Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Reacciones de hipersensibilidad en pacientes con dermatitis atópica

Sarpullido, urticaria e hinchazón facial son reacciones adversas de baricitinib. De acuerdo con los datos del programa clínico BREEZE-AD, no hubo diferencias en las reacciones de hipersensibilidad entre baricitinib y placebo.

ES_cFAQ_BAR119B_HYPERSENSITIVITY_AD
cFAQ
cFAQ
ES_cFAQ_BAR119B_HYPERSENSITIVITY_AD
es

Información de la ficha técnica de baricitinib sobre hipersensibilidad

Contraindicaciones, advertencias y precaucions

Baricitinib está contraindicado en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.1

Tras la comercialización del medicamento se han notificado casos de hipersensibilidad al fármaco asociados con la administración de baricitinib.1

Si se produce una reacción alérgica o anafiláctica grave, debe interrumpirse inmediatamente la administración de baricitinib.1

Reacciones medicamentosas adversas: sarpullido, urticaria e hinchazón facial

El sarpullido fue una reacción adversa frecuente al medicamento (≥1/100 y <1/10) en pacientes tratados con BARI en los ensayos clínicos. La urticaria y la hinchazón facial fueron reacciones adversas poco frecuentes (≥1/1000 y <1/100) en pacientes que recibieron BARI en los ensayos clínicos.1

Criterios de exclusión en el programa de desarrollo clínico de dermatitis atópica

En los ensayos clínicos de BARI en la indicación de DA, BARI no podía administrarse a pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.2

Hipersensibilidad en el programa de desarrollo clínico de dermatitis atópica

Los pacientes con DA presentan mayor riesgo de sufrir reacciones alérgicas en general, incluidos a los alérgenos alimentarios y respiratorios.

El riesgo de desarrollar alergias está relacionado con el defecto en la barrera de permeabilidad epidérmica y con una predisposición genética en pacientes con elevaciones en la Ig E sérica y en la Ig E específica de alérgenos, lo que facilita la sensibilización a los mismos.3 

Por lo tanto, en el programa de desarrollo de baricitinib se incorporó una evaluación de las reacciones alérgicas y de hipersensibilidad.

Hipersensibilidad - Definición de los términos

La búsqueda de datos sobre hipersensibilidad se basó en el Diccionario Médico Estandarizado de Hipersensibilidad para las consultas (SMQ) a las autoridades sanitarias, en la que se incluyeron las siguientes consultas de MedDRA

  • SMQ de hipersensibilidad (búsqueda general, específica y DA [específica]); véase la  )
  • SMQ de angioedema (búsqueda general y específica; véase la  )
  • SMQ de reacción anafiláctica (búsqueda general y específica, y algoritmo; véase la  ).2

Descripción del conjunto de datos

En la   se muestran los conjuntos integrales de datos que se utilizaron para evaluar las reacciones de hipersensibilidad.

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (incluidos los casos de hipersensibilidad, angioedema y anafilaxia)

En el período controlado con placebo de 16 semanas no se observaron diferencias significativas en los acontecimientos de hipersensibilidad, angioedema y anafilaxia entre BARI 4 mg o BARI 2 mg y el placebo. Por otra parte, en el período controlado con placebo de 16 semanas no se identificó ningún AAAT de anafilaxia según una SMQ de “reacción anafiláctica”) (búsqueda y algoritmo específicos; véase la  ).2

En el período extendido que comprenden las 3 SMQ (búsquedas específicas y generales), la mayoría de las TI ajustada para los acontecimientos de hipersensibilidad, angioedema y anafilaxia no fueron significativamente diferentes entre los grupos de BARI 4 mg y BARI 2 mg. Los casos de angioedema (de acuerdo con una búsqueda general) fueron significativamente mayores en el grupo de BARI 4 mg en comparación con el grupo de BARI 2 mg en el período extendido (p0,05; véase la  ).2

 Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento en los estudios de dermatitis atópica, incluidos los acontecimientos de anafilaxia, angioedema e hipersensibilidad2

 

Búsqueda general de “hipersensibilidad”

Búsqueda específica de “hipersensibilidad”

Hipersensibilidad (búsqueda específica) DA

Angioedema (búsqueda general)

Angioedema (búsqueda específica)

Reacción anafiláctica (búsqueda general)

Reacción anafiláctica (búsqueda específica)

Reacción anafiláctica (algoritmo)

BARI 2 mg controlado con placeboa, n (% ajust.)b

Placebo, n = 889

73 (8,2)

51 (5,7)

19 (2,0)

19 (2,1)

10 (1,1) 

46 (5,0)

0

0

BARI 2 mg, n = 721

63 (8,6)

42 (5,9)

19 (2,4)

14 (1,7)

7 (0,9)

38 (4,9)

0

0

BARI 4 mg controlado con placeboa, n (% ajust.)b

 Placebo, n = 743

62 (6,9)

46 (5,1)

16 (1,7)

16 (1,7)

8 (0,9)

37 (4,0)

0

0

BARI 4 mg, n = 489

44 (7,6)

30 (5,0)

14 (2,2)

12 (2,3)

5 (1,0)

24 (4,4)

0

0

BARI 2 frente a 4 mga, n (% ajust.)b

 BARI 2 mg, n = 576

53 (7,4)

38 (5,5)

17 (2,1)

12 (1,5)

 7 (0,9)

33 (4,4)

0

0

BARI 4 mg, n = 489

44 (7,6)

30 (5,0)

14 (2,2)

12 (2,3)

5 (1,0)

24 (4,4)

0

0

BARI 2 mg frente a 4 mg (período de extensión), n (% ajust.)b [TI ajust.]

