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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Olumiant® (baricitinib): Reacciones de hipersensibilidad en pacientes con dermatitis atópica
Sarpullido, urticaria e hinchazón facial son reacciones adversas de baricitinib. De acuerdo con los datos del programa clínico BREEZE-AD, no hubo diferencias en las reacciones de hipersensibilidad entre baricitinib y placebo.
cFAQ
cFAQ
ES_cFAQ_BAR119B_HYPERSENSITIVITY_AD
es
Información de la ficha técnica de baricitinib sobre hipersensibilidad
Contraindicaciones, advertencias y precaucions
Baricitinib está contraindicado en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.1
Tras la comercialización del medicamento se han notificado casos de hipersensibilidad al fármaco asociados con la administración de baricitinib.1
Si se produce una reacción alérgica o anafiláctica grave, debe interrumpirse inmediatamente la administración de baricitinib.1
Reacciones medicamentosas adversas: sarpullido, urticaria e hinchazón facial
El sarpullido fue una reacción adversa frecuente al medicamento (≥1/100 y <1/10) en pacientes tratados con BARI en los ensayos clínicos. La urticaria y la hinchazón facial fueron reacciones adversas poco frecuentes (≥1/1000 y <1/100) en pacientes que recibieron BARI en los ensayos clínicos.1
Criterios de exclusión en el programa de desarrollo clínico de dermatitis atópica
En los ensayos clínicos de BARI en la indicación de DA, BARI no podía administrarse a pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.2
Hipersensibilidad en el programa de desarrollo clínico de dermatitis atópica
Los pacientes con DA presentan mayor riesgo de sufrir reacciones alérgicas en general, incluidos a los alérgenos alimentarios y respiratorios.
El riesgo de desarrollar alergias está relacionado con el defecto en la barrera de permeabilidad epidérmica y con una predisposición genética en pacientes con elevaciones en la Ig E sérica y en la Ig E específica de alérgenos, lo que facilita la sensibilización a los mismos.3
Por lo tanto, en el programa de desarrollo de baricitinib se incorporó una evaluación de las reacciones alérgicas y de hipersensibilidad.
Hipersensibilidad - Definición de los términos
La búsqueda de datos sobre hipersensibilidad se basó en el Diccionario Médico Estandarizado de Hipersensibilidad para las consultas (SMQ) a las autoridades sanitarias, en la que se incluyeron las siguientes consultas de MedDRA
- SMQ de hipersensibilidad (búsqueda general, específica y DA [específica]); véase la )
- SMQ de angioedema (búsqueda general y específica; véase la )
- SMQ de reacción anafiláctica (búsqueda general y específica, y algoritmo; véase la ).2
Descripción del conjunto de datos
Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (incluidos los casos de hipersensibilidad, angioedema y anafilaxia)
En el período controlado con placebo de 16 semanas no se observaron diferencias significativas en los acontecimientos de hipersensibilidad, angioedema y anafilaxia entre BARI 4 mg o BARI 2 mg y el placebo. Por otra parte, en el período controlado con placebo de 16 semanas no se identificó ningún AAAT de anafilaxia según una SMQ de “reacción anafiláctica”) (búsqueda y algoritmo específicos; véase la ).2
En el período extendido que comprenden las 3 SMQ (búsquedas específicas y generales), la mayoría de las TI ajustada para los acontecimientos de hipersensibilidad, angioedema y anafilaxia no fueron significativamente diferentes entre los grupos de BARI 4 mg y BARI 2 mg. Los casos de angioedema (de acuerdo con una búsqueda general) fueron significativamente mayores en el grupo de BARI 4 mg en comparación con el grupo de BARI 2 mg en el período extendido (p0,05; véase la ).2
|
Búsqueda general de “hipersensibilidad” |
Búsqueda específica de “hipersensibilidad” |
Hipersensibilidad (búsqueda específica) DA |
Angioedema (búsqueda general) |
Angioedema (búsqueda específica) |
Reacción anafiláctica (búsqueda general) |
Reacción anafiláctica (búsqueda específica) |
Reacción anafiláctica (algoritmo) |
Placebo, n = 889 |
73 (8,2) |
51 (5,7) |
19 (2,0) |
19 (2,1) |
10 (1,1) |
46 (5,0) |
0 |
0 |
BARI 2 mg, n = 721 |
63 (8,6) |
42 (5,9) |
19 (2,4) |
14 (1,7) |
7 (0,9) |
38 (4,9) |
0 |
0 |
Placebo, n = 743 |
62 (6,9) |
46 (5,1) |
16 (1,7) |
16 (1,7) |
8 (0,9) |
37 (4,0) |
0 |
0 |
BARI 4 mg, n = 489 |
44 (7,6) |
30 (5,0) |
14 (2,2) |
12 (2,3) |
5 (1,0) |
24 (4,4) |
0 |
0 |
BARI 2 mg, n = 576 |
53 (7,4) |
38 (5,5) |
17 (2,1) |
12 (1,5) |
7 (0,9) |
33 (4,4) |
0 |
0 |
BARI 4 mg, n = 489 |
44 (7,6) |
30 (5,0) |
14 (2,2) |
12 (2,3) |
5 (1,0) |
24 (4,4) |
0 |
0 |
BARI 2 mg frente a 4 mg (período de extensión), n (% ajust.)b [TI ajust.] |
||||||||
BARI 2 mg, n = 576 |
78 (11,5) [19,5] |
54 (8,0) [13,1] |
25 (3,4) [5,6] |
18 (2,4) [3,9] |
12 (1,7) [2,6] |
47 (6,4) [10,6] |
0 |
0 |
BARI 4 mg, n = 489 |
81 (14,3) [20,5] |
59 (10,2) [13,3] |
29 (4,9) [6,4] |
25 (4,5) [6,1]c |
16 (2,8) [3,5] |
46 (8,3) [11,6] |
0 |
1 (0,2) [0,2] |
Todos los pacientes con DA que recibieron BARI, n (%), [TI] |
||||||||
Todas las dosis, N = 2531 |
356 (14,1) [17,0] |
234 (9,2) [10,7] |
114 (4,5) [5,1] |
89 (3,5) [3,9] |
58 (2,3) [2,5] |
207 (8,2) [9,5] |
1 (0) [0] |
3 (0,1) [0,1] |
Siglas y abreviaturas: ajust. = ajustado; BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica; TI = tasa de incidencia.
