Conjunto de análisis

Descripcióna

Conjunto de datos de 7 estudios controlados con placebo

Estudios: JADC, JADA, JADN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON y RA-BALANCE

Compara BARI 4 mg frente a placebo

Incluye a pacientes con AR procedentes de 3 estudios de fase II y 4 estudios de fase III que fueron aleatorizados y asignados a:

• BARI 4 mg (N = 1142, [exposición durante 24 semanas: PAE = 471,8, mediana de exposición = 169 días, exposición máxima = 211 días]), o
• placebo (N = 1215, [exposición durante 24 semanas: PAE = 450,8, mediana de exposición = 166 días, exposición máxima = 235 días]).
  

Los pacientes del grupo que recibió placebo podían haber recibido:

• MTX como tratamiento de fondo, o
• en algunos estudios, otros tratamientos con FAME convencionales.

Los periodos de tiempo de evaluación fueron:

• el periodo controlado con placebo de 12 semanas en los estudios de fase II;
• 16 semanas del tratamiento asignado antes de que surgiera ninguna oportunidad de recibir tratamiento de rescate en los estudios de fase III, y
• 24 semanas del tratamiento asignado o hasta el rescate en los estudios de fase III.

Conjunto de análisis de BARI 2 mg

Los datos correspondientes a BARI 2 mg se derivan de 4 estudios en los cuales tanto BARI 2 mg (N = 479, [exposición durante 24 semanas: PAE = 185,8, mediana de exposición = 168 días, exposición máxima = 197 días]) como BARI 4 mg eran opciones de tratamiento durante la aleatorización (JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON).

Conjunto de datos ampliado de 4 estudios

Estudios: JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON y RA-BEYOND (extensión)

Compara BARI 4 mg frente a BARI 2 mg e incluye las evaluaciones ampliadas

Incluye a pacientes con AR procedentes de 2 estudios de fase II y 2 estudios de fase III, así como todas las exposiciones adicionales de dichos pacientes durante el estudio de extensión de fase III, RA-BEYOND, aleatorizados y asignados a:

• BARI 4 mg (N = 479, PAE = 781,1, mediana de exposición = 342 días, exposición máxima = 3085 días), o
• BARI 2 mg (N = 479, PAE = 774,9, mediana de exposición = 257 días, exposición máxima = 2370 días).
  

El periodo de evaluación abarcó desde la aleatorización hasta la última observación disponible, incluidos los datos obtenidos durante el periodo ampliado hasta el 01 de septiembre de 2019, salvo que se indique lo contrario.

Conjunto de datos ALL BARI RA

Estudios: JADB, JADC, JADA, JADN, RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE y RA-BEYOND (extensión)

Sin comparaciones entre grupos

Incluye pacientes con AR (N = 3770, PAE = 13.148, mediana de exposición = 4,2 años, exposición máxima = 8,4 años) de 1 estudio de fase I, 3 estudios de fase II, 5 estudios de fase III y 1 estudio de ampliación de fase III que recibieron distintas dosis de BARI, incluidas:

• BARI 4 mg (n = 3400)
• BARI 2 mg (n = 1077), y
• Dosis de 1 mg, 7 mg, 8 mg y 10 mg de BARI QD no evaluadas en estudios de confirmación.

Los pacientes tenían que haber recibido al menos una dosis de BARI y podían haber recibido distintas dosis en el transcurso de los estudios.

El periodo de tiempo de evaluación corresponde a todos los puntos temporales de exposición, incluidos los posteriores al rescate o a los cambios en el fármaco del estudio hasta el 1 de septiembre de 2019, salvo que se indique lo contrario.