Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Incidencia de los casos de eccema herpético en el programa de desarrollo clínico de artritis reumatoide

En el programa de desarrollo clínico de artritis reumatoide 1 paciente notificó un acontecimiento adverso de eccema herpético aparecido durante el tratamiento.

Incidencia de los casos de eccema herpético

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento

Un AAAT es un acontecimiento adverso que se produce o cuya intensidad empeora tras la primera dosis del tratamiento del estudio, y que no guarda necesariamente relación causal con este.1

Conjunto de datos de 7 estudios comparativos con un placebo

Descripción del conjunto de datos

En el conjunto de datos agrupados de 7 estudios se incluyeron los datos de pacientes con AR aleatorizados al tratamiento con BARI 4 mg (N = 1142, PAE = 471,8) o con el placebo (N = 1215, PAE = 450,8) de tres estudios de fase 2 y de cuatro estudios de fase 3 (RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON y RA-BALANCE). Los pacientes del grupo del placebo podían haber recibido un tratamiento de base con MTX u otros FAME convencionales. Los períodos de evaluación fueron

  • el período comparativo con un placebo de 12 semanas de duración en los estudios de fase 2

  • las 16 semanas del tratamiento asignado antes de la administración de un tratamiento de rescate en los estudios de fase 3, y

  • las 24 semanas del tratamiento asignado o hasta la administración de un tratamiento de rescate en los estudios de fase 3.2

Los datos correspondientes a BARI 2 mg (N = 479, PAE = 185,8) se obtuvieron a partir de cuatro de estos estudios en los que los pacientes podían ser aleatorizados a los grupos de BARI 2 mg y BARI 4 mg (en dos estudios de fase 2 y en los estudios RA-BUILD y RA-BEACON).2

Incidencia de los casos de eccema herpético

En este análisis de la seguridad, en el que se incluyeron los datos de 24 semanas de tratamiento, el AAAT de

  • eccema herpético se notificó en

    • 1 (0,1 %) paciente del grupo de BARI 4 mg

    • 0 (0 %) pacientes del grupo de BARI 2 mg, y

    • 0 (0 %) pacientes del grupo del placebo.1

Conjunto de datos de todos los pacientes con artritis reumatoide que recibieron baricitinib

Descripción del conjunto de datos

En el conjunto de análisis de los datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI se incluyeron los datos de 3770 pacientes que recibieron este fármaco en distintas dosis en un estudio de fase 1, tres estudios de fase 2 y cinco estudios de fase 3 (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE). Se incluyeron los datos de un estudio de prolongación a largo plazo (RA-BEYOND), con

  • una PAE de 13.148,

  • una mediana de la exposición de 4,2 años,

  • una exposición máxima de 8,4 años, y

  • datos hasta el 1 de septiembre de 2019.3,4

Incidencia de los casos de eccema herpético

En el conjunto de análisis de los datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI hasta el 1 de septiembre de 2019,

  • 1 paciente (0 %, TIAE = 0,0) notificó un AAAT de eccema herpético.1

El AAAT de eccema herpético

  • no se consideró un acontecimiento adverso grave,

  • no motivó la interrupción temporal de la administración de BARI, y

  • tampoco motivó la interrupción permanente de la administración de BARI.1

Información recogida en la ficha técnica

Baricitinib se asocia con un aumento en la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior en comparación con placebo.5

Los riesgos y beneficios del tratamiento con baricitinib se deben considerar cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento en pacientes con infecciones activas, crónicas o recurrentes.5

Si se desarrolla una infección, se debe vigilar cuidadosamente al paciente y el tratamiento con baricitinib se debe interrumpir  temporalmente si el paciente no responde al tratamiento estándar. El tratamiento con baricitinib no se debe reanudar hasta que se resuelva la infección.5

En los estudios clínicos se han notificado casos de reactivación vírica, entre otros, del virus del herpes (por ejemplo, herpes zóster, herpes simple).5

Si un paciente presenta herpes zóster, el tratamiento con baricitinib debe interrumpirse temporalmente hasta que el episodio se resuelva.5

El término "herpes simple" se recoge como un acontecimiento frecuente en la tabla de reacciones adversas incluida en el resumen de características del producto.5

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Genovese MC, Smolen JS, Tsutomu T et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. http://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/?c=a&view=4&item=2020FRI0123

4. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

5. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad

TIAE = tasa de incidencia ajustada en función de la exposición

MTX = metotrexato

PAE = pacientes-años de exposición

Fecha última revisión: 2020 M06 09


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