Olumiant® (Baricitinib)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Olumiant

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Uso concomitante con antiinflamatorios

En los estudios de fase III de baricitinib para el tratamiento de la artritis reumatoide se usaron antiinflamatorios de forma concomitante.

Información de la ficha técnica

El uso concomitante de los inhibidores del Transportador de Aniones Orgánicos 3 (OAT3) ibuprofeno y diclofenaco puede conducir a un aumento en la exposición de baricitinib, sin embargo su potencial inhibidor de OAT3 es menor comparado con probenecid y por tanto no se espera una interacción clínicamente relevante.1

Descripción de los ensayos clínicos de fase III de baricitinib sobre la artritis reumatoide

Cada uno de los 4 estudios de fase III del programa clínico sirvió para evaluar una población distinta de pacientes en tratamiento con AR de moderada a grave.

  • RA-BEGIN comparó la monoterapia con 4 mg de BARI, el tratamiento con 4 mg de BARI más MTX y la monoterapia con MTX en pacientes que habían recibido tratamiento limitado o ningún tratamiento previo con MTX y a los que nunca se les había tratado con otros FAME.2

  • RA-BEAM comparó el tratamiento con 4 mg de BARI frente a placebo o adalimumab, con MTX como tratamiento de fondo, en pacientes con respuesta inadecuada a MTX.3 

  • RA-BUILD comparó el tratamiento con 2 mg y 4 mg de BARI frente a placebo, con tratamiento de fondo mediante FAMEcs, en pacientes con respuesta inadecuada a los FAMEcs.4

  • RA-BEACON comparó el tratamiento con 2 mg y 4 mg de BARI frente a placebo, con tratamiento de fondo mediante FAMEcs, en pacientes con respuesta inadecuada al menos a un inhibidor del TNF que también pudieron presentar una respuesta inadecuada a uno o más FAME biológicos no inhibidores del TNF.5

La población del estudio de pacientes no tratados previamente con FAME del estudio RA-BEGIN no se incluye en las indicaciones aprobadas. No obstante, el estudio RA-BEGIN apoya el tratamiento en la población de pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a otros FAME.1

Uso concomitante de tratamientos con antiinflamatorios

Para obtener los datos sobre los tratamientos con antiinflamatorios administrados de forma concomitante para la AR en los 4 estudios clínicos de fase III, consulte:

Se permitió el uso concomitante de AINE durante los estudios si el paciente mantenía una dosis estable como mínimo 6 semanas antes de la aleatorización prevista. Durante los estudios no se permitió el aumento de la dosis de AINE ni la introducción de nuevos AINE, a menos que el paciente recibiera un tratamiento de rescate. Tras el rescate, se permitió la introducción de nuevos AINE o el aumento de las dosis de los AINE que se estuvieran administrando de manera concomitante. La reducción de las dosis y la interrupción del tratamiento con AINE estuvieron permitidas en todo momento.6

Uso de aspirina como analgésico de forma concomitante

Para obtener los datos sobre el uso concomitante de aspirina como analgésico en los 4 estudios clínicos de fase III de BARI para el tratamiento de la AR, consulte la Tabla 5. Uso concomitante de aspirina como analgésico en los ensayos clínicos de fase III de baricitinib sobre la artritis reumatoide.

Referencias

1. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, et al. Baricitinib, methotrexate, or combination in patients with rheumatoid arthritis and no or limited prior disease-modifying antirheumatic drug treatment. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):506-517. http://dx.doi.org/10.1002/art.39953

3. Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345

4. Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, et al. Baricitinib in patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study [published correction appears in Ann Rheum Dis. 2017;76(9):1634. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094corr1 ]. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):88-95. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094

5. Genovese MC, Kremer J, Zamani O, et al. Baricitinib in patients with refractory rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2016;374(13):1243-1252. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1507247

6. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

AINE = antiinflamatorio no esteroideo

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad

FAMEcs = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional sintético

MTX = metotrexato

TNF = tumor necrosis factor (factor de necrosis tumoral)

Apéndice

Tabla 1. Tratamientos con antiinflamatorios administrados de forma concomitante para la artritis reumatoide en el estudio RA-BUILD6

