Olumiant® (Baricitinib)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Olumiant

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Progresión radiográfica del daño estructural articular

Baricitinib ha demostrado una inhibición estadísticamente significativa del  daño estructural articular en comparación con el control en 3 estudios fundamentales de fase III.

Estudios de fase III en los que se han evaluado el daño estructural articular

El efecto de baricitinib sobre la progresión del daño estructural articular se evaluó radiológicamente en los estudios RA-BEGIN, RA-BEAM y RA-BUILD y se evaluó utilizando el Índice Total de Sharp modificado (mTSS) y sus componentes, el índice de erosión y el índice de estrechamiento del espacio articular.1

Todos los estudios de fase III del programa clínico evaluaron una población distinta de pacientes en tratamiento con AR de moderada a grave.

  • RA-BEAM fue un estudio de 52 semanas en el que se comparó el tratamiento con 4 mg de BARI frente a placebo o adalimumab, con MTX como tratamiento de fondo, en pacientes con respuesta inadecuada a MTX. Se les cambió el tratamiento a los pacientes del grupo de placebo a 4 mg de BARI a las 24 semanas.2

  • RA-BUILD fue un estudio de 24 semanas en el que se comparó el tratamiento con 2 mg y 4 mg de BARI frente a placebo, con tratamiento de fondo mediante FAMEcs, en pacientes con respuesta inadecuada a los FAMEcs.3

  • RA-BEGIN fue un estudio de 52 semanas en el que se comparó la monoterapia con 4 mg de BARI, el tratamiento con 4 mg de BARI más MTX y la monoterapia con MTX en pacientes que habían recibido tratamiento limitado o ningún tratamiento previo con MTX y a los que nunca se les había tratado con otros FAME.4

La población de pacientes no tratados previamente con FAME del estudio RA-BEGIN no se incluye en la ficha técnica aprobada. No obstante, el ensayo RA-BEGIN apoya el tratamiento en la población de pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a otros FAME.1

Los pacientes que completaron RA-BEAM, RA-BUILD o RA-BEGIN podían entrar en el estudio de ELP de fase III, RA BEYOND. Después de completar el estudio original, los pacientes:

  • continuaron con la dosis inicial o de rescate de BARI o

  • cambiaron el placebo o el comparador activo por el tratamiento con BARI.5

En la fecha de corte de datos utilizada, 1 de septiembre de 2016, 2125 (82,6 %) de los pacientes se incorporaron a RA-BEYOND y se realizaron las evaluaciones radiográficas necesarias para los análisis en 1893 pacientes.5

Resultados radiográficos de daños articulares en los ensayos de fase III

Resultados en pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato de RA-BEAM y RA-BEYOND

RA-BEAM: resultados de las semanas 0 a 24 y 52

RA-BEAM evaluó radiográficamente el daño articular como el principal punto final clínico secundario cerrado frente a un control de placebo.2

Los pacientes tratados con 4 mg de BARI mostraron una progresión significativamente menor en el daño articular en comparación con el placebo en:

  • la semana 24 (cambio en mTSS; 0,41 frente a 0,90, p ≤ 0,001) y

  • la semana 52 (0,71 frente a 1,80, p ≤0,001).2

En la semana 52, la proporción de pacientes que no mostraron progresión de daño articular, definido como un cambio en mTSS ≤ 0, era de:

  • 79 % en el grupo de 4 mg de BARI

  • 81 % en el grupo de ADA y

  • 70 % en el grupo de placebo.2

RA-BEAM a RA-BEYOND: resultados de las semanas 0 a 100

Después de 52 semanas en RA-BEAM, los pacientes que se incorporaron al estudio de ELP

  • continuaron con 4 mg de BARI o

  • cambiaron ADA por 4 mg de BARI.5

Todos los pacientes continuaron con tratamiento de fondo con MTX.5

En la semana 100, los pacientes que empezaron con BARI presentaron una progresión significativamente menor de daños articulatorios que los pacientes que empezaron con el placebo (cambio en mTSS; 1,13 frente a 2,20, p ≤ 0,001).5,6 

