Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Pierde Emgality® (galcanezumab) eficacia a lo largo del tiempo en la prevención de la migraña?

Los datos de los ensayos clínicos de galcanezumab confirman el efecto mantenido en la reducción del número de días con migraña, durante un tratamiento de hasta un año.

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es

Análisis del mantenimiento del efecto

Se evaluó el efecto mantenido durante la fase doble ciego comparando los porcentajes de pacientes tratados con galcanezumab y placebo que mantuvieron una reducción ≥50 %, respecto al período inicial, en el número de MHD al mes

  • durante, al menos, 3 y 6 meses consecutivos (estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2), y
  • durante 3 meses (estudio REGAIN).1,2

A la hora de realizar las comparaciones entre los grupos de tratamiento se utilizaron análisis de regresión logística.1,2

Las dosis de galcanezumab utilizadas y la duración de los estudios de prevención de la migraña se resumen en el Apéndice.

Efecto mantenido en estudios de migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2)

La Mantenimiento de una tasa de respuesta ≥50 % en la reducción del número de días con migraña (durante ≥3 meses o 6 meses), Regresión logística para el período de tratamiento a doble ciego: estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2 muestra el porcentaje de pacientes del conjunto de análisis integral de la migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2) con una respuesta ≥50 % durante

  • al menos 3 meses consecutivos hasta la finalización del estudio para paciente, y
  • 6 meses consecutivos, durante la fase de 6 meses de tratamiento doble ciego.1,3

En comparación con el placebo, en los grupos de tratamiento con galcanezumab (120 mg/mes y 240 mg/mes), un porcentaje estadística y significativamente mayor de pacientes,  mantuvieron una respuesta ≥50% al menos durante 3 o 6 meses consecutivos.1-3

Mantenimiento de una tasa de respuesta ≥50 % en la reducción del número de días con migraña (durante ≥3 meses o 6 meses), Regresión logística para el período de tratamiento a doble ciego: estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-21-3

Mantenimiento de la respuesta

Tratamiento

N

n (%)

OR

IC del 95 % para la OR

Valor de pa

Respuesta ≥50 % mantenida durante ≥3 meses consecutivos, hasta la finalización del estudio para el paciente

Placebo

875

187 (21,4)

---

---

---

GMB 120 mg

436

181 (41,5)

2,6

2,1; 3,4

<0,001

GMB 240 mg

428

176 (41,1)

2,6

2,0; 3,3

<0,001

Respuesta ≥50 % mantenida desde el mes 1 al mes 6

Placebo

875

70 (8,0)

--- 

---

---

GMB 120 mg

436

83 (19,0)

2.7

1,9; 3,8

<0,001

GMB 240 mg

428

89 (20,8)

3,0

2,2; 4,2

<0,001

Siglas y abreviaturas: GMB = galcanezumab; N = número total de pacientes, de la población por intención de tratar, que cuentan con un valor en el período inicial y al menos 1 valor posterior al período inicial; n = número de pacientes en cada categoría específica; OR = oportunidad relativa (odds ratio)

a  Valor de p para una regresión logística en la que el indicador que muestra si un paciente ha presentado una respuesta mantenida del 50 % durante X meses es = tratamiento, estudio, agrupados por región/país (estudio) y período inicial. "X" es 3 o 6; "respondedores de eficacia mantenida del 50% durante 3 meses" definidos como pacientes con una respuesta ≥ 50 % durante sus últimos 3 meses de la fase de tratamiento. Se consideran como "no respondedores" al resto de pacientes, incluidos los que discontinuaron el tratamiento antes de 3 meses, y aquellos que continuaron con el tratamiento durante más de 3 meses, pero que no alcanzaron una respuesta ≥50 % durante los últimos 3 meses; "respondedores de eficacia mantenida del 50% durante 6 meses" definidos como pacientes que han presentado una respuesta ≥ 50 % durante toda la fase de tratamiento, 6 meses. Se consideran como "no respondedores" al resto de pacientes, incluidos los que discontinuaron el tratamiento antes o aquellos que completaron la fase de tratamiento de 6 meses, pero que no alcanzaron una respuesta ≥50 % durante uno o más de estos 6 meses.

