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Trulicity ® (dulaglutida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
En los estudios clínicos con dulaglutida, el tratamiento de las náuseas consistió en la administración de tratamiento sintomático, como antieméticos y antiácidos, de acuerdo con las normas asistenciales habituales.1
En los estudios de farmacología clínica llevados a cabo en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2, los casos de náuseas por lo general
Los acontecimientos adversos gastrointestinales, incluidas las náuseas,
Abreviatura: AWARD = Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en la diabetes.
*Nota: El estudio GBDN fue un ensayo de seguridad de seguimiento de la tensión arterial en pacientes ambulatorios.
En los estudios de fase 2 y 3 la incidencia de las náuseas que motivaron la interrupción del tratamiento fue:
En los datos agrupados de los 3 estudios controlados con placebo de al menos 26 semanas de duración, las náuseas se notificaron en:
En los 8 estudios clínicos (del AWARD-1 al AWARD-8 [ Porcentaje de pacientes que sufrieron náuseas en los estudios AWARD ]), el porcentaje de pacientes que sufrieron náuseas fue:
Estudio |
Dulaglutida 1,5 mg |
Dulaglutida 0,75 mg |
AWARD-3 5– Tratamiento comparativo – Metformina (MET) |
||
26 semanas |
19,0 % |
10,7 % |
AWARD-56– Tratamiento comparativo – Sitagliptina y un placebo |
||
52 semanas |
17,0 %a |
13,0 %a |
AWARD-67– Tratamiento comparativo – Liraglutida |
||
26 semanas |
20,0 % |
N/P |
AWARD-88 – Tratamiento comparativo – Placebo |
||
24 semanas |
10,5 %b |
N/P |
AWARD-19 – Tratamiento comparativo – Exenatida (dos veces al día) y placebo |
||
26 semanas |
28,0 %b |
|
AWARD-210– Tratamiento comparativo – Insulina glargina (GLA)d |
||
52 semanas |
14,3 %e |
6,6 %e |
AWARD-911 – Tratamiento comparativo – Placebo |
||
28 semanas |
12,0 %b |
N/P |
AWARD-4 12– Tratamiento comparativo – Insulina glarginad |
||
26 semanas |
26,0 %e |
18,0 %e |
Siglas y abreviaturas: AWARD = Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en la diabetes; GLA = insulina glargina; GLIM = glimepirida; MET = metformina; N/P = no procede
asignificativo frente a sitagliptina
bsignificativo frente a placebo.
csignificativo frente a exenatida.
dajustado
esignificativo frente a glargina.
El estudio AWARD-11 fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, con enmascaramiento doble y grupos paralelos, comparativo con un tratamiento activo, en el que se compararon la eficacia y la seguridad de dulaglutida 3,0 mg y dulaglutida 4,5 mg con las de dulaglutida 1,5 mg en pacientes con DMT2 mal controlada con el tratamiento concomitante con metformina.13
En el estudio AWARD-11, durante las 52 semanas de tratamiento con dulaglutida, 292 pacientes en total sufrieron náuseas:
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Martin S, Loghin C, Cui X, et al. The nausea profile of once weekly dulaglutide 1.5 mg. Poster presented at: American Association of Pharmaceutical Scientists Annual Meeting and Exposition: November 2-6, 2014. San Diego, CA. Poster W5273.
3Trulicity [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
4Kugler AJ, Thiman ML. Efficacy and safety profile of once-weekly dulaglutide in type 2 diabetes: a report on the emerging new data. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018;11:187-197. https://doi.org/10.2147/DMSO.S134960
5Umpierrez G, Povedano ST, Manghi FP, et al. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014;37(8):2168-2176. https://doi.org/10.2337/dc13-2759
6Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761
7Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4
8Dungan KM, Weitgasser R, Perez Manghi F, et al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8). Diabetes Obes Metab. 2016;18(5):475-482. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12634
9Wysham C, Blevins T, Arakaki R, et al. Efficacy and safety of dulaglutide added onto pioglitazone and metformin versus exenatide in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014;37(8):2159-2167. https://doi.org/10.2337/dc13-2760
10Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625
11Pozzilli P, Norwood P, Jódar E, et al. Placebo-controlled, randomized trial of the addition of once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9). Diabetes Obes Metab. 2017;19(7):1024-1031. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12937
12Blonde L, Jendle J, Gross J, et al. Once-weekly dulaglutide versus bedtime insulin glargine, both in combination with prandial insulin lispro, in patients with type 2 diabetes (AWARD-4): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority study. Lancet. 2015;385(9982):2057-2066. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60936-9
13Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057
14Frias JP, Bonora E, Nevarez Ruiz LA, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3mg and 4.5mg vs. dulaglutide 1.5mg: 52-week results from AWARD-11. Diabetes. 2020;69(suppl 1). American Diabetes Association abstract 357-OR. https://doi.org/10.2337/db20-357-OR
15Frias JP, Bonora E, Ruiz LN, et al. Efficacy and safety of dulaglutide 3 mg and 4.5 mg vs dulaglutide 1.5 mg: 52-week results from AWARD-11. Oral presentation presented at: 80th Annual Meeting of the American Diabetes Association; June 12-16, 2020. Accessed September 15, 2020.
AA = acontecimiento adverso
dulaglutida = Trulicity® (dulaglutida)
DMT2 = diabetes mellitus tipo 2
Fecha última revisión: 23 de septiembre de 2020
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