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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Olumiant® (baricitinib): Resumen de la eficacia y la seguridad en pacientes con dermatitis atópica de los estudios de fase 3 controlados con placebo
En el programa de fase 3 BREEZE-AD, baricitinib mejoró la dermatitis atópica de moderada a grave con un perfil de seguridad similar al del placebo.
cFAQ
cFAQ
ES_cFAQ_BAR400B_PHASE_III_OVERVIEW_AD
es
Eficacia y seguridad en el programa de estudios clínicos de fase 3 en la indicación de dermatitis atópica
Resumen del programa de estudios clínicos en la indicación de dermatitis atópica
Resumen del diseño de los estudios del programa clínico de fase 3 BREEZE-AD
La eficacia y la seguridad de BARI se han evaluado en los siguientes estudios controlados con placebo en pacientes adultos con dermatitis atópica (DA) moderada-grave
- En los estudios BREEZE-AD1 (N=624) y BREEZE-AD2 (N=615) se compararon BARI 1 mg, 2 mg o 4 mg en monoterapia con placebo en pacientes adultos con respuesta insuficiente a los CT.1
- En el estudio BREEZE-AD4 (N=500) se compararon BARI 1 mg, 2 mg o 4 mg en combinación con CET con placebo y CET en pacientes adultos que presentaron respuesta insuficiente o no toleraban la ciclosporina, o para los que este medicamento estaba contraindicado.2
- En el estudio BREEZE-AD5 (N=440) se compararon BARI 1 mg o 2 mg en monoterapia con placebo en pacientes adultos con respuesta insuficiente a los CT.3
- En el estudio BREEZE-AD7 (N=329) se compararon BARI 2 mg o 4 mg en combinación con CT con un placebo y CT en pacientes adultos que presentaron respuesta insuficiente a los medicamentos tópicos.4
Por otra parte, los pacientes adultos de los estudios controlados con placebo podían ser reclutados en los siguientes estudios de extensión a largo plazo:
- Estudio BREEZE-AD3 (reclutamiento estimado N=1760), un ensayo de extensión, doble ciego, de 104 semanas de duración, en pacientes que hubieran completado los estudios BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 y BREEZE-AD7 y hubieran respondido o no al tratamiento.
- A los pacientes que no hubieran respondido al tratamiento en el estudio originario se les aleatorizó a BARI 2 mg o BARI 4 mg.
- Los pacientes que hubieran respondido al tratamiento asignado en el estudio originario continuaron recibiéndolo.
- En la semana 52 todos los pacientes adultos podían comenzar un subestudio de retirada del tratamiento o reducción de la dosis.5
- Estudio BREEZE-AD6 (reclutamiento estimado N=300), un ensayo de extensión abierto de 204 semanas para los pacientes que no hubieran respondido al tratamiento en el estudio BREEZE-AD5 y a los que se les hubiera retirado de este estudio en la semana 16.6
Nota: Si bien BARI 1 mg se ha estudiado en estudios pivotales, no está aprobado. En el apartado 4.2 del resumen de las características del producto de Olumiant se indica la pauta posológica aprobada.