aDatos durante el período de 16 semanas controlado con placebo.
bEn los conjuntos integrales de análisis de datos controlados, en los que la razón aleatorizada de pacientes que recibieron BARI o placebo, o BARI o un tratamiento activo de referencia, no fue la misma en los distintos estudios del análisis integral (por ejemplo, 2:1:1:1 frente al 1:1:1:1), se calcularon los porcentajes de AA ajustados en función del tamaño de la muestra para permitir las comparaciones directas entre los grupos de tratamiento.
cp<0,05
En el conjunto de datos de todos los pacientes con DA que recibieron BARI, los AAAT de hipersensibilidad (búsquedas generales):
- fueron acontecimientos graves en 42 (1,7 %) pacientes,
- motivaron la interrupción temporal del tratamiento en 22 (0,9 %) pacientes y
- motivaron la interrupción permanente del tratamiento en 28 (1,1 %) pacientes.2
En el conjunto de datos de todos los pacientes con DA que recibieron BARI, los AAAT de angioedema (búsquedas generales):
- fueron acontecimientos graves en 2 (0,1 %) pacientes,
- motivaron la interrupción temporal del tratamiento en 1 (0 %) pacientes y
- motivaron la interrupción permanente del tratamiento en 2 (0,1 %) pacientes.2
En el conjunto de datos de todos los pacientes con DA que recibieron BARI, los AAAT de tipo anafiláctico (búsquedas generales):
- fueron acontecimientos graves en 9 (0,4 %) pacientes,
- motivaron la interrupción temporal del tratamiento en 10 (0,4 %) pacientes y
- motivaron la interrupción permanente del tratamiento en 7 (0,3 %) pacientes.2
Conjunto integral de datos de seguridad
Conjunto de análisis |
Descripción |
BARI 2 mg (controlado con placebo) Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE- AD4, BREEZE- AD5 y BREEZE-AD7 |
Comparación de BARI 2 mg con un placebo Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 5 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó a:
El período de tratamiento se prolongó desde la semana 0 hasta la semana 16. |
BARI 4 mg (controlado con placebo) Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE- AD4 y BREEZE-AD7 |
Comparación de BARI 4 mg con placebo Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 4 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó a:
El período de tratamiento se prolongó desde la semana 0 hasta la semana 16. |
BARI 2 mg frente a 4 mg Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 y BREEZE-AD7 |
Comparación de BARI 2 mg y BARI 4 mg a lo largo de 16 semanas Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 4 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó a:
El período de tratamiento se prolongó desde la semana 0 hasta la semana 16 durante el período controlado con placebo. |
BARI 2 mg frente a 4 mg (conjunto extendido de datos) Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7 y estudio de extensión BREEZE-AD3 |
Comparación de BARI 4 mg con BARI 2 mg, incluidas las evaluaciones durante un período prolongado Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 4 estudios de fase 3 y cualquier exposición posterior de dichos pacientes en el estudio de extensión de fase 3, BREEZE-AD3, a los que se les aleatorizó a:
Los datos se censuraron en la fecha del cambio de dosis o de tratamiento (rescate, cambio de dosis o realeatorización a una dosis diferente de BARI o al placebo) en los estudios BREEZE-AD4 y BREEZE-AD3. |
Todos los pacientes con DA que recibieron BARI Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7 y estudios de extensión BREEZE-AD3, BREEZE-AD6 |
No se realizaron comparaciones entre los grupos between-group comparisons Incluye 2531 (APE totales =2247,4) pacientes de 1 estudio de fase 2, 5 estudios de fase 3 y 2 estudios de extensión de fase 3 que recibieron distintas dosis de BARI:
Incluye todos los pacientes que recibieron alguna dosis de BARI en cualquier momento durante los estudios, bien desde la aleatorización, bien desde el cambio o el rescate desde un tratamiento con placebo. Los datos no se censuraron cuando se cambio la dosis. |
Siglas y abreviaturas: APE = años-paciente de exposición; BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica.
Nota: Si bien la administración de BARI 1 mg se ha estudiado en estudios pivotales, su administración no está aprobada. En el apartado 4.2 del resumen de las características del producto de Olumiant se incluye información sobre la pauta posológica aprobada.
