Olumiant® (Baricitinib)

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La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva en el programa de desarrollo clínico de AR

De acuerdo con los datos de los estudios clínicos, la insuficiencia cardiaca congestiva no está catalogada como una reacción adversa a baricitinib.

Información de la ficha técnica

La insuficiencia cardiaca congestiva no aparece en la ficha técnica como uno de los acontecimientos adversos.1

Insuficiencia cardiaca congestiva notificada en el programa clínico de artritis reumatoide

Identificación de insuficiencia cardiaca congestiva en el conjunto de datos ALL BARI RA

Los casos de insuficiencia cardiaca congestiva se identificaron tomando como base la consulta normalizada del MedDRA acerca de la insuficiencia cardiaca (SMQ 20000004).2

  • Los términos generales incluyeron todos los acontecimientos posibles que fueran indicativos de una insuficiencia cardiaca de acuerdo con el MedDRA, versión 20.0. 

  • Los términos específicos fueron los que presentaron una alta probabilidad de representar una insuficiencia cardiaca congestiva. 

Incidencia de insuficiencia cardiaca congestiva en el programa de desarrollo clínico de artritis reumatoide con baricitinib

Los conjuntos de datos de análisis integrado utilizados para evaluar la ICC se describen con más detalle en Tabla 1.

Las tasas de incidencia ajustadas a la exposición se calcularon como el número de pacientes con un acontecimiento por 100 pacientes-años de exposición, con la exposición no censurada en el momento del acontecimiento.3

Tabla 1. Conjuntos de datos de análisis integrado utilizados para evaluar la seguridad en ensayos clínicos de artritis reumatoide3-5

Conjunto de análisis

Descripcióna

Conjunto de datos de 7 estudios controlados con placebo

Estudios: JADC, JADA, JADN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON y RA-BALANCE

Compara BARI 4 mg frente a placebo

Incluye a pacientes con AR procedentes de 3 estudios de fase II y 4 estudios de fase III que fueron aleatorizados y asignados a:

  • BARI 4 mg (N = 1142, [exposición durante 24 semanas: PAE = 471,8, mediana de exposición = 169 días, exposición máxima = 211 días]), o

  • placebo (N = 1215, [exposición durante 24 semanas: PAE = 450,8, mediana de exposición = 166 días, exposición máxima = 235 días]).

Los pacientes del grupo que recibió placebo podían haber recibido:

  • MTX como tratamiento de fondo, o

  • en algunos estudios, otros tratamientos con FAME convencionales.

Los periodos de tiempo de evaluación fueron:

  • el periodo controlado con placebo de 12 semanas en los estudios de fase II;

  • 16 semanas del tratamiento asignado antes de que surgiera ninguna oportunidad de recibir tratamiento de rescate en los estudios de fase III, y

  • 24 semanas del tratamiento asignado o hasta el rescate en los estudios de fase III.

Conjunto de análisis de BARI 2 mg

Los datos correspondientes a BARI 2 mg se derivan de 4 estudios en los cuales tanto BARI 2 mg (N = 479, [exposición durante 24 semanas: PAE = 185,8, mediana de exposición = 168 días, exposición máxima = 197 días]) como BARI 4 mg eran opciones de tratamiento durante la aleatorización (JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON).

Conjunto de datos ampliado de 4 estudios

Estudios: JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON y RA-BEYOND (extensión)

Compara BARI 4 mg frente a BARI 2 mg e incluye las evaluaciones ampliadas

Incluye a pacientes con AR procedentes de 2 estudios de fase II y 2 estudios de fase III, así como todas las exposiciones adicionales de dichos pacientes durante el estudio de extensión de fase III, RA-BEYOND, aleatorizados y asignados a:

  • BARI 4 mg (N = 479, PAE = 781,1, mediana de exposición = 342 días, exposición máxima = 3085 días), o

  • BARI 2 mg (N = 479, PAE = 774,9, mediana de exposición = 257 días, exposición máxima = 2370 días).

El periodo de evaluación abarcó desde la aleatorización hasta la última observación disponible, incluidos los datos obtenidos durante el periodo ampliado hasta el 01 de septiembre de 2019, salvo que se indique lo contrario.

Conjunto de datos ALL BARI RA

Estudios: JADB, JADC, JADA, JADN, RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE y RA-BEYOND (extensión)

Sin comparaciones entre grupos

Incluye pacientes con AR (N = 3770, PAE = 13.148, mediana de exposición = 4,2 años, exposición máxima = 8,4 años) de 1 estudio de fase I, 3 estudios de fase II, 5 estudios de fase III y 1 estudio de ampliación de fase III que recibieron distintas dosis de BARI, incluidas:

  • BARI 4 mg (n = 3400)

  • BARI 2 mg (n = 1077), y

  • Dosis de 1 mg, 7 mg, 8 mg y 10 mg de BARI QD no evaluadas en estudios de confirmación.