Criterio principal y criterios secundarios de valoración más importantes en los estudios de fase 3 controlados con placebo del programa clínico BREEZE-AD
Criterios principales de valoración
Evaluación global del investigador validada para la dermatitis atópica
La vIGA-AD es una puntuación validada de 5 puntos en la que se utilizan descriptores que describen mejor el aspecto global de las lesiones de la DA en un momento específico.7
El criterio principal de valoración de los estudios BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 y BREEZE-AD7 es la proporción de pacientes que alcancen una respuesta de 0 o 1 (aclaramiento total o casi total), con una mejoría ≥2 puntos en la vIGA-AD en los grupos de dosis de BARI (BARI 2 mg y BARI 4 mg para los estudios BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2; BARI 2 mg y BARI 4 mg para el estudio BREEZE-AD7), en comparación con el placebo en la semana 16.1,8-10
Mejoría del 75 % en el Índice de la gravedad y el área del eccema
La puntuación del EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico (índice de la gravedad y el área del eccema); una mejoría del 75 % en dicha puntuación es el "EASI 75".11
El criterio principal de valoración de la eficacia de los estudios BREEZE-AD4 y BREEZE-AD5 es la proporción de pacientes del grupo de BARI (BARI 2 mg y BARI 4 mg para el estudio BREEZE-AD4; BARI 4 mg para el estudio BREEZE-AD5) que en la semana 16 alcancen la respuesta EASI 75, en comparación con el placebo.2,12,13
Criterios secundarios de valoración de la eficacia
En los estudios clínicos de fase 3 BREEZE-AD, los principales criterios secundarios de valoración de la eficacia fueron:
- la proporción de pacientes que alcanzaron la respuesta EASI 90,
- el cambio en la puntuación del EASI respecto al período inicial,
- la NRS del prurito ≥4 puntos respecto al período inicial,
- el cambio en el ítem 2 de la ADSS respecto al período inicial,
- el cambio en la NRS del dolor cutáneo respecto al período inicial,
- el cambio en la SCORAD respecto al período inicial y
- cuando el criterio de valoración no fue el criterio principal de valoración del estudio:
En la respuesta titulada: "Olumiant® (baricitinib): Estudios de fase 3 en dermatitis atópica" se incluyen detalles adicionales sobre el diseño de los estudios.
Resumen de los resultados de eficacia en los estudios de fase 3 controlados con placebo BREEZE-AD
Características iniciales en estudios clínicos controlados con placebo BREEZE-AD
En los estudios clínicos de fase 3 controlados con placebo BREEZE-AD se reclutaron pacientes adultos con DA de moderada a grave >12 meses que hubieran presentado una respuesta insuficiente a los medicamentos tópicos (en el caso del estudio BREEZE-AD4, una respuesta insuficiente a la ciclosporina), bien al tratamiento en monoterapia con BARI o en combinación con CET.1-3,14
En la Características iniciales y actividad de la enfermedad en los estudios clínicos controlados con placebo BREEZE-AD en los que se evaluó el tratamiento en monoterapia de BARI (BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 y BREEZE-AD5) y en combinación con CET (BREEZE-AD4 y BREEZE-AD7) para la dermatitis atópica se presenta un resumen de las características iniciales de los pacientes que participaron en los estudios controlados con placebo.
Media (DT) a menos que se indique algo distinto |
BREEZE-AD1 |
BREEZE-AD2 |
BREEZE-AD5 |
BREEZE-AD4 |
BREEZE-AD7 |
Edad, años |
36 (13) |
35 (13) |
40 (16) |
38 (14) |
34 (12) |
Mujeres, % |
37 |
38 |
49 |
36 |
34 |
Raza |
|||||
Caucásico, % |
59 |
69 |
57 |
78 |
46 |
Asiático, % |
30 |
30 |
19 |
19 |
51 |
Afroamericano, % |
0.3 |
NA |
18 |
2 |
NA |
Otra, % |
11 |
2 |
6 |
1 |
3 |
Duración desde el diagnóstico de la DA, años |
26 (15) |
24 (14) |
24 (17) |
26 (15) |
24 (13) |
Peso (kg) |
74 (17) |
73 (15) |
80 (22) |
76 (18) |
73 (16) |
IMC |
25 (5) |
25 (5) |
28 (7) |
26 (5) |
25 (5) |
Región geográfica |
|||||
Europa, % |
54 |
46 |
NA |
70 |
35 |
Japón, % |
18 |
18 |
NA |
17 |
19 |
Otra, % |
28 |
36 |
Canadá = 27 |
13 |
46 |
Actividad inicial de la enfermedad |
|||||
vIGA-AD de 3, % |
58 |
50 |
58 |
49 |
55 |
vIGA-AD de 4, % |
42 |
50 |
42 |
51 |
45 |
EASI |
31 (12) |
33 (13) |
27 (11) |
32 (13) |
30 (12) |
SCORAD |
67 (14) |
68 (13) |
64 (13) |
69 (13) |
67 (14) |
SC afectada |
51 (22) |
54 (23) |
41 (23) |
52 (23) |
50 (23) |
NRS del prurito |
6 (2) |
7 (2) |
7 (2) |
7 (2) |
7 (2) |
NRS del dolor cutáneoa |
6 (2) |
6 (3) |
7 (2) |
6 (3) |
6 (2) |
Ítem 2 de la ADSS |
3 (5) |
2 (2) |
2 (3) |
2 (3) |
2 (2) |
Siglas y abreviaturas: ADSS = escala del sueño en la dermatitis atópica; CET = corticoesteroide tópico; DA = dermatitis atópica; EASI = índice de la gravedad y el área del eccema; EE. UU. = Estados Unidos; IMC = índice de masa corporal; NA = no aplicable; NRS = escala de valoración numérica; SC = superficie corporal; SCORAD = puntuación de la dermatitis atópica; vIGA-AD = Evaluación global por parte del investigador validada de la dermatitis atópica.