Diccionario médico estandarizado de hipersensibilidad para las consultas a las autoridades sanitarias
|
SMQ de hipersensibilidad (20000214)a |
|
Tipo de búsqueda |
Categoría |
Término preferente |
Específica |
A |
Deficiencia adquirida del inhibidor de C1 |
Específica |
A |
Pustulosis exantemática aguda generalizada |
Específica |
A |
Reacción relacionada con la administración |
Específica |
A |
Dermatitis en el lugar de administración |
Específica |
A |
Eccema en el lugar de administración |
Específica |
A |
Hipersensibilidad en el lugar de administración |
Específica |
A |
Exantema en el lugar de administración |
Específica |
A |
Reacción de recuerdo en el lugar de administración |
Específica |
A |
Urticaria en el lugar de administración |
Específica |
A |
Vasculitis en el lugar de administración |
Específica |
A |
Bronquitis alérgica |
Específica |
A |
Colitis alérgica |
Específica |
A |
Tos alérgica |
Específica |
A |
Cistitis alérgica |
Específica |
A |
Eosinofilia alérgica |
Específica |
A |
Gastroenteritis alérgica |
Específica |
A |
Hepatitis alérgica |
Específica |
A |
Queratitis alérgica |
Específica |
A |
Edema alérgico |
Específica |
A |
Otitis externa alérgica |
Específica |
A |
Otitis media alérgica |
Específica |
A |
Faringitis alérgica |
Específica |
A |
Reacción alérgica al excipiente |
Específica |
A |
Enfermedad respiratoria alérgica |
Específica |
A |
Síntoma respiratorio alérgico |
Específica |
A |
Sinusitis alérgica |
Específica |
A |
Estomatitis alérgica |
Específica |
A |
Reacción alérgica a la transfusión |
Específica |
A |
Prueba de alerta de alergia positiva |
Específica |
A |
Prueba de alergia positiva |
Específica |
A |
Alergia al tratamiento con inmunoglobulinas |
Específica |
A |
Alergia a las suturas quirúrgicas |
Específica |
A |
Alergia a la vacuna |
Específica |
A |
Eccema anal |
Específica |
A |
Reacción anafiláctica |
Específica |
A |
Choque |
Específica |
A |
Reacción anafiláctica a la transfusión |
Específica |
A |
Reacción anafilactoide |
Específica |
A |
Choque anafilactoide |
Específica |
A |
Tratamiento de la anafilaxia |
Específica |
A |
Angioedema |
Específica |
A |
Tratamiento antialérgico |
Específica |
A |
Presencia de anticuerpos antiendomisio |
Específica |
A |
Vasculitis por presencia de anticuerpos citoplasmáticos antineutrófilos |
Específica |
A |
Dermatitis en el lugar de aplicación |
Específica |
A |
Eccema en el lugar de aplicación |
Específica |
A |
Hipersensibilidad en el lugar de aplicación |
Específica |
A |
Exantema en el lugar de aplicación |
Específica |
A |
Reacción de recuerdo en el lugar de aplicación |
Específica |
A |
Urticaria en el lugar de aplicación |
Específica |
A |
Vasculitis en el lugar de aplicación |
Específica |
A |
Artritis alérgica |
Específica |
A |
Enfermedad respiratoria exacerbada por la aspirina |
Específica |
A |
Tos atópica |
Específica |
A |
Atopia |
Específica |
A |
Blefaritis alérgica |
Específica |
A |
Valores anómalos de inmunoglobulina E en sangre |
Específica |
A |
Elevación de los niveles de inmunoglobulina E en sangre |
Específica |
A |
Bromoderma |
Específica |
A |
Broncoespasmo |
Específica |
A |
Dermatosis hemorrágica bullosa |
Específica |
A |
Dermatitis en el lugar del catéter |
Específica |
A |
Eccema en el lugar del catéter |
Específica |
A |
Hipersensibilidad en el lugar del catéter |
Específica |
A |
Sarpullido en el lugar del catéter |
Específica |
A |
Urticaria en el lugar del catéter |
Específica |
A |
Vasculitis en el lugar del catéter |
Específica |
A |
Rinosinusitis eosinofílica crónica |
Específica |
A |
Sinusitis eosinofílica hiperplásica crónica |
Específica |
A |
Colapso circulatorio |
Específica |
A |
Edema peribucal |
Específica |
A |
Hinchazón peribucal |
Específica |
A |
Edema conjuntival |
Específica |
A |
Conjuntivitis alérgica |
Específica |
A |
Estomatitis de contacto |
Específica |
A |
Alergia a los medios de contraste |
Específica |
A |
Reacción a los medios de contraste |
Específica |
A |
Edema corneal |
Específica |
A |
Vasculitis cutánea |
Específica |
A |
Pliegue de Dennie-Morgan |
Específica |
A |
Dermatitis |
Específica |
A |
Dermatitis acneiforme |
Específica |
A |
Dermatitis alérgica |
Específica |
A |
Dermatitis atópica |
Específica |
A |
Dermatitis bullosa |
Específica |
A |
Dermatitis de contacto |
Específica |
A |
Dermatitis exfoliativa |
Específica |
A |
Dermatitis exfoliativa generalizada |
Específica |
A |
Dermatitis herpetiforme |
Específica |
A |
Dermatitis infectada |
Específica |
A |
Dermatitis psoriasiforme |
Específica |
A |
Alergia al dispositivo |
Específica |
A |
Reacción de la membrana de diálisis |
Específica |
A |
Choque distributivo |
Específica |
A |
Hipersensibilidad documentada al producto administrado |
Específica |
A |
Sarpullido medicamentoso |
Específica |
A |
Hipersensibilidad al fármaco |
Específica |
A |
Prueba de provocación a un fármaco |
Específica |
A |
Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos |
Específica |
A |
Eccema |
Específica |
A |
Eccema infantil |
Específica |
A |
Eccema numular |
Específica |
A |
Eccema vaccinatum |
Específica |
A |
Eccema vesicular |
Específica |
A |
Eccema exudativo |
Específica |
A |
Encefalitis alérgica |
Específica |
A |
Encefalopatía alérgica |
Específica |
A |
Granulomatosis eosinofílica con poliangitis |
Específica |
A |
Necrosis epidérmica |
Específica |
A |
Epidermólisis |
Específica |