BARI 2 mg, n = 576

78 (11,5) [19,5]

54 (8,0) [13,1]

25 (3,4) [5,6]

18 (2,4) [3,9]

12 (1,7) [2,6]

47 (6,4) [10,6]

0

0

BARI 4 mg, n = 489

81 (14,3) [20,5]

59 (10,2) [13,3]

29 (4,9) [6,4]

25 (4,5) [6,1]c

16 (2,8) [3,5]

46 (8,3) [11,6]

0

1 (0,2) [0,2]

Todos los pacientes con DA que recibieron BARI, n (%), [TI]

Todas las dosis, N = 2531

356 (14,1) [17,0]

234 (9,2) [10,7]

114 (4,5) [5,1]

89 (3,5) [3,9]

58 (2,3) [2,5]

207 (8,2) [9,5]

1 (0) [0]

3 (0,1) [0,1]

Siglas y abreviaturas: ajust. = ajustado; BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica; TI = tasa de incidencia.

aDatos durante el período de 16 semanas controlado con placebo.

bEn los conjuntos integrales de análisis de datos controlados, en los que la razón aleatorizada de pacientes que recibieron BARI o placebo, o BARI o un tratamiento activo de referencia, no fue la misma en los distintos estudios del análisis integral (por ejemplo, 2:1:1:1 frente al 1:1:1:1), se calcularon los porcentajes de AA ajustados en función del tamaño de la muestra para permitir las comparaciones directas entre los grupos de tratamiento.

cp<0,05

En el conjunto de datos de todos los pacientes con DA que recibieron BARI, los AAAT de hipersensibilidad (búsquedas generales):

  • fueron acontecimientos graves en 42 (1,7 %) pacientes,
  • motivaron la interrupción temporal del tratamiento en 22 (0,9 %) pacientes y
  • motivaron la interrupción permanente del tratamiento en 28 (1,1 %) pacientes.2

En el conjunto de datos de todos los pacientes con DA que recibieron BARI, los AAAT de angioedema (búsquedas generales):

  • fueron acontecimientos graves en 2 (0,1 %) pacientes,
  • motivaron la interrupción temporal del tratamiento en 1 (0 %) pacientes y
  • motivaron la interrupción permanente del tratamiento en 2 (0,1 %) pacientes.2

En el conjunto de datos de todos los pacientes con DA que recibieron BARI, los AAAT de tipo anafiláctico (búsquedas generales):

  • fueron acontecimientos graves en 9 (0,4 %) pacientes,
  • motivaron la interrupción temporal del tratamiento en 10 (0,4 %) pacientes y
  • motivaron la interrupción permanente del tratamiento en 7 (0,3 %) pacientes.2

Conjunto integral de datos de seguridad

Conjuntos de datos para el análisis integral de la seguridad en los estudios clínicos en la indicación de dermatitis atópica2,4

Conjunto de análisis

Descripción

BARI 2 mg (controlado con placebo)

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE- AD4, BREEZE- AD5 y BREEZE-AD7

Comparación de BARI 2 mg con un placebo

Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 5 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó a:

  • BARI 2 mg (n=721, APE=210,6), o
  • placebo (n=889, APE=252,7).

El período de tratamiento se prolongó desde la semana 0 hasta la semana 16.

BARI 4 mg (controlado con placebo)

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE- AD4 y BREEZE-AD7

Comparación de BARI 4 mg con placebo

Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 4 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó a:

  • BARI 4 mg (n=489, APE=147,1), o
  • placebo (n=743, APE=211,8).

El período de tratamiento se prolongó desde la semana 0 hasta la semana 16.

BARI 2 mg frente a 4 mg

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 y BREEZE-AD7

Comparación de BARI 2 mg y BARI 4 mg a lo largo de 16 semanas

Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 4 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó a:

  • BARI 2 mg (n=576, APE=169,1), o
  • BARI 4 mg (n=489, APE=147,1).

El período de tratamiento se prolongó desde la semana 0 hasta la semana 16 durante el período controlado con placebo.

BARI 2 mg frente a 4 mg (conjunto extendido de datos)

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7 y estudio de extensión BREEZE-AD3

Comparación de BARI 4 mg con BARI 2 mg, incluidas las evaluaciones durante un período prolongado

Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 4 estudios de fase 3 y cualquier exposición posterior de dichos pacientes en el estudio de extensión de fase 3, BREEZE-AD3, a los que se les aleatorizó a:

  • BARI 2 mg (n=576, APE=425,5), o
  • BARI 4 mg (n=489, APE=459,3).

Los datos se censuraron en la fecha del cambio de dosis o de tratamiento (rescate, cambio de dosis o realeatorización a una dosis diferente de BARI o al placebo) en los estudios BREEZE-AD4 y BREEZE-AD3.

