Olumiant® (Baricitinib)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Olumiant

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Incidencia de los nódulos reumatoides en el programa de desarrollo clínico de AR

El efecto del baricitinib en los nódulos reumatoides no se ha evaluado en ensayos clínicos de artritis reumatoide.

Baricitinib y nódulos reumatoides

Efecto en los nódulos reumatoides

No se ha llevado a cabo un análisis sobre el efecto del tratamiento con BARI en los nódulos reumatoides dentro del programa de desarrollo clínico de BARI.1

Nódulos reumatoides concomitantes

En los 4 ensayos clínicos de fase III de BARI en pacientes con AR, 6 pacientes tratados con BARI tenían una enfermedad preexistente registrada o antecedentes de diagnóstico de nódulos reumatoides o extirpación de nódulo reumatoide.1

Incidencia de los nódulos reumatoides

El empeoramiento de los nódulos reumatoides o la aparición de nódulos reumatoides nuevos no aparecen en la ficha técnica como acontecimientos adversos.2

En análisis del conjunto de datos All BARI RA se incluyeron 3770 pacientes con AR que recibieron BARI a diferentes dosis en 1 estudio de fase I, 3 estudios de fase II y 5 estudios de fase III (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE). Estos datos incluyen también un estudio de extensión a largo plazo (RA-BEYOND) con

  • 13.148 PAE,

  • media de exposición de 4,2 años,

  • máximo de exposición de 8,4 años, y

  • datos hasta el 1 de septiembre de 2019.3,4

En el análisis integral de BARI para la AR, 14 pacientes (0,4 %; TIAE = 0,1) notificaron AAAT de empeoramiento de los nódulos reumatoides o aparición de nódulos reumatoides nuevos.1 De los 14 acontecimientos:

  • 1 se notificó como AAG

  • 1 dio lugar a la interrupción temporal del tratamiento, y

  • 1 dio lugar a la interrupción del tratamiento.1

El AAG se produjo en un paciente de edad avanzada con un diagnóstico de AR realizado más de 30 años antes del acontecimiento. El paciente tenía nódulos reumatoides bilaterales, uno de los cuales estaba infectado, y decidió someterse a una intervención quirúrgica para que se los extirpasen. Se interrumpió temporalmente la administración de baricitinib y se reanudó cuando la infección se hubo resuelto.1

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. http://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/?c=a&view=4&item=2020FRI0123

4. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AAG = acontecimiento adverso grave

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

PAE = pacientes-año de exposición

TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición

Fecha última revisión: 2020 M06 01

Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Ask us a question Conversación online activado Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Envíe una pregunta