Olumiant® (Baricitinib)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Olumiant

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Riesgos reproductivos en hombres

Los estudios en animales sugieren que el tratamiento con baricitinib no tiene efecto sobre la espermatogénesis masculina. Sin embargo, la fertilidad masculina podría disminuir.

Estudio combinado de fertilidad masculina y femenina realizado en animales

Las ratas macho fueron tratadas con 0, 5, 15 o 50 mg/kg de BARI a diario durante 6 semanas, incluidas 4 semanas previas a la cohabitación con ratas hembra tratadas con 0, 5, 25 o 100 mg/kg.1

Efectos en los órganos reproductores y el esperma

Los estudios histológicos no detectaron cambios en los órganos reproductores masculinos ni efectos en la movilidad, concentración y morfología del esperma en ninguna concentración de dosis de BARI.1

Efectos en la fertilidad y el desarrollo embrionario inicial

Resultados por dosis

Con dosis de 50 y 100 mg/kg/día, el rendimiento reproductivo no se vio afectado en machos y hembras. Sin embargo, la fertilidad se redujo en las hembras tratadas con BARI en comparación con las hembras de control. Las tasas de hembras no grávidas fueron:

  • 7 de 19 (36,8 %) en hembras tratadas con BARI y

  • 1 de 19 (5,3 %) en hembras de control.1

Con dosis de 15 mg/kg y 25 mg/kg, la fertilidad no se vio afectada en ratas macho y hembra. Sin embargo, el mantenimiento del embarazo se vio adversamente afectado con estas dosis tomando como base los resultados de:

  • incremento de pérdidas posteriores al implante (absorciones tempranas) y

  • disminución de la media de embriones viables por camada.1

Con dosis de 5 mg/kg/día, el número de embriones viables no se vio afectado en ratas hembras tratadas con BARI que se aparearon con machos tratados con BARI.1

Posible causa de disminución de la fertilidad

Tomando como base el diseño del estudio, no se pudo determinar si los resultados de fertilidad eran atribuibles a toxicidades en uno de los sexos o en ambos. No obstante, dado que no hubo efectos en la espermatogénesis ni en los criterios de valoración de semen/esperma en ratas machos, la disminución del rendimiento global del apareamiento fue probablemente consecuencia de los efectos en la fertilidad de las ratas hembra, lo que incluye:

  • disminución de cuerpos lúteos y sitios de implante,

  • incremento de pérdidas anteriores al implante y

  • reacciones adversas sobre la supervivencia intrauterina.2

Criterios anticonceptivos en protocolos de ensayos clínicos

En los ensayos clínicos sobre la artritis reumatoide de BARI, los pacientes varones accedieron a utilizar 2 métodos anticonceptivos de alta eficacia al mantener relaciones sexuales con parejas femeninas potencialmente fértiles durante el ensayo y durante 28 días tras la última dosis de la medicación del estudio.1

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

BARI = baricitinib

Fecha última revisión: 2018 M03 26

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