Término de nivel 2 de ATC (nombre preferente)

Placebo (N = 228)
n (%)

2 mg de BARI (N = 229)
n (%)

4 mg de BARI (N = 227)
n (%)

Productos antiinflamatorios y antirreumáticos

209 (92)

216 (94)

214 (94)

Metotrexato

168 (74)

171 (75)

173 (76)

Hidroxicloroquina

54 (24)

63 (28)

54 (24)

Diclofenaco

25 (11)

23 (10)

29 (13)

Celecoxib

33 (15)

30 (13)

27 (12)

Meloxicam

21 (9)

18 (8)

18 (8)

Naproxeno

34 (15)

25 (11)

18 (8)

Etoricoxib

13 (6)

18 (8)

15 (7)

Ibuprofeno

17 (8)

16 (7)

15 (7)

Aceclofenaco

6 (3)

6 (3)

7 (3)

Loxoprofeno

0

3 (1)

4 (2)

Ketoprofeno

0

1 (0,4)

3 (1)

Acemetacina

0

1 (0,4)

2 (1)

Nabumetona

4 (2)

1 (0,4)

2 (1)

Bucilamina

0

0

1 (0,4)

Etodolaco

0

0

1 (0,4)

Ketorolaco

1 (0,4)

0

1 (0,4)

Nimesulida

1 (0,4)

4 (2)

1 (0,4)

Osyfen NS

0

0

1 (0,4)

Paracetamol Forte Raffo

0

0

1 (0,4)

Piroxicam

0

4 (2)

1 (0,4)

Sulindaco

0

0

1 (0,4)

Vimovo

0

1 (0,4)

1 (0,4)

Ace Proxyvon

1 (0,4)

0

0

Aceclo Plus

2 (1)

1 (0,4)

0

Algiril

0

1 (0,4)

0

Artrotec

2 (1)

0

0

Condroitina

1 (0,4)

0

0

Cosamin

1 (0,4)

0

0

Dexketoprofeno

1 (0,4)

1 (0,4)

0

Indometacina

2 (1)

1 (0,4)

0

Lornoxicam

2 (1)

0

0

Ácido mefenámico

0

1 (0,4)

0

Morniflumato

0

1 (0,4)

0

Rofecoxib

0

1 (0,4)

0

Talniflumato

0

1 (0,4)

0

Abreviaturas: ATC = Anatomical Therapeutic Chemical classification system (sistema de clasificación Anatómico Terapéutico Químico); BARI = baricitinib.
Nota: Los nombres preferentes se ordenaron dentro de la clase de ATC por frecuencia descendente en el grupo de 4 mg de BARI. La tabla incluye datos hasta el rescate desde la semana 0 hasta la semana 24 en la población de seguridad.

Tabla 2. Tratamientos con antiinflamatorios administrados de forma concomitante para la artritis reumatoide en el estudio RA-BEACON6

Término de nivel 2 de ATC (nombre preferente)

Placebo (N = 176)
n (%)

2 mg de BARI (N = 174)
n (%)

4 mg de BARI (N = 177)
n (%)

Productos antiinflamatorios y antirreumáticos

161 (92)

163 (94)

169 (96)

Metotrexato

145 (82)

142 (82)

150 (85)

Diclofenaco

32 (18)

18 (10)

28 (16)

Hidroxicloroquina

14 (8)

20 (12)

19 (11)

Ibuprofeno

16 (9)

20 (12)

17 (10)

Naproxeno

14 (8)

16 (9)

13 (7)

Celecoxib

16 (9)

13 (8)

11 (6)

Meloxicam

10 (6)

13 (8)

6 (3)

Nabumetona

4 (2)

2 (1)

6 (3)

Etodolaco

3 (2)

4 (2)

5 (3)

Etoricoxib

7 (4)

6 (3)

3 (2)

Artrotec

1 (0,6)

2 (1)

2 (1)

Indometacina

0

0

2 (1)

Ketoprofeno

0

2 (1)

2 (1)

Lornoxicam

0

1 (0,6)

