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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Olumiant® (baricitinib): Incidencia de acontecimientos oculares en los estudios clínicos de dermatitis atópica
En los estudios clínicos de dermatitis atópica, se notificaron 114 acontecimientos adversos (4,5 %) en pacientes tratados con baricitinib; 5 (0,2 %) acontecimientos adversos se notificaron como acontecimientos graves.
cFAQ
cFAQ
ES_cFAQ_BAR116B_OCULAR_EVENTS_AD
es
Riesgo de acontecimientos oculares en pacientes con dermatitis atópica
En estudios epidemiológicos con un amplio tamaño de muestra se ha observado que la prevalencia de las comorbilidades oculares es mayor en la población con DA que en la población general y que depende de la gravedad.1,2 El frotamiento y el rascado crónicos alrededor de los ojos debido a la DA sin controlar y a la inflamación ocular, incluso aunque no existan síntomas cutáneos visibles, puede contribuir al riesgo de desarrollar una comorbilidad ocular.3
La causa de los acontecimientos oculares específicos en el contexto de la DA es compleja y se cree que distintos factores contribuyen a dicha complejidad, como:
- la desregulación del sistema inmunitario intrínseco
- el traumatismo físico derivado del frotamiento de los ojos
- los efectos secundarios de los medicamentos para la DA y
- la genética.2
Los pacientes con DA presentan mayor riesgo de conjuntivitis y queratoconjuntivitis atópica. Otras enfermedades oculares asociadas con la DA son la dermatitis palpebral, la queratoconjuntivitis, el queratocono, la catarata y el desprendimiento de retina. Los pacientes con DA también presentan mayor riesgo de sufrir infecciones oculares bacterianas y víricas.3
Acontecimientos oculares en el programa de desarrollo clínico BREEZE-AD
Clínicos de exclusión de los estudios clínicos
En el programa de estudios clínicos de BARI en la indicación de DA no se incluyeron criterios de exclusión específicos relativos a los acontecimientos oculares. Se excluyó a los pacientes del reclutamiento si presentaban o habían experimentado recientemente una infección vírica o bacteriana, micosis o parasitosis clínicamente graves, o cualquier otra infección en el transcurso de las 4 semanas anteriores a la aleatorización que, en opinión del investigador, entrañaría un riesgo inaceptable para el paciente si este participara en el estudio.4
Trastornos oculares aparecidos durante el tratamiento en los estudios clínicos en la indicación de dermatitis atópica
La Conjuntos de datos para el análisis integral de la seguridad en los estudios clínicos en la indicación de dermatitis atópica describe los conjuntos integrales de datos que se utilizaron para evaluar la seguridad en los estudios clínicos en la indicación de DA.
En la Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento dentro de la categoría de órgano, aparato o sistema de trastornos oculares se resumen la incidencia de los acontecimientos oculares por término preferente dentro de la SOC de trastornos oculares en el programa de estudios clínicos de BARI en la indicación de DA.
|
BARI 2 mg frente a 4 mg ext |
Todos los pacientes con DA que recibieron BARI |
|||||||
Placebo |
BARI 2 mg |
Placebo |
BARI 4 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Todas las dosis |
|
SOC de trastornos oculares |
21 (2,8) |
13 (1,7) |
18 (2,5) |
15 (2,6) |
12 (1,6) |
15 (2,6) |
23 (2,9) [5,1] |
33 (5,9) [7,7]c |
114 (4,5) [5,1] |
Conjuntivitis alérgica |
8 (1,0) |
4 (0,6) |
