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Trulicity ® (dulaglutida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Provoca Trulicity® (dulaglutida) la formación de cálculos biliares?
Se han notificado casos de colelitiasis y colecistitis en ensayos clínicos con dulaglutida. También se han informado en el entorno posterior a la comercialización.
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Resumen del contenido
Enfermedad de la vesícula biliar en pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2
Las personas con diabetes tipo 2 tienen tasas más altas de trastornos biliares que la población general.1
Las investigaciones de eventos adversos gastrointestinales durante el tratamiento con dulaglutida pueden sesgar la detección de colelitiasis (incluidas las imágenes abdominales como la ecografía y la tomografía computarizada).1
Casos de ensayos clínicos de enfermedad de las vías biliares y de la vesícula biliar
En 17 ensayos de fase 2 y fase 3 completados, las tasas de eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con las enfermedades de las vías biliares y la vesícula biliar por 100 personas-año fueron mayores en los pacientes tratados con dulaglutida que en los pacientes que recibieron el tratamiento comparador o placebo. No hubo fallecimientos.1
Entre los eventos adversos relacionados con las enfermedades de las vías biliares y de la vesícula biliar, la colelitiasis y la colecistitis fueron los eventos adversos más comunes, representando el 80 % del total de casos, o 59 de 74 eventos adversos en pacientes tratados con dulaglutida.1
REWIND – Aparición de colecistectomía y colelitiasis
El estudio REWIND es un ensayo de resultados cardiovasculares en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida o varios factores de riesgo cardiovascular que se sometieron a un seguimiento durante una mediana de tiempo de 5,4 años.2
Después de ajustar por colecistectomía previa, se manifestó colelitiasis con una frecuencia de:
- 0,62/100 pacientes-años en pacientes tratados con dulaglutida, y
- 0,56/100 pacientes-años en pacientes tratados con placebo.1
Se notificaron acontecimientos graves de colecistitis aguda en:
- el 0,5 % de los pacientes tratados con dulaglutida, y
- el 0,3 % de los pacientes con placebo.1
Informes de eventos adversos espontáneos
Colelitiasis y Colecistitis
Según la base de datos de eventos adversos espontáneos de Lilly hasta el 18 de septiembre de 2021 y según la exposición estimada de pacientes de 9 987 000:
- la colelitiasis se ha informado muy raramente (<0,01 %), y
- se ha notificado colecistitis en muy raras ocasiones (<0,01 %) en pacientes tratados con dulaglutida.1
Los datos posteriores a la comercialización no representan necesariamente la tasa de ocurrencia de un evento adverso en una población tratada, pero representan una tasa de notificación de un evento adverso particular a la empresa. La notificación espontánea de eventos adversos puede ser muy variable y no es información clínica adecuadamente controlada sobre la cual basar una evaluación de si un medicamento en particular es el agente causal de un evento adverso.
La notificación espontánea tiene un uso limitado debido a
- falta de población de control
- infranotificación o sesgo de notificación, y
- información faltante o incompleta sobre el historial médico del paciente o los medicamentos concomitantes.1
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Referencias
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Trial Investigators. Design and baseline characteristics of participants in the Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes (REWIND) trial on the cardiovascular effects of dulaglutide. Diabetes Obes Metab. 2018;20(1):42-49. https://doi.org/10.1111/dom.13028
Fecha última revisión: 13 de agosto de 2021
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