En el ítem 2 de la escala del sueño en la dermatitis atópica se pregunta: “¿Cuántas veces le despertó el prurito la pasada noche?”
aEl dolor incluye malestar e inflamación.
Resumen de los resultados principales de eficacia en los estudios de fase 3 controlados con placebo del programa clínico BREEZE-AD
Estudios clínicos del tratamiento en monoterapia
BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2
En los estudios de fase 3 BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2 se alcanzó el criterio principal de valoración, una mayor proporción de pacientes alcanzó una vIGA-AD de 0 o 1 en la semana 16 al recibir BARI en comparación con placebo.1
En el estudio BREEZE-AD1, en comparación con el placebo (4,8 %), la proporción de pacientes que en la semana 16 alcanzaron una vIGA-AD de 0 o 1 con una mejoría ≥2 puntos respecto al período inicial fue estadísticamente significativa en:
- el grupo de BARI 4 mg (16,8 %; p≤0,001),
- el grupo de BARI 2 mg (11,4 %; p≤0,05) y
- el grupo de BARI 1 mg (11,8 %; p≤0,05; Evaluación global por parte del investigador de tasas de respuesta de 0 o 1 en la semana 16 de los estudios BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2).1
En el estudio BREEZE-AD2, en comparación con el placebo (4,5 %), una proporción estadística y significativamente mayor de pacientes alcanzaron una vIGA-AD de 0 o 1 con una mejoría ≥2 puntos respecto al período inicial en:
- el grupo de BARI 4 mg (13,8 %; p≤0,01) y
- el grupo de BARI 2 mg (10,6 %; p≤0,05).1
El resultado obtenido con baricitinib 1 mg (8,8 %) no fue estadísticamente significativo en comparación con el placebo.
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; CET = corticoesteroides tópicos; DA = dermatitis atópica; NRI = imputación de no respondedor; ITT = intención de tratar; PBO = placebo.
En la censura principal los datos se censuraron tras la administración de un tratamiento de rescate con CET o la interrupción permanente de la administración del medicamento del estudio, y es representativa de la monoterapia. Los datos se corresponden con la población por ITT y aplicando una NRI.
* p≤0,05 frente al placebo.
** p≤0,01 frente al placebo.
*** p≤0,001 frente al placebo.
BREEZE-AD5
En el estudio BREEZE-AD5 se alcanzó el criterio principal de valoración de que los pacientes presentarían en la semana 16 un cambio de al menos el 75 % respecto al período inicial en su EASI cuando recibieran BARI, en comparación con placebo.3
Según se muestra en la Porcentaje de pacientes del estudio BREEZE-AD5 que alcanzaron la respuesta EASI 75 en la semana 16, en comparación con el placebo (8,2 %), una proporción mayor y estadísticamente significativa de pacientes del grupo de BARI 2 mg (29,5 %; p≤0,001), alcanzaron la respuesta EASI 75 en la semana 16, no así en el grupo de BARI 1 mg (12,9 %).3
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; CET = corticoesteroide tópico; DA = dermatitis atópica; EASI = índice de la gravedad y el área del eccema; EASI 75 = mejoría del 75 % en el índice de la gravedad y el área del eccema; MMMR = modelo mixto para medidas repetidas; NRI = imputación de no respondedor; ITT = intención de tratar; PBO = placebo.
