Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): enfermedad pulmonar en el desarrollo clínico de AR

En el programa de desarrollo clínico de artritis reumatoide (AR) se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar con el tratamiento con baricitinib.

Incidencia de enfermedad pulmonar intersticial en artritis reumatoide

Dependiendo de la población del estudio, se ha informado de una la prevalencia clínicamente significativa de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) entre los pacientes con AR que varía entre el 5 % y el 30 % o incluso más.1-3

La enfermedad pulmonar intersticial es una manifestación extraarticular relativamente frecuente de la AR, ya que se detectan anomalías pulmonares intersticiales subclínicas en una fracción que va del 30 % al 50 % de los pacientes con AR.1,2

Además de ser una complicación relativamente frecuente de la AR, la EPI provoca un mayor riesgo de mortalidad.2-4

Enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar en el programa de desarrollo clínico de artritis reumatoide

Descripción del conjunto de datos All BARI RA

El conjunto de análisis All BARI RA incluye 3770 pacientes con AR procedentes de 1 estudio de fase I, 3 estudios de fase II y 5 estudios de fase III (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON y RA-BALANCE) que recibieron BARI en diversas dosis. Los datos incluyen un estudio de extensión a largo plazo (RA-BEYOND) con:

  • 13.148 PAE,

  • mediana de exposición de 4,2 años,

  • exposición máxima de 8,4 años, y

  • datos hasta el 01 de septiembre de 2019.5,6

Incidencia de enfermedad pulmonar intersticial en el conjunto de datos All BARI RA

En el conjunto de datos All BARI RA, el término preferente de MedDRA, EPI, se notificó como AAAT en 17 pacientes tratados con BARI (0,5 %; 0,1 TIAE); una TIAE de 0,1 por 100 PAE en pacientes tratados con BARI es coherente con la tasa de antecedentes de EPI en pacientes con AR.7

Acontecimientos de enfermedad pulmonar intersticial que dieron lugar a una interrupción temporal o la suspensión permanente o se consideraron graves

De los 17 AAAT de EPI notificados, 13 pacientes tuvieron acontecimientos que llevaron a una interrupción temporal o la suspensión permanente o se clasificaron como AAG (consulte la Tabla 1).7

Tabla 1. Incidencia de enfermedad pulmonar intersticial en el conjunto de datos de seguridad All BARI RA7

 

AAAT
n (TIAE)

Interrupción del tratamiento
n (TIAE)

Interrupción permanente del estudio
n (TIAE)

AAG
n (TIAE)

All BARI RA (N = 3770)

17 (0,1)

1 (0,0)

9 (0,1)

6 (0,05)

Abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; AR = artritis reumatoide; BARI = baricitinib; TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición.

Las tasas de incidencia ajustadas a la exposición se calcularon como el número de pacientes con un acontecimiento por 100 pacientes-años de exposición, con la exposición no censurada en el momento del acontecimiento.

Antecedentes médicos

Tres pacientes tenían antecedentes médicos de EPI. Un paciente experimentó un acontecimiento >100 días después de iniciar el tratamiento con BARI.7

Variables de confusión

Diez pacientes tomaban metotrexato de forma concomitante. Además, 2 de los pacientes informaron que habían fumado cigarrillos.7

Resolución del acontecimiento

En los 7 pacientes que fueron hospitalizados a causa de la EPI, se consideró que el acontecimiento estaba resuelto después de la hospitalización. Cinco pacientes fueron tratados con antibióticos para neumonía teniendo en cuenta las imágenes de diagnóstico o la presentación con fiebre. Los casos de tres pacientes correspondían a empeoramientos y se resolvieron después de antibióticos u hospitalización.7

Tres pacientes que informaron de acontecimientos adversos de EPI murieron después de la hospitalización debido a

  • EPI,

  • insuficiencia respiratoria aguda, e

  • infección pulmonar.7

Incidencia de la fibrosis pulmonar en el conjunto de datos All BARI RA

En el conjunto de datos All BARI RA, el término preferente de MedDRA, fibrosis pulmonar, se notificó como AAAT en 5 pacientes tratados con BARI (0,1 %; 0 TIAE). Ninguno de estos acontecimientos se consideró un AAG y ninguno de ellos condujo a la suspensión temporal o permanente del fármaco del estudio.7

Información de la ficha técnica

La enfermedad pulmonar intersticial no se encuentra enumerada como acontecimiento adverso en la ficha técnica.8

Referencias

1. Brito Y, Glassberg MK, Ascherman DP. Rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease: Current concepts. Curr Rheumatol Rep. 2017;19(12):79. https://dx.doi.org/10.1007/s11926-017-0701-5

2. Hyldgaard C, Hilberg O, et al. A population-based cohort study of rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease: comorbidity and mortality. Ann Rheum Dis. 2017;76(10):1700-1706. https://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2017-211138

3. Bongartz T, Nannini C, et al. Incidence and mortality of interstitial lungdisease in rheumatoid arthritis: a population-based study. Arthritis Rheum. 2010;62(6):1583-1591. https://dx.doi.org/10.1002/art.27405

4. Zamora-Legoff JA, Krause ML, et al. Patterns of interstitial lung disease and mortality in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2017;56(3):344-350. https://dx.doi.org/10.1093/rheumatology/kew391

5. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. http://scientific.sparx-ip.net/archiveeular/?c=a&view=4&item=2020FRI0123

6. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

7. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

8. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AAG = acontecimiento adverso grave

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

EPI = enfermedad pulmonar intersticial

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities

PAE = pacientes-años de exposición

TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición

Fecha última revisión: 2020 M07 20


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