A |
Epidermólisis bullosa |
Específica |
A |
Edema epiglótico |
Específica |
A |
Eritema multiforme |
Específica |
A |
Eritema nudoso |
Específica |
A |
Sarpullido exfoliativo |
Específica |
A |
Alergia ocular |
Específica |
A |
Edema ocular |
Específica |
A |
Hinchazón ocular |
Específica |
A |
Edema palpebral |
Específica |
A |
Edema facial |
Específica |
A |
Sarpullido fijo |
Específica |
A |
Conjuntivitis papilar gigante |
Específica |
A |
Edema gingival |
Específica |
A |
Hinchazón gingival |
Específica |
A |
Síndrome de Gleich |
Específica |
A |
Urticaria hemorrágica |
Específica |
A |
Dermatitis en las manos |
Específica |
A |
Púrpura de Henoch-Schonlein |
Específica |
A |
Nefritis por púrpura de Henoch-Schonlein |
Específica |
A |
Trombocitopenia provocada por la heparina |
Específica |
A |
Angioedema hereditario |
Específica |
A |
Angioedema hereditario con deficiencia del inhibidor de la esterasa C1 |
Específica |
A |
Hipersensibilidad |
Específica |
A |
Miocarditis por hipersensibilidad |
Específica |
A |
Neumonitis por hipersensibilidad |
Específica |
A |
Vasculitis por hipersensibilidad |
Específica |
A |
Urticaria idiopática |
Específica |
A |
Reacción inmediata tras la inyección |
Específica |
A |
Trombocitopenia inmunitaria |
Específica |
A |
Inducción de tolerancia inmunitaria |
Específica |
A |
Dermatitis en el lugar del implante |
Específica |
A |
Hipersensibilidad en el lugar del implante |
Específica |
A |
Sarpullido en el lugar del implante |
Específica |
A |
Urticaria en el lugar del implante |
Específica |
A |
Dermatitis en el lugar de la incisión |
Específica |
A |
Sarpullido en el lugar de la incisión |
Específica |
A |
Reacción de hipersensibilidad relacionada con la infusión |
Específica |
A |
Reacción relacionada con la infusión |
Específica |
A |
Dermatitis en el lugar de la infusión |
Específica |
A |
Eccema en el lugar de la infusión |
Específica |
A |
Hipersensibilidad en el lugar de la infusión |
Específica |
A |
Sarpullido en el lugar de la infusión |
Específica |
A |
Reacción de recuerdo en el lugar de la infusión |
Específica |
A |
Urticaria en el lugar de la infusión |
Específica |
A |
Vasculitis en el lugar de la infusión |
Específica |
A |
Reacción relacionada con la inyección |
Específica |
A |
Dermatitis en el lugar de la inyección |
Específica |
A |
Eccema en el lugar de la inyección |
Específica |
A |
Hipersensibilidad en el lugar de la inyección |
Específica |
A |
Sarpullido en el lugar de la inyección |
Específica |
A |
Reacción de recuerdo en el lugar de la inyección |
Específica |
A |
Urticaria en el lugar de la inyección |
Específica |
A |
Vasculitis en el lugar de la inyección |
Específica |
A |
Hipersensibilidad en el lugar de instilación |
Específica |
A |
Sarpullido en el lugar de instilación |
Específica |
A |
Urticaria en el lugar de la instilación |
Específica |
A |
Dermatitis granulomatosa intersticial |
Específica |
A |
Angioedema intestinal |
Específica |
A |
Alergia al yodo |
Específica |
A |
Erupción variceliforme de Kaposi |
Específica |
A |
Síndrome de Kounis |
Específica |
A |
Edema laríngeo |
Específica |
A |
Laringitis alérgica |
Específica |
A |
Laringoespasmo |
Específica |
A |
Edema laringotraqueal |
Específica |
A |
Hinchazón limbal |
Específica |
A |
Edema labial |
Específica |
A |
Hinchazón labial |
Específica |
A |
Presencia de desgranulación de mastocitos |
Específica |
A |
Dermatitis en el lugar del producto sanitario |
Específica |
A |
Eccema en el lugar del producto sanitario |
Específica |
A |
Hipersensibilidad en el lugar del producto sanitario |
Específica |
A |
Sarpullido en el lugar del producto sanitario |
Específica |
A |
Reacción de recuerdo en el lugar del producto sanitario |
Específica |
A |
Urticaria en el lugar del producto sanitario |
Específica |
A |
Hinchazón bucal |
Específica |
A |
Sarpullido mucocutáneo |
Específica |
A |
Alergias múltiples |
Específica |
A |
Nefritis alérgica |
Específica |
A |
Signo de Nikolsky |
Específica |
A |
Sarpullido nodular |
Específica |
A |
Alergia a suplementos nutricionales |
Específica |
A |
Síndrome oculomucocutáneo |
Específica |
A |
Síndrome oculorespiratorio |
Específica |
A |
Edema bucal |
Específica |
A |
Síndrome de alergia oral |
Específica |
A |
Ampollas orofaríngeas |
Específica |
A |
Edema orofaríngeo |
Específica |
A |
Espasmo orofaríngeo |
Específica |
A |
Hinchazón orofaríngea |
Específica |
A |
Inflamación palatina |
Específica |
A |
Inflamación palatina |
Específica |
A |
Dermatitis neutrofílica granulomatosa palatina |
Específica |
A |
Púrpura palpable |
Específica |
A |
Reacción de patergia |
Específica |
A |
Dermatitis peribucal |
Específica |
A |
Edema periorbital |
Específica |
A |
Hinchazón periorbitaria |
Específica |
A |
Edema faríngeo |
Específica |
A |
Hinchazón faríngea |
Específica |
A |
Choque procedimental |
Específica |
A |
Prurito alérgico |
Específica |
A |
Prueba de radioalergoadsorción positiva |
Específica |
A |
Sarpullido |
Específica |
A |
Sarpullido eritematoso |
Específica |
A |
Sarpullido folicular |
Específica |
A |
Sarpullido macular |
Específica |
A |
Eritema maculopapular |
Específica |
A |
Sarpullido maculovesicular |
Específica |
A |
Sarpullido morbiliforme |
Específica |
A |
Sarpullido neonatal |
Específica |
A |
Sarpullido papuloescamoso |
Específica |
A |
Sarpullido pruriginoso |
Específica |
A |
Sarpullido pustuloso |