Todos los pacientes con DA que recibieron BARI

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7 y estudios de extensión BREEZE-AD3, BREEZE-AD6

No se realizaron comparaciones entre los grupos between-group comparisons

Incluye 2531 (APE totales =2247,4) pacientes de 1 estudio de fase 2, 5 estudios de fase 3 y 2 estudios de extensión de fase 3 que recibieron distintas dosis de BARI:

  • BARI 1 mg (n=538, APE=245,9)
  • BARI 2 mg (n=1580, APE=1129,5) y
  • BARI 4 mg (n=914, APE=872,8).

Incluye todos los pacientes que recibieron alguna dosis de BARI en cualquier momento durante los estudios, bien desde la aleatorización, bien desde el cambio o el rescate desde un tratamiento con placebo.

Los datos no se censuraron cuando se cambio la dosis.

Siglas y abreviaturas: APE = años-paciente de exposición; BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica.

Nota: Si bien la administración de BARI 1 mg se ha estudiado en estudios pivotales, su administración no está aprobada. En el apartado 4.2 del resumen de las características del producto de Olumiant se incluye información sobre la pauta posológica aprobada.

Diccionario médico estandarizado de hipersensibilidad para las consultas a las autoridades sanitarias

 Términos preferentes de la consulta normalizada de “hipersensibilidad” en MedDRA (SMQ)2

 

SMQ de hipersensibilidad (20000214)a

 