2 (1)

Aceclofenaco

0

1 (0,6)

1 (0,6)

Bucilamina

0

1 (0,6)

1 (0,6)

Loxoprofeno

0

2 (1)

1 (0,6)

Dexibuprofeno

1 (0,6)

0

0

Ketorolaco

1 (0,6)

1 (0,6)

0

Morniflumato

1 (0,6)

0

0

Nimesulida

1 (0,6)

1 (0,6)

0

Oxaprozina

0

1 (0,6)

0

Piroxicam

2 (1)

0

0

Sulindaco

1 (0,6)

0

0

Suprofen

0

1 (0,6)

0

Abreviaturas: ATC = Anatomical Therapeutic Chemical classification system (sistema de clasificación Anatómico Terapéutico Químico); BARI = baricitinib.
Nota: Los nombres preferentes se ordenaron dentro de la clase de ATC por frecuencia descendente en el grupo de 4 mg de BARI. La tabla incluye datos hasta el rescate desde la semana 0 hasta la semana 24 en la población de seguridad.

Tabla 3. Tratamientos con antiinflamatorios administrados de forma concomitante para la artritis reumatoide en el estudio RA-BEAM6

Término de nivel 2 de ATC
(nombre preferente)

Placebo (N = 488)
n (%)

4 mg de BARI (N = 487)
n (%)

ADA (N = 330)
n (%)

Productos antiinflamatorios y antirreumáticos

488 (100)

487 (100)

330 (100)

Metotrexato

487 (99,8)

487 (100)

330 (100)

Diclofenaco

94 (19,3)

106 (22)

74 (22)

Celecoxib

60 (12,3)

59 (12)

46 (14)

Meloxicam

52 (10,7)

53 (11)

31 (9)

Loxoprofeno

29 (5,9)

38 (8)

17 (5)

Hidroxicloroquina

44 (9,0)

30 (6)

32 (10)

Naproxeno

31 (6,4)

28 (6)

17 (5)

Ibuprofeno

24 (4,9)

24 (5)

13 (4)

Aceclofenaco

2 (0,4)

12 (3)

12 (4)

Etoricoxib

15 (3,1)

10 (2)

10 (3)

Nimesulida

10 (2)

10 (2)

8 (2)

Indometacina

10 (2)

6 (1)

4 (1)

Lornoxicam

2 (0,4)

6 (1)

6 (2)

Etodolaco

10 (2)

5 (1)

4 (1)

Ketoprofeno

7 (1)

5 (1)

7 (2)

Vimovo

4 (1)

4 (1)

0

Acemetacina

3 (0,6)

3 (0,6)

0

Bucilamina

1 (0,2)

2 (0,4)

0

Flurbiprofeno

0

2 (0,4)

0

Ketorolaco

2 (0,4)

2 (0,4)

0

Piroxicam

2 (0,4)

2 (0,4)

3 (0,9)

Sulindaco

6 (1)

2 (0,4)

4 (1,2)

Artrotec

3 (0,6)

1 (0,2)

0

Defenac-P

2 (0,4)

1 (0,2)

0

Dexibuprofeno

0

1 (0,2)

0

Dexketoprofeno

0

1 (0,2)

0

Dioxaflex Plus

0

1 (0,2)

0

Esomeprazol/Naproxeno

0

1 (0,2)

0

Glucosamina

0

1 (0,2)

0

Indometacina

0

1 (0,2)

0

Morniflumato

0

1 (0,2)

0

Talniflumato

0

1 (0,2)

1 (0,3)

Ampiroxicam

0

0

1 (0,3)

Blokium Cort

1 (0,2)

0

0

Diclonerve

1 (0,2)

0

0

Nabumetona

0

0

4 (1)

Oxaprozina

0

0

1 (0,3)

Rofecoxib

1 (0,2)

0

0

Abreviaturas: ADA = adalimumab; ATC = Anatomical Therapeutic Chemical classification system (sistema de clasificación Anatómico Terapéutico Químico); BARI = baricitinib.