Específica |
A |
Sarpullido rubeliforme |
Específica |
A |
Sarpullido escarlatiniforme |
Específica |
A |
Sarpullido vesicular |
Específica |
A |
Reacción a los colorantes azoicos |
Específica |
A |
Reacción a los colorantes |
Específica |
A |
Reacción al excipiente |
Específica |
A |
Reacción al aditivo alimentario |
Específica |
A |
Reacción a los conservantes |
Específica |
A |
Síndrome del hombre rojo |
Específica |
A |
Rinitis alérgica |
Específica |
A |
Edema escleral |
Específica |
A |
Escleritis alérgica |
Específica |
A |
Dermatitis escrotal |
Específica |
A |
Edema escrotal |
Específica |
A |
Enfermedad del suero |
Específica |
A |
Reacción parecida a la enfermedad del suero |
Específica |
A |
Choque |
Específica |
A |
Síntoma de choque |
Específica |
A |
Solapamiento del SJS y TEN |
Específica |
A |
Necrosis cutánea |
Específica |
A |
Reacción cutánea |
Específica |
A |
Prueba cutánea positiva |
Específica |
A |
Urticaria solar |
Específica |
A |
Sensibilidad a los disolventes |
Específica |
A |
Síndrome de Stevens-Johnson |
Específica |
A |
Hipersensibilidad en el lugar del estoma |
Específica |
A |
Sarpullido en el lugar del estoma |
Específica |
A |
Inflamación facial |
Específica |
A |
Hinchazón palpebral |
Específica |
A |
Hinchazón lingual |
Específica |
A |
Exantema intertriginoso y flexural simétrico relacionado con el fármaco |
Específica |
A |
Reactividad cruzada del producto terapéutico |
Específica |
A |
Edema lingual |
Específica |
A |
Necrólisis epidérmica tóxica |
Específica |
A |
Erupción cutánea tóxica |
Específica |
A |
Edema traqueal |
Específica |
A |
Hipersensibilidad de tipo I |
Específica |
A |
Hipersensibilidad de tipo II |
Específica |
A |
Reacción mediada por inmunocomplejos de tipo III |
Específica |
A |
Reacción de hipersensibilidad de tipo IV |
Específica |
A |
Urticaria |
Específica |
A |
Urticaria colinérgica |
Específica |
A |
Urticaria crónica |
Específica |
A |
Urticaria de contacto |
Específica |
A |
Urticaria papular |
Específica |
A |
Urticaria física |
Específica |
A |
Urticaria pigmentaria |
Específica |
A |
Urticaria vesiculosa |
Específica |
A |
Dermatitis urticarial |
Específica |
A |
Vasculitis urticarial |
Específica |
A |
Dermatitis en el lugar de la vacunación |
Específica |
A |
Eccema en el lugar de la vacunación |
Específica |
A |
Exfoliación en el lugar de la vacunación |
Específica |
A |
Hipersensibilidad en el lugar de la vacunación |
Específica |
A |
Sarpullido en el lugar de la vacunación |
Específica |
A |
Reacción de recuerdo en el lugar de la vacunación |
Específica |
A |
Urticaria en el lugar de la vacunación |
Específica |
A |
Vasculitis en el lugar de la vacunación |
Específica |
A |
Vesículas en el lugar de la vacunación |
Específica |
A |
Ulceración vaginal |
Específica |
A |
Sarpullido vasculítico |
Específica |
A |
Queratoconjuntivitis vernal |
Específica |
A |
Sarpullido en el lugar de punción del vaso |
Específica |
A |
Vesículas en el lugar de punción del vaso |
Específica |
A |
Eccema vulvar |
Específica |
A |
Ulceración vulvar |
Específica |
A |
Sarpullido vulvovaginal |
Específica |
A |
Ulceración vulvovaginal |
Específica |
A |
Vulvovaginitis alérgica |
General |
A |
Insuficiencia respiratoria aguda |
General |
A |
Reacción de fotosensibilidad en el lugar de administración |
General |
A |
Remodelación de las vías respiratorias |
General |
A |
Alergia a productos químicos |
General |
A |
Alergia a productos fermentados |
General |
A |
Aumento del factor de necrosis tumoral alfa |
General |
A |
Alveolitis |
General |
A |
Resultado anómalo en la prueba de anticuerpos |
General |
A |
Prueba de anticuerpos positiva |
General |
A |
Aumento de los anticuerpos anti-insulina |
General |
A |
Prueba de anticuerpos anti-insulina positiva |
General |
A |
Aumento de los anticuerpos contra el receptor de la insulina |
General |
A |
Presencia de anticuerpos frente al receptor de insulina |
General |
A |
Reacción de fotosensibilidad en el lugar de aplicación |
General |
A |
Asma |
General |
A |
Asma de aparición tardía |
General |
A |
Síndrome de solapamiento de asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica |
General |
A |
Crisis asmática |
General |
A |
Inflamación auricular |
General |
A |
Ampolla |
General |
A |
Rotura de la ampolla |
General |
A |
Concentración anómala de inmunoglobulina A en sangre |
General |
A |
Elevación de la concentración de inmunoglobulina A en sangre |
General |
A |
Elevación de la concentración de inmunoglobulina D en sangre |
General |
A |
Concentración anómala de inmunoglobulina G en sangre |
General |
A |
Elevación de la concentración de inmunoglobulina G en sangre |
General |
A |
Concentración anómala de inmunoglobulina M en sangre |
General |
A |
Elevación de la concentración de inmunoglobulina M en sangre |
General |
A |
Hiperreactividad bronquial |
General |
A |
Edema bronquial |
General |
A |
Impétigo bulloso |
General |
A |
Alergia a la cafeína |
General |
A |
Capilaritis |
General |
A |
Cristales de Charcot-Leyden |
General |
A |
Queilitis |
General |
A |
Asma infantil |
General |
A |
Asfixia |
General |
A |
Sensación de ahogo |
General |
A |
Disminución del factor del complemento C1 |
General |
A |
Disminución del factor del complemento C2 |
General |
A |
Disminución del factor del complemento C3 |
General |
A |
Disminución del factor del complemento C4 |
General |
A |
