Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Reacciones de hipersensibilidad en pacientes con artritis reumatoide

Se han incluido la erupción, hinchazón facial y urticaria como reacciones adversas a baricitinib para el tratamiento de la artritis reumatoide.

Erupción, urticaria, hinchazón facial e hipersensibilidad en el programa de desarrollo clínico de baricitinib

Los conjuntos de datos integrados utilizados para evaluar las reacciones de erupción, urticaria, hinchazón facial e hipersensibilidad se describen en la Tabla 1.

Las tasas de incidencia ajustadas a la exposición se calcularon como el número de pacientes con un acontecimiento por 100 pacientes-año de exposición, con la exposición no censurada en el momento del acontecimiento.1

Tabla 1. Conjuntos de datos de análisis integrado empleados para evaluar la seguridad2-4

Conjunto de análisis

Descripcióna

Conjunto de datos controlados con placebo de 7 estudios

Estudios: JADC, JADA, JADN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE

Compara 4 mg de BARI frente a placebo

Incluye a pacientes con AR procedentes de 3 estudios de fase II y 4 estudios de fase III que fueron aleatorizados y asignados a:

  • BARI 4 mg (N = 1142, [exposición durante 24 semanas: PAE = 471,8, mediana de exposición = 169 días, exposición máxima = 211 días]), o

  • placebo (N = 1215, [exposición durante 24 semanas: PAE = 450,8, mediana de exposición = 166 días, exposición máxima = 235 días]).

Los pacientes del grupo que recibió placebo podían haber recibido:

  • MTX como tratamiento de fondo, o

  • en algunos estudios, otros tratamientos con FAME convencionales.

Los periodos de tiempo de evaluación fueron:

  • el periodo controlado con placebo de 12 semanas en los estudios de fase II;

  • 16 semanas del tratamiento asignado antes de que surgiera cualquier oportunidad de recibir tratamiento de rescate en los estudios de fase III, y

  • 24 semanas del tratamiento asignado o hasta el rescate en los estudios de fase III.

Conjunto de análisis de 2 mg de BARI

Los datos correspondientes a 2 mg de BARI se derivan de 4 estudios en los cuales tanto 2 mg de BARI (N = 479, [exposición durante 24 semanas: PAE = 185,8, mediana de exposición = 168 días, exposición máxima = 197 días]) como 4 mg de BARI eran opciones durante la aleatorización (JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON).

Conjunto de datos ampliado de 4 estudios

Estudios: JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BEYOND (extensión)

Compara 4 mg de BARI frente a 2 mg de BARI e incluye evaluaciones ampliadas

Incluye a pacientes con AR procedentes de 2 estudios de fase II y 2 estudios de fase III, así como todas las exposiciones adicionales de dichos pacientes durante el estudio de extensión de fase III, RA-BEYOND, aleatorizados y asignados a:

  • 4 mg de BARI (N = 479, PAE = 698,6, mediana de exposición = 342 días, exposición máxima = 2520 días), o

  • 2 mg de BARI (N = 479, PAE = 675,6, mediana de exposición = 257 días, exposición máxima = 1805 días).

El periodo de evaluación abarca desde la aleatorización hasta la última observación disponible, incluidos los datos obtenidos durante el periodo ampliado hasta el 13 de febrero de 2018, salvo que se indique lo contrario.

Conjunto de datos ALL BARI RA

Estudios: JADB, JADC, JADA, JADN, RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE, RA-BEYOND (extensión)

Sin comparaciones entre grupos

Incluye pacientes con AR (N = 3770, PAE = 10.127, mediana de exposición = 1115 días [3,1 años], exposición máxima = 2520 días [6,9 años]) provenientes de 1 estudio de fase I, 3 estudios de fase II, 5 estudios de fase III y 1 estudio de extensión de fase III que recibieron BARI en diversas dosis.

Los pacientes tenían que haber recibido al menos una dosis de BARI y podían haber recibido distintas dosis en el transcurso de los estudios.

El periodo de tiempo de evaluación corresponde a todos los puntos temporales de exposición, incluidos los posteriores al rescate o a los cambios en el fármaco del estudio hasta el 13 de febrero de 2018, salvo que se indique lo contrario.

