Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Incidencia de enfermedades desmielinizantes en el programa de desarrollo clínico de AR

Las enfermedades desmielinizantes no aparecen en la ficha técnica de baricitinib como reacciones adversas al medicamento en pacientes con AR.

Descripción del conjunto de datos ALL BARI RA

El conjunto de datos de seguridad ALL BARI RA incluye pacientes con AR (N=3770, PAE=13.148, exposión media=4,2 años, exposición máxima=8,4 años) procedentes de 1 estudio de fase I, 3 estudios de fase II, 5 estudios de fase III y 1 estudio de extensión de fase III que recibieron BARI en diversas dosis, lo que incluye:

  • BARI 4 mg (n=3400)

  • BARI 2 mg (n=1077), y

  • las dosis diarias BARI 1 mg, 7 mg, 8 mg, y 10 mg que no fueron evaluadas en los estudios de confirmación.1

Los pacientes tenían que haber recibido al menos una dosis de BARI y podrían haber recibido distintas dosis en el transcurso de los ensayos. El periodo de tiempo de evaluación corresponde a todos los puntos temporales de exposición, incluidos los posteriores al rescate o a los cambios en el fármaco del estudio hasta el 01 de septiembre de 2019.1

Incidencia de enfermedades desmielinizantes en el conjunto de datos ALL BARI RA

La identificación de los trastornos desmielinizantes en el programa clínico de BARI se basó en los TP de ámbito específico de la SMQ 20000154. Para ver una lista de los TP de ámbito específico, consulte la Tabla 1.

En el conjunto de datos de seguridad ALL BARI RA, hubo 1 AAAT de hipergammaglobulinemia monoclonal benigna que se produjo en el grupo de tratamiento con 2 mg. La TIAE basada en el único caso confirmado es de 0,00 por 100 pacientes-año de exposición (PAE).2

El único AAAT de hipergammaglobulinemia fue leve, no relacionado con el fármaco en estudio y no provocó abandono del tratamiento.2

La amplia búsqueda de términos que se completó no dio lugar a casos de esclerosis múltiple.2

Tabla 1. Términos preferentes de ámbito específico para la consulta normalizada MedDRA (SMQ) 20000154 acerca de la desmielinización2

Encefalomielitis diseminada aguda

Enfermedad de Marchiafava-Bignami

Leucoencefalitis hemorrágica aguda

Esclerosis múltiple

Polineuropatía asociada con la glucoproteína asociada a la antimielina

Recidiva de esclerosis múltiple

Enfermedad desmielinizante autoinmune

Profilaxis de esclerosis múltiple recidivante

Polirradiculoneuropatía inflamatoria desmielinizante crónica

Mielitis transversa

Síndrome clínicamente aislado

Epilepsia mioclónica con fibras rojas rasgadas

Esclerosis concéntrica

Trastorno del espectro de la neuromielitis óptica

Polineuropatía desmielinizante

Síndrome de neuropatía, ataxia y retinitis pigmentosa

Desmielinización

Mielitis no infecciosa

Encefalitis periaxial difusa

Encefalomielitis no infecciosa

Encefalomielitis

Neuritis óptica

Puntuación disminuida en la escala expandida de estado de discapacidad

Síndrome de desmielinización osmótica

Puntuación aumentada en la escala expandida de estado de discapacidad

Esclerosis múltiple progresiva primaria

Síndrome de Guillain-Barré

Leucoencefalopatía multifocal progresiva

Hipergammaglobulinemia monoclonal benigna

Esclerosis múltiple progresiva

Leucoencefalomielitis

Esclerosis múltiple progresiva recurrente

Leucoencefalopatía

Esclerosis múltiple remitente-recurrente

Síndrome de Lewis-Summer

Esclerosis múltiple progresiva secundaria

Síndrome de MELAS

Leucoencefalopatía tóxica

Variante Marburg de esclerosis múltiple

Esclerosis múltiple tumefactiva

Abreviaturas:  MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = standardized MedDRA query (consulta normalizada de MedDRA).

Referencias

1. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. http://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/?c=a&view=4&item=2020FRI0123

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities

TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición

TP = término preferente

PAE = pacientes-año de exposición

QD = todos los días

SMQ = standardized MedDRA query (consulta normalizada del MedDRA)

Fecha última revisión: 2019 M04 19


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