Disminución del factor del complemento |
General |
A |
Conjuntivitis |
General |
A |
Exfoliación de la córnea |
General |
A |
Variante del asma con tos |
General |
A |
Síndrome de liberación de citocinas |
General |
A |
Tormenta de citocinas |
General |
A |
Hinchazón del oído |
General |
A |
Recuento anómalo de eosinófilos |
General |
A |
Aumento del recuento de eosinófilos |
General |
A |
Porcentaje de eosinófilos anómalo |
General |
A |
Aumento del porcentaje de eosinófilos |
General |
A |
Eosinofilia |
General |
A |
Síndrome de mialgia eosinofílica |
General |
A |
Bronquitis eosinofílica |
General |
A |
Esofagitis eosinofílica |
General |
A |
Neumonía eosinofílica |
General |
A |
Neumonía eosinofílica aguda |
General |
A |
Neumonía eosinofílica crónica |
General |
A |
Eritema |
General |
A |
Sofocos |
General |
A |
Edema gastrointestinal |
General |
A |
Edema generalizado |
General |
A |
Sarpullido genital |
General |
A |
Hinchazón genital |
General |
A |
Reacción transfusional hemolítica |
General |
A |
Resultado positivo en la prueba de antígenos leucocitarios humanos |
General |
A |
Aumento del número de anticuerpos antihámster humanos |
General |
A |
Presencia de anticuerpos antihámster humanos |
General |
A |
Aumento de la concentración de inmunocomplejos |
General |
A |
Valores anómalos de inmunoglobulinas |
General |
A |
Aumento de la concentración de inmunoglobulinas |
General |
A |
Resultado anómalo en una prueba de inmunología |
General |
A |
Fotosensibilidad en el lugar del implante |
General |
A |
Reacción de fotosensibilidad en el lugar de la infusión |
General |
A |
Paniculitis en el lugar de la inyección |
General |
A |
Reacción de fotosensibilidad en el lugar de la inyección |
General |
A |
Enfermedad pulmonar intersticial |
General |
A |
Disnea laríngea |
General |
A |
Obstrucción laríngea |
General |
A |
Aumento de la concentración de leucotrienos |
General |
A |
Exfoliación labial |
General |
A |
Edema localizado |
General |
A |
Aumento de la proteína inflamatoria macrofágica-1 alfa |
General |
A |
Urticaria mecánica |
General |
A |
Reacción de fotosensibilidad en el lugar del producto sanitario |
General |
A |
Paniculitis mesentérica |
General |
A |
Aumento de la proteína quimiotáctica de monocitos-2 |
General |
A |
Ulceración bucal |
General |
A |
Ulceración mucocutánea |
General |
A |
Vesícula mucosa |
General |
A |
Erosión de la mucosa |
General |
A |
Mucosal exfoliation |
General |
A |
Mucosal necrosis |
General |
A |
Exfoliación de la mucosa |
General |
A |
Pliegue nasal |
General |
A |
Paniculitis necrotizante |
General |
A |
Neurodermatitis |
General |
A |
Presencia de anticuerpos neutralizantes |
General |
A |
Conjuntivitis no infecciosa |
General |
A |
Presencia de anticuerpos no neutralizantes |
General |
A |
Asma ocupacional |
General |
A |
Dermatitis ocupacional |
General |
A |
Edema de la mucosa |
General |
A |
Exfoliación de la mucosa bucal |
General |
A |
Edema orbital |
General |
A |
Paniculitis |
General |
A |
Exfoliación del pene |
General |
A |
Edema peniano |
General |
A |
Sarpullido en el pene |
General |
A |
Hinchazón del pene |
General |
A |
Sarpullido perineal |
General |
A |
Dermatitis perivascular |
General |
A |
Reacción de fotosensibilidad |
General |
A |
Neumonitis |
General |
A |
Prurigo |
General |
A |
Prurito |
General |
A |
Eosinofilia pulmonar |
General |
A |
Síndrome de disfunción reactiva de las vías respiratorias |
General |
A |
Parada respiratoria |
General |
A |
Disnea |
General |
A |
Insuficiencia respiratoria |
General |
A |
Edema de las vías respiratorias |
General |
A |
Obstrucción reversible de las vías respiratorias |
General |
A |
Rinitis perenne |
General |
A |
Exfoliación escrotal |
General |
A |
Hinchazón escrotal |
General |
A |
Alergia estacional |
General |
A |
Paniculitis septal |
General |
A |
Erosión cutánea |
General |
A |
Exfoliación cutánea |
General |
A |
Edema cutáneo |
General |
A |
Hinchazón cutánea |
General |
A |
Estornudos |
General |
A |
Estado asmático |
General |
A |
Estomatitis |
General |
A |
Aumento de los anticuerpos contra la estreptoquinasa |
General |
A |
Estridor |
General |
A |
Sensación de asfixia |
General |
A |
Sensibilidad al sol |
General |
A |
Opresión en la garganta |
General |
A |
Exfoliación de la lengua |
General |
A |
Obstrucción traqueal |
General |
A |
Traqueotomía |
General |
A |
Alergia alimentaria asociada al trasplante |
General |
A |
Obstrucción de las vías respiratorias superiores |
General |
A |
Reacción de fotosensibilidad en el lugar de la vacunación |
General |
A |
Edema vaginal |
General |
A |
Edema visceral |
General |
A |
Edema vulvar |
General |
A |
Exfoliación vulvovaginal |
General |
A |
Hinchazón vulvovaginal |
General |
A |
Sibilancia |
Siglas y abreviaturas: i.v. = intravenoso; MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico; SMQ = consulta (query) normalizada en MedDRA
aEsta búsqueda se modificó para eliminar los términos asociados al estado de la enfermedad estudiada, incluidos los términos siguientes: dermatitis atópica, eccema, blefaritis alérgica, elevación de los niveles de la inmunoglobulina E en sangre, conjuntivitis alérgica, dermatitis, dermatitis acneiforme, dermatitis exfoliativa, dermatitis exfoliativa generalizada, dermatitis infectada, alergia ocular, erupción variceliforme de Kaposi, alergias múltiples, dermatitis peribucal, rinitis alérgica y eccema vulvar.