Abreviaturas: BARI = baricitinib; FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad; MTX = metotrexato; PAE = pacientes-años de exposición; QD = una vez al día; AR = artritis reumatoide.

a Se analizó a los pacientes con insuficiencia renal, aleatorizados y asignados a 4 mg de BARI pero tratados con la dosis de 2 mg dentro del grupo de 4 mg de BARI.

La población del estudio de pacientes no tratados previamente con FAME del estudio RA-BEGIN no se incluye en la ficha técnica aprobada. No obstante, el ensayo RA-BEGIN apoya el tratamiento en la población de pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a otros FAME.5

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento, incluidos la erupción, urticaria, edema facial e hipersensibilidad

Se utilizaron los conjuntos de datos integrados para evaluar las reacciones de erupción, urticaria e hinchazón facial.

  • Los datos correspondientes a erupción, urticaria e hinchazón facial fueron notificados basándose en los términos preferentes del MedDRA individuales y se incluyen como parte de los datos de incidencia de hipersensibilidad.

  • La mayoría de los acontecimientos que resultaron de esta consulta probablemente no se relacionaban con BARI ya que se produjeron más de 2 semanas después del inicio de BARI.

Los datos correspondientes a hipersensibilidad se investigaron en base a las consultas normalizadas (SMQ) sobre hipersensibilidad del Medical Dictionary for Regulatory Authorities (especializadas), que incluían las siguientes consultas sobre términos preferidos del MedDRA:

  • SMQ sobre reacción anafiláctica (específica),

  • SMQ sobre angioedema (específica), y

  • SMQ sobre reacciones adversas cutáneas graves (específica) (Tabla 2).4

Tabla 2. Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento, incluidos la hipersensibilidad, erupción, urticaria y edema facial4

N (%) [TIAE]

Erupción

Urticaria

Hinchazón facial

Reacción anafiláctica

Hipersensibilidad

Conjunto de datos de 7 estudios controlados con placebo (semanas 0-16)

Placebo (N = 1215)

9 (0,7) [2,6]

1 (0,1) [0,29]

1 (0,1) [0,29]

0

45 (3,7) [13,1]

2 mg de BARI (N = 479)

13 (2,7) [1,9]

3 (0,6) [0,4]

0

0

33 (6,9) [4,9]

4 mg de BARI (N = 1142)

9 (0,8) [2,7]

2 (0,2) [0,60]

3 (0,3) [0,89]

0

36 (3,2) [10,7]

Todos BARI RA (hasta el 13 de febrero de 2018; N = 3770)

n (%) [TIAE]

97 (2,6) [0,96]

31 (0,8) [0,31]

5 (0,1) [0,05]

0

359 (9,5) [3,6]

Abreviaturas: = BARI = baricitinib; TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición; AR = artritis reumatoide.

Información de la ficha técnica

Baricitinib está contraindicado en casos de hipersensibiliad al principio activo o a alguno de los excipientes.5

Tras la experiencia poscomercialización, se han notificado casos de hipersensibilidad asociada a la administración de baricitinib.5

Si presenta alguna reacción alérgica o anafiláctica grave, se debe suspender de forma inmediata el tratamiento con baricitinib.5

Se han reportado casos de erupción, urticaria e hinchazón de la cara con la administración de BARI.5

Erupción fue reportado como un efecto adverso frecuente (≥1/100 a <1/10) entre los trastornos de la piel y del tejido subcutáneo en los pacientes tratados con BARI en los ensayos clínicos. Urticaria e hinchazón de la cara, fueron reportados como efectos adversos poco frecuentes ( ≥1/1.000 a <1/100) dentro de los trastornos del sistema inmunológico en los pacientes tratados con BARI en los ensayos clínicos.5

Referencias

1. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2019;78(2):308-309. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-eular.691

3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Presented as an oral presentation at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 12-15, 2019; Madrid, Spain.

4. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

5. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AA = acontecimiento adverso

BARI = baricitinib

Lilly = Eli Lilly and Company

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (diccionario médico para actividades de registro farmacéutico)

SMQ = standardized MedDRA query (consulta normalizada del MedDRA)

Fecha última revisión: 2020 M05 27


Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Conversación online activado

Conversacion online desactivado

Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Solicita