Nota: Los nombres preferentes se ordenaron dentro de la clase de ATC por frecuencia descendente en el grupo de 4 mg de BARI. La tabla incluye datos hasta el rescate o cambio desde la semana 0 hasta la semana 52 en la población de seguridad.

Tabla 4. Tratamientos con antiinflamatorios administrados de forma concomitante para la artritis reumatoide en el estudio RA-BEGIN6

Término de nivel 2 de ATC
(nombre preferente)

MTX (N = 210)
n (%)

4 mg de BARI (N = 159)
n (%)

4 mg de BARI + MTX (N = 215)
n (%)

Productos antiinflamatorios y antirreumáticos

155 (74)

126 (79)

160 (74)

Diclofenaco

44 (21)

35 (22)

43 (20)

Naproxeno

26 (12)

15 (9)

27 (13)

Ibuprofeno

16 (8)

18 (11)

22 (10)

Celecoxib

21 (10)

10 (6)

16 (7)

Loxoprofeno

12 (6)

14 (9)

13 (6)

Meloxicam

18 (9)

11 (7)

13 (6)

Etoricoxib

14 (7)

6 (4)

5 (2)

Sulindaco

1 (0,5)

2 (1)

5 (2)

Nabumetona

1 (0,5)

1 (0,6)

4 (2)

Nimesulida

4 (2)

6 (4)

4 (2)

Indometacina

1 (0,5)

1 (0,6)

3 (1)

Vimovo

0

1 (0,6)

3 (1)

Aceclo Plus

0

3 (2)

2 (1)

Aceclofenaco

2 (1,0)

1 (0,6)

2 (1)

Ampiroxicam

0

0

1 (0,5)

Artrotec

0

0

1 (0,5)

Condroitina

0

0

1 (0,5)

Etodolaco

3 (1)

2 (1)

1 (0,5)

Glucosamina

0

1 (0,6)

1 (0,5)

Ketoprofeno

0

1 (0,6)

1 (0,5)

Lornoxicam

2 (1,0)

1 (0,6)

1 (0,5)

Metotrexato

2 (1,0)

0

1 (0,5)

Piroxicam

0

0

1 (0,5)

Proglumetacina

0

0

1 (0,5)

Zaltoprofeno

0

1 (0,6)

1 (0,5)

Diacereína

1 (0,5)

0

0

Hidroxicloroquina

1 (0,5)

1 (0,6)

0

Ketorolaco

1 (0,5)

0

0

Abreviaturas: ATC = Anatomical Therapeutic Chemical classification system (sistema de clasificación Anatómico Terapéutico Químico); BARI = baricitinib; MTX = metotrexato.

Nota: Los nombres preferentes se ordenaron dentro de la clase de ATC por frecuencia descendente en el grupo de 4 mg de BARI + MTX. La tabla incluye datos hasta el rescate desde la semana 0 hasta la semana 52 en la población de seguridad.

Tabla 5. Uso concomitante de aspirina como analgésico en los ensayos clínicos de fase III de baricitinib sobre la artritis reumatoide6

Estudio

Uso de ASA como analgésico de forma concomitante por ATCa, n (%)

RA-BEACON (N = 527)

2 mg de BARI (n = 174)

0

4 mg de BARI (n = 177)

1 (0,6)

Placebo (n = 176)

0

RA-BUILD (N = 684)

2 mg de BARI (n = 229)

1 (0,4)

4 mg de BARI (n = 227)

1 (0,4)

Placebo (n = 228)

1 (0,4)

RA-BEAM (N = 1305)

4 mg de BARI (n = 487)

0

Adalimumab (n = 330)

1 (0,3)

Placebo (n = 488)

1 (0,2)

RA-BEGIN (N = 584)

4 mg de BARI (n = 159)

1 (0,6)

4 mg de BARI + MTX (n = 215)

0

MTX (n = 210)

0

Abreviaturas: ASA = ácido acetilsalicílico; ATC = Anatomical Therapeutic Chemical classification system (sistema de clasificación Anatómico Terapéutico Químico); BARI = baricitinib; MTX = metotrexato.

a No se recopiló la dosis ni el intervalo de dosis.

Fecha última revisión: 2019 M01 29

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