Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Incidencia de herpes simple en el desarrollo clínico de artritis reumatoide

En el programa de desarrollo clínico de artritis reumatoide 157 pacientes (el 4,2 %) notificaron un acontecimiento adverso de herpes simple aparecido durante el tratamiento.

Incidencia de herpes simple en el programa de desarrollo clínico de artritis reumatoide

En el término "herpes simple" se incluyen distintos términos preferentes del MedDRA (herpes simple, herpes oral, eccema herpético, erupción variceliforme de Kaposi, herpes simple oftálmico, herpes genital y herpes simple genital).1

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento

Un AAAT es un acontecimiento adverso que se produce o cuya intensidad empeora tras la primera dosis del tratamiento del estudio, y que no guarda necesariamente una relación causal con el tratamiento del estudio.1

Conjunto de datos de 7 estudios comparativos con placebo

Descripción del conjunto de datos

En el conjunto de datos agrupados de 7 estudios se incluyeron los datos de pacientes con AR aleatorizados al tratamiento con BARI 4 mg (N = 1142, PAE = 471,8) o con el placebo (N = 1215, PAE = 450,8) de tres estudios de fase 2 y de cuatro estudios de fase 3 (RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON y RA-BALANCE). Los pacientes podían haber recibido un tratamiento de base con MTX u otros FAME convencionales. Los períodos de tiempo de evaluación fueron: 

  • de 12 semanas de duración controladas con placebo en los estudios de fase 2,

  • de 16 semanas de tratamiento asignado antes de la posibilidad de recibir un tratamiento de rescate en los estudios de fase 3, y

  • 24 semanas del tratamiento asignado o hasta el tratamiento de rescate en los estudios de fase 3.2

Los datos correspondientes a BARI 2 mg (N = 479, PAE = 185,8) se obtuvieron a partir de cuatro de estos estudios en los que los pacientes podían ser aleatorizados a los grupos de BARI 2 mg y BARI 4 mg (2 estudios de fase 2 y en los estudios RA-BUILD y RA-BEACON).2

Incidencia de herpes simple

En este análisis de seguridad, en el que se incluyeron los datos de 24 semanas de tratamiento, el AAAT de herpes simple se notificó en

  • 24 pacientes (2,1 %) del grupo de BARI 4 mg,

  • 6 pacientes (1,3 %) del grupo de BARI 2 mg, y

  • 10 pacientes (0,8 %) del grupo del placebo.1

Conjunto de datos de todos los pacientes con artritis reumatoide que recibieron baricitinib

Descripción del conjunto de datos

En el conjunto de análisis de los datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI (All BARI AR) se incluyeron los datos de 3770 pacientes que recibieron este fármaco en distintas dosis en un estudio de fase 1, tres estudios de fase 2 y cinco estudios de fase 3 (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE). Se incluyeron los datos de un estudio de prolongación a largo plazo (RA-BEYOND), con

  • una PAE de 13.148,

  • una mediana de la exposición de 4,2 años,

  • una exposición máxima de 8,4 años, y

  • datos hasta el 1 de septiembre de 2019.3,4

Incidencia de herpes simple

En el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI hasta el 1 de septiembre de 2019, el AAAT de herpes simple se notificó en 157 (4,2 %) pacientes.1

De estos 157 AAAT de herpes simple, 

  • 2 se consideraron acontecimientos adversos graves,

  • 33 provocaron la interrupción temporal de la administración de BARI, y

  • 9 provocaron la interrupción permanente de la administración de BARI.1

Información de la ficha técnica

Baricitinib se asocia con un aumento en la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior en comparación con placebo. En los estudios de artritis reumatoide, en los pacientes naïve (sin tratamiento previo), la combinación con metotrexato (MTX) tuvo como resultado un aumento de la frecuencia de infecciones en comparación con baricitinib en monoterapia.5

Los riesgos y beneficios del tratamiento con baricitinib se deben considerar cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento en pacientes con infecciones activas, crónicas o recurrentes.5

Si se desarrolla una infección, se debe vigilar cuidadosamente al paciente y el tratamiento con baricitinib se debe interrumpir temporalmente si el paciente no responde al tratamiento estándar. El tratamiento con baricitinib no se debe reanudar hasta que se resuelva la infección.5

En los ensayos clínicos se notificó reactivación viral, incluyendo casos de reactivación del virus herpes (p.ej. herpes zóster, herpes simple). En los ensayos clínicos de artritis reumatoide se notificaron con más frecuencia infecciones por herpes zóster en pacientes ≥ 65 años de edad que habían sido tratados previamente con FAMEs biológicos y convencionales.5

Si un paciente desarrolla herpes zóster, el tratamiento con baricitinib se debe interrumpir temporalmente hasta que se resuelva el episodio.5

Las tasas de notificación de las RAM para casos de herpes simple, bajo el tratamiento de baricitinib en comparación con placebo, en un periodo de hasta 16 semanas fueron de 1,8 % y del 0,7 %, respectivamente.5

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

4. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

5. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad

MedDRA = Diccionario Médico para Actividades Reguladoras

MTX = metotrexato

PAE = pacientes-años de exposición

Fecha última revisión: 2020 M07 16


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