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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Dependiendo de la población del estudio, se ha informado de una la prevalencia clínicamente significativa de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) entre los pacientes con AR que varía entre el 5 % y el 30 % o incluso más.1-3
La enfermedad pulmonar intersticial es una manifestación extraarticular relativamente frecuente de la AR, ya que se detectan anomalías pulmonares intersticiales subclínicas en una fracción que va del 30 % al 50 % de los pacientes con AR.1,2
Además de ser una complicación relativamente frecuente de la AR, la EPI provoca un mayor riesgo de mortalidad.2-4
El conjunto de análisis All BARI RA incluye 3770 pacientes con AR procedentes de 1 estudio de fase I, 3 estudios de fase II y 5 estudios de fase III (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON y RA-BALANCE) que recibieron BARI en diversas dosis. Los datos incluyen un estudio de extensión a largo plazo (RA-BEYOND) con:
En el conjunto de datos All BARI RA, el término preferente de MedDRA, EPI, se notificó como AAAT en 17 pacientes tratados con BARI (0,5 %; 0,1 TIAE); una TIAE de 0,1 por 100 PAE en pacientes tratados con BARI es coherente con la tasa de antecedentes de EPI en pacientes con AR.7
De los 17 AAAT de EPI notificados, 13 pacientes tuvieron acontecimientos que llevaron a una interrupción temporal o la suspensión permanente o se clasificaron como AAG (consulte la Incidencia de enfermedad pulmonar intersticial en el conjunto de datos de seguridad All BARI RA).7
|
AAAT |
Interrupción del tratamiento |
Interrupción permanente del estudio |
AAG |
All BARI RA (N = 3770) |
17 (0,1) |
1 (0,0) |
9 (0,1) |
6 (0,05) |
Abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; AR = artritis reumatoide; BARI = baricitinib; TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición.
Las tasas de incidencia ajustadas a la exposición se calcularon como el número de pacientes con un acontecimiento por 100 pacientes-años de exposición, con la exposición no censurada en el momento del acontecimiento.
Tres pacientes tenían antecedentes médicos de EPI. Un paciente experimentó un acontecimiento >100 días después de iniciar el tratamiento con BARI.7
Diez pacientes tomaban metotrexato de forma concomitante. Además, 2 de los pacientes informaron que habían fumado cigarrillos.7
En los 7 pacientes que fueron hospitalizados a causa de la EPI, se consideró que el acontecimiento estaba resuelto después de la hospitalización. Cinco pacientes fueron tratados con antibióticos para neumonía teniendo en cuenta las imágenes de diagnóstico o la presentación con fiebre. Los casos de tres pacientes correspondían a empeoramientos y se resolvieron después de antibióticos u hospitalización.7
Tres pacientes que informaron de acontecimientos adversos de EPI murieron después de la hospitalización debido a
En el conjunto de datos All BARI RA, el término preferente de MedDRA, fibrosis pulmonar, se notificó como AAAT en 5 pacientes tratados con BARI (0,1 %; 0 TIAE). Ninguno de estos acontecimientos se consideró un AAG y ninguno de ellos condujo a la suspensión temporal o permanente del fármaco del estudio.7
La enfermedad pulmonar intersticial no se encuentra enumerada como acontecimiento adverso en la ficha técnica.8
1Brito Y, Glassberg MK, Ascherman DP. Rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease: current concepts. Curr Rheumatol Rep. 2017;19(12):79. https://dx.doi.org/10.1007/s11926-017-0701-5
2Hyldgaard C, Hilberg O, Pedersen AB, et al. A population-based cohort study of rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease: comorbidity and mortality. Ann Rheum Dis. 2017;76(10):1700-1706. https://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2017-211138
3Bongartz T, Nannini C, Medina-Velasquez YF, et al. Incidence and mortality of interstitial lung disease in rheumatoid arthritis: a population-based study. Arthritis Rheum. 2010;62(6):1583-1591. https://dx.doi.org/10.1002/art.27405
4Zamora-Legoff JA, Krause ML, Crowson CS, et al. Patterns of interstitial lung disease and mortality in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2017;56(3):344-350. https://dx.doi.org/10.1093/rheumatology/kew391
5Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):642-643. European League Against Rheumatism abstract FRI0123. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1
6Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.
7Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
8Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento
AAG = acontecimiento adverso grave
AR = artritis reumatoide
BARI = baricitinib
EPI = enfermedad pulmonar intersticial
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities
PAE = pacientes-años de exposición
TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición
Fecha última revisión: 20 de julio de 2020
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