Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): riesgo y comorbilidad de COVID-19 en pacientes con AR

Eli Lilly and Company no ha estudiado el uso de baricitinib en pacientes con AR y COVID-19 o en pacientes con AR en riesgo de contraer COVID-19.

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Baricitinib y COVID-19

Baricitinib no está aprobado para el tratamiento de la COVID-19, la neumonía por COVID-19 , o la tormenta de citoquinas desencadenada por la COVID-19. Por favor diríjase a la ficha técnica local para consultar las indicaciones aprobadas.

Riesgo de COVID-19 o prevención en patientes con artritis reumatoide tratados con baricitinib

Aunque BARI se está estudiando para el tratamiento de COVID-19, se desconoce si los pacientes tratados con baricitinib para la artritis reumatoide tienen un mayor riesgo de contraer COVID-19 y tener complicaciones relacionadas con la COVID-19.

Datos del registro clínico para pacientes con trastornos reumatológicos y COVID-19

Se han creado registros clínicos para recoger datos de pacientes con enfermedades reumáticas y COVID-19. Dichos registros han evaluado la medicación de base para las enfermedades reumáticas así como los resultados clínicos de la COVID-19.1-6

Hasta la fecha, diferentes publicaciones basadas en estos registros han reportado un número insuficiente de pacientes tratados con inhibidores de la JAK, incluyendo baricitinib, como para sacar conclusiones en relación al riesgo de contraer COVID-19, riesgo de padecer complicaciones relacionadas con la COVID-19 o cualquier efecto potencialmente protector de los inhibidores de la JAK.2,4-7

Riesgos y Resultados sobre la COVID-19 en la población autoinmune

Se han publicado análisis del riesgo y resultados sobre la COVID-19 en pacientes con enfermedades infecciosas, incluyendo artritis reumatoide. Por favor consulte el apartado de referencias donde encontrará publicaciones relevantes.8-11

Eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes con artritis reumatoide y COVID-19

No se ha llevado a cabo un análisis de la eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes con AR y COVID-19. 

Advertencias y precauciones relacionadas con la infección

La COVID-19 es una infección respiratoria activa, que cursa típicamente con un cuadro leve pero también puede conducir a un síndrome de distrés respiratorio agudo que podría ser letal. Por favor tenga en cuenta las advertencias y precauciones relacionadas con infecciones para baricitinib enumeradas a continuación ya que pueden ser de su interés.

Baricitinib se asocia con un aumento en la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior en comparación con placebo. En los estudios de artritis reumatoide, en los pacientes naïve (sin tratamiento previo), la combinación con metotrexato (MTX) tuvo como resultado un aumento de la frecuencia de infecciones en comparación con baricitinib en monoterapia.12

Los riesgos y beneficios del tratamiento con baricitinib se deben considerar cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento en pacientes con infecciones activas, crónicas o recurrentes.12

Si se desarrolla una infección, se debe vigilar cuidadosamente al paciente y el tratamiento con baricitinib se debe interrumpir temporalmente si el paciente no responde al tratamiento estándar. El tratamiento con baricitinib no se debe reanudar hasta que se resuelva la infección.12

Incidencia de infecciones en los ensayos clínicos de baricitinib

Infecciones del tracto respiratorio superior

En los estudios clínicos de BARI en la indicación de AR las infecciones respiratorias de vías altas se notificaron con mucha frecuencia (≥10 %) como acontecimientos adversos.13

Infecciones e infecciones respiratorias de vías altas durante el período comparativo con un placebo de los ensayos clínicos en la indicación de artritis reumatoide13-15

 

Conjunto de datos de 7 estudiosa

(hasta la semana 24)

n (TIAE)

Placebo
N=1215
PAE=450,8

BARI 2 mg
N=479
PAE=185,8

BARI 4 mg
N=1142
PAE=471,8

Todas las infecciones AT

340 (75,4)

156 (84,0)

423 (89,7)

Infección en vías respiratorias altasb

184 (40,8)

91 (49,0)

224 (47,5)