7 (0,9) |
1 (0,2) |
4 (0,6) |
1 (0,2) |
7 (1,0) [1,5] |
7 (1,2) [1,4] |
34 (1,3) [1,5] |
Catarata |
0 |
2 (0,3) |
0 |
3 (0,4) |
2 (0,3) |
3 (0,4) |
2 (0,3) [0,5] |
4 (0,6) [0,9] |
12 (0,5) [0,5] |
Blefaritis |
1 (0,2) |
1 (0,1) |
1 (0,2) |
0 |
1 (0,1) |
0 |
4 (0,4) [0,8] |
3 (0,6) [0,6] |
10 (0,4) [0,4] |
Prurito ocular |
0 |
3 (0,3) |
0 |
2 (0,3) |
3 (0,3) |
2 (0,3) |
3 (0,3) [0,5] |
3 (0,5) [0,9] |
10 (0,4) [0,4] |
Chalazión |
0 |
1 (0,1) |
NN |
NN |
NN |
NN |
0 |
2 (0,4) [0,4] |
6 (0,2) [0,3] |
Visión borrosa |
1 (0,1) |
0 |
1 (0,1) |
2 (0,4) |
0 |
2 (0,4) |
0 |
2 (0,4) [0,5] |
5 (0,2) [0,2] |
Hemorragia conjuntival |
2 (0,3) |
0 |
2 (0,3) |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
4 (0,2) [0,2] |
Hiperemia conjuntival |
0 |
1 (0,1) |
0 |
0 |
1(0,1) |
0 |
1 (0,1) [0,2] |
1 (0,2) [0,3] |
4 (0,2) [0,2] |
Desprendimiento de retina |
0 |
1 (0,2) |
0 |
1 (0,1) |
1(0,2) |
1 (0,1) |
1 (0,2) [0,3] |
3 (0,5) [0,6] |
4 (0,2) [0,2] |
Eccema en los párpados |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
2 (0,2) [0,4] |
0 |
3 (0,1) [0,1] |
Hinchazón ocular |
0 |
1 (0,2) |
0 |
1 (0,2) |
1 (0,2) |
1 (0,2) |
1 (0,2) [0,3] |
1 (0,2) [0,2] |
3 (0,1) [0,1] |
Ojo seco |
4 (0,7) |
0d |
3 (0,6) |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
2 (0,1) [0,1] |
Dolor ocular |
0 |
0 |
0 |
1 (0,1) |
0 |
1 (0,1) |
1 (0,1) [0,2] |
1 (0,1) [0,2] |
2 (0,1) [0,1] |
Edema de párpados |
0 |
1 (0,1) |
0 |
1 (0,2) |
1 (0,1) |
1 (0,2) |
1 (0,1) [0,2] |
1 (0,2) [0,3] |
2 (0,1) [0,1] |
Glaucoma |
1 (0,1) |
0 |
NN |
NN |
NN |
NN |
0 |
0 |
2 (0,1) [0,1] |
Hipermetropía |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
0 |
1 (0,2) [0,2] |
2 (0,1) [0,1] |
Queratitis |
0 |
0 |
0 |
1 (0,2) |
0 |
1 (0,2) |
0 |
1 (0,2) [0,3] |
2 (0,1) [0,1] |
Hipertensión ocular |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
1 (0,2) [0,3] |
1 (0,2) [0,2] |
2 (0,1) [0,1] |
Hinchazón del párpado |
2 (0,2) |
0 |
2 (0,2) |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
2 (0,1) [0,1] |
Moscas volantes |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
0 |
2 (0,4) [0,4] |
2 (0,1) [0,1] |
Glaucoma de ángulo cerrado |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
0 |
0 |
1 (0,0) [0,0] |
Blefaritis alérgica |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
0 |
0 |
1 (0,0) [0,0] |
Irritación conjuntival |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
1 (0,1) [0,2] |
0 |
1 (0,0) [0,0] |
Microquistes epiteliales corneales |
0 |
0 |
0 |
1 (0,2) |
0 |
1 (0,2) |
0 |
1 (0,2) [0,3] |
1 (0,0) [0,0] |
Erosión corneal |
0 |
0 |
NN |
NN |
NN |
NN |
0 |
0 |
1 (0,0) [0,0] |
Alergia ocular |
0 |
0 |
0 |
1 (0,1) |
0 |
1 (0,1) |
0 |
1 (0,1) [0,2] |
1 (0,0) [0,0] |
Inflamación ocular |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
0 |
0 |
1 (0,0) [0,0] |
Irritación ocular |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
0 |
1 (0,2) [0,2] |
1 (0,0) [0,0] |
Trastorno de los párpados |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
0 |
0 |
1 (0,0) [0,0] |
Queratocono |
0 |
0 |
0 |
1 (0,2) |
0 |
1 (0,2) |
0 |
1 (0,2) [0,3] |
1 (0,0) [0,0] |
Disfunción de las glándulas de Meibomio |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
0 |
0 |
1 (0,0) [0,0] |
Meibomianitis |
0 |
1 (0,1) |
0 |
0 |
1 (0,1) |
0 |
1 (0,1) [0,2] |
0 |
1 (0,0) [0,0] |
Conjuntivitis no infecciosa |
0 |
0 |
0 |
1 (0,2) |
0 |
1 (0,2) |
0 |
1 (0,2) [0,3] |
1 (0,0) [0,0] |
Hinchazón periorbital |
0 |
0 |
NN |
NN |
NN |
NN |
0 |
0 |
1 (0,0) [0,0] |