En la censura principal los datos se censuraron tras la administración de un tratamiento de rescate con CET o la interrupción permanente de la administración del medicamento del estudio, y es representativa de la monoterapia. Los datos se corresponden con la población por ITT y aplicando una NRI.
* p≤0,05.
** p≤0,01.
*** p≤0,001 frente al placebo (mediante un análisis de regresión logística, NRI y MMMR para el EASI).
Estudios clínicos de tratamiento en combinación con corticoesteroides tópicos
BREEZE-AD7
En el estudio BREEZE-AD7 se alcanzó el criterio principal de valoración de que una mayor proporción de pacientes alcanzarían una vIGA-AD de 0 o 1 en la semana 16 si recibían BARI junto con CET, en comparación con un placebo.14
En el estudio BREEZE-AD7, en comparación con el grupo de placebo + CET (14,7 %), la proporción de pacientes que en la semana 16 alcanzaron una vIGA-AD de 0 o 1 con una mejoría ≥2 puntos respecto al período inicial fue
- estadística y significativamente mayor en el grupo de BARI 4 mg + CET (30,6 %; p≤0,01), y
- numéricamente, pero no estadística y significativamente mayor en el grupo de BARI 2 mg + CET (23,9 %; p = 0,08; Evaluación global por parte del investigador de tasas de respuesta de 0 o 1 en la semana 16 del estudio BREEZE-AD7).4
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; CET/TCS = corticoesteroide tópico; DA = dermatitis atópica; INR = imputación de no respondedor; ITT = intención de tratar; PBO = placebo; vIGA-AD = Evaluación global por parte del investigador validada de la dermatitis atópica.
El criterio principal de valoración del estudio BREEZE-AD7 fue la proporción de pacientes que en la semana 16 alcanzaron una vIGA-AD de 0 o 1. Censura principal: los datos se censuraron tras la interrupción permanente de la administración del medicamento del estudio. Los datos se corresponden con la población por ITT y aplicando una NRI.
** p≤0,01 frente al placebo.
BREEZE-AD4
En el estudio de fase 3 BREEZE-AD4 se alcanzó el criterio principal de valoración de que los pacientes presentarían en la semana 16 un cambio de al menos el 75 % respecto al período inicial en su EASI cuando recibieran BARI en combinación con CET, en comparación con placebo. Los pacientes eran adultos con DA de moderada a grave y que no hubieran presentado una respuesta suficiente o presentaran intolerancia al tratamiento con ciclosporina o en los que este medicamento estuviera contraindicado.
En el estudio BREEZE-AD4, en comparación con el placebo (17,2 %), una proporción mayor y estadísticamente significativa de pacientes del grupo de BARI 4 mg y CET (31,5 %; p≤0,05) alcanzaron la respuesta EASI 75 en la semana 16, no así en los grupos de BARI 2 mg + CET (27,6 %) y de BARI 1 mg (22,6%), según se muestra en la Proporción de pacientes del estudio BREEZE-AD4 que en la semana 16 presentaron un cambio de al menos el 75 % respecto al período inicial en su EASI.
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; CET = corticoesteroide tópico; DA = dermatitis atópica; EASI = índice de la gravedad y el área del eccema; NRI = imputación de no respondedor; ITT = intención de tratar; PBO = placebo.
En la censura principal los datos se censuraron tras la administración de un tratamiento de rescate con CET o la interrupción permanente de la administración del medicamento del estudio, y es representativa de la monoterapia. Los datos se corresponden con la población por ITT y aplicando una NRI.
* p≤0,05.