Abreviaturas y siglas: PAE = pacientes-años de exposición; AT = aparecido durante el tratamiento; BARI = baricitinib; TI = tasa de incidencia; TIAE = tasa de incidencia ajustada en función de la exposición

aEn el conjunto de datos de los 7 estudios se incluyeron los datos de pacientes con AR aleatorizados a BARI 4 mg (N = 1142, APE = 471,8) o al placebo (N = 1215, PYE = 450.8) en tres estudios de fase 2 y cuatro estudios de fase 3. Los pacientes del grupo del placebo podían haber estado recibiendo un tratamiento de base con MTX u otros FAME convencionales. Los datos relativos al grupo de BARI 2 mg (N = 479, APE = 185,8) proceden de cuatro de estos estudios en los que a los pacientes se les podía aleatorizar a BARI 2 mg o BARI 4 mg. 

bIncluyen los casos de sinusitis aguda, epiglotitis, laringitis, nasofaringitis, dolor orofaríngeo, faringitis, faringoamigdalitis, rinitis, sinusitis, sinobronquitis, amigdalitis, traqueítis e infecciones en vías respiratorias altas.

Infecciones graves en los ensayos clínicos en la indicación de artritis reumatoide

En el conjunto de análisis de todos los pacientes con AR que recibieron BARI (ALL BARI RA) en distintas dosis se incluyeron los datos de 3770 pacientes en un estudio de fase 1, tres estudios de fase 2 y cinco estudios de fase 3 (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE). También se incluyen los datos de un estudio de prolongación a largo plazo (RA-BEYOND) con

  • datos hasta el 13 de febrero de 2018
  • 10.127 PAE, y
  • hasta 6,9 años de exposición.14,15

En los 3770 pacientes que recibieron BARI en los ensayos clínicos en la indicación de AR hasta el 13 de febrero de 2018 se produjeron 283 infecciones graves durante el tratamiento, con una TI por cada 100 PAE (censurada en la fecha en la que se produjo el acontecimiento) de 2,8. Las infecciones graves que se notificaron con mayor frecuencia fueron:

  • neumonía (n = 52; TIAE de 0,5)
  • HZ (n = 35, TIAE de 0,4)
  • infección urinaria (n = 21; TIAE de 0,2)
  • celulitis (n = 15, TIAE de 0,2)
  • síndrome séptico (n = 18 [14 casos de síndrome séptico y 4 casos de septicemia urinaria), y
  • gastroenteritis (n = 13, TIAE de 0,13).13-15

Factores clínicos de riesgo para las infecciones graves

Se evaluó un gran número de factores clínicos que podrían influir en el riesgo de infecciones graves mediante modelos de Cox en los que se consideró el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI hasta el 1 de enero de 2016. Los cinco factores de riesgo independientes para las infecciones graves fueron:

  • Uso previo de productos biológicos
  • Edad avanzada
  • Reclutamiento en la región asiática (excluido Japón)
  • Índice de masa corporal anómalo y
  • Uso concomitante de corticoesteroides.3

Por otra parte, se observó que un grados crecientes de linfocitopenia se asociaban con mayor frecuencia de cualquier tipo de infección durante el tratamiento, así como de infecciones graves, en los pacientes tratados con BARI. 13

Uso clínico

El médico responsable del tratamiento debe usar la información proporcionada, la historia médica del paciente junto con sus medicaciones concomitantes y otros factores individuales para llevar a cabo una evaluación y enfoque de la situación. El médico prescriptor debe considerar los riesgos y beneficios potenciales de las diferentes opciones de tratamiento y realizar un seguimiento apropiado.

Recursos sobre enfermedades infecciosas

Para obtener la información más actualizada en relación con la COVID-19, por favor consulte las páginas web de la OMS, ECDC y EULAR:

Recomendaciones locales

Asimismo, puede consultar toda la información disponible sobre COVID-19 para profesionales de la reumatología en la Web de la Sociedad Española de Reumatología (SER) en COVID-19 Profesionales de Reumatología. 

Como información a destacar: 

1. Baricitinib está entre los tratamientos que la SER no recomienda retrasar en caso de presencia de infección por SARS-CoV-2. Esta información se recoge específicamente en una actualización de las Recomendaciones sobre funcionamiento y restablecimiento de la actividad en los Servicios de Reumatología ante la COVID-19.

