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Olumiant® (Baricitinib)
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En el programa de desarrollo de fase 3, BARI mostró mejorías en todos los dominios relevantes de eficacia en las variables de valoración preespecificadas, incluyendo los resultados notificados por el paciente y la progresión radiográfica del daño articular, en comparación con el placebo y los estándares establecidos de atención en AR, como los FARME convencionales por vía oral y los inyectables biológicos.1-4
Resumen de los datos de eficacia
Cada uno de los 4 estudios de fase 3 en el programa clínico evaluó una población de tratamiento distinta de pacientes con AR moderada a severa.
RA-BEGIN comparó BARI 4 mg en monoterapia, BARI 4 mg más MTX y MTX en monoterapia en pacientes sin tratamiento previo o que tenían un tratamiento previo limitado con MTX y que no habían recibido tratamiento previo con otros FARME. 4Para más información sobre los criterios de valoración de la eficacia consulte la Tabla 1.
El ensayo RA-BEGIN en pacientes naïve a MTX apoya el tratamiento en la población de pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a otros FAMEs.5
Tabla 1. Resumen de las principales evaluaciones de la eficacia en los criterios de valoración preespecificados del estudio RA-BEGIN4
Criterio de valoración principal en la semana 24 |
BARI
4-mg MONO |
BARI
4-mg + MTX |
MTX
MONO |
ACR20a |
77b |
78c |
62 |
ACR50a |
60b |
63c |
43 |
ACR70a |
42c |
40c |
21 |
DAS28-PCRasa ≤3,2 DAS28-PCRasa ˂2,6 |
57b 40b |
60c 40c |
38 24 |
DAS28-VSGa ≤3,2 DAS28-VSGa ˂2,6 |
36b 21d |
39c 25c |
23 12 |
CDAIa ≤10 CDAIa ≤2,8 |
60c 21b |
59c 22b |
39 11 |
SDAIa ≤11 SDAIa ≤3,3 |
62c 22b |
61c 23c |
40 10 |
HAQ-DI MCIDa |
81d |
79d |
70 |
mTSS, variación de la MMC |
0,39 |
0,29d |
0,61 |
Siglas y abreviaturas: ACR = American College of Rheumatology; ACR20 = criterios de respuesta ACR 20 %; ACR50 = criterios de respuesta ACR 50 %; ACR70 = criterios de respuesta ACR 70 %; BARI = baricitinib; CDAI = índice de actividad clínica de la enfermedad; DAS28-VSG = puntuación de la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones de acuerdo con la velocidad de sedimentación globular; DAS28-PCRas = puntuación de la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones de acuerdo con la concentración de proteína C-reactiva de alta sensibilidad; DMCI = diferencia mínima clínicamente importante; HAQ-DI = cuestionario de evaluación de la salud - índice de discapacidad; MMC = media de los mínimos cuadrados; MONO = monoterapia; mTSS = puntuación total de Sharp modificada; MTX = metotrexato; SDAI = índice simplificado de la actividad de la enfermedad.
a Los datos que se presentan son porcentajes de pacientes (imputación de los datos considerando que el paciente no ha respondido al tratamiento). Criterio para considerar baja actividad de la enfermedad: DAS28-VSG ≤3,2, CDAI ≤10, SDAI ≤11. Criterio para considerar la remisión: DAS28-VSG <2,6, CDAI ≤2,8, SDAI ≤3,3.
b p ≤0,01 frente al tratamiento comparativo activo.
c p ≤0,001 frente al tratamiento comparativo activo.
d p ≤0,05 frente al tratamiento comparativo activo.
RA-BEAM comparó BARI 4 mg frente a placebo o adalimumab, con MTX de base, en pacientes con respuesta inadecuada a MTX. Para más información sobre los criterios de valoración de la eficacia consulte la Tabla 2.
Tabla 2. Resumen de las principales evaluaciones de la eficacia en los criterios de valoración preespecificados del estudio RA-BEAM2
Criterio de valoración principal en la semana 12
|
BARI
4-mg + FARMEcs de base
|
ADA C2S + MTX (N=330)
|
PBO
+ FARMEcs de base
|
ACR20a
|
70bc
|
61c
|
40
|
ACR50a
|
45dc
|
35c
|
17
|
ACR70a
|
19bc
|
13c
|
5
|
DAS28-PCRas ≤3,2a
|
44dc |
35c |
14 |
DAS28-PCRas <2,6 a
|
24c
|
19c
|
4
|
DAS28-VSG ≤3,2a
|
24c |
21c |
7
|
DAS28-VSG ˂2,6a
|
10c
|
12c
|
2
|
CDAI ≤10a
|
40bc |
33c
|
17 |
CDAI ≤2,8a
|
8c
|
7e
|
2
|
SDAI ≤11a
|
42bc |
35c |
16 |
SDAI ≤3,3a
|
8c |
7c |
2 |
HAQ-DI MCIDa
|
75c
|
71c
|
58
|
mTSS, variación de la MMC
|
0,41c
|
0,33c
|
0,90
|
Siglas y abreviaturas: ACR = American College of Rheumatology; ACR20 = criterios de respuesta ACR 20 %; ACR50 = criterios de respuesta ACR 50 %; ACR70 = criterios de respuesta ACR 70 %; ADA = adalimumab; BARI = baricitinib; C2S = cada dos semanas; CDAI = índice de actividad clínica de la enfermedad; DAS28-VSG = puntuación de la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones de acuerdo con la velocidad de sedimentación globular; DAS28-PCRas = puntuación de la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones de acuerdo con la concentración de proteína C-reactiva de alta sensibilidad; DMCI = diferencia mínima clínicamente importante; FARMEcs = fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales sintéticos; HAQ-DI = cuestionario de evaluación de la salud - índice de discapacidad; MMC = media de los mínimos cuadrados; mTSS = puntuación total de Sharp modificada; MTX = metotrexato; PBO = placebo; SDAI = índice simplificado de la actividad de la enfermedad.
