Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Interrupciones permanentes y muertes en el desarrollo clínico de artritis reumatoide

En el programa de desarrollo clínico de artritis reumatoide, la TIAE de las interrupciones permanentes de la administración de baricitinib por un acontecimiento adverso fue de 4,8.

Conjunto de datos de todos los pacientes con artritis reumatoide que recibieron baricitinib

Descripción del conjunto de datos de All BARI RA

En el conjunto de análisis de los datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI (All BARI RA) se incluyeron los datos de 3770 pacientes que recibieron este fármaco en distintas dosis en un estudio de fase 1, tres estudios de fase 2 y cinco estudios de fase 3 (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE). Se incluyeron los datos de un estudio de prolongación a largo plazo (RA-BEYOND), con

  • una PAE de 13.148,

  • una mediana de la exposición de 4,2 años,

  • una exposición máxima de 8,4 años, y

  • datos hasta el 1 de septiembre de 2019.1,2

Incidencia de las interrupciones permanentes por acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento en el conjunto de datos All BARI RA

Un AAAT es un acontecimiento adverso que se produce o cuya intensidad empeora tras la primera dosis del tratamiento del estudio, y que no guarda necesariamente una relación causal con el tratamiento del estudio.3

En el conjunto de análisis de los datos All BARI AR hasta el 1 de septiembre de 2019, las interrupciones permanentes por acontecimientos adversos se notificaron en 644 pacientes (el 17,1 %; TIAE = 4,8) (Tabla 1).

De todas las interrupciones permanentes:

  • los acontecimientos clasificados como graves se notificaron en 292 pacientes (el 7,7 %; TIAE = 2,2), y

  • los acontecimientos posiblemente relacionados con el fármaco del estudio según el criterio del investigador se notificaron en 357 pacientes (el 9,5 %; TIAE = 2,7).3

Tabla 1. Acontecimientos adversos que motivaron la interrupción permanente por categoría de órgano, aparato o sistema3

Clasificación

Incidencia, n (%)

TIAE

Infecciones e infestaciones

176 (4,7)

1,3

Neoplasias benignas, malignas y sin especificar

124 (3,3)

0,9

Pruebas complementarias

62 (1,6)

0,5

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

53 (1,4)

0,4

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

36 (1,0)

0,3

Trastornos hepatobiliares

27 (0,7)

0,2

Trastornos gastrointestinales

25 (0,7)

0,2

Trastornos osteomusculares y del tejido conjuntivo

22 (0,6)

0,2

Trastornos cardíacos

21 (0,6)

0,2

Trastornos del sistema nervioso

19 (0,5)

0,1

Afecciones relacionadas con el embarazo, el puerperio y el período perinatal

17 (0,5)

0,1

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración

13 (0,3)

0,1

Trastornos vasculares

12 (0,3)

0,1

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos

8 (0,2)

0,1

Trastornos renales y urinarios

8 (0,2)

0,1

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo

7 (0,2)

0,1

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

4 (0,1)

0,0

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

3 (0,1)

0,0

Trastornos psiquiátricos

3 (0,1)

0,0

Trastornos del sistema inmunitario

2 (0,1)

0,0

Trastornos del oído y del laberinto del oído interno

1 (0,0)

0,0

Procedimientos quirúrgicos y médicos

1 (0,0)

0,0

Abreviatura: TIAE = tasa de incidencia ajustada en función de la exposición.

Incidencia de muertes en el conjunto de datos All BARI AR

En el conjunto de análisis de los datos All BARI AR hasta el 1 de septiembre de 2019, 70 de 3770 (TI de de 0,53) fallecieron:

  • 12 de 1077 (TI de 0,51) pacientes que en algún momento recibieron BARI 2 mg,

  • 56 de 3400 (TI de 0,53) pacientes que en algún momento recibieron BARI 4 mg, y

  • 2 de 373 (TI de 1,03) pacientes que en algún momento recibieron otras dosis de BARI.2,3

La TI de las muertes aumentó en intervalos de tiempo posteriores; sin embargo, cuando se ajustó en función del envejecimiento en cada cohorte, no se observó un aumento manifiesto (Figura 1).2

Figura 1. Muertes a lo largo del tiempo en el análisis de los datos All BARI AR2

Siglas y abreviaturas: AR = artritis reumatoide; BARI = baricitinib; PAE = pacientes-años de exposición; TI = tasa de incidencia por cada 100 años-paciente (el tiempo de exposición se censuró en la fecha del acontecimiento).

a Las tasas de incidencia se normalizaron para la población mundial de la OMS durante 2000-2025 utilizando incrementos de edad de 5 años para de cada período de 48 semanas notificado, a fin de tener en cuenta el envejecimiento de la cohorte de todos los pacientes con AR que habían recibido BARI a lo largo de los 6 años de datos notificados.

Referencias

1. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

PAE = pacientes-años de exposición

TI = tasa de incidencia

TIAE = tasa de incidencia ajustada en función de la exposición

Fecha última revisión: 2020 M07 24


Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Conversación online activado Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Envíe una pregunta