** p≤0,01.
*** p≤0,001 para los análisis en los que se compara BARI con PBO.
Resumen de los resultados secundarios de eficacia en los estudios de fase 3 controlados con placebo del programa clínico BREEZE-AD
En los estudios BREEZE-AD1 y BREEZE-AD2, en comparación con el placebo, los pacientes con DA de moderada a grave que recibieron BARI 4 mg presentaron en la semana 16 mayores mejorías, estadísticamente significativas, (p≤0,05) en:
- los principales criterios secundarios de valoración de la eficacia:
- proporción de pacientes que alcanzaron la respuesta EASI 90,
- cambio en la puntuación del EASI respecto al período inicial,
- proporción de pacientes que alcanzaron la respuesta SCORAD 75,
- mejoría ≥4 puntos en la NRS del prurito,
- cambio en el ítem 2 de la ADSS (número de veces que se despertaron por la noche por el prurito),
- cambio en la NRS del dolor cutáneo y
- proporción de pacientes que alcanzaron la EASI 75.1
En los estudios BREEZE-AD2 y BREEZE-AD5,en comparación con el placebo, los pacientes con DA de moderada a grave que recibieron BARI 2 mg presentaron en la semana 16 mayores mejorías, estadísticamente significativas, (p≤0,05) en:
- los principales criterios secundarios de valoración de la eficacia:
- proporción de pacientes que alcanzaron la respuesta EASI 90,
- cambio en la puntuación del EASI respecto al período inicial,
- proporción de pacientes que alcanzaron la respuesta SCORAD 75,
- mejoría ≥4 puntos en la NRS del prurito,
- cambio en el ítem 2 de la ADSS (número de veces que se despertaron por la noche por el prurito),
- cambio en la NRS del dolor cutáneo y
- cuando el criterio de valoración no fue el criterio principal de valoración del estudio:
En el estudio BREEZE-AD7,en comparación con el placebo, los pacientes con DA de moderada a grave que recibieron BARI 4 mg en combinación con CET presentaron en la semana 16 mayores mejorías, estadísticamente significativas (p≤0,05) en comparación con los que recibieron un placebo y CET, en:
- los principales criterios secundarios de valoración de la eficacia:
- proporción de pacientes que alcanzaron la respuesta EASI 90,
- cambio en la puntuación del EASI respecto al período inicial,
- proporción de pacientes que alcanzaron la respuesta SCORAD 75,
- mejoría ≥4 puntos en la EVN del prurito,
- cambio en el ítem 2 de la ADSS,
- cambio en la EVN del dolor cutáneo y
- proporción de pacientes que alcanzaron la EASI 75.4,14,15
En el estudio BREEZE-AD4, en comparación con el placebo, los pacientes con DA de moderada a grave que presentaron respuesta insuficiente o no toleraban la ciclosporina, o para los que este medicamento estaba contraindicado y que recibieron BARI 4 mg en combinación con CET presentaron en la semana 16 mayores mejorías, estadísticamente significativas, (p≤0,05) en comparación con los pacientes que recibieron el placebo en combinación con CET en:
- los principales criterios secundarios de valoración de la eficacia:
- cambio en la puntuación del EASI respecto al período inicial,
- mejoría ≥4 puntos en la NRS del prurito,
- cambio en el ítem 2 de la ADSS,
- cambio en la EVN del dolor cutáneo y
- proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta de 0 o 1 con una mejoría ≥2 en la vIGA-AD.15
En la Resumen de los criterios clínicos de valoración de la eficacia y resultados percibidos por el paciente en el programa de estudios clínicos BREEZE se presenta un resumen de los criterios clínicos de valoración de la eficacia y los resultados percibidos por el paciente.
