Olumiant® (Baricitinib)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Olumiant

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Enfermedad pulmonar intersticial

En los estudios clínicos de baricitinib en la indicación de artritis reumatoide (AR) se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI).

Enfermedad pulmonar intersticial en pacientes con artritis reumatoide

En función de la población de estudio, se ha notificado una prevalencia de EPI clínicamente importante entre los pacientes con AR de entre el 5 % y el 30 % (o superior).1-3

La enfermedad pulmonar intersticial es una manifestación extrarticular relativamente frecuente, y en el 30-50 % de los pacientes con AR se constata la presencia de alteraciones pulmonares intersticiales asintomáticas.1,2

Aparte de ser una complicación relativamente frecuente de la AR, la EPI se asocia con un riesgo alto de mortalidad.2-4

Información recogida en la ficha técnica

La enfermedad pulmonar intersticial no se incluye entre los acontecimientos adversos que se recogen en la ficha técnica.5

Enfermedad pulmonar intersticial en el programa de desarrollo clínico de baricitinib

Descripción del conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI

En el conjunto de análisis de los datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI se incluyeron los datos de 3770 pacientes que recibieron este fármaco en distintas dosis en un estudio de fase 1, tres estudios de fase 2 y cinco estudios de fase 3 (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE). Se incluyeron los datos de un estudio de prolongación a largo plazo (RA-BEYOND)

  • hasta el 13 de febrero de 2018,

  • lo que equivale a una exposición de 10 127 pacientes-año.6,7

Incidencia de enfermedad pulmonar intersticial en el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI

En el conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI, el término preferente del diccionario MedDRA "EPI" se notificó como AAAT en 15 pacientes que recibieron BARI (el 0,4 %; tasa de incidencia ajustada en función de la exposición [TIAE] de 0,1); una TIAE de 0,1 por cada 100 pacientes-año para los pacientes tratados con baricitinib es coherente con la tasa ordinaria de EPI en pacientes con AR.8

Acontecimientos de enfermedad pulmonar intersticial que motivaron la interrupción temporal o permanente, o que se consideraron graves

De los 15 AAAT de EPI notificados, 9 pacientes sufrieron acontecimientos que motivaron la interrupción temporal o permanente, o que se consideraron AAG (.8

Tabla 1. Incidencia de enfermedad pulmonar intersticial en el conjunto de datos de seguridad de todos los pacientes con AR que recibieron BARI8

 

AAAT
n (TIAE)

Interrupción del tratamiento
n (TIAE)

Interrupción permanente de la participación en el estudio
n (TIAE)

AAG
n (TIAE)

Todos los pacientes con AR que recibieron BARI (N = 3770)

15 (0,1)

1 (0,01)

6 (0,06)

4 (0,04)

Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; AR = artritis reumatoide; BARI = baricitinib; N = número de pacientes en el conjunto de análisis de los datos de seguridad; n = número de pacientes en la categoría especificada; TIAE = tasa de incidencia ajustada en función de la exposición.

Las tasas de incidencia ajustadas en función de la exposición se calcularon como el número de pacientes con un acontecimiento por cada 100 años-paciente de exposición, sin que la exposición se censurará en la fecha en la que se produjo el acontecimiento.

Antecedentes médicos

Solo 1 de los 9 pacientes que sufrieron acontecimientos que motivaron la interrupción temporal o permanentemente o que se consideraron AAG presentaba antecedentes médicos de EPI. Este paciente sufrió un acontecimiento > 100 días después de comenzar a recibir BARI.8

Variables de confusión

Siete de los 9 pacientes que sufrieron acontecimientos que motivaron la interrupción temporal o permanentemente o que se consideraron AAG recibían metotrexato de forma concomitante. Por otra parte, dos de los pacientes notificaron que fumaban.8

Resolución de los acontecimientos

Siete de los 11 pacientes que sufrieron acontecimientos que motivaron la interrupción temporal o permanentemente o que se consideraron AAG fueron hospitalizados debido a la EPI, que se resolvió tras la hospitalización. A cinco pacientes se les administraron antibióticos para tratar la neumonía, de acuerdo con los resultados de las pruebas de imagen o por la presencia de fiebre. Tres pacientes presentaron empeoramiento del acontecimiento, que se resolvió tras la administración de antibióticos o la hospitalización.

Un AAG fue importante desde el punto de vista médico: el acontecimiento de EPI de intensidad moderada seguía en curso en el momento en el que el paciente dejó de participar en el estudio.8

Referencias

1. Brito Y, Glassberg MK, Ascherman DP. Rheumatoid Arthritis-Associated Interstitial Lung Disease: Current Concepts. Curr Rheumatol Rep. 2017;19(12):79. https://dx.doi.org/10.1007/s11926-017-0701-5

2. Hyldgaard C, Hilberg O, et al. A population-based cohort study of rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease: comorbidity and mortality. Ann Rheum Dis. 2017;76(10):1700-1706. https://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2017-211138

3. Bongartz T, Nannini C, et al. Incidence and mortality of interstitial lungdisease in rheumatoid arthritis: a population-based study. Arthritis Rheum. 2010;62(6):1583-1591. https://dx.doi.org/10.1002/art.27405

4. Zamora-Legoff JA, Krause ML, et al. Patterns of interstitial lung disease and mortality in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2017;56(3):344-350. https://dx.doi.org/10.1093/rheumatology/kew391

5. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

6. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2019;78(2):308-309. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-eular.691

7. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Presented as an oral presentation at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 12-15, 2019; Madrid, Spain.

8. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AAG = acontecimiento adverso grave

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

EPI = enfermedad pulmonar intersticial

MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico

TIAE = tasa de incidencia ajustada en función de la exposición

Fecha última revisión: 2019 M08 09

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