Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Uso concomitante con antivirales en la artritis reumatoide

En los ensayos clínicos sobre la artritis reumatoide, algunos pacientes tratados con baricitinib tomaban antivirales de forma concomitante.

Resumen

No se incluye el uso concomitante de tratamientos antivirales en la información sobre las interacciones farmacológicas específicas de BARI ni se realizaron estudios de interacción farmacológica específicos de BARI y los antivirales.1

En los estudios clínicos de fase III para la AR se permitió el uso concomitante de tratamientos antivirales. No se han realizado análisis de eficacia y seguridad de BARI con tratamiento antiviral en pacientes con AR.2 La proporción de pacientes que reciben tratamiento antiviral concomitante se presenta en Tratamientos antivirales concomitantes por estudio y grupo de tratamiento.

Posibilidad de interacciones medicamentosas según los estudios farmacológicos/farmacocinéticos

Tratamientos antivirales

No se incluye el uso concomitante de tratamientos antivirales en la información sobre las interacciones farmacológicas específicas de BARI ni se realizaron estudios de interacción farmacológica específicos de BARI y los antivirales.1

Estudios de interacciones farmacológicas

Según los estudios clínicos farmacológicos, no se produjeron efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de BARI cuando se coadministró con

  • un inhibidor de CYP3A

  • un inhibidor de CYP2C19/CYP2C9/CYP3A

  • un inductor de CYP3A o

  • un inhibidor de Pgp.1

La administración conjunta con BARI no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de:

  • un sustrato de CYP3A

  • un sustrato de OATP1B1

  • un sustrato de Pgp o

  • un sustrato de OAT1, OAT3 y BCRP.1,3

Uso con tratamientos antivirales en ensayos clínicos de fase III para la AR

En los estudios clínicos de fase III para la AR se permitió el uso concomitante de tratamientos antivirales. No se han realizado análisis de eficacia y seguridad de BARI con tratamiento antiviral en pacientes con AR.2 La proporción de pacientes que reciben tratamiento antiviral concomitante se presenta en Tratamientos antivirales concomitantes por estudio y grupo de tratamiento.

Criterios de exclusión relacionados con las infecciones víricas

Se excluyó de los ensayos clínicos de fase III para la AR a los pacientes que padecían:

  • hepatitis B activa

  • hepatitis C activa

  • infección sintomática por herpes zóster en las 12 semanas anteriores a la entrada en el estudio o

  • virus de la inmunodeficiencia humana.2

Tratamientos antivirales concomitantes por estudio y grupo de tratamiento

El número de pacientes que recibieron tratamientos antivirales concomitantes por estudio y grupo de tratamiento se proporciona en:

Los 4 estudios de fase III del programa clínico evaluaron una población distinta de pacientes en tratamiento con AR de moderada a grave.

  • RA-BEGIN comparó la monoterapia de BARI 4 mg, el tratamiento de BARI 4mg más MTX y la monoterapia de MTX en pacientes que habían recibido tratamiento limitado o ningún tratamiento previo con MTX y a los que nunca se les había tratado con otros FAME.4

La población del estudio de pacientes sin tratamiento previo con FAME del estudio RA-BEGIN no se incluye en la ficha técnica aprobada. No obstante, el estudio RA-BEGIN apoya el tratamiento en la población de pacientes con respuesta insuficiente o intolerancia a otros FAME.3

Tabla 1. Tratamientos con antivirales administrados de forma concomitante para la artritis reumatoide en el estudio RA-BEGIN2

Término de nivel 2 de ATC
(nombre preferente)

MTX (N = 210)
n
 (%)

BARI 4 mg (N = 159)
n
 (%)

BARI 4 mg + MTX (N = 215)
n
 (%)

Antivirales de uso sistémico

3 (1,4)

4 (2,5)

10 (4,7)

Aciclovir

2 (1,0)

1 (0,6)

4 (1,9)

Valaciclovir

1 (0,5)

2 (1,3)

3 (1,4)

Entecavir

0

0

1 (0,5)

Laninamivir

0

0

1 (0,5)

Oseltamivir

0

0

1 (0,5)

Famciclovir

1 (0,5)

1 (0,6)

0

Vidarabina

1 (0,5)

1 (0,6)

0

Abreviaturas: ATC = sistema de clasificación anatómico terapéutico químico; BARI = baricitinib; MTX = metotrexato.

Nota: Los nombres preferentes se ordenaron dentro de la clase de ATC por frecuencia descendente en el grupo de BARI 4 mg + MTX. La tabla incluye datos hasta el rescate desde la semana 0 hasta la semana 52 en la población de seguridad.

