Olumiant® (Baricitinib)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Olumiant

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Herpes zóster en Artritis Reumatoide

El herpes zóster es un efecto adverso común (≥1% y <10%) con el tratamiento de baricitinib.

Información de la ficha técnica sobre efectos adversos

La incidencia de herpes zóster con baricitinib se comunicó con frecuencia en ensayos controlados de hasta 16 semanas (≥ 1/100 a < 1/10). Las tasas de notificación para baricitinib frente al placebo para herpes zóster fueron del 1,4 % frente al 0,4 %.1

Uso de baricitinib y herpes zóster

En los ensayos clínicos se notificó reactivación viral, incluyendo casos de reactivación del virus herpes (p.ej. herpes zóster, herpes simple). Se notificó con más frecuencia herpes zóster en pacientes ≥ 65 años de edad que habían sido tratados previamente con FAMEs biológicos y convencionales. Si un paciente desarrolla herpes zóster, el tratamiento con baricitinib se debe interrumpir temporalmente hasta que se resuelva el episodio.1

Incidencia de herpes zóster en los ensayos clínicos de baricitinib

Se utilizó el grupo de términos preferentes de HZ para identificar casos de HZ en la base de datos de seguridad de BARI. 

Las tasas de incidencia se calcularon como el número de pacientes con un acontecimiento por 100 pacientes-años de tiempo de exposición, con la exposición censurada en el momento del acontecimiento.2

Conjunto de datos controlados con placebo de 7 estudios

El conjunto de datos de seguridad agrupado de 7 estudios incluyó pacientes con AR aleatorizados a BARI 4 mg (N = 1.142, PAE = 471,8) o placebo (N = 1.215, PAE = 450,8) de tres estudios de fase II y cuatro estudios de fase III (RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON y RA-BALANCE). Los pacientes del grupo que recibió placebo podían haber recibido MTX como tratamiento de fondo o FAME convencionales. Los periodos de evaluación fueron:

  • el periodo controlado con placebo de 12 semanas en los estudios de fase II;

  • 16 semanas del tratamiento asignado antes de que surgiera alguna oportunidad de recibir tratamiento de rescate en los estudios de fase III, y

  • 24 semanas del tratamiento asignado o hasta el rescate en los estudios de fase III.2

Los datos correspondientes a BARI 2 mg (N = 479, PAE = 185,8) se obtuvieron a partir de cuatro de estos estudios, en los cuales tanto BARI 2 mg como BARI 4 mg fueron opciones en la asignación aleatoria (dos estudios de fase II, además de RA-BUILD y RA-BEACON).2

A lo largo de las 24 semanas de tratamiento asignado o hasta el rescate, la TI de HZ del grupo tratado co BARI 4 mg (4,4) fue estadística y significativamente mayor en comparación con el grupo que recibió placebo (1,1; p < 0,05), y numéricamente mayor en comparación con el grupo que recibió BARI 2 mg (3,1).2

Conjunto de datos ampliado de 4 estudios

El conjunto de datos ampliado incluyó pacientes con AR aleatorizados a BARI 4 mg (N = 479, PAE = 781,1) o a BARI 2 mg (N = 479, PAE = 774,9) procedentes de dos estudios de fase II y dos estudios de fase III (RA-BUILD, RA-BEACON), y un estudio de extensión a largo plazo (RA-BEYOND). Los periodos de evaluación comprendieron desde la aleatorización hasta la última observación disponible, incluidos los datos obtenidos durante el periodo ampliado hasta el 1 de septiembre de 2019), salvo que se indique lo contrario. Los datos se censuraron en el rescate o en el cambio de dosis.3

En el conjunto de datos ampliado de 4 estudios, la tasa de incidencia ajustada por exposición de infecciones por HZ fue más alta, en términos numéricos, pero sin ser estadísticamente significativa, en el grupo que recibió BARI 4 mg (TIAE = 3,1) que en el grupo que recibió BARI 2 mg (TIAE = 2,7).3

Conjunto de datos ALL BARI RA

El conjunto de análisis All BARI RA incluyó 3.770 pacientes con AR procedentes de un estudio de fase I, tres estudios de fase II y cinco estudios de fase III (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE) que recibieron BARI en diversas dosis. Los datos incluyen un estudio de extensión a largo plazo (RA-BEYOND) con

  • 13.148 PAE,

  • exposición media de 4,2 años,

  • exposición máxima de 8,4 años y

  • datos hasta el 1 de septiembre de 2019.4,5

De los 3.770 pacientes que recibieron BARI en los ensayos clínicos para el tratamiento de la AR con un total de 13.148 PAE,   

  • 384 presentaron un caso de HZ aparecido durante el tratamiento, y

  • la TI global fue de 3,0/100 pacientes-años de observación.4

De los 384 casos reportados de HZ,

  • 95% de los casos fueron de intensidad leve o moderada,

  • 8% de los casos fueron multidermatómicos, y

  • 0 tuvieron afectación visceral.3

De acuerdo con los análisis multivariante, se asoció un riesgo mayor de HZ con:

  • edad avanzada (≥50 frente a <50, HR = 1,94 [IC del 95% 1,49; 2,52], y

  • la región geográfica de Asia (Asia frente a EEUU + Canadá, HR=1,57 [IC del 95% 1,14; 2,17]).2,6

Vacunación contra el herpes zóster

No se dispone de datos sobre la respuesta a la vacunación con vacunas vivas atenuadas en pacientes en tratamiento con baricitinib. No se recomienda el uso de vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con baricitinib o inmediatamente antes de comenzar el mismo. Antes de iniciar el tratamiento con baricitinib se recomienda que todos los pacientes tengan actualizadas todas las vacunas de acuerdo con las recomendaciones de vacunación vigentes.1

Para más información, consulte "2019 update of EULAR recommendations for Vaccination in Adult Patients with Autoimmune Inflammatory Rheumatics " (Actualización del 2019 de las recomendaciones de EULAR para la vacunación de pacientes adultos con enfermedades reumáticas inflamatorias autoinmunes), disponible en el sitio web de EULAR.7

No hay información disponible acerca del uso de BARI con una vacuna inactivada contra el HZ porque:

  • al realizar los estudios de fase III para AR, no se disponía de una vacuna viva atenuada contra el HZ, y

  • no se han realizado otros estudios con la vacuna inactivada.

Como las recomendaciones de vacunación pueden variar, por favor siga las guías locales y la información de la ficha técnica local en cuanto a la administración de vacunas, incluyendo vacunas vivas atenuadas y vacunas no vivas de HZ para pacientes con enfermedades autoinmunes.

Referencias

1. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Genovese MC, Smolen JS, Tsutomu T et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

4. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. http://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/?c=a&view=4&item=2020FRI0123

5. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

6. Chen YH, Chen YM, Smolen J, et al. Incidence rate and characterisation of herpes zoster events in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis: an update from baricitinib clinical trials. Poster presented at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 12-15, 2019; Madrid, Spain.

7. Furer V, Rondaan C, Heijstek MW, et al. 2019 update of EULAR recommendations for vaccination in adult patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases. Ann Rheum Dis. 2020;79(1):39-52. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-215882

Glosario

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad

HR = Hazard ratio

HZ = herpes zóster

MTX = metotrexato

PA = pacientes-años

PAE = pacientes-años de exposición

TI = tasa de incidencia

TIAE = tasa de incidencia ajustada por exposición

Fecha última revisión: 2020 M05 06

Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Ask us a question Conversación online activado Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Envíe una pregunta