Olumiant® (Baricitinib)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Olumiant

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant ▼ (baricitinib): inicio de acción de la eficacia clínica

El inicio de la eficacia clínica de baricitinib en pacientes con artritis reumatoide se ha evaluado en 4 estudios clínicos de fase 3.

Estudios de fase III en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave:

  • RA-BEGIN comparó la monoterapia de baricitinib (BARI) con la monoterapia de metotrexato (MTX) y el tratamiento de BARI más MTX en pacientes que habían recibido tratamiento limitado o ningún tratamiento previo con MTX y a los que nunca se les había tratado con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (Fleischmann, 2017).

  • RA-BEAM comparó BARI frente a placebo (PBO) o adalimumab, con MTX como tratamiento de fondo, en pacientes con respuesta inadecuada a MTX (Taylor, 2017).

    • Se llevaron a cabo dos evaluaciones de BARI frente a adalimumab, una de no inferioridad con respecto a los criterios de respuesta del 20 % del American College of Rheumatology (ACR20) y otra de superioridad con respecto a la puntuación de actividad de la enfermedad con evaluación de 28 articulaciones según la proteína C reactiva ultrasensible (DAS28-PCRus). Estas evaluaciones se realizaron en la semana 12 como parte de un procedimiento secuencial, cerrado, de pruebas múltiples para controlar el error de tipo 1.

    • Al margen de estas dos evaluaciones, las comparaciones adicionales entre BARI y adalimumab, no formaron parte del procedimiento de pruebas múltiples.

  • RA-BUILD comparó BARI frente a PBO, con tratamiento de fondo mediante FAME sintéticos convencionales (FAMEsc), en pacientes con respuesta inadecuada a los FAMEsc (Dougados, 2017).

  • RA-BEACON comparó BARI frente a PBO, con tratamiento de fondo mediante FAMEsc, en pacientes con respuesta inadecuada a los inhibidores del factor de necrosis tumoral (Genovese, 2016).

Baricitinib está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Baricitinib se puede utilizar como monoterapia o en combinación con metotrexato. La población del estudio de pacientes no tratados previamente con FAME del estudio RA-BEGIN no se incluye en las indicaciones aprobadas. No obstante, el ensayo RA-BEGIN apoya el tratamiento en la población de pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a otros FAME (ficha técnica de Olumiant).

Comienzo de la mejoría de la actividad de la enfermedad

  • En todos los estudios, los pacientes tratados con BARI 4 mg una vez al día alcanzaron una respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 estadísticamente significativa mayor a las 12 semanas en comparación con placebo, MTX o adalimumab. El tiempo de inicio de la eficacia fue rápido en todas las medidas con respuestas significativamente mayores observadas a partir de la semana 1. Se observaron tasas de respuesta continuas, duraderas, con respuestas ACR20/50/70 que se mantuvieron durante al menos 2 años, incluyendo el estudio de extensión a largo plazo (ficha técnica de Olumiant).

    • Figura 1: Proporción de pacientes que alcanzaron ACR20 a lo largo del tiempo.

  • El tratamiento con BARI 4 mg, solo o en combinación con FAMEsc, tuvo como resultado una mejoría significativa en la función física evaluada mediante el HAQ-DI, en comparación con todos los comparadores (placebo, MTX, adalimumab), en las semanas 12, 24 y 52. La proporción de pacientes que alcanzaron una mejoría clínicamente significativa (HAQ-DI ≥ 0,30) fue también mayor con BARI en comparación con placebo o MTX en la semana 12. Las mejorías se observaron a partir de la semana 1, y en los ensayos RA-BEGIN y RA-BEAM se mantuvieron hasta las 52 semanas (ficha técnica de Olumiant).

    • Figura 2: Cambios respecto al periodo basal en las puntuaciones del cuestionario de evaluación de la salud - índice de discapacidad (HAQ-DI) a lo largo del tiempo.

  • En los 4 estudios, una proporción de pacientes significativamente mayor tratados con BARI 4 mg en comparación con placebo o MTX alcanzó baja actividad de la enfermedad o remisión (DAS28-VSG o DAS28-PCRus ≤ 3,2 y DAS28-VSG o DAS28-PCRus < 2,6) en las semanas 12 y 24. Se observaron mayores tasas de remisión en comparación con placebo a partir de la semana 4. Las tasas de remisión y baja actividad de la enfermedad se mantuvieron durante al menos 2 años, incluyendo los datos del estudio de extensión a largo plazo (ficha técnica de Olumiant).

    • Figura 3: Cambio respecto al periodo basal en DAS28-PCRus a lo largo del tiempo.

Figura 1. Proporción de pacientes que alcanzaron la respuesta ACR20 a lo largo del tiempo (Genovese, 2016; Dougados, 2017; Fleischmann, 2017; Taylor, 2017)

Abreviaturas: ACR20, criterios de respuesta del 20 % del American College of Rheumatology; MTX, metotrexato; INR, imputación de no respuesta.

Valor p frente a placebo (o MTX en RA-BEGIN): *** p ≤ 0,001, ** p ≤ 0,01, * p ≤ 0,05

Valor p frente a adalimumab: +++ p ≤ 0,001, ++ p ≤ 0,01, + p ≤ 0,05


Figura 2. Cambios en la función física referida por el paciente (HAQ-DI) a lo largo del tiempo (Genovese, 2016; Dougados, 2017; Fleischmann, 2017; Taylor, 2017)

Abreviaturas: HAQ-DI, puntuación del cuestionario de evaluación de la salud - índice de discapacidad; MC, mínimos cuadrados; MTX, metotrexato.

Valor p frente a placebo (o MTX en RA-BEGIN): *** p ≤ 0,001, ** p ≤ 0,01, * p ≤ 0,05

Valor p frente a adalimumab: +++ p ≤ 0,001, ++ p ≤ 0,01, + p ≤ 0,05



Figura 3. Cambios en la actividad de la enfermedad (DAS28-PCRus) a lo largo del tiempo (Genovese, 2016; Dougados, 2017; Fleischmann, 2017; Taylor, 2017)