  • RA-BEAM comparó el tratamiento de BARI 4 mg frente a placebo o adalimumab, con MTX como tratamiento de fondo, en pacientes con respuesta insuficiente a MTX.5 

Tabla 2. Tratamientos con antivirales administrados de forma concomitante para la artritis reumatoide en el estudio RA-BEAM2

Término de nivel 2 de ATC
(nombre preferente)

Placebo (N = 488)
n
 (%)

BARI 4 mg (N = 487)
n
 (%)

ADA (N = 330)
n
 (%)

Antivirales de uso sistémico

8 (1,6)

26 (5,3)

9 (2,7)

Aciclovir

2 (0,4)

7 (1,4)

3 (0,9)

Laninamivir

0

5 (1,0)

0

Valaciclovir

3 (0,6)

5 (1,0)

4 (1,2)

Famciclovir

0

2 (0,4)

1 (0,3)

Inosina Pranobex

0

2 (0,4)

0

Oseltamivir

0

2 (0,4)

0

Vidarabina

0

2 (0,4)

0

Entecavir

0

1 (0,2)

0

Antivirales (no especificados)

1 (0,2)

1 (0,2)

0

Lisozima

2 (0,4)

0

1 (0,3)

Abreviaturas: ADA = adalimumab; ATC = sistema de clasificación anatómico terapéutico químico; BARI = baricitinib.

Nota: Los nombres preferentes se ordenaron dentro de la clase de ATC por frecuencia descendente en el grupo de BARI 4 mg. La tabla incluye datos hasta el rescate o cambio desde la semana 0 hasta la semana 52 en la población de seguridad.

  • RA-BUILD comparó el tratamiento de BARI 2 mg y BARI 4 mg frente a placebo, con FAMEcs como tratamiento de fondo, en pacientes con respuesta insuficiente a los FAMEcs.6

Tabla 3. Tratamientos con antivirales administrados de forma concomitante para la artritis reumatoide en el estudio RA-BUILD2

Término de nivel 2 de ATC (nombre preferente)

Placebo (N = 228)
n
 (%)

BARI 2 mg (N = 229);
n
 (%)

BARI 4 mg (N = 227);
n
 (%)

Antivirales de uso sistémico

2 (0,9)

7 (3,1)

7 (3,1)

Aciclovir

1 (0,4)

2 (0,9)

3 (1,3)

Valaciclovir

0

3 (1,3)

3 (1,3)

Oseltamivir

1 (0,4)

2 (0,9)

1 (0,4)

Laninamivir

0

1 (0,4)

0

Abreviaturas: ATC = sistema de clasificación anatómico terapéutico químico; BARI = baricitinib.
Nota: Los nombres preferentes se ordenaron dentro de la clase de ATC por frecuencia descendente en el grupo de BARI 4 mg. La tabla incluye datos hasta el rescate desde la semana 0 hasta la semana 24 en la población de seguridad.

  • RA-BEACON comparó el tratamiento de BARI 2 mg y BARI 4 mg frente a placebo, con FAMEcs como tratamiento de fondo, en pacientes con respuesta insuficiente al menos a un inhibidor del TNF que también pudieron presentar una respuesta insuficiente a uno o más FAME biológicos no inhibidores del TNF.7

Tabla 4. Tratamientos con antivirales administrados de forma concomitante para la artritis reumatoide en el estudio RA-BEACON2

Término de nivel 2 de ATC (nombre preferente)

Placebo (N = 176)
n
 (%)

BARI 2 mg (N = 174);
n (%)

BARI 4 mg (N = 177);
n (%)

Antivirales de uso sistémico

4 (2,3)

5 (2,9)

11 (6,2)

Valaciclovir

0

3 (1,7)

5 (2,8)

Aciclovir

3 (1,7)

1 (0,6)

3 (1,7)

Brivudina

0

0

1 (0,6)

Famciclovir

1 (0,6)

0

1 (0,6)

Oseltamivir

0

1 (0,6)

1 (0,6)

Abreviaturas: ATC = sistema de clasificación anatómico terapéutico químico; BARI = baricitinib.
Nota: Los nombres preferentes se ordenaron dentro de la clase de ATC por frecuencia descendente en el grupo de BARI 4 mg. La tabla incluye datos hasta el rescate desde la semana 0 hasta la semana 24 en la población de seguridad.

Referencias

1. Payne C, Zhang X, Shahri N, et al. Evaluation of potential drug-drug interactions with baricitinib. Poster presented at: The Annual Meeting of the American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS); October 25-29, 2015; Orlando, FL.

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

4. Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, et al. Baricitinib, methotrexate, or combination in patients with rheumatoid arthritis and no or limited prior disease-modifying antirheumatic drug treatment. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):506-517. http://dx.doi.org/10.1002/art.39953

5. Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345

6. Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, et al. Baricitinib in patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study [published correction appears in Ann Rheum Dis. 2017;76(9):1634. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094corr1 ]. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):88-95. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094

7. Genovese MC, Kremer J, Zamani O, et al. Baricitinib in patients with refractory rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2016;374(13):1243-1252. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1507247

Glosario

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

BCRP = proteína de resistencia al cáncer de mama

CYP = citocromo P450

FAMEcs = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional sintético

FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad

MTX = metotrexato

OAT = transportador de aniones orgánicos

Pgp = glicoproteína P

TNF = factor de necrosis tumoral

Fecha última revisión: 2020 M04 09


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