Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): en pacientes con neoplasias preexistentes benignas, malignas y sin especificar y dermatitis atópica

No se han estudiado la eficacia y la seguridad de BARI en pacientes con DA de moderada a grave y neoplasias benignas, malignas y sin especificar preexistentes.

ES_cFAQ_BAR053B_PREEXISTING_BENIGN_MALIGNANT_NEOPLASMS_AD
cFAQ
cFAQ
ES_cFAQ_BAR053B_PREEXISTING_BENIGN_MALIGNANT_NEOPLASMS_AD
es

Criterios de los estudios clínicos BREEZE-AD

Se excluyó de los estudios clínicos BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 y BREEZE-AD7 a los pacientes que presentaran

  • antecedentes de enfermedad linfoproliferativa
  • signos o síntomas indicativos de una posible enfermedad linfoproliferativa, incluidos los casos de linfadenopatía o esplenomegalia
  • un tumor maligno primario activo o recurrente, o
  • que hubieran sufrido un tumor maligno clínicamente significativo y hubieran estado en remisión <5 años.1

Los pacientes podían participar en los estudios BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5 y BREEZE-AD7 si presentaban:

  • carcinoma de cuello uterino in situ que se hubiera tratado adecuadamente y que no hubieran presentado signos de recurrencia o enfermedad metastásica durante ≥3 años, o
  • carcinoma de células basales o carcinoma escamoso de la piel que hubieran sido tratados adecuadamente y que no hubieran presentado signos de recurrencia durante ≥3 años.1

Pacientes con dermatitis atópica y neoplasias benignas, malignas y sin especificar preexistentes

No se ha realizado un análisis de la eficacia y la seguridad de BARI en pacientes con DA de moderada a grave y neoplasias benignas, malignas y sin especificar preexistentes.

En la Resumen de los pacientes con neoplasias benignas, malignas y sin especificar preexistentes en los estudios de fase 3 BREEZE-AD (población por ITT) se muestra el número de pacientes de los estudios pivotales de fase 3 BREEZE-AD con DA de moderada a grave y neoplasias benignas, malignas y sin especificar preexistentes.1

Resumen de los pacientes con neoplasias benignas, malignas y sin especificar preexistentes en los estudios de fase 3 BREEZE-AD (población por ITT)1

Estudios de tratamientos monoterápicos





BREEZE-AD1
(N=624)

Placebo
(N=249)

BARI 1 mg
(N=127)

BARI 2 mg
(N=123)

BARI 4 mg
(N=125)

Neoplasias benignas, malignas y sin especificar preexistentesa, n (%)

 6 (2,4)

 1 (0,8)

3 (2,4) 

 1 (0,8)

Hemangioma hepático

0

0

0

1 (0,8)

Verrugas anogenitales

1 (0,4)

0

0

0

Neoplasia en la mama

1 (0,4)

0

0

0

Neoplasia en el peneb

1 (0,7)

0

0

0

Queratosis seborreica

1 (0,4)

0

0

0

Papiloma cutáneo

1 (0,4)

1 (0,8)

2 (1,6)

0

Leiomioma uterinoc

1 (1,0)

0

1 (2,4)

0

BREEZE-AD2
(N=615)

Placebo
(N=244)

BARI 1 mg
(N=125)

BARI 2 mg
(N=123)

BARI 4 mg
(N=123)

Neoplasias benignas, malignas y sin especificar preexistentesa, n (%)

4 (1,6)

1 (0,8)

1 (0,8)

3 (2,4)

Papiloma cutáneo

1 (0,4)

0

0

2 (1,6)

Lipoma

1 (0,4)

1 (0,8)

0

1 (0,8)

Verrugas anogenitales

0

0

1 (0,8)

0

Neoplasia benigna de la glándula tiroidea

1 (0,4)

0

0

0

Queratosis seborreica

1 (0,4)

0

0

0

BREEZE-AD5
(N=440)

Placebo
(N=147)

BARI 1 mg
(N=147)

BARI 2 mg
(N=146)

BARI 4 mg
(N=NP)

Neoplasias benignas, malignas y sin especificara, n (%)

4 (2,7)

2 (1,4)

3 (2,1)

NP

Queratosis seborreica

1 (0,7)

1 (0,7)

1 (0,7)

NP

Nevo melanocítico

1 (0,7)

1 (0,7)

0

NP

Leiomioma uterinod

1 (1,5)

0

1 (1,3)

NP

Verrugas anogenitales

1 (0,7)

0

0

NP

Neoplasia benigna de la glándula tiroidea

0

1 (0,7)

0

NP

Papiloma cutáneo

0

0

1 (0,7)

NP

Estudios de tratamientos combinados





BREEZE-AD4
(N=463)

Placebo
(N=93)

BARI 1 mg
(N=93)

BARI 2 mg
(N=185)

BARI 4 mg
(N=92)

Neoplasias benignas, malignas y sin especificara, n (%)

0

3 (3,2)

3 (1,6)

1 (1,1)

Hemangioma hepático

0

0

1 (0,5)

1 (1,1)

Verrugas anogenitales

0

1 (1,1)

0

0

Hemangioma

0

1 (1,1)

0

0

Gammapatía monoclonal

0

0

1 (0,5)

0

Adenoma de la próstatae

0

1 (1,7)

0

0

Papiloma cutáneo

0

0

2 (1,1)

0

BREEZE-AD7
(N=329)