Fotopsia |
0 |
0 |
0 |
1 (0,2) |
0 |
1 (0,2) |
0 |
1 (0,2) [0,2] |
1 (0,0) [0,0] |
Queratitis ulcerosa |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
1 (0,1) [0,2] |
0 |
1 (0,0) [0,0] |
Xeroftalmia |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
0 |
0 |
1 (0,0) [0,0] |
Conjuntivitis papilar gigante |
1 (0,1) |
0 |
1 (0,1) |
0 |
0 |
0 |
NN |
NN |
NN |
Agudeza visual reducida |
1 (0,1) |
0 |
1 (0,1) |
0 |
0 |
0 |
NN |
NN |
NN |
Siglas y abreviaturas: ajust. = ajustado; BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica; ext = extendido; NN = no notificado; SOC = categoría de órgano, aparato o sistema; TI = tasa de incidencia.
aDatos del período controlado con placebo de 16 semanas.
bEn lo que respecta a los conjuntos de análisis controlados e integrales en los que la proporción aleatorizada de pacientes que reciben BARI con respecto al placebo, o BARI con respecto al control activo, no es la misma en todos los estudios de dicho conjunto (p. ej., 2:1:1:1 frente a 1:1:1:1), se calcularon los porcentajes de los acontecimientos adversos ajustados en función del tamaño del estudio, para poder realizar comparaciones directas y adecuadas entre los grupos de tratamiento.
cp≤0,05 frente a BARI 2 mg.
dp≤0,01 frente a placebo.
Conjunto de datos controlados con placebo
Durante el período de 16 semanas controlado con placebo, se produjeron:
- 3 AAG:
- 1 (0,1 %) acontecimiento de desprendimiento de la retina en el grupo del placebo
- 1 (0,1 %) acontecimiento de cataratas en el grupo de BARI 4 mg y
- 1 (0,2 %) acontecimiento de conjuntivitis alérgica en el grupo de BARI 4 mg
- 2 acontecimientos, que motivaron la interrupción temporal del tratamiento:
- 1 (0,1 %) acontecimiento de hemorragia conjuntival en el grupo de placebo
- 1 (0,1 %) acontecimiento de cataratas en el grupo de BARI 4 mg y
- 1 (0,2 %) caso de conjuntivitis alérgica en el grupo de BARI 2 mg, que motivó la interrupción permanente de la participación en el estudio.4,5
Un paciente del grupo de BARI 2 mg que dejó de participar en el estudio por la presencia de conjuntivitis alérgica reanudó el tratamiento con BARI 4 mg en el estudio de extensión de BARI a largo plazo.4
Los porcentajes de los acontecimientos adversos ajustados se calcularon para poder realizar comparaciones directas y adecuadas entre los grupos de tratamiento.
Conjunto de datos de todos los pacientes con DA que recibieron BARI
En el conjunto de datos de los pacientes con DA que recibieron alguna de las dosis de BARI (2531 pacientes), se observaron 114 (4,5 %) AAAT relacionados con trastornos oculares, entre otros:
- 5 (0,2 %) AAG:
- 2 (0,1 %) acontecimientos de cataratas
- 1 (0,0 %) acontecimiento de conjuntivitis alérgica
- 1 (0,0 %) acontecimiento de erosión corneal
- 1 (0,0 %) acontecimiento de desprendimiento de la retina
- 3 (0,1 %) casos de interrupciones temporales del tratamiento:
- 1 (0,0 %) acontecimiento de cataratas
- 1 (0,0 %) acontecimiento de chalazión
- 1 (0,0 %) acontecimiento de desprendimiento de la retina y
- 2 (0,1 %) casos de interrupciones permanentes de la participación en el estudio:
Acontecimientos aparecidos durante el tratamiento (en una consulta normalizada [del inglés, SMQ] de "conjuntivitis")
Además de los análisis en función de la SOC y del TP, se realizó un análisis de conglomerados para evaluar las agrupaciones de términos preferentes casi sinónimos, así como los términos relacionados con los trastornos conjuntivales, mediante consultas normalizadas de MedDRA.
