Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): incidencia de trastornos oculares en el desarrollo clínico de artritis reumatoide

En el programa de desarrollo clínico de baricitinib para artritis reumatoide, 361 pacientes (TIAE de 2,7 %) notificaron un acontecimiento adverso de trastorno ocular aparecido durante el tratamiento.

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento

Un AAAT es un acontecimiento adverso que se produce o cuya intensidad empeora tras la primera dosis del tratamiento del estudio, y que no guarda necesariamente una relación causal con el tratamiento del estudio.1

Conjunto de datos de 7 estudios comparativos con placebo

Descripción del conjunto de datos

En el conjunto de datos agrupados de 7 estudios se incluyeron los datos de pacientes con AR aleatorizados al tratamiento con BARI 4 mg (N = 1142, PAE = 471,8) o con el placebo (N = 1215, PAE = 450,8) de tres estudios de fase 2 y de cuatro estudios de fase 3 (RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON y RA-BALANCE). Los pacientes podían haber recibido un tratamiento de base con MTX u otros FAME convencionales. Los períodos de tiempo de evaluación fueron:

  • de 12 semanas de duración controladas con placebo en los estudios de fase 2,

  • de 16 semanas de tratamiento asignado antes de la posibilidad de recibir un tratamiento de rescate en los estudios de fase 3, y

  • de 24 semanas de tratamiento asignado o hasta el tratamiento de rescate en los estudios de fase 3.2

Los datos correspondientes a BARI 2 mg (N = 479, PAE = 185,8) se obtuvieron a partir de cuatro de estos estudios en los que los pacientes podían ser aleatorizados a los grupos de BARI 2 mg y BARI 4 mg (2 estudios de fase 2 y en los estudios RA-BUILD y RA-BEACON).2

Incidencia de trastornos oculares

En este análisis de seguridad, en el que se incluyeron los datos de 24 semanas de tratamiento, los AAAT de trastorno ocular se notificaron en:

  • 35 pacientes (3,1 %) del grupo de BARI 4 mg,

  • 13 pacientes (2,7 %) del grupo de BARI 2 mg, y

  • 35 pacientes (2,9 %) del grupo del placebo.1

En la Tabla 1 se presentan los trastornos oculares notificados con mayor frecuencia en cualquier grupo de tratamiento.

Tabla 1. Conjunto de datos agrupados de 7 estudios: Incidencia de trastornos oculares que se produjeron en ≥0,2 % de los pacientes de cualquier grupo de tratamiento hasta la semana 24 de tratamiento1

n (%)

PBO (n=1215)

BARI 4 mg (n=1142)

BARI 2 mg (n=479)

Trastornos oculares

35 (2,9)

35 (3,1)

13 (2,7)

Sequedad ocular

6 (0,5)

8 (0,7)

2 (0,4)

Cataratas

7 (0,6)

6 (0,5)

2 (0,4)

Visión borrosa

2 (0,2)

5 (0,4)

1 (0,2)

Hemorragia conjuntival

3 (0,2)

1 (0,1)

0

Conjuntivitis alérgica

2 (0,2)

1 (0,1)

1 (0,2)

Deficiencia visual

0

2 (0,2)

0

Moscas volantes (Miodesopsias)

0

2 (0,2)

0

Glaucoma

1 (0,1)

1 (0,1)

1 (0,2)

Mayor lagrimación

1 (0,1)

1 (0,1)

1 (0,2)

Queratitis

1 (0,1)

0

1 (0,2)

Secreción palpebral

0

0

1 (0,2)

Iritis

0

0

1 (0,2)

Molestias oculares

0

0

1 (0,2)

Pingüécula

0

0

1 (0,2)

Opacificación de la cápsula posterior

0

0

1 (0,2)

Trombosis vascular retiniana

0

0

1 (0,2)

Abreviaturas: BARI = baricitinib; PBO = placebo.

Conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI

Descripción del conjunto de datos

En el conjunto de análisis de los datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI (All BARI AR) se incluyeron los datos de 3770 pacientes que recibieron este fármaco en distintas dosis en un estudio de fase 1, tres estudios de fase 2 y cinco estudios de fase 3 (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE). Se incluyeron los datos de un estudio de prolongación a largo plazo (RA-BEYOND), con

  • una PAE de 13.148,

  • una mediana de la exposición de 4,2 años,

  • una exposición máxima de 8,4 años, y

  • datos hasta el 1 de septiembre de 2019.3,4

Incidencia de trastornos oculares

En el conjunto de datos All BARI RA hasta el 1 de septiembre de 2019, los AAAT de trastornos oculares se notificaron en 361 (el 9,6 %; TIAE = 2,7) pacientes.1

De estos 361 AAAT de trastornos oculares

  • 21 se consideraron acontecimientos adversos graves,

  • 12 provocaron la interrupción temporal de la administración de BARI, y

  • 0 provocaron la interrupción permanente de la administración de BARI.1

En la Tabla 2 se muestra la incidencia de los trastornos oculares que se notificaron con mayor frecuencia en el conjunto de análisis All BARI RA hasta el 1 de septiembre de 2019.

Tabla 2. Conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI: Incidencia de trastornos oculares que se produjeron en ≥0,2 % de los pacientes1

n (%) [TIAE]

AAAT

AAG

IT

Trastornos oculares

361 (9,6) [2,7]

21 (0,6) [0,2]

12 (0,3) [0,1]

Cataratas

98 (2,6) [0,7]

13 (0,3) [0,1]

7 (0,2) [0,1]

Sequedad ocular

69 (1,8) [0,5]

0

0

Glaucoma

22 (0,6) [0,2]

1 (0,0) [0,01]

0

Conjuntivitis alérgica

19 (0,5) [0,1]

0

0

Visión borrosa

17 (0,5) [0,1]

0

0

Blefaritis

10 (0,3) [0,1]

0

0

Moscas volantes (Miodesopsias)

10 (0,3) [0,1]

0

0

Xeroftalmia

10 (0,3) [0,1]

0

0

Hemorragia conjuntival

7 (0,2) [0,1]

0

0

Queratitis

7 (0,2) [0,1]

1 (0,0) [0,01]

0

Hiperemia ocular

6 (0,2) [0,0]

0

0

Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAG = acontecimientos adverso grave; IT = interrupción temporal; TIAE = tasa de incidencia ajustada en función de la exposición.

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

4. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

FARME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad

MTX = metotrexato

PAE = pacientes-años de exposición

TIAE = tasa de incidencia ajustada en función de la exposición

Fecha última revisión: 2020 M07 24


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