Tipo de búsqueda

Categoría

Término preferente

Específica

A

Deficiencia adquirida del inhibidor de C1

Específica

A

Pustulosis exantemática aguda generalizada

Específica

A

Reacción relacionada con la administración

Específica

A

Dermatitis en el lugar de administración

Específica

A

Eccema en el lugar de administración

Específica

A

Hipersensibilidad en el lugar de administración

Específica

A

Exantema en el lugar de administración

Específica

A

Reacción de recuerdo en el lugar de administración

Específica

A

Urticaria en el lugar de administración

Específica

A

Vasculitis en el lugar de administración

Específica

A

Bronquitis alérgica

Específica

A

Colitis alérgica

Específica

A

Tos alérgica

Específica

A

Cistitis alérgica

Específica

A

Eosinofilia alérgica

Específica

A

Gastroenteritis alérgica

Específica

A

Hepatitis alérgica

Específica

A

Queratitis alérgica

Específica

A

Edema alérgico

Específica

A

Otitis externa alérgica

Específica

A

Otitis media alérgica

Específica

A

Faringitis alérgica

Específica

A

Reacción alérgica al excipiente

Específica

A

Enfermedad respiratoria alérgica

Específica

A

Síntoma respiratorio alérgico

Específica

A

Sinusitis alérgica

Específica

A

Estomatitis alérgica

Específica

A

Reacción alérgica a la transfusión

Específica

A

Prueba de alerta de alergia positiva

Específica

A

Prueba de alergia positiva

Específica

A

Alergia al tratamiento con inmunoglobulinas

Específica

A

Alergia a las suturas quirúrgicas

Específica

A

Alergia a la vacuna

Específica

A

Eccema anal

Específica

A

Reacción anafiláctica

Específica

A

Choque

Específica

A

Reacción anafiláctica a la transfusión

Específica

A

Reacción anafilactoide

Específica

A

Choque anafilactoide

Específica

A

Tratamiento de la anafilaxia

Específica

A

Angioedema

Específica

A

Tratamiento antialérgico

Específica

A

Presencia de anticuerpos antiendomisio

Específica

A

Vasculitis por presencia de anticuerpos citoplasmáticos antineutrófilos

Específica

A

Dermatitis en el lugar de aplicación

Específica

A

Eccema en el lugar de aplicación

Específica

A

Hipersensibilidad en el lugar de aplicación

Específica

A

Exantema en el lugar de aplicación

Específica

A

Reacción de recuerdo en el lugar de aplicación

Específica

A

Urticaria en el lugar de aplicación

Específica

A

Vasculitis en el lugar de aplicación

Específica

A

Artritis alérgica

Específica

A

Enfermedad respiratoria exacerbada por la aspirina

Específica

A

Tos atópica

Específica

A

Atopia

Específica

A

Blefaritis alérgica

Específica

A

Valores anómalos de inmunoglobulina E en sangre

Específica

A

Elevación de los niveles de inmunoglobulina E en sangre

Específica

A

Bromoderma

Específica

A

Broncoespasmo

Específica

A

Dermatosis hemorrágica bullosa

Específica

A

Dermatitis en el lugar del catéter

Específica

A

Eccema en el lugar del catéter

Específica

A

Hipersensibilidad en el lugar del catéter

Específica

A

Sarpullido en el lugar del catéter

Específica

A

Urticaria en el lugar del catéter

Específica

A

Vasculitis en el lugar del catéter

Específica

A

Rinosinusitis eosinofílica crónica

Específica

A

Sinusitis eosinofílica hiperplásica crónica

Específica

A

Colapso circulatorio

Específica

A

Edema peribucal

Específica

A

Hinchazón peribucal

Específica

A

Edema conjuntival

Específica

A

Conjuntivitis alérgica

Específica

A

Estomatitis de contacto

Específica

A

Alergia a los medios de contraste

Específica

A

Reacción a los medios de contraste

Específica

A

Edema corneal

Específica

A

Vasculitis cutánea

Específica

A

Pliegue de Dennie-Morgan

Específica

A

Dermatitis

Específica

A

Dermatitis acneiforme

Específica

A

Dermatitis alérgica

Específica

A

Dermatitis atópica

Específica

A

Dermatitis bullosa

Específica

A

Dermatitis de contacto

Específica

A

Dermatitis exfoliativa

Específica

A

Dermatitis exfoliativa generalizada

Específica

A

Dermatitis herpetiforme

Específica

A

Dermatitis infectada

Específica

A

Dermatitis psoriasiforme

Específica

A

Alergia al dispositivo

Específica

A

Reacción de la membrana de diálisis

Específica

A

Choque distributivo

Específica

A

Hipersensibilidad documentada al producto administrado

Específica

A

Sarpullido medicamentoso

Específica

A

Hipersensibilidad al fármaco

Específica

A

Prueba de provocación a un fármaco

Específica

A

Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos

Específica

A

Eccema

Específica

A

Eccema infantil

Específica

A

Eccema numular

Específica

A