a Los datos que se presentan son porcentajes de pacientes (imputación de los datos considerando que el paciente no ha respondido al tratamiento). Criterio para considerar baja actividad de la enfermedad: DAS28-VSG ≤3,2, CDAI ≤10, SDAI ≤11. Criterio para considerar la remisión: DAS28-VSG <2,6, CDAI ≤2,8, SDAI ≤3,3.
b p ≤0,05 frente al tratamiento comparativo activo.
c p≤ 0,001 frente al PBO.
d p ≤0,01 frente al tratamiento comparativo activo.
e p≤ 0,01 frente al PBO.
RA-BUILD comparó BARI 2 mg y 4 mg frente al placebo, con tratamiento de base con FARMEcs, en pacientes con respuesta inadecuada a FARMEcs. Para más información sobre los criterios de valoración de la eficacia consulte la Tabla 3.
Tabla 3. Resumen de las principales evaluaciones de la eficacia en los criterios de valoración preespecificados del estudio RA-BUILD3
Criterio de valoración principal en la semana 12 |
BARI
2 mg + FARMEcs de base |
BARI
4 mg + FARMEcs de base |
PBO
+ FARMEcs de base |
ACR20a |
66b |
62b |
39 |
ACR50a |
34b |
34b |
13 |
ACR70a |
18b |
18b |
3 |
DAS28-PCRas ≤3,2a
DAS28-PCRas ˂2,6a
|
36b
26b
|
39b
26b
|
17
9
|
DAS28-VSG ≤3,2a
DAS28-VSG ˂2,6a
|
21b
11b
|
22b
9b
|
7
2
|
CDAI ≤10a
CDAI ≤2,8a
|
34c
10b
|
35b
9b
|
21
2
|
SDAI ≤11a
SDAI ≤3,3a
|
33c
9b
|
35b
9b
|
20
1
|
HAQ-DI MCIDa |
69c |
64c |
54 |
mTSS, variación de la MMC |
NP |
NP |
NP |
Siglas y abreviaturas: ACR = American College of Rheumatology; ACR20 = criterios de respuesta ACR 20 %; ACR50 = criterios de respuesta ACR 50 %; ACR70 = criterios de respuesta ACR 70 %; ADA = adalimumab; BARI = baricitinib; CDAI = índice de actividad clínica de la enfermedad; DAS28-VSG = puntuación de la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones de acuerdo con la velocidad de sedimentación globular; DAS28-PCRas = puntuación de la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones de acuerdo con la concentración de proteína C-reactiva de alta sensibilidad; DMCI = diferencia mínima clínicamente importante; FARMEcs = fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales sintéticos; HAQ-DI = cuestionario de evaluación de la salud - índice de discapacidad; MMC = media de los mínimos cuadrados; mTSS = puntuación total de Sharp modificada; MTX = metotrexato; NP = no procede; PBO = placebo; SDAI = índice simplificado de la actividad de la enfermedad.
a Los datos que se presentan son porcentajes de pacientes (imputación de los datos considerando que el paciente no ha respondido al tratamiento). Criterio para considerar baja actividad de la enfermedad: DAS28-VSG ≤3,2, CDAI ≤10, SDAI ≤11. Criterio para considerar la remisión: DAS28-VSG <2,6, CDAI ≤2,8, SDAI ≤3,3.
b p≤ 0,001 frente al PBO.
c p≤ 0,01 frente al PBO.
RA-BEACON comparó BARI 2 mg y 4 mg frente al placebo, con tratamiento de base con FARMEcs, en pacientes con una respuesta inadecuada a al menos un inhibidor del TNF, que también pueden haber tenido una respuesta inadecuada a uno o más FARME biológicos no inhibidores del TNF. Para más información sobre los criterios de valoración de la eficacia consulte la Tabla 4.
