Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Por qué se estudió la formulación sin citrato de Taltz® (ixekizumab) en voluntarios sanos?

Después de consultar a las agencias reguladoras, Lilly decidió que un estudio en voluntarios sanos era la mejor opción para evaluar la formulación sin citrato para evitar que variables de confusión afectaran a los resultados.

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Justificación de un estudio en voluntarios sanos. 

Ixekizumab tiene un perfil de eficacia y seguridad establecido que se ha demostrado en ensayos clínicos realizados en pacientes con psoriasis (incluida la psoriasis pediátrica), artritis psoriásica y espondiloartritis axial (incluida la espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica y espondiloartritis axial no radiográfica) con 22.697,2 años-paciente de exposición a ixekizumab a marzo de 2021.1-8 

Llevar a cabo el programa de ensayos clínicos para la nueva formulación en voluntarios sanos, de edades comprendidas entre los 18 a 75 años, mitiga las posibles variables de confusión del estado de la enfermedad o los medicamentos concomitantes en los pacientes. Además, los sujetos sanos se utilizan con frecuencia en la evaluación de la bioequivalencia de moléculas grandes y pequeñas. Dadas estas razones, y después de consultar con las agencias reguladoras, Lilly decidió que los voluntarios sanos eran una opción adecuada para evaluar la formulación sin citrato de ixekizumab.8

Además, el reclutamiento de voluntarios sanos hizo posible recolectar muestras farmacocinéticas durante casi 3 meses después de una sola dosis.8

Referencias

1Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al; IXORA-PEDS Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study in paediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IXORA-PEDS). Br J Dermatol. 2020;183(2):231-241. https://doi.org/10.1111/bjd.19147

3Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

4Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

5van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

6Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

7Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Fecha última revisión: 29 de marzo de 2022


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