Estudio y tratamiento |
vIGA-AD, n (%) |
EASI 75, n (%) |
EASI 50, n (%) |
EASI 90, n (%) |
Cambio % en la puntuación total del EASI, 0-16 semanas |
SCORAD 75, n (%) |
Mejoría ≥4 puntos en la NRS del prurito en la semana 16, n (%) |
Cambio en el ítem 2 de la ADSS, 0-16 semanas, cambio respecto al período iniciala |
Cambio en la NRS del dolor cutáneo, 0-16 semanas, cambio respecto al período iniciala |
Estudios clínicos de tratamiento en monoterapia |
|||||||||
BREEZE-AD1 N=624 |
|||||||||
Placebo N=249 |
12 (4,8) |
22 (8,8) |
38 (15,3 %) |
12 (4,8) |
-35 |
3 (1,2) |
16 (7,2) |
-0,84 |
-0,84 |
BARI 1 mg N=127 |
15 (11,8)b |
22 (17,3) |
33 (26,0 %)b |
11 (8,7) |
-48b |
7 (5,5)b |
11 (10,5) |
-1,21 (-0,82, 0,08) |
-1,92 (-1,84, -0,32)c |
BARI 2 mg N=123 |
14 (11,4)b |
23 (18,7)c |
37 (30,1 %)d |
13 (10,6)b |
-52c |
9 (7,3)c |
12 (12,0) |
-1,04 (-0,65, 0,23) |
-1,58 (-1,48, 0,00) |
BARI 4 mg N=125 |
21 (16,8)d |
31 (24,8)d |
52 (41,6 %) d |
20 (16,0)d |
-59d |
13 (10,4)d |
23 (21,5)d |
-1,42 (-1,0, -0,17)c |
-1,93 (-1,79, -0,39)c |
BREEZE-AD2 N=615 |
|||||||||
Placebo N=244 |
11 (4,5) |
15 (6,1) |
30 (12,3 %) |
6 (2,5) |
-29 |
4 (1,6) |
10 (4,7) |
-0,5 |
-0,86 |
BARI 1 mg N=125 |
11 (8,8) |
16 (12,8)b |
23 (18,4 %) |
8 (6,4) |
-42 |
6 (4,8) |
6 (6,0) |
-0,78 (-0,64, 0,08) |
-1,09 (-1,05, 0,59) |
BARI 2 mg N=123 |
13 (10,6)b |
22 (17,9)d |
34 (27,6 %) d |
11 (8,9)c |
-55d |
9 (7,3)c |
16 (15,1)c |
-1,03 (-0,88, -0,18)c |
-2,61 (-2,54, -0,96)d |
BARI 4 mg N=123 |
17 (13,8)d |
26 (21,1)d |
36 (29,3 %) d |
16 (13,0)d |
-55d |
14 (11,4)d |
20 (18,7)d |
-1,13 (-0,96, -0,29)d |
-2,49 (-2,37, -0,87)d |
BREEZE-AD5 N=440 |
|||||||||
Placebo N=147 |
8 (5,4) |
12 (8,2) |
19 (12,9) |
5 (3,4) |
-34 |
4 (2,7) |
7 (5,7) |
-0,40 |
-1,03 |
BARI 1 mg N=147 |
19 (12,9)b |
19 (12,9) |
29 (19,7) |
11 (7,5) |
-47 |
5 (3,4) |
21 (15,9)b |
-0,62 (-0,75, 0,32) |
-2,16 (-1,99, -0,25)b |
BARI 2 mg N=146 |
35 (24,0)d |
43 (29,5)d |
51 (34,9) d |
30 (20,5)d |
-54c |
21 (14,4)c |
33 (25,2)d |
-0,99 (-1,12, -0,06)b |
-2,40 (-2,22, -0,51)c |
Estudios clínicos del tratamiento en combinación con CET |
|||||||||
BREEZE-AD4 N=463 |
|||||||||
Placebo N=93 |
9 (9,7) |
16 (17,2) |
33 (35,5) |
6 (6,5) |
-43 |
1 (1,1) |
7 (8,2) |
-0,63 |
-1,56 |
BARI 1 mg N=93 |
12 (12,9) |
21 (22,6) |
42 (45,2) |
8 (8,6) |
-60c |
6 (6,5) |
18 (23,1)b |
-1,05 (-0,82, -0,02)b |
-2,27 (-1,47, 0,06) |
BARI 2 mg N=185 |
28 (15,1) |
51 (27,6) |
95 (51,4) b |
19 (10,3) |
-56c |
15 (8,1)b |
38 (22,9)c |
-0,85 (-0,56, 0,13) |
-2,40 (-1,50, -0,17)b |
BARI 4 mg N=92 |
20 (21,7)b |
29 (31,5)b |
48 (52,2) b |
13 (14,1) |
-63d |
6 (6,5) |
29 (38,2)d |
-1,42 (-1,18, -0,39)d |
-3,02 (-2,21, -0,69)d |
BREEZE-AD7 N=329 |
|||||||||
Placebo N=109 |
16 (14,7) |
25 (22,9) |
45 (41,3 %) |
15 (13,8) |
-45 |
8 (7,3) |
21 (20,2) |
-0,51 |
-2,06 |
BARI 2 mg N=109 |
26 (23,9) |
47 (43,1)c |
70 (64,2 %)d |
18 (16,5) |
-58b |
12 (11,0) |
37 (38,1)c |
-1,33 (-1,23, -0,41)d |
-3,22 (-1,78, -0,52)d |
BARI 4 mg N=111 |
34 (30,6)c |
53 (47,7)d |
78 (70,3 %)d |
27 (24,3)b |
-67d |
20 (18,0)b |
44 (44,0)d |
-1,42 (-1,33, -0,51)d |
-3,73 (-2,30, -1,03)d |