Los pacientes tenían que haber recibido al menos una dosis de BARI y podían haber recibido distintas dosis en el transcurso de los estudios.

El periodo de tiempo de evaluación corresponde a todos los puntos temporales de exposición, incluidos los posteriores al rescate o a los cambios en el fármaco del estudio hasta el 1 de septiembre de 2019, salvo que se indique lo contrario.

Abreviaturas: BARI = baricitinib; FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad; MTX = metotrexato; PAE = pacientes-años de exposición; QD = una vez al día; AR = artritis reumatoide.

a Se analizó a los pacientes con insuficiencia de la función renal, aleatorizados y asignados a BARI  4 mg pero tratados con la dosis de 2 mg dentro del grupo de BARI 4 mg.

Conjunto de datos de 7 estudios controlados con placebo

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento

En la semana 24, el siguiente número de pacientes notificó un AAAT de insuficiencia cardiaca congestiva mediante términos generales:

  • 17 pacientes (TIAE = 3,77) en el grupo de placebo,

  • 7 pacientes (TIAE = 3,77) en el grupo que recibió BARI 2 mg y

  • 13 pacientes (TIAE = 2,76) en el grupo que recibió BARI 4 mg.5

En la semana 24, el siguiente número de pacientes notificó un AAAT de insuficiencia cardiaca congestiva mediante términos específicos:

  • 1 paciente (TIAE = 0,22) en el grupo de placebo,

  • 0 pacientes en el grupo que recibió BARI 2 mg y

  • 1 paciente (TIAE = 0,21) en el grupo que recibió BARI 4 mg.5

Acontecimientos adversos graves

Mediante el uso de términos tanto generales como específicos, no hubo AAG de insuficiencia cardiaca congestiva en el grupo de placebo ni en el grupo de tratamiento que recibió BARI 2 mg hasta la semana 24. Hubo 1 AAG de ICC en el grupo de tratamiento que recibió BARI 4 mg, con una TIAE de 0,2.5

Conjunto de datos ampliado de 4 estudios

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento

El siguiente número de pacientes (TIAE) notificó un AAAT de insuficiencia cardiaca congestiva mediante términos generales:

  • 16 (3,3 %, TIAE = 2,1) pacientes del grupo que recibió BARI 2 mg, y

  • 21 pacientes (4,4 %; TIAE = 2,7) en el grupo que recibió BARI 4 mg.5

El siguiente número de pacientes (TIAE) notificó un AAAT de insuficiencia cardiaca congestiva mediante términos específicos.

  • 3 pacientes (0,6 %; TIAE = 0,4) en el grupo que recibió  BARI 2 mg y

  • 1 paciente (0,2 %; TIAE = 0,1) en el grupo que recibió BARI 4 mg.5

Acontecimientos adversos graves

El siguiente número de pacientes (TIAE) notificó un AAG de insuficiencia cardiaca congestiva mediante:

  • términos generales

    • 1 paciente (0,2 %; TIAE = 0,1) en el grupo que recibió BARI 2 mg y

    • 1 paciente (0,2 %; TIAE = 0,1) en el grupo que recibió BARI 4 mg.5

  • términos específicos

    • 1 paciente (0,2 %; TIAE = 0,1) en el grupo que recibió BARI 2 mg y

    • 1 paciente (0,2 %; TIAE = 0,1) en el grupo que recibió BARI 4 mg.5

Conjunto de datos ALL BARI RA

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento

En el conjunto de datos ALL BARI RA, 146 pacientes (3,9 %; TIAE = 1,1) notificaron un AAAT de insuficiencia cardiaca congestiva mediante términos generales, y 30 pacientes (0,8 %; TIAE = 0,2) notificaron un AAAT de insuficiencia cardiaca congestiva mediante términos específicos.5

Acontecimientos adversos graves

En el conjunto de datos ALL BARI RA, 17 pacientes (0,5 %; TIAE = 0,1) notificaron un AAG de insuficiencia cardiaca congestiva mediante términos generales, y 17 pacientes (0,5 %; TIAE = 0,1) notificaron un AAG de insuficiencia cardiaca congestiva mediante términos específicos.5

Referencias

1. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Taylor PC, Weinblatt ME, Burmester GR, et al. Cardiovascular safety during treatment with baricitinib in rheumatoid arthritis [published online January 21, 2019]. Arthritis Rheumatol. https://dx.doi.org/10.1002/art.40841

3. Genovese MC, Smolen JS, Tsutomu T et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

4. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. http://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/?c=a&view=4&item=2020FRI0123

5. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AAG = acontecimiento adverso grave

AR = Artritis reumatoide

BARI = baricitinib

ICC = insuficiencia cardiaca congestiva

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities

SMQ = standardized MedDRA query (consulta normalizada del MedDRA)

TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición

Fecha última revisión: 2020 M05 29

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