2. La SER recomienda la vacunación de los pacientes con Enfermedades Autoinmunes Sistémicas (EAS) frente a la COVID-19. Consulte el comunicado completo en el este enlace.

Referencias

1Gianfrancesco M, Hyrich KL, Al-Adely S, et al. Characteristics associated with hospitalisation for COVID-19 in people with rheumatic disease: data from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance physician-reported registry. Ann Rheum Dis. Published online May 29, 2020. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-217871

2Gianfrancesco MA, Hyrich KL, Gossec L, et al. Rheumatic disease and COVID-19: initial data from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance provider registries. Lancet Rheumatol. Published online April 16, 2020. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30095-3

3Winthrop KL, Genovese MC, Harigai M, et al. Serious infection and associated risk factors in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis treated with baricitinib [abstract OP0248]. Ann Rheum Dis. 2017;76(suppl 2):158. http://ard.bmj.com/content/76/Suppl_2/158.2

4Scirè CA, Carrara G, Zanetti A, et al. Italian Registry of the Italian Society for Rheumatology (CONTROL-19). COVID-19 in rheumatic diseases in Italy: first results from the Italian registry of the Italian Society for Rheumatology (CONTROL-19). Clin Exp Rheumatol. 2020 Jul-Aug;38(4):748-753. https://www.clinexprheumatol.org/article.asp?a=15906

5Michaud K, Wipfler K, Shaw Y, et al. Experiences of Patients With Rheumatic Diseases in the United States During Early Days of the COVID-19 Pandemic. ACR Open Rheumatol. 2020 Jun;2(6):335-343. https://doi.org/10.1002/acr2.11148

6Hasseli R, Mueller-Ladner U, Schmeiser T, et al. National registry for patients with inflammatory rheumatic diseases (IRD) infected with SARS-CoV-2 in Germany (ReCoVery): a valuable mean to gain rapid and reliable knowledge of the clinical course of SARS-CoV-2 infections in patients with IRD. RMD Open. 2020;6:e001332. http://dx.doi.org/10.1136/rmdopen-2020-001332

7Winthrop KL, Brunton AE, Beekmann S, et al. SARS CoV-2 infection among patients using immunomodulatory therapies. Ann Rheum Dis. Published online August 5, 2020. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-218580

8Freites Nuñez DD, Leon L, Mucientes A, et al. Risk factors for hospital admissions related to COVID-19 in patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases. Annals of the Rheumatic Diseases 2020;79(11):1393-9. https://www.doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-217984

9Akiyama S, Hamdeh S, Micic D, et al. Prevalence and clinical outcomes of COVID-19 in patients with autoimmune diseases: a systemic review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2020. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-218946

10Favalli EG, Monti S, Ingegnoli F, et al. Incidence of COVID-19 in patients with rheumatic diseases treated with targeted immunosuppressive drugs: what can we learn from observational data? Arthritis Rheum. 2020;72(10):1600-1606. http://dx.doi.org/10.1002/art.41388

11Haberman RH, Castillo R, Chen A, et al. COVID-19 in patients with inflammatory arthritis: a prospective study on the effects of comorbidities and DMARDs on clinical outcomes. Arthritis Rheumatol. 2020. http://dx.doi.org/10.1002/art.41456

12Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

13Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

14Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2019;78(2):308-309. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-eular.691

15Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Presented as an oral presentation at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 12-15, 2019; Madrid, Spain.

Glosario

AR = artritis reumatoide

AT = aparecido durante el tratamiento

BARI = baricitinib

COVID-19 = Enfermedad de coronavirus 2019 (por sus siglas en inglés "Coronavirus disease 2019")

ECDC = Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades (por sus siglas en inglés "European Center for Disease Prevention and Control")

EEUU = Estados Unidos

EULAR = Liga Europea Contra el Reumatismo (por sus siglas en inglés "European League Against Rheumatism")

JAK = Janus kinasa

OMS = Organización Mundial de la Salud

PAE = años-paciente de exposición

TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición

Fecha última revisión: 15 de abril de 2020


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