Siglas y abreviaturas: ADSS = escala del sueño en la dermatitis atópica; BARI = baricitinib; CET = corticoesteroide tópico; DA = dermatitis atópica; EASI = índice de la gravedad y el área del eccema; EASI 50 = mejoría del 50 % en el índice de la gravedad y el área del eccema; EASI 75 = mejoría del 75 % en el índice de la gravedad y el área del eccema; EASI 90 = mejoría del 90 % en el índice de la gravedad y el área del eccema; NRS = escala de valoración numérica; SCORAD = puntuación de la dermatitis atópica; vIGA-AD = Evaluación global validada de la dermatitis atópica por parte del investigador.
En el ítem 2 de la escala del sueño en la dermatitis atópica se pregunta: “¿Cuántas veces le despertó el prurito la pasada noche?”
aMedias de mínimos cuadrados e intervalo de confianza del 95%; el placebo no tiene un intervalo de confianza.
bp<0,05.
cp<0,01.
dp<0,001.
Resultados de seguridad en los estudios de fase 3 controlados con placebo del programa clínico BREEZE-AD
En la Resumen de los criterios de valoración clínicamente importantes de la seguridad hasta la semana 16 se presenta un resumen de los criterios de valoración clínicamente relevantes de la tolerabilidad, incluidas las tasas de los acontecimientos que motivaron la interrupción permanente del tratamiento del estudio en los grupos de tratamiento hasta la semana 16.
Estudio y tratamiento |
AAAT |
AA que motivaron la interrupción temporal del tratamiento |
AA que motivaron la interrupción permanente del tratamiento |
AAG |
Muerte |
Estudios clínicos del tratamiento en monoterapia |
|||||
BREEZE-AD1 N=624 |
|||||
Placebo N=249 |
135 (54) |
3 (1) |
4 (2) |
6 (2) |
0 |
BARI 1 mg N=127 |
69 (54) |
3 (2) |
2 (2) |
1(1) |
0 |
BARI 2 mg N=123 |
71 (58) |
4 (3) |
1 (1) |
0 |
0 |
BARI 4 mg N=125 |
73 (58) |
8 (6) |
1 (1) |
2 (2) |
0 |
BREEZE-AD2 N=615 |
|||||
Placebo N=244 |
137 (56) |
5 (2,0) |
2 (1) |
9 (4) |
0 |
BARI 1 mg N=125 |
66 (53) |
5 (4,0) |
7 (6) |
9 (7) |
0 |
BARI 2 mg N=123 |
71 (58) |
3 (2,4) |
3 (2) |
3 (2) |
0 |
BARI 4 mg N=123 |
66 (54) |
3 (2,4) |
2 (2) |
1 (1) |
0 |
BREEZE-AD5 N=440 |
|||||
Placebo N=147 |
72 (49) |
4 (2,7) |
4 (2,7) |
3 (2,1) |
0 |
BARI 1 mg N=147 |
79 (54) |
3 (2,0) |
4 (2,7) |
1 (0,7) |
0 |
BARI 2 mg N=146 |
74 (51) |
1 (0,7) |
4 (2,8) |
2 (1,4) |
0 |
Estudios clínicos del tratamiento en combinación con CET |
|||||
BREEZE-AD4 N=463 |
|||||
Placebo N=93 |
50 (54) |
1 (1,1) |
1 (1,1) |
2 (2,2) |
0 |
BARI 1 mg N=93 |
58 (62) |
6 (6,5) |
0 |
4 (4,3) |
0 |
BARI 2 mg N=185 |
125 (68) |
16 (8,7) |
3 (1,6) |
3 (1,6) |
0 |
BARI 4 mg N=92 |
69 (75) |
10 (10,9) |
1 (1,1) |
6 (6,5) |
0 |
BREEZE-AD7 N=329 |
|||||
Placebo N=108 |
41 (38) |
5 (4,6) |
0 |
4 (3,7) |
0 |
BARI 2 mg N=109 |
61 (56) |
4 (3,7) |
1 (0,9) |
2 (1,8) |
0 |
BARI 4 mg N=111 |
64 (58) |
5 (4,5) |
3 (2,7) |
4 (3,6) |
0 |
Siglas y abreviaturas: A = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; BARI = baricitinib; CET = corticoesteroide tópico; DA = dermatitis atópica.
Referencias
1Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898
2A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated May 11, 2021. Accessed June 15, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100
3Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD Virtual) Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020. https://revolutionizingad.com/images/resources/2020Virtual/Abstracts/130_Simpson_RAD_Abstract_Submitted_02March2020.pdf
4Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7) [abstract]. European Academy of Dermatology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.
