Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Seguimiento de los parámetros analíticos

Antes del inicio del tratamiento con baricitinib (BARI), deben evaluarse los niveles de neutrófilos, linfocitos y hemoglobina. Y la concentración de lípidos debe evaluarse 12 semanas después del inicio del tratamiento.

Seguimiento de las pruebas analíticas con el tratamiento de baricitinib

Los casos de neutrocitopenia, linfocitopenia, anemia, alteraciones de las enzimas hepáticas, variaciones en los parámetros lipídicos, trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) que se observen antes o durante el tratamiento con baricitinib (BARI) deben manejarse según se describe a continuación.1

Tabla 1. Pruebas analíticas y guía de seguimiento 2

Parámetro analítico

Medida

Directrices de seguimiento

 Parámetros lipídicos

Debe tratarse a los pacientes de acuerdo con las directrices clínicas internacionales para la hiperlipidemia

12 semanas después del inicio del tratamiento y posteriormente según se indique en estas directrices

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)

El tratamiento debe interrumpirse si el RAN < 1 x 109 células/l y puede reanudarse una vez que la RAN vuelva a situarse por encima de este valor

 

 

 

 

Antes del inicio del tratamiento y posteriormente de acuerdo con la atención habitual al paciente.

Recuento absoluto de linfocitos (RAL)

El tratamiento debe interrumpirse si el RAL < 0,5 x 109 células/l y puede reanudarse una vez que la RAL vuelva a situarse por encima de este valor

 

Hemoglobina (Hb)

El tratamiento debe interrumpirse si la concentración de Hb < 8 g/dl y puede reanudarse una vez que vuelva a situarse por encima de este valor

Transaminasas hepáticas

El tratamiento debe interrumpirse temporalmente si se sospecha la presencia de una lesión hepática causada por fármacos

Neutrocitopenia, linfocitopenia y hemoglobina

Se notificó Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) < 1 x 109 células/l, Recuento Absoluto de Linfocitos (RAL) < 0,5 x 109 células/l y hemoglobina < 8 g/dl en menos del 1% de los pacientes en los ensayos clínicos.2

El tratamiento no se debe iniciar o se debe interrumpir temporalmente en pacientes con:

  • RAN < 1 x 109 células/l,

  • RAL < 0,5 x 109 células/l o

  • hemoglobina < 8 g/dl

observados durante el control rutinario del paciente .2

Enzimas hepáticas

Menos del 1 % de los pacientes que participaron en los ensayos clínicos notificaron elevaciones en la concentración de alanina transaminasa (ALT) y de aspartato transaminasa (AST) de entre ≥ 5 y ≥ 10 veces el límite superior de normalidad (LSN). En los pacientes que no habían recibido tratamiento previo, la combinación con metotrexato provocó que las elevaciones de las transaminasas hepáticas se dieran con mayor frecuencia, en comparación con la administración de baricitinib en monoterapia.2

Si se observan aumentos de ALT o AST durante el control rutinario del paciente y se sospecha daño hepático inducido por medicamentos, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con baricitinib hasta que este diagnóstico se excluya.2

Lípidos

En pacientes tratados con baricitinib se notificaron aumentos en los niveles de lípidos en sangre dependientes de la dosis en comparación con placebo.2

  • Los aumentos en el nivel de colesterol LDL disminuyeron a niveles pretratamiento en respuesta al tratamiento con estatinas.2

  • Los niveles de lípidos se deben evaluar aproximadamente 12 semanas después de iniciar el tratamiento con baricitinib y posteriormente los pacientes deben ser tratados de acuerdo a las guías clínicas internacionales de tratamiento de hiperlipidemia.2

  • No se ha determinado el efecto de estas elevaciones en los niveles de lípidos sobre la morbilidad cardiovascular y la mortalidad.2

Tromboembolismo venoso

Se han notificado episodios de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en pacientes tratados con baricitinib.2

Baricitinib se debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo de TVP/EP, tales como:

  • edad avanzada,

  • obesidad,

  • antecedentes de TVP/EP, o

  • pacientes sometidos a cirugía e inmovilización.2

Si se presentan signos o síntomas compatibles con TVP/EP, el tratamiento con baricitinib se debe suspender, los pacientes deben ser evaluados inmediatamente y recibir el tratamiento adecuado.2

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

ALT = alanina transaminasa

AST = aspartato transaminasa

BARI = baricitinib

EP = embolia pulmonar

LSN = límite superior de normalidad

RAL = recuento absoluto de linfocitos

RAN = recuento absoluto de neutrofilos

TVP = trombosis venosa profunda

Fecha última revisión: 2020 M07 20


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