Olumiant® (Baricitinib)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Olumiant

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Uso como monoterapia en pacientes con artritis reumatoide

Se administró baricitinib como monoterapia en dos estudios de fase III, RA-BEGIN y RA-BUILD.

Resumen del estudio RA-BEGIN

En el estudio RA-BEGIN, los pacientes que habían recibido tratamiento limitado o ningún tratamiento previo con MTX y a los que nunca se les había tratado con otros FAME se aleatorizaron para recibir

  • monoterapia con MTX

  • monoterapia con 4 mg de BARI o

  • 4 mg de BARI más MTX.1

La población del estudio de pacientes no tratados previamente con FAME del estudio RA-BEGIN no se incluye en la ficha técnica aprobada. No obstante, el ensayo RA-BEGIN apoya el tratamiento en la población de pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a otros FAME.2

Resumen de eficacia

La monoterapia con baricitinib cumplió el margen prescrito del 12 % y no fue inferior a la monoterapia con MTX respecto a los criterios de respuesta del ACR20 en la semana 24.1

La monoterapia con baricitinib también fue estadística y significativamente superior a la monoterapia con MTX en la semana 24, según la respuesta del ACR20 (77 % frente a 62 %; p ≤ 0,01).1

Resumen de seguridad

Hasta la semana 52, se notificaron AAAT en

  • el 72 % de los pacientes en el grupo de monoterapia de MTX

  • el 71 % de los pacientes en el grupo de 4 mg de BARI y

  • el 78 % de los pacientes en el grupo de 4 mg de BARI más MTX.1

Las tasas de acontecimientos adversos graves, incluidas las infecciones graves, fueron similares en los distintos grupos de tratamientos.1

Resumen del estudio RA-BUILD

En el estudio RA-BUILD, el 7 % de la población del estudio recibió el fármaco del estudio como monoterapia con

  • 18 pacientes aleatorizados al grupo de dosis diaria de 2 mg de BARI y

  • 13 pacientes aleatorizados al grupo de dosis diaria de 4 mg de BARI.3

Se definieron subgrupos de este análisis según el tratamiento de fondo mediante FAMEcs de la forma siguiente:

  • ausencia de FAMEcs de fondo

  • solo MTX

  • FAMEcs no MTX y

  • MTX además de otros FAMEcs.3,4

No hubo indicios de ninguna interacción cualitativa o cuantitativa significativa coherente en los subgrupos definidos de acuerdo con el tratamiento con FAMEcs de fondo de acuerdo con las tasas de respuesta ACR20, ACR50 y DAS28-hsCRP ≤ 3,2 y la variación respecto al inicio del estudio en la función física a las 24 semanas.3,4

Referencias

1. Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, et al. Baricitinib, methotrexate, or combination in patients with rheumatoid arthritis and no or limited prior disease-modifying antirheumatic drug treatment. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):506-517. http://dx.doi.org/10.1002/art.39953

2. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, et al. Baricitinib in patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):88-95. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094

4. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

ACR20 = mejora del 20 % en los criterios de respuesta del American College of Rheumatology

ACR50 = mejora del 50 % en los criterios de respuesta del American College of Rheumatology

BARI = baricitinib

DAS28-hsCRP = índice de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones basado en la proteína C reactiva de alta sensibilidad

FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad

FAMEcs = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional sintético

MTX = metotrexato

Fecha última revisión: 2019 M05 01

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