Placebo
(N=109)

BARI 1 mg
(N=NP)

BARI 2 mg
(N=109)

BARI 4 mg
(N=111)

Neoplasias benignas, malignas y sin especificara, n (%)

0

NP

4 (3,7)

4 (3,6)

Papiloma cutáneo

0

NP

3 (2,8)

2 (1,8)

Neoplasia benigna de la piel

0

NP

0

1 (0,9)

Lipoma

0

NP

0

1 (0,9)

Queratosis seborreica

0

NP

0

1 (0,9)

Neoplasia benigna de la glándula tiroidea

0

NP

1 (0,9)

0

Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica; ITT = intención de tratar; NP = no procede.

aSe incluyen los quistes y los pólipos.

bDenominador ajustado en el caso de los varones por los acontecimientos específicos de su sexo: N=148 (Placebo), N=78 (BARI 1 mg), N=82 (BARI 2 mg), y N=83 (BARI 4 mg).

cDenominador ajustado en el caso de las mujeres por los acontecimientos específicos de su sexo: N=101 (Placebo), N=49 (BARI 1 mg), N=41 (BARI 2 mg), y N=42 (BARI 4 mg).

dDenominador ajustado en el caso de las mujeres por los acontecimientos específicos de su sexo: N=67 (Placebo), N=72 (BARI 1 mg), y N=77 (BARI 2 mg).

eDenominador ajustado en el caso de los varones por los acontecimientos específicos de su sexo: N=49 (Placebo), N=58 (BARI 1 mg), N=133 (BARI 2 mg), y N=57 (BARI 4 mg).

Advertencias y precauciones relacionadas con las neoplasias malignas

El riesgo de tumores malignos, incluido el linfoma, es mayor en los pacientes con artritis reumatoide. Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de tumores malignos, incluido el linfoma. Los datos clínicos son insuficientes para evaluar la posible incidencia de tumores malignos tras la exposición a baricitinib. Se están realizando evaluaciones de seguridad a largo plazo.2

Uso clínico

Eli Lilly and Company no puede recomendar si BARI ha de administrarse o no a un paciente con DA de moderada a grave y neoplasias benignas, malignas y sin especificar preexistentes. El médico responsable puede utilizar la información proporcionada, los antecedentes médicos del paciente y los medicamentos concomitantes que tome, así como otros factores individuales, a la hora de evaluar la situación y abordarla. Asimismo, debe considerar los posibles riesgos y beneficios de las opciones terapéuticas y realizar el seguimiento adecuado.

Resumen de los estudios clínicos de fase 3 controlados con placebo BREEZE-AD

La eficacia y la seguridad de BARI se han evaluado en los siguientes estudios controlados con placebo en pacientes adultos con DA de moderada a grave

  • En los estudios BREEZE-AD1 (N=624) y BREEZE-AD2 (N=615) se compararon BARI 1 mg, 2 mg o 4 mg en monoterapia con un placebo en pacientes adultos con respuesta insuficiente a los CT.3
  • En el estudio BREEZE-AD4 (N=500) se compararon BARI 1 mg, 2 mg o 4 mg en combinación con CT con un placebo y CT en pacientes adultos que presentaron respuesta insuficiente o no toleraban la ciclosporina, o para los que este medicamento estaba contraindicado.4
  • En el estudio BREEZE-AD5 (N=440) se compararon BARI 1 mg o 2 mg en monoterapia con un placebo en pacientes adultos con respuesta insuficiente a los CT.5
  • En el estudio BREEZE-AD7 (N=329) se compararon BARI 2 mg o 4 mg en combinación con CT con un placebo y CT en pacientes adultos que presentaron respuesta insuficiente a los medicamentos tópicos.6

Nota: Si bien en los estudios pivotales se estudió la administración de BARI 1 mg, esta dosis no está aprobada. En el apartado 4.2 del resumen de las características del producto de Olumiant se incluyen las pautas posológicas aprobadas.

Referencias

1Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3Simpson EL, Lacour JP, Spelman L, et al. Baricitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: results from two randomized monotherapy phase III trials. Br J Dermatol. 2020;183(2):242-255. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18898

4A long-term study of baricitinib (LY3009104) with topical corticosteroids in adults with moderate to severe atopic dermatitis that are not controlled with cyclosporine or for those who cannot take oral cyclosporine because it is not medically advisable (BREEZE-AD4). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03428100. Updated May 11, 2021. Accessed June 15, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03428100

5Simpson E, Forman S, Silverberg J, et al. Efficacy and safety of baricitinib in moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 clinical trial (BREEZE-AD5). Abstract presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD Virtual) Symposium; April 5, 2020. Accessed April 5, 2020. https://revolutionizingad.com/images/resources/2020Virtual/Abstracts/130_Simpson_RAD_Abstract_Submitted_02March2020.pdf

6Reich K, Kabashima K, Peris K, et al. Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in moderate to severe atopic dermatitis: results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled 16-week trial (BREEZE-AD7). Abstract presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 28th Congress; October 9-13, 2019; Madrid, Spain. Accessed May 24, 2021. https://eadvhighlights2019.com/articles/breeze-ad7/read

Glosario

DA = dermatitis atópica

BARI = baricitinib

CT = corticoesteroides tópicos

Fecha última revisión: 01 de junio de 2020


Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Conversación online activado

Conversacion online desactivado

Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Solicita