En la Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (SMQ de "trastornos conjuntivales") se resumen los AAAT notificados e identificados mediante una SMQ de los trastornos conjuntivales en el programa de estudios clínicos de BARI en la indicación de DA.
|
BARI 2 mg frente a 4 mg |
BARI 2 mg frente a 4 mg ext |
Todos los pacientes con DA que recibieron BARI |
||||||
Placebo |
BARI 2 mg |
Placebo |
BARI 4 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Todas las dosis |
|
Trastornos conjuntivales (SMQ) |
18 (2,4) |
15 (2,0) |
15 (2,1) |
6 (1,2) |
12 (1,6) |
6 (1,2) |
21 (3,0) [4,9] |
18 (3,3) [4,6] |
96 (3,8) [4,3] |
Conjuntivitis |
2 (0,3) |
7 (0,9) |
2 (0,3) |
3 (0,6) |
6 (0,8) |
3 (0,6) |
10 (1,5) [2,4] |
8 (1,5) [2,2] |
39 (1,5) [1,7] |
Conjuntivitis alérgica |
8 (1,0) |
4 (0,6) |
7 (0,9) |
1 (0,2) |
4 (0,6) |
1 (0,2) |
7 (1,0) [1,5] |
7 (1,2) [1,4] |
34 (1,3) [1,5] |
Alergia estacional |
2 (0,2) |
3 (0,3) |
1 (0,1) |
0 |
1 (0,1) |
0 |
2 (0,3) [0,5] |
0 |
9 (0,4) [0,4] |
Hemorragia conjuntival |
2 (0,3) |
0 |
2 (0,3) |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
4 (0,2) [0,2] |
Hiperemia conjuntival |
0 |
1 (0,1) |
0 |
0 |
1 (0,1) |
0 |
1 (0,1) [0,2] |
1 (0,2) [0,3] |
4 (0,2) [0,2] |
Ojo seco |
4 (0,7) |
0c |
3 (0,6) |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
2 (0,1) [0,1] |
Queratitis |
0 |
0 |
0 |
1 (0,2) |
0 |
1 (0,2) |
0 |
1 (0,2) [0,3] |
2 (0,1) [0,1] |
Irritación conjuntival |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
1 (0,1) [0,2] |
0 |
1 (0,0) [0,0] |
Conjuntivitis no infecciosa |
0 |
0 |
0 |
1 (0,2) |
0 |
1 (0,2) |
0 |
1 (0,2) [0,3] |
1 (0,0) [0,0] |
Xeroftalmia |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
NN |
0 |
0 |
1 (0,0) [0,0] |
Conjuntivitis papilar gigante |
1 (0,1) |
0 |
1 (0,1) |
0 |
0 |
0 |
NN |
NN |
NN |
Siglas y abreviaturas: ajust. = ajustado; BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica; ext = extendido; MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico; NN = no notificado; SMQ = consulta normalizada del diccionario MedDRA; SOC = categoría de órgano, aparato o sistema; TI = tasa de incidencia.
aDatos del período controlado con placebo de 16 semanas.
bEn lo que respecta a los conjuntos de análisis controlados e integrales en los que la proporción aleatorizada de pacientes que reciben BARI con respecto al placebo, o BARI con respecto al control activo, no es la misma en todos los estudios de dicho conjunto (p. ej., 2:1:1:1 frente a 1:1:1:1), se calcularon los porcentajes de los acontecimientos adversos ajustados en función del tamaño del estudio, para poder realizar comparaciones directas y adecuadas entre los grupos de tratamiento.
cp≤0,01 frente a placebo.
Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (agrupamiento de casos) en el conjunto de datos controlado con placebo
En el conjunto de datos controlados con placebo durante 16 semanas
- un mayor número de pacientes tratados con placebo notificaron acontecimientos en comparación con los grupos que recibieron BARI (casos agrupados)
- el TP específico de conjuntivitis se notificó con mayor frecuencia en el grupo de BARI 2 mg en comparación con los grupos de placebo y BARI 4 mg y
- ninguno de los trastornos conjuntivales (conjunto de casos agrupados) fue significativamente mayor en los grupos tratados con BARI en comparación con el placebo.4
Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (agrupamiento de casos) en el conjunto de datos de todos los pacientes con DA que recibieron BARI
En el conjunto de datos de todos los pacientes con DA que recibieron BARI (2531 pacientes), se produjeron:
- 1 (0,0 %) AAG de conjuntivitis alérgica y
- 1 (0,0 %) interrupción temporal de la administración de BARI por la presencia de conjuntivitis.4
No se produjeron interrupciones permanentes del tratamiento por la presencia de conjuntivitis.4
Conjunto integral de datos de seguridad
Conjunto de análisis |
Descripción |
BARI 2 mg (controlado con placebo) Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE- AD4, BREEZE- AD5 y BREEZE-AD7 |
Comparación de BARI 2 mg con un placebo Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 5 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó a:
El período de tratamiento se prolongó desde la semana 0 hasta la semana 16. |
BARI 4 mg (controlado con placebo) Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE- AD4 y BREEZE-AD7 |
Comparación de BARI 4 mg con placebo Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 4 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó a:
El período de tratamiento se prolongó desde la semana 0 hasta la semana 16. |
BARI 2 mg frente a 4 mg Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 y BREEZE-AD7 |
Comparación de BARI 2 mg y BARI 4 mg a lo largo de 16 semanas Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 4 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó a:
El período de tratamiento se prolongó desde la semana 0 hasta la semana 16 durante el período controlado con placebo. |
BARI 2 mg frente a 4 mg (conjunto extendido de datos) Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7 y estudio de extensión BREEZE-AD3 |
Comparación de BARI 4 mg con BARI 2 mg, incluidas las evaluaciones durante un período prolongado Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 4 estudios de fase 3 y cualquier exposición posterior de dichos pacientes en el estudio de extensión de fase 3, BREEZE-AD3, a los que se les aleatorizó a:
Los datos se censuraron en la fecha del cambio de dosis o de tratamiento (rescate, cambio de dosis o realeatorización a una dosis diferente de BARI o al placebo) en los estudios BREEZE-AD4 y BREEZE-AD3. |
Todos los pacientes con DA que recibieron BARI Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7 y estudios de extensión BREEZE-AD3, BREEZE-AD6 |
No se realizaron comparaciones entre los grupos between-group comparisons Incluye 2531 (APE totales =2247,4) pacientes de 1 estudio de fase 2, 5 estudios de fase 3 y 2 estudios de extensión de fase 3 que recibieron distintas dosis de BARI:
Incluye todos los pacientes que recibieron alguna dosis de BARI en cualquier momento durante los estudios, bien desde la aleatorización, bien desde el cambio o el rescate desde un tratamiento con placebo. Los datos no se censuraron cuando se cambio la dosis. |
Siglas y abreviaturas: APE = años-paciente de exposición; BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica.
Nota: Si bien la administración de BARI 1 mg se ha estudiado en estudios pivotales, su administración no está aprobada. En el apartado 4.2 del resumen de las características del producto de Olumiant se incluye información sobre la pauta posológica aprobada.
Referencias
1Thyssen JP, Toft PB, Halling-Overgaard AS, Gislason GH, Skov L, Egeberg A. Incidence, prevalence, and risk of selected ocular disease in adults with atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2017;77(2):280-286.e1. doi:10.1016/j.jaad.2017.03.003
2Hsu JI, Pflugfelder SC, Kim SJ. Ocular complications of atopic dermatitis. Cutis. 2019;104(3):189-193. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31675394/
3Beck, K.M., Seitzman, G.D., Yang, E.J. et al. Ocular co-morbidities of atopic dermatitis. part I: associated ocular diseases. Am J Clin Dermatol. 2019;20:797–805. https://doi.org/10.1007/s40257-019-00455-5
4Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
5Bieber T, Thyssen JP, Reich K, et al. Pooled safety analysis of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis from 8 randomized clinical trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(2):476-485. https://doi.org/10.1111/jdv.16948
Glosario
DA = dermatitis atópica
BARI = baricitinib
MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico
TP = término preferente
AAG = acontecimiento adverso grave
SMQ = consulta normalizada de MedDRA
SOC = categoría de órgano, aparato o sistema
AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento
Fecha última revisión: 02 de febrero de 2021
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