Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Provoca Olumiant® (baricitinib) aumento de peso en pacientes tratados por artritis reumatoide?

El aumento de peso es un efecto adverso poco frecuente (≥0.1% y <1%) en el tratamiento con baricitinib.

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Incidencia de aumento de peso durante el tratamiento con baricitinib en los ensayos clínicos para artritis reumatoide 

Un acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT) es un evento adverso que ocurrió o cuya gravedad empeoró después de la primera dosis del tratamiento estudiado y no tiene necesariamente una relación casual con el tratamiento estudiado.1

Conjunto de datos de 6 estudios sobre baricitinib comparado con placebo

En un conjunto de datos de análisis de seguridad de 6 estudios se comparó baricitinib (BARI) 4 mg con placebo y se incluyeron pacientes con artritis reumatoide (AR) procedentes de 3 estudios en fase II y 3 en fase III a los que se asignó aleatoriamente el tratamiento con BARI 4 mg (N = 997) o placebo (N = 1070). Los pacientes de los grupos de BARI y placebo podían haber recibido:

  • tratamiento de fondo con metotrexato (MTX) o
  • en algunos estudios, otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional sintético (FAMEsc).1

La proporción de pacientes que notificaron AAAT de aumento de peso a lo largo de las 16 semanas fue

  • 0,6% en el grupo BARI 4 mg, y
  • 0,5% en el grupo placebo.1

 

Conjunto de datos de 4 estudios sobre baricitinib 2 mg comparado con 4 mg y placebo

En un conjunto de datos de análisis de seguridad de 4 estudios se comparó BARI 2 mg con BARI 4 mg y placebo, y se incluyeron pacientes con AR procedentes de 2 estudios en fase II y 2 en fase III a los que se asignó aleatoriamente el tratamiento con:

  • BARI 2 mg (N = 479)
  • BARI 4 mg (N = 479) o
  • placebo (N = 551).1

Los pacientes de los grupos de BARI y placebo podían haber recibido tratamiento de fondo con MTX u otro FAMEsc.1

La proporción de pacientes que notificaron AAAT de aumento de peso a lo largo de las 16 semanas fue

  • 0,8% en el grupo BARI 4 mg
  • 0,8% en el grupo BARI 2 mg, y
  • 0,4% en el grupo placebo.1

Conjunto de datos de todos los pacientes que recibieron alguna dosis de baricitinib (All BARI AR)

En el conjunto de datos All BARI AR se incluyó a 3770 pacientes con AR que recibieron baricitinib a cualquier dosis de un estudio de fase 1, 3 estudios de fase 2, y cinco estudios de fase 3 (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, and RA-BALANCE). Los datos incluyen un estudio de larga duración (RA-BEYOND) con:

  • 14744 años-paciente de exposición a baricitinib,
  • 15114 años-paciente de observación general incluyendo el tiempo en baricitinib y el seguimiento,
  • exposición media de 4,6 años, y
  • máxima exposición de 9,3 años.2

Los acontecimientos de aumento de peso provienen de los términos preferidos "aumento de peso" y "sobrepeso".1

En el conjunto de datos All BARI AR, un total de 1,9% de los pacientes (Tasa de incidencia ajustada a la exposición [TIAE] = 0,46) notificó un AAAT de aumento de peso, el cual estuvo presente principalmente durante los primeros 2 años después del inicio del tratamiento (Tasa de incidencia del aumento de peso (término preferido) durante el tratamiento con respecto al tiempo en el conjunto de datos All BARI AR.).1

Tasa de incidencia del aumento de peso (término preferido) durante el tratamiento con respecto al tiempo en el conjunto de datos All BARI AR.1

Descripción de la figura: la tasa de incidencia por cada 100 años-paciente del aumento de peso durante el tratamiento fue mayor entre las semanas 0 y 48 con una tasa de incidencia del 1,1%, disminuyendo con el tiempo hasta 0,0% en > 336 semanas.  

Abreviaciones: BARI = baricitinib; NAR = número de pacientes en riesgo; PYR = años-paciente en riesgo; AR = artritis reumatoide.