Eccema vaccinatum

Específica

A

Eccema vesicular

Específica

A

Eccema exudativo

Específica

A

Encefalitis alérgica

Específica

A

Encefalopatía alérgica

Específica

A

Granulomatosis eosinofílica con poliangitis

Específica

A

Necrosis epidérmica

Específica

A

Epidermólisis

Específica

A

Epidermólisis bullosa

Específica

A

Edema epiglótico

Específica

A

Eritema multiforme

Específica

A

Eritema nudoso

Específica

A

Sarpullido exfoliativo

Específica

A

Alergia ocular

Específica

A

Edema ocular

Específica

A

Hinchazón ocular

Específica

A

Edema palpebral

Específica

A

Edema facial

Específica

A

Sarpullido fijo

Específica

A

Conjuntivitis papilar gigante

Específica

A

Edema gingival

Específica

A

Hinchazón gingival

Específica

A

Síndrome de Gleich

Específica

A

Urticaria hemorrágica

Específica

A

Dermatitis en las manos

Específica

A

Púrpura de Henoch-Schonlein

Específica

A

Nefritis por púrpura de Henoch-Schonlein

Específica

A

Trombocitopenia provocada por la heparina

Específica

A

Angioedema hereditario

Específica

A

Angioedema hereditario con deficiencia del inhibidor de la esterasa C1

Específica

A

Hipersensibilidad

Específica

A

Miocarditis por hipersensibilidad

Específica

A

Neumonitis por hipersensibilidad

Específica

A

Vasculitis por hipersensibilidad

Específica

A

Urticaria idiopática

Específica

A

Reacción inmediata tras la inyección

Específica

A

Trombocitopenia inmunitaria

Específica

A

Inducción de tolerancia inmunitaria

Específica

A

Dermatitis en el lugar del implante

Específica

A

Hipersensibilidad en el lugar del implante

Específica

A

Sarpullido en el lugar del implante

Específica

A

Urticaria en el lugar del implante

Específica

A

Dermatitis en el lugar de la incisión

Específica

A

Sarpullido en el lugar de la incisión

Específica

A

Reacción de hipersensibilidad relacionada con la infusión

Específica

A

Reacción relacionada con la infusión

Específica

A

Dermatitis en el lugar de la infusión

Específica

A

Eccema en el lugar de la infusión

Específica

A

Hipersensibilidad en el lugar de la infusión

Específica

A

Sarpullido en el lugar de la infusión

Específica

A

Reacción de recuerdo en el lugar de la infusión

Específica

A

Urticaria en el lugar de la infusión

Específica

A

Vasculitis en el lugar de la infusión

Específica

A

Reacción relacionada con la inyección

Específica

A

Dermatitis en el lugar de la inyección

Específica

A

Eccema en el lugar de la inyección

Específica

A

Hipersensibilidad en el lugar de la inyección

Específica

A

Sarpullido en el lugar de la inyección

Específica

A

Reacción de recuerdo en el lugar de la inyección

Específica

A

Urticaria en el lugar de la inyección

Específica

A

Vasculitis en el lugar de la inyección

Específica

A

Hipersensibilidad en el lugar de instilación

Específica

A

Sarpullido en el lugar de instilación

Específica

A

Urticaria en el lugar de la instilación

Específica

A

Dermatitis granulomatosa intersticial

Específica

A

Angioedema intestinal

Específica

A

Alergia al yodo

Específica

A

Erupción variceliforme de Kaposi

Específica

A

Síndrome de Kounis

Específica

A

Edema laríngeo

Específica

A

Laringitis alérgica

Específica

A

Laringoespasmo

Específica

A

Edema laringotraqueal

Específica

A

Hinchazón limbal

Específica

A

Edema labial

Específica

A

Hinchazón labial

Específica

A

Presencia de desgranulación de mastocitos

Específica

A

Dermatitis en el lugar del producto sanitario

Específica

A

Eccema en el lugar del producto sanitario

Específica

A

Hipersensibilidad en el lugar del producto sanitario

Específica

A

Sarpullido en el lugar del producto sanitario

Específica

A

Reacción de recuerdo en el lugar del producto sanitario

Específica

A

Urticaria en el lugar del producto sanitario

Específica

A

Hinchazón bucal

Específica

A

Sarpullido mucocutáneo

Específica

A

Alergias múltiples

Específica

A

Nefritis alérgica

Específica

A

Signo de Nikolsky

Específica

A

Sarpullido nodular

Específica

A

Alergia a suplementos nutricionales

Específica

A

Síndrome oculomucocutáneo

Específica

A

Síndrome oculorespiratorio

Específica

A

Edema bucal

Específica

A

Síndrome de alergia oral

Específica

A

Ampollas orofaríngeas

Específica

A

Edema orofaríngeo

Específica

A

Espasmo orofaríngeo

Específica

A

Hinchazón orofaríngea

Específica

A

Inflamación palatina

Específica

A

Inflamación palatina

Específica

A

Dermatitis neutrofílica granulomatosa palatina

Específica

A

Púrpura palpable

Específica

A

Reacción de patergia