SMQ de angioedema (20000024) |
SMQ de reacción anafiláctica (20000021)a |
||||
Tipo de búsqueda |
Categoría |
Término preferente |
Tipo de búsqueda |
Categoría |
Término preferente |
Específica |
A |
Deficiencia adquirida del inhibidor de C1 |
Específica |
A |
Reacción anafiláctica |
Específica |
A |
Edema alérgico |
Específica |
A |
Choque |
Específica |
A |
Angioedema |
Específica |
A |
Reacción anafiláctica a la transfusión |
Específica |
A |
Edema peribucal |
Específica |
A |
Reacción anafilactoide |
Específica |
A |
Hinchazón peribucal |
Específica |
A |
Choque anafilactoide |
Específica |
A |
Edema conjuntival |
Específica |
A |
Colapso circulatorio |
Específica |
A |
Edema corneal |
Específica |
A |
Reacción de la membrana de diálisis |
Específica |
A |
Edema epiglótico |
Específica |
A |
Síndrome de Kounis |
Específica |
A |
Edema ocular |
Específica |
A |
Choque procedimental |
Específica |
A |
Hinchazón ocular |
Específica |
A |
Choque |
Específica |
A |
Edema palpebral |
Específica |
A |
Síntoma de choque |
Específica |
A |
Edema facial |
Específica |
A |
Hipersensibilidad de tipo I |
Específica |
A |
Edema gingival |
General |
B |
Insuficiencia respiratoria aguda |
Específica |
A |
Hinchazón gingival |
General |
B |
Asma |
Específica |
A |
Síndrome de Gleich |
General |
B |
Edema bronquial |
Específica |
A |
Angioedema hereditario |
General |
B |
Broncoespasmo |
Específica |
A |
Angioedema hereditario con deficiencia del inhibidor de la esterasa C1 |
General |
B |
Dificultad cardiorespiratoria |
Específica |
A |
Angioedema idiopático |
General |
B |
Molestias torácicas |
Específica |
A |
Urticaria idiopática |
General |
B |
Asfixia |
Específica |
A |
Angioedema intestinal |
General |
B |
Sensación de ahogo |
Específica |
A |
Edema laríngeo |
General |
B |
Edema peribucal |
Específica |
A |
Edema laringotraqueal |
General |
B |
Tos |
Específica |
A |
Hinchazón limbal |
General |
B |
Variante del asma con tos |
Específica |
A |
Edema labial |
General |
B |
Cianosis |
Específica |
A |
Hinchazón labial |
General |
B |
Disnea |
Específica |
A |
Hinchazón bucal |
General |
B |
Hiperventilación |
Específica |
A |
Síndrome oculorespiratorio |
General |
B |
Respiración irregular |
Específica |
A |
Edema bucal |
General |
B |
Disnea laríngea |
Específica |
A |
Edema orofaríngeo |
General |
B |
Edema laríngeo |
Específica |
A |
Hinchazón orofaríngea |
General |
B |
Laringoespasmo |
Específica |
A |
Inflamación palatina |
General |
B |
Edema laringotraqueal |
Específica |
A |
Inflamación palatina |
General |
B |
Hinchazón bucal |
Específica |
A |
Edema periorbital |
General |
B |
Obstrucción nasal |
Específica |
A |
Hinchazón periorbitaria |
General |
B |
Edema bucal |
Específica |
A |
Edema faríngeo |
General |
B |
Edema orofaríngeo |
Específica |
A |
Hinchazón faríngea |
General |
B |
Espasmo orofaríngeo |
Específica |
A |
Edema escleral |
General |
B |
Hinchazón orofaríngea |
Específica |
A |
Inflamación facial |
General |
B |
Edema faríngeo |
Específica |
A |
Hinchazón palpebral |
General |
B |
Hinchazón faríngea |
Específica |
A |
Hinchazón lingual |
General |
B |
Parada respiratoria |
Específica |
A |
Edema lingual |
General |
B |
Disnea |
Específica |
A |
Edema traqueal |
General |
B |
Insuficiencia respiratoria |
Específica |
A |
Urticaria |
General |
B |
Obstrucción reversible de las vías respiratorias |
Específica |
A |
Urticaria colinérgica |
General |
B |
Sensación de cuerpo extraño |
Específica |
A |
Urticaria crónica |
General |
B |
Estornudos |
Específica |
A |
Urticaria papular |
General |
B |
Estridor |
General |
A |
Inflamación auricular |
General |
B |
Hinchazón lingual |
General |
A |
Edema de la mama |
General |
B |
Taquipnea |
General |
A |
Inflamación de la mama |
General |
B |
Opresión en la garganta |
General |
A |
Asfixia |
General |
B |
Edema lingual |
General |
A |
Sensación de ahogo |
General |
B |
Obstrucción traqueal |
General |
A |
Hipersensibilidad al fármaco |
General |
B |
Edema traqueal |
General |
A |
Hinchazón del oído |
General |
B |
Obstrucción de las vías respiratorias superiores |
General |
A |
Intubación endotraqueal |
General |
B |
Sibilancia |
General |
A |
Edema gastrointestinal |
General |
C |
Deficiencia adquirida del inhibidor de C1 |
General |
A |
Edema generalizado |
General |
C |
Edema alérgico |
General |
A |
Hinchazón genital |
General |
C |
Angioedema |
General |
A |
Hipersensibilidad |
General |
C |
