En un conjunto de datos de análisis de seguridad de 6 estudios se comparó baricitinib (BARI) 4 mg con placebo y se incluyeron pacientes con artritis reumatoide (AR) procedentes de 3 estudios en fase II y 3 en fase III a los que se asignó aleatoriamente el tratamiento con BARI 4 mg (N = 997) o placebo (N = 1070). Los pacientes de los grupos de BARI y placebo podían haber recibido:

• tratamiento de fondo con metotrexato (MTX) o
• en algunos estudios, otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional sintético (FAMEsc).1

La proporción de pacientes que notificaron AAAT de aumento de peso a lo largo de las 16 semanas fue

• 0,6% en el grupo BARI 4 mg, y
• 0,5% en el grupo placebo.1

En un conjunto de datos de análisis de seguridad de 4 estudios se comparó BARI 2 mg con BARI 4 mg y placebo, y se incluyeron pacientes con AR procedentes de 2 estudios en fase II y 2 en fase III a los que se asignó aleatoriamente el tratamiento con:

• BARI 2 mg (N = 479)
• BARI 4 mg (N = 479) o
• placebo (N = 551).1

Los pacientes de los grupos de BARI y placebo podían haber recibido tratamiento de fondo con MTX u otro FAMEsc.1

La proporción de pacientes que notificaron AAAT de aumento de peso a lo largo de las 16 semanas fue

• 0,8% en el grupo BARI 4 mg
• 0,8% en el grupo BARI 2 mg, y
• 0,4% en el grupo placebo.1
  

En el conjunto de datos All BARI AR se incluyó a 3770 pacientes con AR que recibieron baricitinib a cualquier dosis de un estudio de fase 1, 3 estudios de fase 2, y cinco estudios de fase 3 (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, and RA-BALANCE). Los datos incluyen un estudio de larga duración (RA-BEYOND) con:

• 14744 años-paciente de exposición a baricitinib,
• 15114 años-paciente de observación general incluyendo el tiempo en baricitinib y el seguimiento,
• exposición media de 4,6 años, y
• máxima exposición de 9,3 años.2

Los acontecimientos de aumento de peso provienen de los términos preferidos "aumento de peso" y "sobrepeso".1

En el conjunto de datos All BARI AR, un total de 1,9% de los pacientes (Tasa de incidencia ajustada a la exposición [TIAE] = 0,46) notificó un AAAT de aumento de peso, el cual estuvo presente principalmente durante los primeros 2 años después del inicio del tratamiento (Tasa de incidencia del aumento de peso (término preferido) durante el tratamiento con respecto al tiempo en el conjunto de datos All BARI AR.).1

La proporción de pacientes con un aumento de peso ≥ 7 % era numéricamente superior con BARI 4 mg que con placebo en todos los grupos.1 Los detalles se muestran en la Aumento de peso ≥ 7 % al cabo de 16 semanas de tratamiento clasificado según el peso al inicio.

La proporción de pacientes con un aumento anormal de peso era mayor y la diferencia entre BARI 4 mg y placebo era significativa desde un punto de vista estadístico solo en el siguiente grupo:

• peso corporal < 60 kg (razón de posibilidades [OR, "odds ratio"] = 5,0 e IC [2,3, 11,0]),
• mediana inferior del peso, definida como ≤ 71 kg (OR = 5,0 e IC [2,6, 9,6]), e
• índice de masa corporal (IMC) <25 kg/m² (OR = 5,0 e IC [2,5, 10,0]).1

En el grupo de BARI 4 mg la proporción de pacientes con un aumento anormal de peso era menor cuanto mayor era el peso o el IMC al inicio.1

No se notificaron casos de edema periférico ni insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes con aumento anormal de peso tanto en el grupo de BARI 4 mg como en el de placebo hasta la semana 24.1

No se observó una diferencia significativa en la proporción de pacientes con un aumento de peso ≥ 7 % de todos los grupos de peso inicial entre el grupo de BARI 2 mg y:

• el grupo de placebo y
• el grupo de BARI 4 mg.1

Para conocer la proporción de pacientes con un aumento anormal de peso por grupo de peso inicial, ver la Aumento de peso ≥ 7 % al cabo de 16 semanas de tratamiento clasificado según el peso al inicio.