más frecuencia en los niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con aquellos tratados con placebo.

Se han notificado casos aislados de retraso en el crecimiento en el uso clínico.

En los ensayos clínicos en pediatría, el tratamiento con fluoxetina también se ha asociado con una disminución en los niveles de fosfatasa alcalina.

Han sido notificados de la experiencia clínica en pediatría casos aislados de efectos adversos indicando potencialmente un retraso en la maduración sexual o disfunción sexual.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

REFERENCIAS

Ficha técnica de Prozac (fluoxetina, Lilly)

Información adicional relacionada

Fecha última revisión: 2019 M03 27

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