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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Perforaciones gastrointestinales en el programa de desarrollo clínico de baricitinib
Perforaciones gastrointestinales en los ensayos clínicos de artritis reumatoide
El conjunto de análisis All BARI RA incluye 3770 pacientes con AR procedentes de 1 estudio de fase I, 3 estudios de fase II y 5 estudios de fase III (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON y RA-BALANCE) que recibieron BARI en diversas dosis. Los datos incluyen un estudio de extensión a largo plazo (RA-BEYOND) con:
13.148 PAE,
mediana de exposición de 4,2 años,
exposición máxima de 8,4 años, y
Seis pacientes del conjunto de datos All BARI RA tratados con BARI experimentaron un acontecimiento de perforación GI confirmado tras el periodo controlado aleatorizado. La TI (IC del 95 %) en el conjunto de datos All BARI RA fue de 0,04 (0,016-0,098).1,3
Los casos de perforación GI incluyeron:
apéndice perforado en 2 pacientes,
divertículo perforado en 2 pacientes,
perforación intestinal y
perforación del tracto GI superior después de una cirugía de rodilla.3,4
Cinco de los pacientes recibían MTX de base, 4 recibían AINE de base y 4 pacientes recibían prednisona de forma concomitante.3,5
Información de la ficha técnica
Se han notificado episodios de perforación gastrointestinal en ensayos clínicos y de fuentes posteriores a la comercialización.6
Se evaluará enseguida a los pacientes que presenten signos y síntomas abdominales nuevos para la detección temprana de perforación gastrointestinal.6
1. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1
2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.
3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
4. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1
5. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 6 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: Annual Meeting of the American College of Rheumatology (ACR); October 20-24, 2018; Chicago, IL.
6. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Glosario
AA = acontecimiento adverso
AR = artritis reumatoide
BARI = baricitinib
GI = gastrointestinal
TI = tasa de incidencia
MTX = metotrexato
AINE = antiinflamatorio no esteroideo
PAE = pacientes-años de exposición
Fecha última revisión: 27 de mayo de 2020
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