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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Programa de fase III de baricitinib
Los pacientes con antecedentes o presencia de trastornos GI que, a juicio del investigador, podían constituir un riesgo al tomar BARI o podrían interferir en la interpretación de los datos, fueron excluidos del programa de desarrollo clínico de fase III de BARI.1
Los 4 estudios de fase III del programa clínico evaluaron una población distinta de pacientes en tratamiento con AR de moderada a grave.
RA-BEGIN comparó la monoterapia con 4 mg de BARI, el tratamiento con 4 mg de BARI más MTX y la monoterapia con MTX en pacientes que habían recibido tratamiento limitado o ningún tratamiento previo con MTX y a los que nunca se les había tratado con otros FAME.2
RA-BEAM comparó el tratamiento con 4 mg de BARI frente a placebo o adalimumab, con MTX como tratamiento de fondo, en pacientes con respuesta inadecuada a MTX.3
RA-BUILD comparó el tratamiento con 2 mg y 4 mg de BARI frente a placebo, con tratamiento de fondo mediante FAMEcs, en pacientes con respuesta inadecuada a FAMEcs.4
RA-BEACON comparó el tratamiento con 2 mg y 4 mg de BARI frente a placebo, con tratamiento de fondo mediante FAMEcs, en pacientes con respuesta inadecuada al menos a un inhibidor del TNF que también pudieron presentar una respuesta inadecuada a uno o más FAME biológicos no inhibidores del TNF.5
La población del estudio de pacientes no tratados previamente con FAME del estudio RA-BEGIN no se incluye en la ficha técnica aprobada. No obstante, el ensayo RA-BEGIN apoya el tratamiento en la población de pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a otros FAME.6
Pacientes con historial médico de perforaciones GI del programa clínico de fase III de baricitinib
En el momento de la inscripción en los estudios clínicos de BARI de fase III, se registró el historial médico, incluida la perforación GI.
En los 4 ensayos clínicos con BARI de fase III en pacientes con AR, 4 pacientes tratados con BARI tenían una enfermedad preexistente registrada o antecedentes de perforaciones GI.1
Pacientes con historial médico de diverticulitis del programa clínico de fase III de baricitinib
En el momento de la inscripción en los estudios clínicos de BARI de fase III se registró el historial médico, incluida la diverticulitis.
En los 4 ensayos clínicos con BARI de fase III en pacientes con AR, 11 pacientes tratados con BARI tenían una enfermedad preexistente registrada o antecedentes de diverticulitis.1
Los ensayos clínicos individuales de fase III no estaban diseñados para detectar diferencias en la eficacia y seguridad de BARI para el tratamiento de la AR de moderada a grave en pacientes con o sin trastornos GI. Debido al reducido número de pacientes con un historial médico de perforación GI o diverticulitis que participan en el programa clínico de BARI de fase III para la AR, no se realizó el análisis de la eficacia y la seguridad de BARI en estos pacientes.
Información de la ficha técnica
Se han notificado episodios de diverticulitis y perforación gastrointestinal en ensayos clínicos y de fuentes posteriores a la comercialización.6
Baricitinib debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad diverticular, especialmente en pacientes tratados de forma crónica con medicaciones concomitantes asociadas con un mayor riesgo de diverticulitis: fármacos antiinflamatorios no esteroideos, corticoesteroides y opioides.6
1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
2. Fleischmann R, Schiff M, van der Heijde D, et al. Baricitinib, methotrexate, or combination in patients with rheumatoid arthritis and no or limited prior disease-modifying antirheumatic drug treatment. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):506-517. http://dx.doi.org/10.1002/art.39953
3. Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345
4. Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, et al. Baricitinib in patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study [published correction appears in Ann Rheum Dis. 2017;76(9):1634. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094corr1 ]. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):88-95. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094
5. Genovese MC, Kremer J, Zamani O, et al. Baricitinib in patients with refractory rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2016;374(13):1243-1252. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1507247
6. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Glosario
AR = artritis reumatoide
BARI = baricitinib
FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad
FAMEcs = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional sintético
GI = gastrointestinal
MTX = metotrexato
TNF = factor de necrosis tumoral
Fecha última revisión: 2019 M05 15
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