Olumiant® (Baricitinib)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Olumiant

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Seguimiento de los parámetros analíticos

Antes del inicio del tratamiento con baricitinib (BARI), deben evaluarse la cifra de neutrófilos y linfocitos y la concentración de hemoglobina. La concentración de lípidos debe evaluarse 12 semanas después del inicio del tratamiento.

Resumen

Los casos de neutrocitopenia, linfocitopenia, anemia, alteraciones de las enzimas hepáticas, variaciones en los parámetros lipídicos, trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) que se observen antes o durante el tratamiento con baricitinib (BARI) deben tratarse según se describe a continuaciónTabla 1.1

Tabla 1. Pruebas analíticas y guía de seguimiento 1

Parámetro analítico

Medida

Directrices de seguimiento

 

Parámetros lipídicos

Debe tratarse a los pacientes de acuerdo con las directrices clínicas internacionales para la hiperlipidemia

12 semanas después del inicio del tratamiento y posteriormente según se indique en estas directrices

Cifra absoluta de neutrófilos (ANC)

El tratamiento debe interrumpirse si la ANC < 1 x 109 células/l y puede reanudarse una vez que la ANC vuelva a situarse por encima de este valor

 

 

 

 

Antes del inicio del tratamiento y posteriormente de acuerdo con la atención habitual al paciente.

Cifra absoluta de linfocitos (ALC)

El tratamiento debe interrumpirse si la ALC < 0,5 x 109 células/l y puede reanudarse una vez que la ALC vuelva a situarse por encima de este valor

 

Hemoglobina (Hb)

El tratamiento debe interrumpirse si la concentración de Hb < 8 g/dl y puede reanudarse una vez que vuelva a situarse por encima de este valor

Transaminasas hepáticas

El tratamiento debe interrumpirse temporalmente si se sospecha la presencia de una lesión hepática causada por fármacos

Neutrocitopenia, linfocitopenia y hemoglobina

Menos del 1 % de los pacientes que participaron en los ensayos clínicos notificaron una cifra absoluta de neutrófilos (ANC) < 1 x 109 células/l, una cifra absoluta de linfocitos (ALC) < 0,5 x 109 células/l y una concentración de hemoglobina < 8 g/dl. El tratamiento no debe iniciarse, o debe interrumpirse temporalmente, si durante la atención habitual del paciente la ANC es < 1 x 109 células/l, la ALC es < 0,5 x 109 células/L o la concentración de hemoglobina es< 8 g/dl.1

Enzimas hepáticas

Menos del 1 % de los pacientes que participaron en los ensayos clínicos notificaron elevaciones en la concentración de alanina transaminasa (ALT) y de aspartato transaminasa (AST) de entre ≥ 5 y ≥ 10 veces el límite superior de la normalidad (LSN). En los pacientes que no habían recibido tratamiento previo, la combinación con metotrexato provocó que las elevaciones de las transaminasas hepáticas se dieran con mayor frecuencia, en comparación con la administración de baricitinib en monoterapia. Si durante la atención habitual del paciente se observan elevaciones de la ALT o de la AST y se sospecha la presencia de una lesión hepática causada por fármacos, la administración de baricitinib debe interrumpirse temporalmente hasta que se haya excluido este diagnóstico.1

Lípidos

En comparación con un placebo, en los pacientes que recibieron baricitinib se observaron elevaciones de los parámetros lipídicos en sangre dependientes de la dosis. Los valores elevados de colesterol LDL retornaron a los valores previos al tratamiento con la administración de estatinas. Los parámetros lipídicos deben evaluarse aproximadamente 12 semanas después del inicio del tratamiento con baricitinib. Posteriormente, debe tratarse a los pacientes de acuerdo con las directrices clínicas internacionales para la hiperlipidemia. No se ha determinado el efecto de estas elevaciones de los parámetros lipídicos sobre la morbimortalidad cardiovascular.1

Tromboembolia venosa

Se han notificado episodios de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en pacientes tratados con baricitinib. Baricitinib debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo para la TVP/EP, tales como edad avanzada, obesidad, antecedentes médicos de TVP/EP, o en pacientes que se sometan a intervenciones quirúrgicas o inmovilización. Si se presentan signos o síntomas compatibles con TVP/EP, el tratamiento con baricitinib se debe suspender, los pacientes deben ser evaluados inmediatamente y recibir el tratamiento adecuado.1

Referencias

1. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Fecha última revisión: 2017 M10 13

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