Olumiant® (baricitinib): Incidencia de perforaciones gastrointestinales en el programa de desarrollo clínico de AR

Perforaciones gastrointestinales en el programa de desarrollo clínico de baricitinib

Perforaciones gastrointestinales en los ensayos clínicos de artritis reumatoide

El conjunto de análisis All BARI RA incluye 3770 pacientes con AR procedentes de 1 estudio de fase I, 3 estudios de fase II y 5 estudios de fase III (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON y RA-BALANCE) que recibieron BARI en diversas dosis. Los datos incluyen un estudio de extensión a largo plazo (RA-BEYOND) con:

• 13.148 PAE,

• mediana de exposición de 4,2 años,

• exposición máxima de 8,4 años, y

• datos hasta el 01 de septiembre de 2019.^1,2

Seis pacientes del conjunto de datos All BARI RA tratados con BARI experimentaron un acontecimiento de perforación GI confirmado tras el periodo controlado aleatorizado. La TI (IC del 95 %) en el conjunto de datos All BARI RA fue de 0,04 (0,016-0,098).^1,3

Los casos de perforación GI incluyeron:

• apéndice perforado en 2 pacientes,

• divertículo perforado en 2 pacientes,

• perforación intestinal y

• perforación del tracto GI superior después de una cirugía de rodilla.^3,4

Cinco de los pacientes recibían MTX de base, 4 recibían AINE de base y 4 pacientes recibían prednisona de forma concomitante.^3,5

Información de la ficha técnica

Se han notificado episodios de perforación gastrointestinal en ensayos clínicos y de fuentes posteriores a la comercialización.⁶

Se evaluará enseguida a los pacientes que presenten signos y síntomas abdominales nuevos para la detección temprana de perforación gastrointestinal.⁶

Referencias

1. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

4. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

5. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 6 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: Annual Meeting of the American College of Rheumatology (ACR); October 20-24, 2018; Chicago, IL.

6. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AA = acontecimiento adverso

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

GI = gastrointestinal

TI = tasa de incidencia

MTX = metotrexato

AINE = antiinflamatorio no esteroideo

PAE = pacientes-años de exposición