Resultados en pacientes con respuesta inadecuada a FAMEcs de RA-BUILD y RA-BEYOND

RA-BUILD: resultados de las semanas 0 a 24

El daño articular evaluado radiográficamente fue una medida exploratoria de eficacia en RA-BUILD.3

Se observó una progresión significativamente menor del daño articular en pacientes tratados con BARI administrado en dosis diarias de 2 mg o 4 mg en comparación con el placebo en la semana 24 (2 mg de BARI frente al placebo, p ≤ 0,05; BARI 4 mg frente al placebo, p ≤ 0,01).3

RA-BUILD a RA-BEYOND: Resultados de las semanas 0 a 48 y 96

Después de 24 semanas en RA-BUILD, los pacientes que se incorporaron al estudio de ELP

  • continuaron con 2 mg o 4 mg de BARI o

  • cambiaron el placebo por 4 mg de BARI.5

Todos los pacientes continuaron con tratamiento de fondo con FAMEcs.5

En comparación con los pacientes que empezaron con el placebo, los pacientes que empezaron con 4 mg de BARI presentaron una progresión significativamente menor de daños articulatorios en

  • la semana 48 (cambio en mTSS; 0,44 frente a 1,09, p ≤ 0,05) y

  • la semana 96 (0,68 frente a 1,42, p ≤ 0,05).5

No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre el grupo de 2 mg de BARI y el grupo de placebo.5

Resultados en pacientes no tratados previamente con FAME de RA-BEGIN y RA-BEYOND

RA-BEGIN: Semanas 0 a 52

RA-BEAM evaluó radiográficamente el daño articular como el principal punto final clínico secundario cerrado frente a un comparador activo (monoterapia de MTX), pero sin un grupo de control con placebo.4

Los pacientes tratados con BARI más MTX, pero no los pacientes con monoterapia con BARI, presentaron una progresión menor de forma estadísticamente significativa del daño articular que con la monoterapia con MTX (cambio en mTSS; 0,40 frente a 1,02, p ≤ 0,01).4

RA-BEGIN a RA-BEYOND: Semanas 0 a 100

Después de 52 semanas en RA-BEGIN, los pacientes que se incorporaron al estudio de ELP continuaron o cambiaron a la monoterapia con 4 mg de BARI. El médico investigador podía añadir en cualquier momento el tratamiento con metotrexato durante el estudio de ELP.5

En la semana 100, los pacientes que empezaron con 4 mg de BARI más MTX, pero no los pacientes con monoterapia con BARI, presentaron una progresión menor de forma estadísticamente significativa del daño articular que los pacientes que empezaron la monoterapia con MTX (cambio en mTSS; 0,61 frente a 1,97, p ≤ 0,001).5,6

Última revisión: 30 de julio de 2019

Referencias

1. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345

3. Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, et al. Baricitinib in patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study [published correction appears in Ann Rheum Dis. 2017;76(9):1634. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094corr1 ]. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):88-95. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094

4. Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, et al. Baricitinib, methotrexate, or combination in patients with rheumatoid arthritis and no or limited prior disease-modifying antirheumatic drug treatment. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):506-517. http://dx.doi.org/10.1002/art.39953

5. van der Heijde, Schiff M, Tanaka Y, et al. Low rates of radiographic progression of structural joint damage over 2 years of baricitinib treatment in patients with rheumatoid arthritis [published correction appears in RMD Open. 2019;5(2):e000898corr1. https://dx.doi.org/10.1136/rmdopen-2019-000898corr1 ]. RMD Open. 2019;5(1):e000898. https://dx.doi.org/10.1136/rmdopen-2019-000898

6. van der Heijde D, Schiff M, Tanaka R, et al. Low rates of radiographic progression of structural joint damage over 2 years of baricitinib treatment in patients with rheumatoid arthritis. Poster presented at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 14-17, 2017; Madrid, Spain.

Glosario

ADA = adalimumab

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

ELP = extensión a largo plazo

FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad

FAMEcs = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional sintético

mTSS = puntuación total de Sharp modificada

MTX = metotrexato

Fecha última revisión: 2019 M07 30

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