Aumento anormal de peso por grupos de peso corporal

El aumento anormal de peso se definió como un aumento de ≥ 7 % respecto al valor más elevado registrado al inicio. La proporción de pacientes con aumento anormal de peso se analizó clasificando el peso al inicio en

  • 3 grupos, a saber:
    • < 60 kg
    • ≥ 60 a <100 kg y
    • ≥ 100 kg, y
  • 2 grupos, a saber:
    • ≤ mediana del peso y
    • > mediana del peso.1

Conjunto de datos de 6 estudios sobre baricitinib comparado con placebo 

La proporción de pacientes con un aumento de peso ≥ 7 % era numéricamente superior con BARI 4 mg que con placebo en todos los grupos.1 Los detalles se muestran en la Aumento de peso ≥ 7 % al cabo de 16 semanas de tratamiento clasificado según el peso al inicio.

La proporción de pacientes con un aumento anormal de peso era mayor y la diferencia entre BARI 4 mg y placebo era significativa desde un punto de vista estadístico solo en el siguiente grupo:

  • peso corporal < 60 kg (razón de posibilidades [OR, "odds ratio"] = 5,0 e IC [2,3, 11,0]),
  • mediana inferior del peso, definida como ≤ 71 kg (OR = 5,0 e IC [2,6, 9,6]), e
  • índice de masa corporal (IMC) <25 kg/m2 (OR = 5,0 e IC [2,5, 10,0]).1

En el grupo de BARI 4 mg la proporción de pacientes con un aumento anormal de peso era menor cuanto mayor era el peso o el IMC al inicio.1

No se notificaron casos de edema periférico ni insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes con aumento anormal de peso tanto en el grupo de BARI 4 mg como en el de placebo hasta la semana 24.1

Conjunto de datos de 4 estudios sobre baricitinib 2 mg comparado con 4 mg y placebo

No se observó una diferencia significativa en la proporción de pacientes con un aumento de peso ≥ 7 % de todos los grupos de peso inicial entre el grupo de BARI 2 mg y:

  • el grupo de placebo y
  • el grupo de BARI 4 mg.1

Para conocer la proporción de pacientes con un aumento anormal de peso por grupo de peso inicial, ver la Aumento de peso ≥ 7 % al cabo de 16 semanas de tratamiento clasificado según el peso al inicio.

Aumento de peso ≥ 7 % al cabo de 16 semanas de tratamiento clasificado según el peso al inicio.1


Conjunto de datos de 4 estudios

Conjunto de datos de 4 estudios

Conjunto de datos de 4 estudios

Conjunto de datos de 6 estudios

Conjunto de datos de 6 estudios

Peso al inicio n (%)

Placebo (N = 551)

BARI 2 mg (N = 479)

BARI 4 mg (N = 479)

Placebo (N = 1070)

BARI 4 mg (N = 997)

< 60 kg

6 (4,7)

7 (6,7)

6 (5,9)

8 (2,8)

35 (14,1)

≥ 60 a <100 kg

6 (1,8)

16 (5,3)

9 (3,0)

13 (2,0)

28 (4,4)

 100 kg

0

1 (1,4)

1 (1,5)

0

2 (2,0)

Mediana inferiora

9 (3,3)

15 (6,3)

12 (5,2)

11 (2,0)

51 (10,1)

Mediana superiora

3 (1,2)

9 (3,8)

4 (1,6)

10 (2,0)

14 (2,9)

Abreviaturas: BARI, baricitinib

aLa mediana del peso al inicio era de 73,1 kg para el conjunto de datos de 4 estudios y de 71,0 kg para el conjunto de datos de 6 estudios.

Aumento de peso con tratamiento para la artritis reumatoide

El aumento de peso se ha descrito en relación con el control eficaz de la AR utilizando fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluidos el MTX y los inhibidores del factor de necrosis tumoral.3,4 En línea con estos hallazgos anteriores:

  • se observaron aumentos de peso intragrupo significativos desde un punto de vista estadístico desde el inicio hasta la semana 52 para MTX (p = 0,001) en el estudio RA-BEGIN y
  • se observaron diferencias intergrupo significativas desde un punto de vista estadístico en el aumento de peso para adalimumab en comparación con placebo en la semana 24 (p = 0,001) en el estudio RA-BEAM.1

Referencias

1Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):335-343. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221276

3Brown RA, Spina D, Butt S, Summers GD. Long-term effects of anti-tumour necrosis factor therapy on weight in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2012;31(3):455-461. http://dx.doi.org/10.1007/s10067-011-1863-6

4Jurgens MS, Jacobs JW, Geenen R, et al. Increase in body mass index in a tight controlled methotrexate-based strategy with prednisone in early rheumatoid arthritis: side effect of the prednisone or better control of disease activity? Arthritis Care Res (Hoboken). 2013;65(1):88-93. http://dx.doi.org/10.1002/acr.21797

Fecha última revisión: 24 de junio de 2022


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