Trulicity ® (dulaglutida)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Provoca Trulicity® (dulaglutida) náuseas y, en ese caso, cómo deberían tratarse?

Los acontecimientos adversos gastrointestinales, incluidas las náuseas, fueron las reacciones adversas que se notificaron con mayor frecuencia en los estudios clínicos con dulaglutida.

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¿Cómo deben tratarse las náuseas en los pacientes?

En los estudios clínicos con dulaglutida, el tratamiento de las náuseas consistió en la administración de tratamiento sintomático, como antieméticos y antiácidos, de acuerdo con las normas asistenciales habituales.1

¿Cuándo se producen las náuseas y cuánto duran?

En los estudios de farmacología clínica llevados a cabo en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2, los casos de náuseas por lo general

  • se notificaron durante los primeros 2-3 días tras la dosis inicial y
  • descendieron con las siguientes dosis.1,2

Los acontecimientos adversos gastrointestinales, incluidas las náuseas, 

Aparición de náuseas con el tratamiento con dulaglutida una vez a la semana en los estudios AWARD-1, AWARD-5 y GBDN*1

Abreviatura: AWARD  =  Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en la diabetes.

*Nota: El estudio GBDN fue un ensayo de seguridad de seguimiento de la tensión arterial en pacientes ambulatorios. 

¿Provocaron las náuseas la interrupción de la administración del medicamento del estudio?

En los estudios de fase 2 y 3 la incidencia de las náuseas que motivaron la interrupción del tratamiento fue:

  • del 1,9 % para dulaglutida 1,5 mg, y
  • del 1,0 % para dulaglutida 0,75 mg.1

¿Con qué frecuencia se notificaron las náuseas en los estudios clínicos?

En los datos agrupados de los 3 estudios controlados con placebo de al menos 26 semanas de duración, las náuseas se notificaron en:

  • el 21,1 % de los pacientes que recibieron dulaglutida 1,5 mg
  • el 12,4 % de los pacientes que recibieron dulaglutida 0,75 mg, y
  • el 5,3 % de los pacientes que recibieron placebo.3

En los 8 estudios clínicos (del AWARD-1 al AWARD-8 [ Porcentaje de pacientes que sufrieron náuseas en los estudios AWARD ]), el porcentaje de pacientes que sufrieron náuseas fue:

  • de entre el 10,5 % y el 28,0 % para dulaglutida 1,5 mg, y
  • de entre el 6,6% y el 18,0% para dulaglutida 0,75 mg.1,4
 Porcentaje de pacientes que sufrieron náuseas en los estudios AWARD 4

Estudio 

Dulaglutida 1,5 mg 

Dulaglutida 0,75 mg 

AWARD-3 5– Tratamiento comparativo – Metformina (MET)

26 semanas

19,0 %

10,7 % 

AWARD-56– Tratamiento comparativo – Sitagliptina y un placebo
Tratamientos antidiabéticos de base: MET ≥ 1,500 mg/día

52 semanas

17,0 %a

13,0 %a

AWARD-67– Tratamiento comparativo – Liraglutida
Tratamientos antidiabéticos de base: MET ≥ 1,500 mg/día

26 semanas

20,0 % 

N/P 

AWARD-88 – Tratamiento comparativo – Placebo
Tratamientos antidiabéticos de base: Glimepirida (GLIM)

24 semanas

10,5 %b

N/P 

AWARD-19 – Tratamiento comparativo – Exenatida (dos veces al día) y placebo
Tratamientos antidiabéticos de base: MET ≥ 1,500 mg/día y pioglitzaona 30-45 mg/día

26 semanas

28,0 %b

16 %bc

AWARD-210– Tratamiento comparativo – Insulina glargina (GLA)d
Tratamientos antidiabéticos de base: MET ≥ 1,500 mg/día y GLIM ≥ 4 mg/día

52 semanas

14,3 %e

6,6 %e

AWARD-911 – Tratamiento comparativo – Placebo
Tratamientos antidiabéticos de base: GLAd con o sin  MET ≥ 1,500 mg/día

28 semanas

12,0 %b

N/P 

AWARD-4 12– Tratamiento comparativo – Insulina glarginad
Tratamientos antidiabéticos de base: MET ≥ 1,500 mg/día e insulina lisprod

26 semanas

26,0 %e

18,0 %e

Siglas y abreviaturas: AWARD  =  Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en la diabetes; GLA  =  insulina glargina; GLIM  =  glimepirida; MET  =  metformina; N/P  =  no procede

asignificativo frente a sitagliptina

bsignificativo frente a placebo.

csignificativo frente a exenatida.

dajustado

esignificativo frente a glargina.

Náuseas en el estudio AWARD-11

El estudio AWARD-11 fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, con enmascaramiento doble y grupos paralelos, comparativo con un tratamiento activo, en el que se compararon la eficacia y la seguridad de dulaglutida 3,0 mg y dulaglutida 4,5 mg con las de dulaglutida 1,5 mg en pacientes con DMT2 mal controlada con el tratamiento concomitante con metformina.13

En el estudio AWARD-11, durante las 52 semanas de tratamiento con dulaglutida, 292 pacientes en total sufrieron náuseas: 

  • 87 pacientes (14,2 %) que recibían 1,5 mg de dulaglutida.
  • 99 pacientes (16,1 %), que recibían 3 mg de dulaglutida, y 
  • 106 pacientes (17,3 %) que recibían 4,5 mg de dulaglutida.13-15

References

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Martin S, Loghin C, Cui X, et al. The nausea profile of once weekly dulaglutide 1.5 mg. Poster presented at: American Association of Pharmaceutical Scientists Annual Meeting and Exposition: November 2-6, 2014. San Diego, CA. Poster W5273.

3Trulicity [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

4Kugler AJ, Thiman ML. Efficacy and safety profile of once-weekly dulaglutide in type 2 diabetes: a report on the emerging new data. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018;11:187-197. https://doi.org/10.2147/DMSO.S134960

5Umpierrez G, Povedano ST, Manghi FP, et al. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014;37(8):2168-2176. https://doi.org/10.2337/dc13-2759

6Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761

7Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4

8Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634

9Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760

10Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625

11Pozzilli P, Norwood P, Jódar E, et al. Placebo-controlled, randomized trial of the addition of once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9). Diabetes Obes Metab. 2017;19(7):1024-1031. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12937

12Blonde L, Jendle J, Gross J, et al. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015;385(9982):2057-2066. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60936-9

13Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057

14Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz LA, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3mg and 4.5mg vs. dulaglutide 1.5mg: 52-week results from AWARD-11. Diabetes. 2020;69(suppl 1). American Diabetes Association abstract 357-OR. https://doi.org/10.2337/db20-357-OR

15Frias JP, Bonora E, Ruiz LN, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3 mg and 4.5 mg vs dulaglutide 1.5 mg: 52-week results from AWARD-11. Oral presentation presented at: 80th Annual Meeting of the American Diabetes Association; June 12-16, 2020. Accessed September 15, 2020.

Glosario

AA = acontecimiento adverso

dulaglutida = Trulicity® (dulaglutida)

DMT2 = diabetes mellitus tipo 2

Fecha última revisión: 23 de septiembre de 2020


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