Olumiant® (baricitinib): Incidencia de alopecia en el programa de desarrollo clínico de AR

Incidencia de alopecia

En la ficha técnica no se incluye alopecia en la lista de acontecimientos adversos.¹

Conjunto de datos de 7 estudios comparativos con un placebo

Descripción del conjunto de datos

En el conjunto de datos de 7 estudios comparativos con un placebo se comparó la administración de BARI 4 mg con la de un placebo, e incluyó a pacientes con AR a los que se les aleatorizó a BARI 4 mg (N=1142) o a un placebo (N=1215) en tres estudios de fase 2 y cuatro estudios de fase 3. En la mayoría de estudios los pacientes recibían tratamiento de base con MTX u otro FAMEcs. Los datos relativos a BARI 2 mg se han obtenido a partir de cuatro estudios en los que a los pacientes se les aleatorizó a BARI 2 mg (N=479) o a BARI 4 mg.^2,3

En los estudios de fase 3 los períodos de evaluación tuvieron lugar a lo largo de las 24 semanas del tratamiento asignado o hasta la administración de un tratamiento de rescate.^2,3

Incidencia de alopecia

En el conjunto de datos de 7 estudios comparativos con un placebo, a lo largo de las 24 semanas de tratamiento la alopecia se notificó como un AAAT en

• 9 (el 0,8 %) pacientes que recibieron BARI 4 mg

• 1 paciente (el 0,2 %) que recibió BARI 2 mg, y

• 6 (el 0,5 %) pacientes que recibieron un placebo.²

No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de BARI 4 mg y el placebo en la incidencia de alopecia. El grupo de BARI 2 mg se incluye únicamente como referencia, por lo que no pueden realizarse comparaciones estadísticas formales con este grupo.²

Conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI

Descripción del conjunto de datos

En análisis del conjunto de datos All BARI RA se incluyeron 3770 pacientes con AR que recibieron BARI a diferentes dosis en 1 estudio de fase I, 3 estudios de fase II y 5 estudios de fase III (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE). Estos datos incluyen también un estudio de extensión a largo plazo (RA-BEYOND) con

• 13.148 PAE,

• media de exposición de 4,2 años,

• máximo de exposición de 8,4 años, y

• datos hasta el 1 de septiembre de 2019.^4,5

Incidencia de alopecia

En el conjunto de análisis de todos los pacientes con AR que recibieron BARI, con un máximo de 8,4 PAE, alopecia fue reportado como AAAT en 48 pacientes (el 1,3 %; TIAE=0,4%).²

Ninguno de estos AAAT fue considerado como un AAG, o provocó la interrupción temporal o permanente del tratamiento con BARI.²

Incidencia de alopecia basada en el uso concomitante de metotrexato

Descripción del conjunto de datos de 6 estudios comparativos con un placebo

En el conjunto de datos de 6 estudios comparativos con un placebo se comparó la administración de BARI 4 mg con la de un placebo, e incluyó a pacientes con AR a los que se les aleatorizó a BARI 4 mg (N=997) o a un placebo (N=1070) en tres estudios de fase 2 y tres estudios de fase 3. En la mayoría de estudios los pacientes recibían tratamiento de base con MTX u otro FAMEcs. Los datos relativos a BARI 2 mg se han obtenido a partir de cuatro estudios en los que a los pacientes se les aleatorizó a BARI 2 mg (N=479) o a BARI 4 mg.⁶

Incidencia de alopecia

Se produjeron más acontecimientos de caída del cabello durante el proceso de selección que durante el período de 24 semanas comparativo con un placebo. ²

La caída del cabello es un efecto secundario frecuente de MTX. La mayoría de casos de alopecia notificados durante las 24 semanas de los estudios de BARI comparativos con un placebo se produjeron

• en las primeras 12 semanas de tratamientos, y

• en pacientes que también recibían MTX.^2,7

Véase la Tabla 1.

Tabla 1. Distribución de los casos notificados de alopecia durante el período de selección y las primeras 24 semanas de los seis estudios de baricitinib comparativos con un placebo para el tratamiento de la artritis reumatoide²

	PBO (N=1070)	BARI 2 mg (N=479)	BARI 4 mg (N=997)	Cualquier dosis de BARI (2 mg and 4 mg)	Número total de casos
Número total (durante el período de selección y AAAT)
MTX sí, n	12	2	9	11	23
MTX no, n	3	1	4	5	8
Total, n	15	3	13	16	31
AA durante el período de selección (no durante el tratamiento)
MTX sí, n	9	1	4	5	14
MTX no, n	1	1	0	1	2
Total, n	10	2	4	6	16
AAAT en las primeras 24 semanas
MTX sí, n	3	1	6	7	10
MTX no, n	2	0	3	3	5
Total, n	5	1	9	10	15

Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AA = adversos acontecimientos; BARI = baricitinib; MTX = metotrexato; PBO = placebo.

Referencias

1. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2019;78(2):308-309. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-eular.691

4. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. http://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/?c=a&view=4&item=2020FRI0123

5. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

6. Smolen JS, Genovese MC, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib in patients with active rheumatoid arthritis with over 2 years median time in treatment. J Rheumatol. 2019;46(1):7-18. http://dx.doi.org/10.3899/jrheum.171361

7. Rheumatrex (methotrexate) [package insert]. Fort Lee, NJ: DAVA Pharmaceuticals, Inc; 2013.

Glosario

AA = acontecimiento adverso

AAG = acontecimiento adverso grave

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

FAMEcs = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional sintético

MTX = metotrexato

PAE = pacientes-año de exposición