Efecto mantenido en estudios de migraña crónica (REGAIN)

Los pacientes que completaron la fase doble ciego en el ensayo clínico REGAIN sobre la prevención de la migraña, podían entrar una fase de tratamiento abierto de 9 meses.4

De los pacientes con migraña crónica, un porcentaje significativamente mayor de pacientes del grupo de galcanezumab 120 mg (17 %) y del grupo de 240 mg (15 %) mantuvieron una respuesta ≥50 % durante los 3 meses de la fase de tratamiento doble ciego, en comparación con el placebo (el 6 %; en todos los casos, el valor de p<0,001).1,2

Reducción sostenida de MHD en el período de extensión abierto del estudio REGAIN

En el mes 3, inicio del período de prolongación abierto del estudio REGAIN, todos los pacientes recibieron una dosis de carga de 240 mg de galcanezumab, y posteriormente una dosis de 120 mg en el mes 4. A partir del mes 5, los pacientes podían recibir una dosis más flexible, según el criterio del investigador.5

Después del quinto mes, el 64 % de los pacientes fueron cambiados a la dosis de 240 mg de galcanezumab, y hasta el 76 % de los pacientes recibieron, a partir de entonces, la dosis de 240 mg.5

Los datos de estos 9 meses, procedentes de la fase de extensión abierta del estudio REGAIN, en pacientes con migraña crónica indicaron que

  • las reducciones en el número de días con migraña (MHD) al mes se mantuvieron durante esta fase, y
  • el porcentaje de pacientes con reducciones clínicamente significativas en MHD al mes aumentaron con respecto a las tasas observadas en el período doble ciego.5

Según se muestra en la Variación media, desde el período inicial, en MHD para los períodos doble ciego y abierto del estudio REGAIN, los pacientes que habían recibido placebo durante la fase doble ciego mostraron, en promedio, una rápida reducción en MHD tras la primera dosis de tratamiento abierto con galcanezumab, mostrando a partir del mes 4 reducciones similares a las observadas en los grupos con tratamiento de la fase doble ciego, y se mantuvieron en el transcurso del tiempo.5

Variación media, desde el período inicial, en MHD para los períodos doble ciego y abierto del estudio REGAIN5

Descripción de la figura 1: En el estudio REGAIN, los pacientes que recibieron galcanezumab 120 mg o galcanezumab 240 mg durante el tratamiento doble ciego generalmente mantuvieron o mejoraron la reducción de los días de migraña durante la fase REGAIN OLE. Después de la primera dosis abierta de galcanezumab de 240 mg en el mes 3, los pacientes que recibieron placebo durante el tratamiento doble ciego experimentaron una rápida reducción de los días de dolor de cabeza por migraña en el primer mes y alcanzaron a los grupos anteriores de galcanezumab doble ciego en el mes 4, y luego mantuvo esa reducción en el tiempo.

Abreviaturas: GMB = galcanezumab; LS = mínimos cuadrados.

* Los asteriscos se refieren a la comparación de GMB y placebo únicamente durante la fase doble ciego.

Figura de: Figura 3 en Pozo-Rosich P, et al. Tratamiento a largo plazo con galcanezumab en pacientes con migraña crónica: resultados de la extensión abierta del estudio REGAIN. Curr Med Res Opinión. 2022;38(5):731-742.

Efecto mantenido en el estudio de seguridad abierto (CGAJ)

Los resultados del estudio de seguridad abierto de 12 meses de duración en pacientes con migraña episódica o crónica (CGAJ) respaldan aún más el mantenimiento del efecto de galcanezumab durante un período de hasta un año.6

Los pacientes tratados con galcanezumab 120 mg (dosis de carga de 240 mg en el mes 1) o galcanezumab 240 mg mostraron una

Además, en ambos grupos de tratamiento con galcanezumab, el porcentaje de pacientes que tuvieron una reducción ≥50 %, ≥75 % y 100 % en los días de migraña tendió a aumentar durante el período de tratamiento abierto.6

Variación media, desde el período inicial, en MHD al mes en el estudio CGAJ6

Descripción de la figura 2: En CGAJ, la reducción en el promedio mensual de días con migraña fue evidente ya en el primer mes y se mantuvo durante todo el período de tratamiento para los pacientes tratados con galcanezumab 120 mg o galcanezumab 240 mg. La reducción en la media mensual de días de migraña desde el inicio fue estadísticamente significativa en los meses 2 (p < 0,05), 3 (p < 0,05), 5 (p < 0,001) y 6 (p < 0,001) para los 240 mg de galcanezumab en comparación con la dosis de 120 mg de galcanezumab.