Tabla 4. Resumen de las principales evaluaciones de la eficacia en los criterios de valoración preespecificados del estudio RA-BEACON1
Criterio de valoración principal en la semana 12 |
BARI
2 mg + FARMEcs de base |
BARI
4 mg + FARMEcs de base |
PBO
+ FARMEcs de base |
ACR20a |
49b |
55b |
27 |
ACR50a |
20c |
28b |
8 |
ACR70a |
13b |
11c |
2 |
DAS28-PCRas ≤3,2a
DAS28-PCRas ˂2,6a
|
24b
11d
|
31b
16b
|
9
4
|
DAS28-VSG ≤3,2a
DAS28-VSG ˂2,6a
|
13c
6c
|
12c
6d
|
4
1
|
CDAI ≤10a
CDAI ≤2,8a
|
24c
3
|
28b
6
|
11
2
|
SDAI ≤11a
SDAI ≤3,3a
|
22b
2
|
28b
5
|
9
2
|
HAQ-DI MCIDa |
59c |
67b |
43 |
mTSS, variación de la MMC |
NP |
NP |
NP |
Siglas y abreviaturas: ACR = American College of Rheumatology; ACR20 = criterios de respuesta ACR 20 %; ACR50 = criterios de respuesta ACR 50 %; ACR70 = criterios de respuesta ACR 70 %; BARI = baricitinib; CDAI = índice de actividad clínica de la enfermedad; DAS28-VSG = puntuación de la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones de acuerdo con la velocidad de sedimentación globular; DAS28-PCRas = puntuación de la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones de acuerdo con la concentración de proteína C-reactiva de alta sensibilidad; DMCI = diferencia mínima clínicamente importante; FARMEcs = fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales sintéticos; HAQ-DI = cuestionario de evaluación de la salud - índice de discapacidad; MMC = media de los mínimos cuadrados; mTSS = puntuación total de Sharp modificada; NP = no procede; PBO = placebo; SDAI = índice simplificado de la actividad de la enfermedad.
a Los datos que se presentan son porcentajes de pacientes (imputación de los datos considerando que el paciente no ha respondido al tratamiento). Criterio para considerar baja actividad de la enfermedad: DAS28-VSG ≤3,2, CDAI ≤10, SDAI ≤11. Criterio para considerar la remisión: DAS28-VSG <2,6, CDAI ≤2,8, SDAI ≤3,3.
b p≤ 0,001 frente al PBO.
c p≤ 0,01 frente al PBO.
Resumen de los datos de seguridad
En comparación con el tratamiento comparativo activo o el placebo, en el grupo de tratamiento con BARI 4 mg no se observaron incrementos clínicamente relevantes en los criterios de valoración de la seguridad, incluidas las tasas de acontecimientos en los diferentes grupos de tratamientos (neoplasias malignas, MACE e infecciones graves). Las variables clínicamente relevantes relativas a la tolerabilidad y a los acontecimientos adversos que motivaron la interrupción del tratamiento del estudio se produjeron con una frecuencia similar en los pacientes que recibieron BARI y en los que recibieron el tratamiento comparativo activo con FARME (MTX o adalimumab).1-4
Las proporciones de pacientes de cada estudio que notificaron un AAAT o un AAG se presentan en la Tabla 5.
Tabla 5. Proporción de pacientes que notificaron un AAAT o un AAG en los ensayos clínicos de fase 31-4
Estudio de fase 3 |
Pacientes que notificaron un AAAT (%) |
Pacientes que notificaron un AAG (%) |
RA-BEGINa |
||
MTX en monoterapia |
72 |
10 |
BARI en monoterapia |
71 |
8 |
BARI y MTX |
78 |
8 |
RA-BEAMb |
||
Placebo |
60 |
5 |
Adalimumab |
68 |
2 |
BARI |
71 |
5 |
RA-BUILDb |
||
Placebo |
71 |
5 |
BARI 2 mg |
67 |
3 |
BARI 4 mg |
71 |
5 |
RA-BEACONb |
||
Placebo |
64 |
7 |
BARI 2 mg |
71 |
4 |
BARI 4 mg |
77 |
10 |
Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; BARI = baricitinib; MTX = metotrexato.
a Datos hasta la semana 52.
1. Genovese MC, Kremer J, Zamani O, et al. Baricitinib in patients with refractory rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2016;374(13):1243-1252. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1507247
2. Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345
3. Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, et al. Baricitinib in patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study [published correction appears in Ann Rheum Dis. 2017;76(9):1634. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094corr1 ]. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):88-95. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094
4. Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, et al. Baricitinib, methotrexate, or combination in patients with rheumatoid arthritis and no or limited prior disease-modifying antirheumatic drug treatment. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):506-517. http://dx.doi.org/10.1002/art.39953
5. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Glosario
AAG = acontecimiento adverso grave
AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento
AR = artritis reumatoide
BARI = baricitinib
FARME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad
FARMEcs = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional sintético
MACE = acontecimiento cardiovascular adverso grave
MTX = metotrexato
TNF = factor de necrosis tumoral
Fecha última revisión: 2019 M04 10
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