Olumiant® (Baricitinib)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Olumiant

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Uso en pacientes con disfunción renal

La dosis recomendada es de 2 mg una vez al día en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 60 mL/min. No se recomienda el uso de baricitinib en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 mL/min.

Olumiant® (baricitinib): Uso en pacientes con disfunción renal

La dosis recomendada es de 2 mg una vez al día en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 60 mL/min. No se recomienda el uso de baricitinib en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 mL/min.

Información de la ficha técnica

Baricitinib indujo un aumento medio en los niveles de creatinina sérica de 3,8 μmol/l después de dos semanas de tratamiento en comparación con placebo, que permaneció estable a partir de entonces hasta 104 semanas de tratamiento. Esto puede ser debido a la inhibición de la secreción de creatinina por baricitinib en los túbulos renales En consecuencia, las estimaciones de la tasa de filtración glomerular basadas en la creatinina sérica se pueden reducir ligeramente, sin pérdida real de la función renal o aparición de acontecimientos adversos renales.1

Insuficiencia renal en los ensayos clínicos de artritis reumatoide

En los estudios de fase III, los pacientes con una TFGe ≥ 40 y < 60 ml/min/1,73 m2:

  • recibieron 2 mg de BARI una vez al día si se los había asignado a los grupos de tratamiento con 2 mg o 4 mg de BARI, y 

  • se analizaron en el grupo de 4 mg de BARI si se los había asignado al grupo de tratamiento con 4 mg de BARI.2

Se excluyó de los estudios de fase III a los pacientes que presentaban una TFGe < 40 ml/min/1,73 m2 calculada según la creatinina en suero más reciente disponible utilizando el método MDRD.2

Subgrupos de función renal para análisis de la farmacocinética y seguridad

Se definieron subgrupos de insuficiencia renal de acuerdo con los intervalos de TFGe de las National Kidney Foundation Clinical Practice Guidelines for Chronic Kidney Disease (Directrices de práctica clínica de la Fundación renal nacional para la enfermedad renal crónica). Los subgrupos según la TFGe inicial fueron:

  • sin insuficiencia o función renal normal, definida como TFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2;

  • insuficiencia leve, definida como TFGe ≥ 60 a < 90 ml/min/1,73 m2;

  • insuficiencia moderada, definida como TFGe ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2;

  • insuficiencia grave, definida como TFGe 15 a < 30 ml/min/1,73 m2, y

  • ERT, definida como necesidad de hemodiálisis.2,3

Seguridad en la insuficiencia renal

Se analizaron los subgrupos de pacientes tratados con BARI sin insuficiencia renal (n = 1.552), con insuficiencia leve (n = 1.446) y con insuficiencia moderada (n = 175). En comparación con los pacientes sin insuficiencia renal, los pacientes con una insuficiencia renal leve o moderada presentaron TIAE numéricas más elevadas de:

  • AAAT (sin insuficiencia, 49,7 %; leve, 52,5 %; moderada, 60,4 %;

  • AAG (sin insuficiencia, 7,0 %; leve, 9,6 %; moderada 18,0), y

  • AAAT que llevaron a la interrupción permanente (sin insuficiencia 4,0; leve 5,2; moderada 8,8).2

Los análisis controlados con placebo no sugieren ninguna diferencia con significación clínica entre el BARI y el placebo según la función renal inicial.2

Farmacocinética

Baricitinib eliminado por filtración glomerular y secreción activa

La eliminación renal es el principal mecanismo de aclaramiento de BARI a través de la filtración glomerular y la secreción activa.2

En un estudio farmacológico clínico, aproximadamente el 75 % de la dosis administrada se eliminó en la orina mientras que, aproximadamente el 20 %, se eliminó en las heces. Baricitinib se excretó de forma predominante sin cambios en la orina (69 %) y en las heces (15 %).2

Exposición a baricitinib según la función renal

Se evaluó la exposición a baricitinib en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, incluida ERT con necesidad de hemodiálisis, en comparación con sujetos sanos que tenían una función renal normal.2

Las proporciones medias geométricas normalizadas según la dosis de exposición a BARI (AUC) en relación con los sujetos sanos de cada una de las cohortes con alteración renal fueron:

  • 1,41 para insuficiencia leve;

  • 2,22 para insuficiencia moderada;

  • 4,05 para insuficiencia grave;

  • 3,18 para ERT con hemodiálisis antes de la dosis, y

  • 2,41 para ERT con hemodiálisis después de la dosis.2

La semivida terminal media por subgrupo fue:

  • 8,4 horas con función renal normal;

  • 10 horas con insuficiencia renal leve, y

  • 19 horas con insuficiencia renal grave o ERT.2

Estos resultados sugieren que la insuficiencia renal influye de forma considerable en la exposición a BARI, lo que lleva a un aumento de la exposición a medida que disminuye la función renal. Baricitinib parece ser dializable.2

Referencias

1. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3. National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002;39(2 suppl 1):S1-S266.

Glosario

AAG = acontecimiento adverso grave

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AUC = area under the concentration-time curve (área bajo la curva de concentración en el tiempo)

BARI = baricitinib

ERT = enfermedad renal terminal

MDRD = Modification of Diet in Renal Disease (modificación de la dieta en la enfermedad renal)

TFGe = tasa de filtración glomerular estimada

TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición

Información adicional relacionada

Fecha última revisión: 2018 M09 26

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