Abreviaturas: LS = mínimos cuadrados.

* p<0,05 frente a galcanezumab 120 mg.

** p<0,001 frente a galcanezumab 120 mg.

Figura de: Figura 2 en Camporeale A, et al. Un estudio de seguridad abierto, a largo plazo y de fase 3 de galcanezumab en pacientes con migraña. BMC Neurol. 2018;18(1):188.

La Porcentaje de pacientes que alcanzaron una reducción ≥50 % en MHD respecto al período inicial y mantuvieron una reducción ≥40 % durante 3-12 meses consecutivos presenta el porcentaje de pacientes en CGAJ (por grupo de tratamiento) que

  • obtuvo ≥50% de respuesta en cualquier momento, y
  • posteriormente mantuvo una respuesta ≥40 % hasta el punto final de cada paciente durante 3 a 12 meses consecutivos, incluido el mes inicial.6

Notable porcentaje de pacientes tratados con galcanezumab 120 mg o galcanezumab 240 mg mantuvieron su respuesta durante

  • al menos 3 meses, y 
  • hasta 12 meses.6

Pacientes tratados con galcanezumab 120 mg o galcanezumab 240 mg

  • mantuvieron una respuesta ≥40 % durante al menos 6 meses (48,5 % y 51,9 %), y
  • continuaron este nivel de respuesta durante 12 meses (24,2% y 34,8%).6
Porcentaje de pacientes que alcanzaron una reducción ≥50 % en MHD respecto al período inicial y mantuvieron una reducción ≥40 % durante 3-12 meses consecutivos6

Descripción de la figura 3: En CGAJ, los pacientes tratados con galcanezumab 120 mg, el mantenimiento de ≥40% la respuesta varió del 48,5% (≥6 meses consecutivos) al 24,2% (hasta 12 meses consecutivos), y en el grupo de 240 mg, el mantenimiento de ≥40 % de respuesta osciló entre 51,9 % (≥6 meses consecutivos) y 34,8 % (hasta 12 meses consecutivos).

Nota: El denominador es el número de pacientes con intención de tratar sin línea base antes de la aleatorización y con al menos 1 valor posterior a la línea base para los días de migraña durante la fase de tratamiento abierto.

Figura de la Figura 3 en Camporeale A, et al. Un estudio de seguridad abierto, a largo plazo y de fase 3 de galcanezumab en pacientes con migraña. BMC Neurol. 2018;18(1):188.

Referencias

1Förderreuther S, Zhang Q, Stauffer VL, et al. Preventive effects of galcanezumab in adult patients with episodic or chronic migraine are persistent: data from the phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. J Headache Pain. 2018;19(1):121. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-018-0951-2

2Kuruppu DK, North JM, Kovacik AJ, et al. Onset, maintenance, and cessation of effect of galcanezumab for prevention of migraine: a narrative review of three randomized placebo-controlled trials. Adv Ther. 2021;38:1614–1626. https://doi.org/10.1007/s12325-021-01632-x

3Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

4Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

5Pozo-Rosich P, Detke HC, Wang S, et al. Long-term treatment with galcanezumab in patients with chronic migraine: results from the open-label extension of the REGAIN study. Curr Med Res Opin. 2022;38(5):731-742. http://dx.doi.org/10.1080/03007995.2022.2059975

6Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

7Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

8Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

Apéndice

Resumen general de los estudios de fase 3

Galcanezumab ha sido estudiado en estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de

  • migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2),7,8y
  • migraña crónica (REGAIN).4

Los pacientes fueron aleatorizados, al inicio del tratamiento a doble ciego, en una relación 2:1:1 para recibir inyecciones subcutáneas mensuales de:

  • placebo
  • galcanezumab 120 mg, con una dosis de carga de 240 mg, o
  • galcanezumab 240 mg.4,7,8

Galcanezumab también ha sido estudiado en un estudio de seguridad de fase 3, abierto, de 12 meses de duración, para la prevención de la migraña crónica o episódica.6

En CGAJ, los pacientes fueron aleatorizados para recibir galcanezumab 120 mg (con una dosis de carga de 240 mg) o galcanezumab 240 mg mensualmente.6

Fecha última revisión: 29 de julio de 2022


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