Olumiant® (Baricitinib)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Olumiant

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Incidencia de perforaciones gastrointestinales

En la ficha técnica de baricitinib no se incluye la “perforación gastrointestinal” como una reacción adversa.

Perforaciones gastrointestinales en el programa de desarrollo clínico de baricitinib

Conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI

El conjunto integral de datos de seguridad de todos los pacientes con AR que recibieron BARI incluye a 3770 pacientes que recibieron diferentes dosis de BARI, correspondientes a un total de 10.127 años-paciente de exposición, procedentes de 1 estudio de fase I, 3 de fase II, 5 de fase III y 1 estudio de extensión de fase III. El análisis incluyó todos los puntos temporales de exposición hasta el 13 de febrero de 2018, incluidos los posteriores al rescate o a la modificación del tratamiento del estudio.1

Hasta el 13 de febrero de 2018, cuatro pacientes del conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI a los que se administró este fármaco experimentaron un acontecimiento de perforación GI confirmado tras el período comparativo aleatorizado. La TI (IC 95%) en el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI fue de 0,04 (0,011; 0,099).1,2

Los casos de perforación GI incluyeron:

  • apendicitis con perforación

  • divertículo perforado

  • perforación del tracto gastrointestinal superior tras cirugía de rodilla, y

  • diverticulitis con perforación del intestino.2,3

Tres de los pacientes recibían metotrexato y AINE como tratamiento de base, y 2 pacientes recibían prednisona de forma concomitante.3 Ninguno de los pacientes presentaba antecedentes documentados de diverticulitis.2

Conjunto ampliado de datos de 4 estudios

El conjunto ampliado e integral de datos de seguridad de 4 estudios incluye a pacientes con AR procedentes de 2 estudios de fase II y 2 estudios de fase III, así como cualquier exposición adicional de los pacientes del estudio de extensión de fase III, RA‑BEYOND, aleatorizados al tratamiento con BARI 4 mg (N = 479) o BARI 2 mg (N = 479). El periodo de evaluación comprendió desde la aleatorización hasta la última observación disponible, incluidos los datos obtenidos durante el periodo ampliado (hasta el 13 de febrero de 2018), salvo que se indique lo contrario.1

Hasta el 13 de febrero de 2018, en el conjunto ampliado de datos de los 4 estudios:

  • no se notificó ningún caso de perforaciones GI con BARI 2 mg, y

  • se produjo un caso de perforación GI con BARI 4 mg (TI = 0,1).1,2

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento de perforaciones gastrointestinales

La perforación gastrointestinal es un AA grave pero raro que se ha observado en pacientes con AR.4,5 Entre los factores de riesgo conocidos para sufrir perforación GI se incluyen:

  • el uso de glucocorticoides o AINE

  • la presencia simultánea de diverticulitis

  • edad avanzada, y

  • mayor número de enfermedades concomitantes.6

En un estudio con una amplia base de datos de demandas de pacientes con AR, la tasa observada de perforación GI fue de 1,7 por 1000 años-paciente.6

La perforación gastrointestinal es un posible riesgo de ciertos tratamientos para la AR que interrumpen la vía de señalización de la interleucina 6, incluidos tocilizumab y tofacitinib.7,8

Referencias

1. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2019;78(2):308-309. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-eular.691

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 6 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: Annual Meeting of the American College of Rheumatology (ACR); October 20-24, 2018; Chicago, IL.

4. Curtis JR, Xie F, Chen L, et al. The incidence of gastrointestinal perforations among rheumatoid arthritis patients. Arthritis Rheumatol. 2011;63(2):346-351. http://dx.doi.org/10.1002/art.30107

5. Závada J, Lunt M, Davies R, et al; British Society for Rheumatology Biologics Register (BSRBR) Control Centre Consortium. The risk of gastrointestinal perforations in patients with rheumatoid arthritis treated with anti-TNF therapy: results from the BSRBR-RA. Ann Rheum Dis. 2014;73(1):252-255. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2012-203102

6. Curtis JR, Lanas A, John A, et al. Factors associated with gastrointestinal perforation in a cohort of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012;64(12):1819-1828. http://dx.doi.org/10.1002/acr.21764

7. Xeljanz [package insert]. New York, NY: Pfizer, Inc; 2018.

8. Actemra [package insert]. South San Francisco, CA: Genentech, Inc; 2018.

Glosario

AA = acontecimiento adverso

AINE: antiinflamatorios no esteroideos

AR = Artritis reumatoide

BARI = baricitinib

GI = gastrointestinal

TI = tasa de incidencia

Fecha última revisión: 2018 M04 18

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