Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Incidencia de cefalea en artritis reumatoide

La cefalea es una reacción medicamentosa adversa frecuente (≥1 % y <10 %) con el tratamiento de baricitinib.

Acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

Un AAAT es un acontecimiento adverso que se produjo o cuya intensidad empeoró tras la primera dosis del tratamiento del estudio, y que no guarda necesariamente relación causal con dicho tratamiento.1

Incidencia de los casos de cefalea en el programa de desarrollo clínico de artritis reumatoide

Conjunto de datos de 7 estudios controlados con placebo

Descripción del conjunto de datos

En el conjunto de datos agrupados de 7 estudios se incluyeron los datos de pacientes con AR aleatorizados al tratamiento con BARI 4 mg (N = 1142, PAE = 471,8) o con placebo (N = 1215, PAE = 450,8) de tres estudios de fase 2 y de cuatro estudios de fase 3 (RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON y RA-BALANCE). Los pacientes podían haber recibido un tratamiento de base con MTX u otros FARME convencionales. Los períodos de evaluación fueron

  • el período controlado con placebo de 12 semanas de duración en los estudios de fase 2,

  • 16 semanas del tratamiento asignado antes de la administración de un tratamiento de rescate en los estudios de fase 3 y

  • 24 semanas del tratamiento asignado o hasta el tratamiento de rescate en los estudios de fase 3.2

Los datos correspondientes a BARI 2 mg (N = 479, PAE = 185,8) se obtuvieron a partir de cuatro de estos estudios en los que los pacientes podían ser aleatorizados a los grupos de BARI 2 mg y BARI 4 mg (en dos estudios de fase 2 y en los estudios RA-BUILD y RA-BEACON).2

Incidencia de los casos de cefalea

En este análisis de los datos de seguridad, durante las 24 semanas de tratamiento, el AAAT de cefalea se notificó en:

  • 46 pacientes (4,0%) del grupo de BARI 4 mg,

  • 33 pacientes (6,9%) del grupo de BARI 2 mg y

  • 44 pacientes (3,6%) del grupo del placebo.1

Conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI

Descripción del conjunto de datos

En el conjunto de análisis de los datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI se incluyeron los datos de 3770 pacientes que recibieron este fármaco en distintas dosis en un estudio de fase 1, tres estudios de fase 2 y cinco estudios de fase 3 (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE). Se incluyeron los datos de un estudio de prolongación a largo plazo (RA-BEYOND), con:

  • 13.148 de PAE,

  • 4,2 años de mediana de la exposición,

  • 8,4 años de exposición máxima y

  • datos hasta el 1 de septiembre de 2019.3,4

Incidencia de los casos de cefalea

En el conjunto de análisis de todos los pacientes con AR que recibieron BARI (datos hasta el 1 de septiembre de 2019), 248 pacientes (el 6,6 %, TIAE = 1,9) notificaron un AAAT de cefalea.1

De estos 248 AAAT de cefalea:

  • 4 se consideraron acontecimientos adversos graves,

  • 3 motivaron la interrupción temporal de BARI y

  • 0 motivaron la interrupción permanente de BARI.1

Notificaciones espontáneas de cefalea con el tratamiento con baricitinib tras la comercialización del fármaco

De acuerdo con las notificaciones espontáneas de acontecimientos adversos tras la comercialización del fármaco hasta el 22 de junio de 2020, los casos de cefalea se notificaron con poca frecuencia (≥0,1 % y <1 %).1

Los datos obtenidos tras la comercialización no representan necesariamente la incidencia de un acontecimiento adverso en una población de pacientes que han recibido tratamiento, sino la frecuencia con la que dicho acontecimiento adverso en particular se ha notificado a la compañía. La notificación espontánea de acontecimientos adversos puede sufrir mucha variabilidad, por lo que no constituye información clínica debidamente controlada, que pueda utilizarse para evaluar si un fármaco específico provocó un acontecimiento determinado.5

La notificación espontánea tiene un uso limitado debido a:

  • la ausencia de una población de control,

  • la infranotificación o el sesgo de notificación y

  • la falta de información o la presencia de información incompleta relativa a los antecedentes médicos o los medicamentos concomitantes.5

Información recogida en la ficha técnica

De acuerdo con los datos de los estudios clínicos de BARI, la cefalea fue una reacción medicamentosa adversa frecuente (≥1 % y <10 %). Esta frecuencia se basa en el conjunto integral de datos en las indicaciones de artritis reumatoide y dermatitis atópica.6

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

4. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

5. Goldman SA. Limitations and strengths of spontaneous reports data. Clin Ther. 1998;20(suppl 3):C40-C44. http://dx.doi.org/10.1016/S0149-2918(98)80007-6

6. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AA = acontecimiento adverso

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad

MTX = metotrexato

PAE = pacientes-años de exposición

TIAE = tasa de incidencia ajustada en función de la exposición

Fecha última revisión: 2020 M08 28


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