Olumiant® (Baricitinib)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Olumiant

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva en el programa de desarrollo clínico

De acuerdo con los datos de los estudios clínicos, la insuficiencia cardiaca congestiva no está catalogada como una reacción adversa a baricitinib.

Información de la ficha técnica

La insuficiencia cardíaca congestiva no aparece en la ficha técnica como uno de los acontecimientos adversos.1

Insuficiencia cardíaca congestiva notificada en el programa clínico de artritis reumatoide

Identificación de insuficiencia cardíaca congestiva en el conjunto de datos ALL BARI RA

Los casos de insuficiencia cardíaca congestiva se identificaron tomando como base la consulta normalizada del MedDRA acerca de la insuficiencia cardíaca (SMQ 20000004).2

  • Los términos generales incluyeron todos los acontecimientos posibles que fueran indicativos de una insuficiencia cardíaca de acuerdo con el MedDRA, versión 20.0. 

  • Los términos específicos fueron los que presentaron una alta probabilidad de representar una insuficiencia cardíaca congestiva. 

Incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva en el programa de desarrollo clínico de artritis reumatoide con baricitinib

Los conjuntos de datos de análisis integrado utilizados para evaluar la insuficiencia cardíaca congestiva se describen con más detalle en la Tabla 1. Conjuntos de datos de análisis integrado empleados para evaluar la seguridad.

Las tasas de incidencia ajustadas a la exposición se calcularon como el número de pacientes con un acontecimiento por 100 pacientes-año de exposición, con la exposición no censurada en el momento del acontecimiento.3

Conjunto de datos controlados con placebo de 7 estudios

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento

En la semana 24, el siguiente número de pacientes notificó un AAAT de insuficiencia cardíaca congestiva mediante términos generales:

  • 17 pacientes (TIAE = 3,77) en el grupo de placebo,

  • 7 pacientes (TIAE = 3,77) en el grupo que recibió 2 mg de BARI y

  • 13 pacientes (TIAE = 2,76) en el grupo que recibió 4 mg de BARI.4

En la semana 24, el siguiente número de pacientes notificó un AAAT de insuficiencia cardíaca congestiva mediante términos específicos:

  • 1 paciente (TIAE = 0,22) en el grupo de placebo,

  • 0 pacientes en el grupo que recibió 2 mg de BARI y

  • 1 paciente (TIAE = 0,21) en el grupo que recibió 4 mg de BARI.4

Acontecimientos adversos graves

Mediante el uso de términos tanto generales como específicos, no hubo AAG de insuficiencia cardíaca congestiva en el grupo de placebo ni en el grupo de tratamiento que recibió 2 mg de BARI hasta la semana 24. Hubo 1 AAG en el grupo de tratamiento que recibió 4 mg de BARI, con una TIAE de 0,2.4

Conjunto ampliado de datos de 4 estudios

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento

Hasta el 13 de febrero de 2018, el siguiente número de pacientes (TIAE) notificó un AAAT de insuficiencia cardíaca congestiva mediante términos generales:

  • 12 pacientes (TIAE = 1,8) en el grupo que recibió 2 mg de BARI y

  • 19 pacientes (TIAE = 2,7) en el grupo que recibió 4 mg de BARI.4

Hasta el 13 de febrero de 2018, el siguiente número de pacientes (TIAE) notificó un AAAT de insuficiencia cardíaca congestiva mediante términos específicos:

  • 3 pacientes (TIAE = 0,4) en el grupo que recibió 2 mg de BARI y

  • 1 paciente (TIAE = 0,1) en el grupo que recibió 4 mg de BARI. 4

Acontecimientos adversos graves

Hasta el 13 de febrero de 2018, el siguiente número de pacientes (TIAE) notificó un AAG de insuficiencia cardíaca congestiva mediante:

  • términos generales:

    • 1 paciente (TIAE = 0,1) en el grupo que recibió 2 mg de BARI y

    • 1 paciente (TIAE = 0,1) en el grupo que recibió 4 mg de BARI.4

  • términos específicos:

    • 1 paciente (TIAE = 0,1) en el grupo que recibió 2 mg de BARI y

    • 1 paciente (TIAE = 0,1) en el grupo que recibió 4 mg de BARI.4

Conjunto de datos ALL BARI RA

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento

Hasta el 13 de febrero de 2018, 133 pacientes (TIAE = 1,3) notificaron un AAAT de insuficiencia cardíaca congestiva mediante términos generales y 23 pacientes (TIAE = 0,2) notificaron un AAAT de insuficiencia cardíaca congestiva mediante términos específicos.4