5A study of long-term baricitinib (LY3009104) therapy in atopic dermatitis (BREEZE-AD3). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334435. Updated March 17, 2020. Accessed September 9, 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334435
6A study of baricitinib (LY3009104) in participants with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD6). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03559270. Updated September 21, 2021. Accessed October 7, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03559270
7Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield L, et al. The validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA AD™): The development and reliability testing of a novel clinical outcome measurement instrument for the severity of atopic dermatitis. [published online April 25, 2020]. J Amer Acad Dermatol. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2020.04.104
8A study of baricitinib (LY3009104) in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334396. Updated January 18, 2020. Accessed February 4, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334396
9Study of baricitinib (LY3009104) in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03334422. Updated January 22, 2020. Accessed February 4, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03334422
10A study of baricitinib (LY3009104) in combination with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD7). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03733301. Updated September 23, 2019. Accessed October 10, 2019. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03733301
11Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001;10(1):11-18. http://dx.doi.org/10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x
12A study of baricitinib (LY3009104) in adult participants with moderate to severe atopic dermatitis (BREEZE-AD5). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03435081. Updated January 3, 2020. Accessed January 3, 2020. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03435081
13A phase 3, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study evaluating the safety and efficacy of baricitinib in combination with topical corticosteroids in adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis who have experienced failure to cyclosporine or are intolerant to, or have contraindication to, cyclosporine. ClinicalTrialsRegister.eu identifier: EudraCT 2017-004574-34/GB. Posted March 29, 2018. Accessed April 13, 2020. https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-004574-34/GB
14Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain. Accessed May 24, 2021. https://eadvhighlights2019.com/articles/breeze-ad7/read
15Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
16Simpson, EL, Lacour J, Spelman L, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate to severe atopic dermatitis: results of two phase 3 monotherapy randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trials (BREEZE-AD1 and BREEZE-AD2). Presented as an oral presentation at: World Congress of Dermatology; June 10-15, 2019; Milan, Italy.
17Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha última revisión: 24 de enero de 2020
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