Específica

A

Dermatitis peribucal

Específica

A

Edema periorbital

Específica

A

Hinchazón periorbitaria

Específica

A

Edema faríngeo

Específica

A

Hinchazón faríngea

Específica

A

Choque procedimental

Específica

A

Prurito alérgico

Específica

A

Prueba de radioalergoadsorción positiva

Específica

A

Sarpullido

Específica

A

Sarpullido eritematoso

Específica

A

Sarpullido folicular

Específica

A

Sarpullido macular

Específica

A

Eritema maculopapular

Específica

A

Sarpullido maculovesicular

Específica

A

Sarpullido morbiliforme

Específica

A

Sarpullido neonatal

Específica

A

Sarpullido papuloescamoso

Específica

A

Sarpullido pruriginoso

Específica

A

Sarpullido pustuloso

Específica

A

Sarpullido rubeliforme

Específica

A

Sarpullido escarlatiniforme

Específica

A

Sarpullido vesicular

Específica

A

Reacción a los colorantes azoicos

Específica

A

Reacción a los colorantes

Específica

A

Reacción al excipiente

Específica

A

Reacción al aditivo alimentario

Específica

A

Reacción a los conservantes

Específica

A

Síndrome del hombre rojo

Específica

A

Rinitis alérgica

Específica

A

Edema escleral

Específica

A

Escleritis alérgica

Específica

A

Dermatitis escrotal

Específica

A

Edema escrotal

Específica

A

Enfermedad del suero

Específica

A

Reacción parecida a la enfermedad del suero

Específica

A

Choque

Específica

A

Síntoma de choque

Específica

A

Solapamiento del SJS y TEN

Específica

A

Necrosis cutánea

Específica

A

Reacción cutánea

Específica

A

Prueba cutánea positiva

Específica

A

Urticaria solar

Específica

A

Sensibilidad a los disolventes

Específica

A

Síndrome de Stevens-Johnson

Específica

A

Hipersensibilidad en el lugar del estoma

Específica

A

Sarpullido en el lugar del estoma

Específica

A

Inflamación facial

Específica

A

Hinchazón palpebral

Específica

A

Hinchazón lingual

Específica

A

Exantema intertriginoso y flexural simétrico relacionado con el fármaco

Específica

A

Reactividad cruzada del producto terapéutico

Específica

A

Edema lingual

Específica

A

Necrólisis epidérmica tóxica

Específica

A

Erupción cutánea tóxica

Específica

A

Edema traqueal

Específica

A

Hipersensibilidad de tipo I

Específica

A

Hipersensibilidad de tipo II

Específica

A

Reacción mediada por inmunocomplejos de tipo III

Específica

A

Reacción de hipersensibilidad de tipo IV

Específica

A

Urticaria

Específica

A

Urticaria colinérgica

Específica

A

Urticaria crónica

Específica

A

Urticaria de contacto

Específica

A

Urticaria papular

Específica

A

Urticaria física

Específica

A

Urticaria pigmentaria

Específica

A

Urticaria vesiculosa

Específica

A

Dermatitis urticarial

Específica

A

Vasculitis urticarial

Específica

A

Dermatitis en el lugar de la vacunación

Específica

A

Eccema en el lugar de la vacunación

Específica

A

Exfoliación en el lugar de la vacunación

Específica

A

Hipersensibilidad en el lugar de la vacunación

Específica

A

Sarpullido en el lugar de la vacunación

Específica

A

Reacción de recuerdo en el lugar de la vacunación

Específica

A

Urticaria en el lugar de la vacunación

Específica

A

Vasculitis en el lugar de la vacunación

Específica

A

Vesículas en el lugar de la vacunación

Específica

A

Ulceración vaginal

Específica

A

Sarpullido vasculítico

Específica

A

Queratoconjuntivitis vernal

Específica

A

Sarpullido en el lugar de punción del vaso

Específica

A

Vesículas en el lugar de punción del vaso

Específica

A

Eccema vulvar

Específica

A

Ulceración vulvar

Específica

A

Sarpullido vulvovaginal

Específica

A

Ulceración vulvovaginal

Específica

A

Vulvovaginitis alérgica

General

A

Insuficiencia respiratoria aguda

General

A

Reacción de fotosensibilidad en el lugar de administración

General

A

Remodelación de las vías respiratorias

General

A

Alergia a productos químicos

General

A

Alergia a productos fermentados

General

A

Aumento del factor de necrosis tumoral alfa

General

A

Alveolitis

General

A

Resultado anómalo en la prueba de anticuerpos

General

A

Prueba de anticuerpos positiva

General

A

Aumento de los anticuerpos anti-insulina

General

A

Prueba de anticuerpos anti-insulina positiva

General

A

Aumento de los anticuerpos contra el receptor de la insulina

General

A

Presencia de anticuerpos frente al receptor de insulina

General

A

Reacción de fotosensibilidad en el lugar de aplicación

General

A

Asma

General

A

Asma de aparición tardía

General

A

Síndrome de solapamiento de asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica

