Cómo usar este buscador:
- Utilice como mínimo 2 palabras para buscar.
- Evite escribir preguntas o frases.
- Escriba en español.
- Use únicamente palabras que sean específicas para encontrar la información que esté buscando.
Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Olumiant® (baricitinib): enfermedad pulmonar en el desarrollo clínico de AR
En el programa de desarrollo clínico de artritis reumatoide (AR) se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar con el tratamiento con baricitinib.
ES_cFAQ_BAR148A_LUNG_DISEASE_RA
es
Incidencia de enfermedad pulmonar intersticial en artritis reumatoide
Dependiendo de la población del estudio, se ha informado de una la prevalencia clínicamente significativa de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) entre los pacientes con AR que varía entre el 5 % y el 30 % o incluso más.1-3
La enfermedad pulmonar intersticial es una manifestación extraarticular relativamente frecuente de la AR, ya que se detectan anomalías pulmonares intersticiales subclínicas en una fracción que va del 30 % al 50 % de los pacientes con AR.1,2
Además de ser una complicación relativamente frecuente de la AR, la EPI provoca un mayor riesgo de mortalidad.2-4
Enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar en el programa de desarrollo clínico de artritis reumatoide
Descripción del conjunto de datos All BARI RA
El conjunto de análisis All BARI RA incluye 3770 pacientes con AR procedentes de 1 estudio de fase I, 3 estudios de fase II y 5 estudios de fase III (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON y RA-BALANCE) que recibieron BARI en diversas dosis. Los datos incluyen un estudio de extensión a largo plazo (RA-BEYOND) con:
Incidencia de enfermedad pulmonar intersticial en el conjunto de datos All BARI RA
En el conjunto de datos All BARI RA, el término preferente de MedDRA, EPI, se notificó como AAAT en 17 pacientes tratados con BARI (0,5 %; 0,1 TIAE); una TIAE de 0,1 por 100 PAE en pacientes tratados con BARI es coherente con la tasa de antecedentes de EPI en pacientes con AR.7
Acontecimientos de enfermedad pulmonar intersticial que dieron lugar a una interrupción temporal o la suspensión permanente o se consideraron graves
De los 17 AAAT de EPI notificados, 13 pacientes tuvieron acontecimientos que llevaron a una interrupción temporal o la suspensión permanente o se clasificaron como AAG (consulte la Incidencia de enfermedad pulmonar intersticial en el conjunto de datos de seguridad All BARI RA).7
|
AAAT |
Interrupción del tratamiento |
Interrupción permanente del estudio |
AAG |
All BARI RA (N = 3770) |
17 (0,1) |
1 (0,0) |
9 (0,1) |
6 (0,05) |
Abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; AR = artritis reumatoide; BARI = baricitinib; TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición.
Las tasas de incidencia ajustadas a la exposición se calcularon como el número de pacientes con un acontecimiento por 100 pacientes-años de exposición, con la exposición no censurada en el momento del acontecimiento.
Antecedentes médicos
Tres pacientes tenían antecedentes médicos de EPI. Un paciente experimentó un acontecimiento >100 días después de iniciar el tratamiento con BARI.7
Variables de confusión
Diez pacientes tomaban metotrexato de forma concomitante. Además, 2 de los pacientes informaron que habían fumado cigarrillos.7
Resolución del acontecimiento
En los 7 pacientes que fueron hospitalizados a causa de la EPI, se consideró que el acontecimiento estaba resuelto después de la hospitalización. Cinco pacientes fueron tratados con antibióticos para neumonía teniendo en cuenta las imágenes de diagnóstico o la presentación con fiebre. Los casos de tres pacientes correspondían a empeoramientos y se resolvieron después de antibióticos u hospitalización.7
Tres pacientes que informaron de acontecimientos adversos de EPI murieron después de la hospitalización debido a
- EPI,
- insuficiencia respiratoria aguda, e
- infección pulmonar.7
Incidencia de la fibrosis pulmonar en el conjunto de datos All BARI RA
En el conjunto de datos All BARI RA, el término preferente de MedDRA, fibrosis pulmonar, se notificó como AAAT en 5 pacientes tratados con BARI (0,1 %; 0 TIAE). Ninguno de estos acontecimientos se consideró un AAG y ninguno de ellos condujo a la suspensión temporal o permanente del fármaco del estudio.7
Información de la ficha técnica
La enfermedad pulmonar intersticial no se encuentra enumerada como acontecimiento adverso en la ficha técnica.8
Referencias
1Brito Y, Glassberg MK, Ascherman DP. Rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease: current concepts. Curr Rheumatol Rep. 2017;19(12):79. https://dx.doi.org/10.1007/s11926-017-0701-5
2Hyldgaard C, Hilberg O, Pedersen AB, et al. A population-based cohort study of rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease: comorbidity and mortality. Ann Rheum Dis. 2017;76(10):1700-1706. https://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2017-211138
3Bongartz T, Nannini C, Medina-Velasquez YF, et al. Incidence and mortality of interstitial lung disease in rheumatoid arthritis: a population-based study. Arthritis Rheum. 2010;62(6):1583-1591. https://dx.doi.org/10.1002/art.27405
4Zamora-Legoff JA, Krause ML, Crowson CS, et al. Patterns of interstitial lung disease and mortality in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2017;56(3):344-350. https://dx.doi.org/10.1093/rheumatology/kew391
5Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):642-643. European League Against Rheumatism abstract FRI0123. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1
6Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.
7Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
8Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Glosario
AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento
AAG = acontecimiento adverso grave
AR = artritis reumatoide
BARI = baricitinib
EPI = enfermedad pulmonar intersticial
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities
PAE = pacientes-años de exposición
TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición
Fecha última revisión: 20 de julio de 2020
Pregunte a Lilly
Teléfono o Correo electrónico
Si necesita información acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición por teléfono o en siguiente correo electrónico:
medica_informacion@lilly.com
Disponible de lunes a viernes, 9AM - 5PM Excepto festivos