Acontecimientos adversos graves

Hasta el 13 de febrero de 2018, 12 pacientes (TIAE = 0,1) notificaron un AAG de insuficiencia cardíaca congestiva mediante términos generales y 12 pacientes (TIAE = 0,1) notificaron un AAG de insuficiencia cardíaca congestiva mediante términos específicos.4

Tabla 1. Conjuntos de datos de análisis integrado empleados para evaluar la seguridad3-5

Conjunto de análisis

Descripcióna

Conjunto de datos controlados con placebo de 7 estudios

Estudios: JADC, JADA, JADN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE

Compara 4 mg de BARI frente a placebo

Incluye a pacientes con AR procedentes de 3 estudios de fase II y 4 estudios de fase III que fueron aleatorizados y asignados a:

  • 4 mg de BARI (N = 1142, PAE = 471,8) o

  • placebo (N = 1215, PAE = 450,8).

Los pacientes del grupo de placebo podían haber recibido:

  • MTX como tratamiento de fondo o

  • en algunos estudios, otros tratamientos con FAME convencionales.

Los periodos de tiempo de evaluación fueron:

  • el periodo controlado con placebo de 12 semanas en los estudios de fase II,

  • 16 semanas del tratamiento asignado antes de que surgiera ninguna oportunidad de recibir tratamiento de rescate en los estudios de fase III y

  • 24 semanas del tratamiento asignado o hasta el rescate en los estudios de fase III.

Conjunto de análisis de 2 mg de BARI

Los datos correspondientes a 2 mg de BARI se han obtenido a partir de 4 estudios en los cuales tanto 2 mg de BARI (N = 479, PAE = 185,8) como 4 mg de BARI fueron opciones durante la asignación aleatoria (JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON).

Conjunto ampliado de datos de 4 estudios

Estudios: JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BEYOND (extensión)

Compara 4 mg de BARI frente a 2 mg de BARI e incluye las evaluaciones ampliadas

Incluye a pacientes con AR procedentes de 2 estudios de fase II y 2 estudios de fase III, así como todas las exposiciones adicionales de dichos pacientes durante el estudio de extensión de fase III, RA‑BEYOND, aleatorizados y asignados a:

  • 4 mg de BARI (N = 479, PAE = 698,6) o 

  • 2 mg de BARI (N = 479, PAE = 675,6).

El periodo de evaluación comprendió desde la aleatorización hasta la última observación disponible, incluidos los datos obtenidos durante el periodo ampliado (hasta el 13 de febrero de 2018), salvo que se indique lo contrario.

Conjunto de datos ALL BARI RA

Estudios: JADB, JADC, JADA, JADN, RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE, RA-BEYOND (extensión)

Sin comparaciones entre grupos

Incluye pacientes con AR (N = 3770, PAE = 10 127) procedentes de 1 estudio de fase I, 3 estudios de fase II, 5 estudios de fase III Y 1 estudio de extensión de fase III que recibieron BARI en diversas dosis, lo que incluye:

  • 4 mg de BARI (n = 3392),

  • 2 mg de BARI (n = 1068) y

  • dosis de 1 mg, 7 mg, 8 mg y 10 mg de BARI, QD, no evaluadas en estudios de confirmación.

Los pacientes tenían que haber recibido al menos una dosis de BARI y podían haber recibido distintas dosis en el transcurso de los ensayos.

El periodo de tiempo de evaluación corresponde a todos los puntos temporales de exposición, incluidos los posteriores al rescate o a los cambios en el fármaco del estudio hasta el 13 de febrero de 2018, salvo que se indique lo contrario.

Abreviaturas: BARI = baricitinib; FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad; MTX = metotrexato; PAE = pacientes-años de exposición; QD = una vez al día; AR = artritis reumatoide.

a Dentro del grupo de 4 mg de BARI, se analizó a los pacientes con deterioro de la función renal que fueron aleatorizados y asignados a 4 mg de BARI, pero tratados con la dosis de 2 mg.

Referencias

1. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Taylor PC, Weinblatt ME, Burmester GR, et al. Cardiovascular safety during treatment with baricitinib in rheumatoid arthritis [published online January 21, 2019]. Arthritis Rheumatol. https://dx.doi.org/10.1002/art.40841

3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Presented as an oral presentation at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 12-15, 2019; Madrid, Spain.

4. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

5. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2019;78(2):308-309. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-eular.691

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AAG = acontecimiento adverso grave

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

ICC = insuficiencia cardíaca congestiva

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities

SMQ = standardized MedDRA query (consulta normalizada del MedDRA)

TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición

Fecha última revisión: 2019 M06 14

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