General

A

Crisis asmática

General

A

Inflamación auricular

General

A

Ampolla

General

A

Rotura de la ampolla

General

A

Concentración anómala de inmunoglobulina A en sangre

General

A

Elevación de la concentración de inmunoglobulina A en sangre

General

A

Elevación de la concentración de inmunoglobulina D en sangre

General

A

Concentración anómala de inmunoglobulina G en sangre

General

A

Elevación de la concentración de inmunoglobulina G en sangre

General

A

Concentración anómala de inmunoglobulina M en sangre

General

A

Elevación de la concentración de inmunoglobulina M en sangre

General

A

Hiperreactividad bronquial

General

A

Edema bronquial

General

A

Impétigo bulloso

General

A

Alergia a la cafeína

General

A

Capilaritis

General

A

Cristales de Charcot-Leyden

General

A

Queilitis

General

A

Asma infantil

General

A

Asfixia

General

A

Sensación de ahogo

General

A

Disminución del factor del complemento C1

General

A

Disminución del factor del complemento C2

General

A

Disminución del factor del complemento C3

General

A

Disminución del factor del complemento C4

General

A

Disminución del factor del complemento

General

A

Conjuntivitis

General

A

Exfoliación de la córnea

General

A

Variante del asma con tos

General

A

Síndrome de liberación de citocinas

General

A

Tormenta de citocinas

General

A

Hinchazón del oído

General

A

Recuento anómalo de eosinófilos

General

A

Aumento del recuento de eosinófilos

General

A

Porcentaje de eosinófilos anómalo

General

A

Aumento del porcentaje de eosinófilos

General

A

Eosinofilia

General

A

Síndrome de mialgia eosinofílica

General

A

Bronquitis eosinofílica

General

A

Esofagitis eosinofílica

General

A

Neumonía eosinofílica

General

A

Neumonía eosinofílica aguda

General

A

Neumonía eosinofílica crónica

General

A

Eritema

General

A

Sofocos

General

A

Edema gastrointestinal

General

A

Edema generalizado

General

A

Sarpullido genital

General

A

Hinchazón genital

General

A

Reacción transfusional hemolítica

General

A

Resultado positivo en la prueba de antígenos leucocitarios humanos

General

A

Aumento del número de anticuerpos antihámster humanos

General

A

Presencia de anticuerpos antihámster humanos

General

A

Aumento de la concentración de inmunocomplejos

General

A

Valores anómalos de inmunoglobulinas

General

A

Aumento de la concentración de inmunoglobulinas

General

A

Resultado anómalo en una prueba de inmunología

General

A

Fotosensibilidad en el lugar del implante

General

A

Reacción de fotosensibilidad en el lugar de la infusión

General

A

Paniculitis en el lugar de la inyección

General

A

Reacción de fotosensibilidad en el lugar de la inyección

General

A

Enfermedad pulmonar intersticial

General

A

Disnea laríngea

General

A

Obstrucción laríngea

General

A

Aumento de la concentración de leucotrienos

General

A

Exfoliación labial

General

A

Edema localizado

General

A

Aumento de la proteína inflamatoria macrofágica-1 alfa

General

A

Urticaria mecánica

General

A

Reacción de fotosensibilidad en el lugar del producto sanitario

General

A

Paniculitis mesentérica

General

A

Aumento de la proteína quimiotáctica de monocitos-2

General

A

Ulceración bucal

General

A

Ulceración mucocutánea

General

A

Vesícula mucosa

General

A

Erosión de la mucosa

General

A

Mucosal exfoliation

General

A

Mucosal necrosis

General

A

Exfoliación de la mucosa

General

A

Pliegue nasal

General

A

Paniculitis necrotizante

General

A

Neurodermatitis

General

A

Presencia de anticuerpos neutralizantes

General

A

Conjuntivitis no infecciosa

General

A

Presencia de anticuerpos no neutralizantes

General

A

Asma ocupacional

General

A

Dermatitis ocupacional

General

A

Edema de la mucosa

General

A

Exfoliación de la mucosa bucal

General

A

Edema orbital

General

A

Paniculitis

General

A

Exfoliación del pene

General

A

Edema peniano

General

A

Sarpullido en el pene

General

A

Hinchazón del pene

General

A

Sarpullido perineal

General

A

Dermatitis perivascular

General

A

Reacción de fotosensibilidad

General

A

Neumonitis

General

A

Prurigo

General

A

Prurito

General

A

Eosinofilia pulmonar

General

A

Síndrome de disfunción reactiva de las vías respiratorias

General

A

Parada respiratoria

General

A

Disnea

General

A

Insuficiencia respiratoria

General

A

Edema de las vías respiratorias

General

A

Obstrucción reversible de las vías respiratorias

General

A

Rinitis perenne

General

A

Exfoliación escrotal

General

A

Hinchazón escrotal

General

A

Alergia estacional

General

A

Paniculitis septal

General

A

Erosión cutánea

General

A

Exfoliación cutánea

General

A

Edema cutáneo

General

A

Hinchazón cutánea

General

A

Estornudos

General

A

Estado asmático

General

A

Estomatitis

General

A

Aumento de los anticuerpos contra la estreptoquinasa

General

A

Estridor

General

A

Sensación de asfixia

General

A

Sensibilidad al sol

General

A

Opresión en la garganta

General

A

Exfoliación de la lengua

General

A

Obstrucción traqueal

General

A

Traqueotomía

General

A

Alergia alimentaria asociada al trasplante

General

A

Obstrucción de las vías respiratorias superiores

General

A

Reacción de fotosensibilidad en el lugar de la vacunación

General

A

Edema vaginal

General

A

Edema visceral

General

A

Edema vulvar

General

A

Exfoliación vulvovaginal

General

A

Hinchazón vulvovaginal

General

A

Sibilancia

Siglas y abreviaturas: i.v. = intravenoso; MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico; SMQ = consulta (query) normalizada en MedDRA

aEsta búsqueda se modificó para eliminar los términos asociados al estado de la enfermedad estudiada, incluidos los términos siguientes: dermatitis atópica, eccema, blefaritis alérgica, elevación de los niveles de la inmunoglobulina E en sangre, conjuntivitis alérgica, dermatitis, dermatitis acneiforme, dermatitis exfoliativa, dermatitis exfoliativa generalizada, dermatitis infectada, alergia ocular, erupción variceliforme de Kaposi, alergias múltiples, dermatitis peribucal, rinitis alérgica y eccema vulvar.

 Términos preferentes de las consultas normalizadas (SMQ) de “angioedema” y “reacción anafiláctica” en MedDRA2

SMQ de angioedema (20000024)

