Olumiant® (baricitinib): Pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales (perforaciones y diverticulitis)

Programa de fase III de baricitinib

Los pacientes con antecedentes o presencia de trastornos GI que, a juicio del investigador, podían constituir un riesgo al tomar BARI o podrían interferir en la interpretación de los datos, fueron excluidos del programa de desarrollo clínico de fase III  de BARI.¹

Los 4 estudios de fase III del programa clínico evaluaron una población distinta de pacientes en tratamiento con AR de moderada a grave.

• RA-BEGIN comparó la monoterapia con 4 mg de BARI, el tratamiento con 4 mg de BARI más MTX y la monoterapia con MTX en pacientes que habían recibido tratamiento limitado o ningún tratamiento previo con MTX y a los que nunca se les había tratado con otros FAME.²

• RA-BEAM comparó el tratamiento con 4 mg de BARI frente a placebo o adalimumab, con MTX como tratamiento de fondo, en pacientes con respuesta inadecuada a MTX.³ 

• RA-BUILD comparó el tratamiento con 2 mg y 4 mg de BARI frente a placebo, con tratamiento de fondo mediante FAMEcs, en pacientes con respuesta inadecuada a FAMEcs.⁴

• RA-BEACON comparó el tratamiento con 2 mg y 4 mg de BARI frente a placebo, con tratamiento de fondo mediante FAMEcs, en pacientes con respuesta inadecuada al menos a un inhibidor del TNF que también pudieron presentar una respuesta inadecuada a uno o más FAME biológicos no inhibidores del TNF.⁵

La población del estudio de pacientes no tratados previamente con FAME del estudio RA-BEGIN no se incluye en la ficha técnica aprobada. No obstante, el ensayo RA-BEGIN apoya el tratamiento en la población de pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a otros FAME.⁶

Pacientes con historial médico de perforaciones GI del programa clínico de fase III de baricitinib

• En el momento de la inscripción en los estudios clínicos de BARI de fase III, se registró el historial médico, incluida la perforación GI.

• En los 4 ensayos clínicos con BARI de fase III en pacientes con AR, 4 pacientes tratados con BARI tenían una enfermedad preexistente registrada o antecedentes de perforaciones GI.¹

Pacientes con historial médico de diverticulitis del programa clínico de fase III de baricitinib

• En el momento de la inscripción en los estudios clínicos de BARI de fase III se registró el historial médico, incluida la diverticulitis.

• En los 4 ensayos clínicos con BARI de fase III en pacientes con AR, 11 pacientes tratados con BARI tenían una enfermedad preexistente registrada o antecedentes de diverticulitis.¹

Los ensayos clínicos individuales de fase III no estaban diseñados para detectar diferencias en la eficacia y seguridad de BARI para el tratamiento de la AR de moderada a grave en pacientes con o sin trastornos GI. Debido al reducido número de pacientes con un historial médico de perforación GI o diverticulitis que participan en el programa clínico de BARI de fase III para la AR, no se realizó el análisis de la eficacia y la seguridad de BARI en estos pacientes.

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, et al. Baricitinib, methotrexate, or combination in patients with rheumatoid arthritis and no or limited prior disease-modifying antirheumatic drug treatment. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):506-517. http://dx.doi.org/10.1002/art.39953

3. Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345

4. Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, et al. Baricitinib in patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study [published correction appears in Ann Rheum Dis. 2017;76(9):1634. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094corr1 ]. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):88-95. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094

5. Genovese MC, Kremer J, Zamani O, et al. Baricitinib in patients with refractory rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2016;374(13):1243-1252. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1507247

6. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad

FAMEcs = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional sintético

GI = gastrointestinal

MTX = metotrexato

TNF = factor de necrosis tumoral