Olumiant® (baricitinib): Uso concomitante con anticonceptivos orales

Criterios relacionados con el control de la natalidad en los ensayos clínicos

Los pacientes quedaban excluidos de la participación en los estudios clínicos sobre la artritis reumatoide de baricitinib si eran mujeres potencialmente fértiles que no accedían a utilizar 2 métodos anticonceptivos de alta eficacia al mantener relaciones sexuales durante su permanencia en el estudio y durante al menos 28 días a partir de la última dosis del tratamiento del estudio.¹

Posibles interacciones medicamentosas

Tomando como base estudios de farmacología clínica, BARI no tuvo ningún efecto en la farmacocinética de los componentes de Microgynon® (Bayer, Reino Unido), un sustrato de CYP3A.²

Además, no se produjeron efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de BARI cuando se coadministraron BARI y:

• un inhibidor de CYP3A,

• un inhibidor de CYP2C19/CYP2C9/CYP3A,

• un inductor de CYP3A o

• un inhibidor de Pgp.²

Riesgo de trombosis

TVP y EP figuran en la tabla de reacciones adversas de la ficha técnica de baricitinib como poco frecuentes.³

Se han notificado episodios de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en pacientes tratados con baricitinib. Baricitinib se debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo de TVP/EP, tales como edad avanzada, obesidad, antecedentes de TVP/EP, o pacientes sometidos a cirugía e inmovilización. Si se presentan signos o síntomas compatibles con TVP/EP, el tratamiento con baricitinib se debe suspender, los pacientes deben ser evaluados inmediatamente y recibir el tratamiento adecuado.³

Uso inicial de anticonceptivos orales y asociación con TEV

En el caso de todos los pacientes con artritis reumatoide tratados con BARI, se evaluaron los factores de riesgo posiblemente asociados con acontecimientos de TEV en un análisis mono y multivariable en el que se compararon los riesgos entre pacientes con (n = 42) y sin acontecimientos (n = 3450) mediante el uso de datos hasta el 1 de abril de 2017.⁴

Se observó un uso concomitante de BARI y anticonceptivos orales en forma de pastillas o moduladores selectivos de los receptores estrogénicos en:

• 3 (7,1 %) de los 42 pacientes con TEV y

• 214 (6,2 %) de los 3450 pacientes sin TEV.¹

Tomando como base el análisis, no se observó ninguna asociación entre el uso concomitante de anticonceptivos orales en forma de pastillas o moduladores selectivos de los receptores estrogénicos y la incidencia de TEV.¹

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Payne C, Zhang X, Shahri N, et al. Evaluation of potential drug-drug interactions with baricitinib [abstract]. Ann Rheum Dis. 2015;74(suppl 2):1063. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2015-eular.1627

3. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

4. Eli Lilly and Company. Lilly FDA Advisory Committee Meeting NDA 207924 Briefing Document. https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ArthritisAdvisoryCommittee/UCM605062.pdf. Accessed July 23, 2018. https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ArthritisAdvisoryCommittee/UCM605062.pdf

Glosario

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

CYP = citocromo P450

EP = embolia pulmonar

Microgynon® = etinilestradiol y levonorgestrel

Pgp = glicoproteína P

TEV = tromboembolismo venoso

TVP = trombosis venosa profunda