SMQ de reacción anafiláctica (20000021)a

Tipo de búsqueda

Categoría

Término preferente

Tipo de búsqueda

Categoría

Término preferente

Específica

A

Deficiencia adquirida del inhibidor de C1

Específica

A

Reacción anafiláctica

Específica

A

Edema alérgico

Específica

A

Choque

Específica

A

Angioedema

Específica

A

Reacción anafiláctica a la transfusión

Específica

A

Edema peribucal

Específica

A

Reacción anafilactoide

Específica

A

Hinchazón peribucal

Específica

A

Choque anafilactoide

Específica

A

Edema conjuntival

Específica

A

Colapso circulatorio

Específica

A

Edema corneal

Específica

A

Reacción de la membrana de diálisis

Específica

A

Edema epiglótico

Específica

A

Síndrome de Kounis

Específica

A

Edema ocular

Específica

A

Choque procedimental

Específica

A

Hinchazón ocular

Específica

A

Choque

Específica

A

Edema palpebral

Específica

A

Síntoma de choque

Específica

A

Edema facial

Específica

A

Hipersensibilidad de tipo I

Específica

A

Edema gingival

General

B

Insuficiencia respiratoria aguda

Específica

A

Hinchazón gingival

General

B

Asma

Específica

A

Síndrome de Gleich

General

B

Edema bronquial

Específica

A

Angioedema hereditario

General

B

Broncoespasmo

Específica

A

Angioedema hereditario con deficiencia del inhibidor de la esterasa C1

General

B

Dificultad cardiorespiratoria

Específica

A

Angioedema idiopático

General

B

Molestias torácicas

Específica

A

Urticaria idiopática

General

B

Asfixia

Específica

A

Angioedema intestinal

General

B

Sensación de ahogo

Específica

A

Edema laríngeo

General

B

Edema peribucal

Específica

A

Edema laringotraqueal

General

B

Tos

Específica

A

Hinchazón limbal

General

B

Variante del asma con tos

Específica

A

Edema labial

General

B

Cianosis

Específica

A

Hinchazón labial

General

B

Disnea

Específica

A

Hinchazón bucal

General

B

Hiperventilación

Específica

A

Síndrome oculorespiratorio

General

B

Respiración irregular

Específica

A

Edema bucal

General

B

Disnea laríngea

Específica

A

Edema orofaríngeo

General

B

Edema laríngeo

Específica

A

Hinchazón orofaríngea

General

B

Laringoespasmo

Específica

A

Inflamación palatina

General

B

Edema laringotraqueal

Específica

A

Inflamación palatina

General

B

Hinchazón bucal

Específica

A

Edema periorbital

General

B

Obstrucción nasal

Específica

A

Hinchazón periorbitaria

General

B

Edema bucal

Específica

A

Edema faríngeo

General

B

Edema orofaríngeo

Específica

A

Hinchazón faríngea

General

B

Espasmo orofaríngeo

Específica

A

Edema escleral

General

B

Hinchazón orofaríngea

Específica

A

Inflamación facial

General

B

Edema faríngeo

Específica

A

Hinchazón palpebral

General

B

Hinchazón faríngea

Específica

A

Hinchazón lingual

General

B

Parada respiratoria

Específica

A

Edema lingual

General

B

Disnea

Específica

A

Edema traqueal

General

B

Insuficiencia respiratoria

Específica

A

Urticaria

General

B

Obstrucción reversible de las vías respiratorias

Específica

A

Urticaria colinérgica

General

B

Sensación de cuerpo extraño

Específica

A

Urticaria crónica

General

B

Estornudos

Específica

A

Urticaria papular

General

B

Estridor

General

A

Inflamación auricular

General

B

Hinchazón lingual

General

A

Edema de la mama

General

B

Taquipnea

General

A

Inflamación de la mama

General

B

Opresión en la garganta

General

A

Asfixia

General

B

Edema lingual

General

A

Sensación de ahogo

General

B

Obstrucción traqueal

General

A

Hipersensibilidad al fármaco

General

B

Edema traqueal

General

A

Hinchazón del oído

General

B

Obstrucción de las vías respiratorias superiores

General

A

Intubación endotraqueal

General

B

Sibilancia

General

A

Edema gastrointestinal

General

C

Deficiencia adquirida del inhibidor de C1

General

A

Edema generalizado

General

C

Edema alérgico

General

A

Hinchazón genital

General

C

Angioedema

General

A

Hipersensibilidad

General

C

Hinchazón peribucal

General

A

Disnea laríngea

General

C

Eritema

General

A

Obstrucción laríngea

General

C

Edema ocular

General

A

Edema localizado

General

C

Prurito ocular

General

A

Obstrucción nasal

General

C

Hinchazón ocular

General

A

Edema nasal

General

C

Edema palpebral

General

A

Edema en el pezón

General

C

Edema facial

General

A

Inflamación en el pezón

General

C

Sofocos

General

A

Trastorno obstructivo de las vías respiratorias

General

C

Angioedema hereditario con deficiencia del inhibidor de la esterasa C1

General

A

Edema

General

C

Urticaria en el lugar de la inyección

General

A

Ampolla del edema

General

C

Edema labial

General

A

Edema genital

General

C

Hinchazón labial

General

A

Edema de la mucosa

General

C

Sarpullido nodular

General

A

Edema neonatal

General

C

Hiperemia ocular

General

A

Edema periférico

General

C

Edema

General

A

Edema orbital

General

C

Ampolla del edema

General

A

Edema peniano

General

C

Edema periorbital

General

A

Hinchazón del pene

General

C

Hinchazón periorbitaria

General

A

Edema perirrenal

General

C

Prurito

General

A

Edema periférico neonatal

General

C

Prurito alérgico

General

A

Inflamación periférica

General

C

Sarpullido

General

A

Obstrucción reversible de las vías respiratorias

General

C

Sarpullido eritematoso

General

A

Edema escrotal

General

C

Sarpullido pruriginoso

General

A

Hinchazón escrotal

General

C

Hinchazón cutánea

General

A

Edema cutáneo

General

C

hinchazón

General

A

Hinchazón cutánea

General

C

Inflamación facial

General

A

Inflamación de las partes blandas

General

C

Hinchazón palpebral

General

A

Estridor

General

C

Urticaria

General

A

Sensación de asfixia

General

C

Urticaria papular

General

A

hinchazón

General

D

Disminución de la tensión arterial

General

A

Reactividad cruzada del producto terapéutico

General

D

Disminución de la tensión arterial diastólica

General

A

Opresión en la garganta

General

D

Aumento de la tensión arterial sistólica

General

A

Obstrucción traqueal

General

D

Parada cardiaca

General

A

Traqueotomía

General

D

Parada cardiorrespiratoria

General

A

Hipersensibilidad de tipo I

General

D

Insuficiencia cardiovascular

General

A

Obstrucción de las vías respiratorias superiores

General

D

Hipotensión diastólica

General

A

Edema vaginal

General

D

Hipotensión

General

A

Edema visceral

General

D

Crisis hipotensiva

General

A

Edema vulvar

General

D

Hipotensión tras un procedimiento

General

A

Hinchazón vulvovaginal

General

C

Deficiencia adquirida del inhibidor de C1

General

A

Sibilancia

NP

NP

NP

Siglas y abreviaturas: MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico; NP = no procede; SMQ = consulta (query) normalizada en MedDRA.

aEl algoritmo anafiláctico se definió como 1 o más acontecimientos en las siguientes categorías de un término específico dentro de la SMQ de reacción anafiláctica (Categoría A de la SMQ), o múltiples términos de la SMQ, que comprenden términos de al menos 2 de las siguientes categorías de la SMQ: Categoría B - (Vías respiratorias altas/signos y síntomas respiratorios) Categoría C - (Signos y síntomas de angioedema/urticaria/prurito/sofocos), y Categoría D - (Cardiovascular/ signos y síntomas de hipotensión).

Referencias

1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3Tham EH, Leung DY. Mechanisms by which atopic dermatitis predisposes to food allergy and the atopic march. Allergy Asthma Immunol Res. 2019;11(1):4-15. https://doi.org/10.4168/aair.2019.11.1.4

4Bieber T, Thyssen JP, Reich K, et al. Pooled safety analysis of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis from 8 randomized clinical trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(2):476-485. https://doi.org/10.1111/jdv.16948

Glosario

AAAT = acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento

BARI = baricitinib

DA = dermatitis atópica

Ig = immunoglobulina

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities

SMQ = standardized MedDRA query

Fecha última revisión: 13 de julio de 2020


Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Conversación online activado

Conversacion online desactivado

Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Solicita