Hinchazón peribucal |
General |
A |
Disnea laríngea |
General |
C |
Eritema |
General |
A |
Obstrucción laríngea |
General |
C |
Edema ocular |
General |
A |
Edema localizado |
General |
C |
Prurito ocular |
General |
A |
Obstrucción nasal |
General |
C |
Hinchazón ocular |
General |
A |
Edema nasal |
General |
C |
Edema palpebral |
General |
A |
Edema en el pezón |
General |
C |
Edema facial |
General |
A |
Inflamación en el pezón |
General |
C |
Sofocos |
General |
A |
Trastorno obstructivo de las vías respiratorias |
General |
C |
Angioedema hereditario con deficiencia del inhibidor de la esterasa C1 |
General |
A |
Edema |
General |
C |
Urticaria en el lugar de la inyección |
General |
A |
Ampolla del edema |
General |
C |
Edema labial |
General |
A |
Edema genital |
General |
C |
Hinchazón labial |
General |
A |
Edema de la mucosa |
General |
C |
Sarpullido nodular |
General |
A |
Edema neonatal |
General |
C |
Hiperemia ocular |
General |
A |
Edema periférico |
General |
C |
Edema |
General |
A |
Edema orbital |
General |
C |
Ampolla del edema |
General |
A |
Edema peniano |
General |
C |
Edema periorbital |
General |
A |
Hinchazón del pene |
General |
C |
Hinchazón periorbitaria |
General |
A |
Edema perirrenal |
General |
C |
Prurito |
General |
A |
Edema periférico neonatal |
General |
C |
Prurito alérgico |
General |
A |
Inflamación periférica |
General |
C |
Sarpullido |
General |
A |
Obstrucción reversible de las vías respiratorias |
General |
C |
Sarpullido eritematoso |
General |
A |
Edema escrotal |
General |
C |
Sarpullido pruriginoso |
General |
A |
Hinchazón escrotal |
General |
C |
Hinchazón cutánea |
General |
A |
Edema cutáneo |
General |
C |
hinchazón |
General |
A |
Hinchazón cutánea |
General |
C |
Inflamación facial |
General |
A |
Inflamación de las partes blandas |
General |
C |
Hinchazón palpebral |
General |
A |
Estridor |
General |
C |
Urticaria |
General |
A |
Sensación de asfixia |
General |
C |
Urticaria papular |
General |
A |
hinchazón |
General |
D |
Disminución de la tensión arterial |
General |
A |
Reactividad cruzada del producto terapéutico |
General |
D |
Disminución de la tensión arterial diastólica |
General |
A |
Opresión en la garganta |
General |
D |
Aumento de la tensión arterial sistólica |
General |
A |
Obstrucción traqueal |
General |
D |
Parada cardiaca |
General |
A |
Traqueotomía |
General |
D |
Parada cardiorrespiratoria |
General |
A |
Hipersensibilidad de tipo I |
General |
D |
Insuficiencia cardiovascular |
General |
A |
Obstrucción de las vías respiratorias superiores |
General |
D |
Hipotensión diastólica |
General |
A |
Edema vaginal |
General |
D |
Hipotensión |
General |
A |
Edema visceral |
General |
D |
Crisis hipotensiva |
General |
A |
Edema vulvar |
General |
D |
Hipotensión tras un procedimiento |
General |
A |
Hinchazón vulvovaginal |
General |
C |
Deficiencia adquirida del inhibidor de C1 |
General |
A |
Sibilancia |
NP |
NP |
NP |
Siglas y abreviaturas: MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico; NP = no procede; SMQ = consulta (query) normalizada en MedDRA.
aEl algoritmo anafiláctico se definió como 1 o más acontecimientos en las siguientes categorías de un término específico dentro de la SMQ de reacción anafiláctica (Categoría A de la SMQ), o múltiples términos de la SMQ, que comprenden términos de al menos 2 de las siguientes categorías de la SMQ: Categoría B - (Vías respiratorias altas/signos y síntomas respiratorios) Categoría C - (Signos y síntomas de angioedema/urticaria/prurito/sofocos), y Categoría D - (Cardiovascular/ signos y síntomas de hipotensión).
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
3Tham EH, Leung DY. Mechanisms by which atopic dermatitis predisposes to food allergy and the atopic march. Allergy Asthma Immunol Res. 2019;11(1):4-15. https://doi.org/10.4168/aair.2019.11.1.4
4Bieber T, Thyssen JP, Reich K, et al. Pooled safety analysis of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis from 8 randomized clinical trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(2):476-485. https://doi.org/10.1111/jdv.16948
Glosario
AAAT = acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento
BARI = baricitinib
DA = dermatitis atópica
Ig = immunoglobulina
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities
SMQ = standardized MedDRA query
Fecha última revisión: 13 de julio de 2020
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