Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib) en alopecia areata: ¿Cuál fue la incidencia de acné?

En los estudios clínicos de alopecia areata, los casos de acné fueron más frecuentes con baricitinib que con placebo. Ningún caso fue grave. Un paciente fue suspendido permanentemente del ensayo debido a acné leve.

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Perfil de seguridad de baricitinib en relación con el riesgo de acné

El acné fue una reacción adversa al medicamento frecuente (≥ 1/100 y < 1/10).1

Incidencia de los casos de acné en los estudios clínicos de alopecia areata

El programa de estudios clínicos de baricitinib (BARI) en la indicación de alopecia areata (AA) incluye:

  • El estudio BRAVE-AA1, un ensayo adaptativo de fase 2/3 (NCT03570749), y
  • El estudio BRAVE-AA2, un ensayo de fase 3 (NCT03899259).2-4

La incidencia de acné se presenta a partir de 3 conjuntos integrales de datos de seguridad de baricitinib  de estudios en la indicación de AA:

  • Conjunto de datos de BARI controlados con placebo durante 36 semanas en pacientes con AA que recibieron un placebo, baricitinib 2 mg y baricitinib 4 mg, desde la aleatorización hasta la semana 36;
  • Conjunto ampliado de datos de BARI en pacientes con AA que recibieron baricitinib 2 mg o 4 mg desde la aleatorización hasta el cambio de dosis o de tratamiento, o hasta la fecha de corte para la inclusión de datos; y
  • Conjunto de datos de todos los pacientes con AA que recibieron cualquier dosis de baricitinib (1 mg, 2 mg o 4 mg) en cualquier momento durante los estudios.5

Se combinaron los datos de seguridad de las cohortes de fase 2 y de fase 3 del estudio BRAVE-AA1 (fecha de corte para la inclusión de datos de 11 de noviembre de 2021) y del estudio BRAVE-AA2 (fecha de corte para la inclusión de datos de 5 de noviembre de 2021).5,6

Nota: Si bien la administración de baricitinib 1 mg se ha estudiado en estudios pivotales, su administración no está aprobada. En el apartado 4.2 del resumen de las características del producto de Olumiant se incluye información sobre la pauta posológica aprobada.

En la Conjuntos integrales de datos para el análisis de la seguridad se proporciona información adicional sobre la exposición de los pacientes y las reglas de censura en cada conjunto de datos.

Incidencia de los casos de acné durante el tratamiento

Se realizó un análisis de un grupo de términos de nivel alto (HLT) para evaluar la presencia de acné, y de términos preferentes (TP) relacionados con el acné. En la Incidencia de los casos de acné en los conjuntos integrales de datos del período controlado con placebo de 36 semanas de duración, del período ampliado y de todos los pacientes que recibieron baricitinib. se presenta el grupo de HLT y los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) por TP relacionado con el acné.6

Incidencia de los casos de acné en los conjuntos integrales de datos del período controlado con placebo de 36 semanas de duración, del período ampliado y de todos los pacientes que recibieron baricitinib.5,6

Conjunto de datos de BARI controlados con placebo durante 36 semanas en pacientes con AA
n (%) [TI]

Conjunto ampliado de datos de BARI en pacientes con AA
n (% aj) [TI aj]

Conjunto de datos de todos los pacientes con AA que recibieron BARI
n [TI]

Placebo
(n=371)

BARI 2 mg
(n=365)

BARI 4 mg
(n=540)

BARI 2 mg
(n=383)

BARI 4 mg
(n=565)

Todas las dosis
(N=1303)

Acné (HLT)

8 (2,2) [3,3]

22 (6,0) [9,4]

32 (5,9) [9,1]

27 (7,1) [6,2]

38 (6,7) [4,9]

85 [4,7]

Acné

4 (1,1) [1,6]

21 (5,8) [9,0]a

30 (5,6) [8,5]a

26 (6,8) [6,0]

36 (6,4) [4,7]

81 [4,5]

Dermatitis acneiforme

4 (1,1) [1,6]

1 (0,3) [0,4]

2 (0,4) [0,5]

1 (0,3) [0,2]

2 (0,4) [0,2]

4 [0,2]

Acné conglobata

0

0

0

0

1 (0,2) [0,1]

1 [0,1]

Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; aj = ajustado; BARI = baricitinib; HLT= término de nivel alto; TI = tasa de incidencia.

Fecha de corte para la inclusión de datos: 5 de noviembre de 2021 para el estudio BRAVE-AA2 y 11 de noviembre de 2021 para el estudio BRAVE-AA1.

ap<0,001 frente al placebo.

En el conjunto de datos de todos los pacientes con AA que recibieron BARI (All BARI AA), el acné fue de gravedad leve en el 80% de los casos.5

De los 85 pacientes que notificaron AAAT

  • ninguno fue considerado grave,
  • ninguno condujo a una interrupción temporal, y
  • 1 (0.3%, TI=0.2) caso llevó a la interrupción permanente.6

La interrupción permanente fue una mujer de 25 años tratada con baricitinib 2 mg que informó acné facial de gravedad leve. El paciente se recuperó después de 13 días.6

Aunque no está claro que la asociación entre la administración de inhibidores de las janus kinasas (JAK) y la aparición de acné sea plausible, desde un punto de vista biológico, se han notificado casos de acné en pacientes que recibían inhibidores de las JAK, y este acontecimiento se ha reconocido como una reacción adversa al medicamento relacionada con baricitinib.6

Conjuntos integrales de datos para el análisis de la seguridad

Conjuntos integrales de análisis que se utilizaron para evaluar la seguridad en los estudios clínicos en la indicación de alopecia areata.5,6

Conjunto de análisis 

Descripción

Conjunto de datos de BARI controlados con placebo durante 36 semanas en pacientes con AA

Evalúa BARI 4mg, BARI 2 mg, y placebo.

Incluye pacientes del estudio de fase 2/3 BRAVE-AA1 y del estudio de fase 3 BRAVE-AA2 a los que se aleatorizó a:

  • BARI 4 mg (n=540, APE=363,4),
  • BARI 2 mg (n=365, APE=240,6), o
  • placebo (n=371, APE=243,2).

El período de evaluación comprendió desde la aleatorización hasta la semana 36.

Conjunto ampliado de datos de BARI en pacientes con AA

Evalúa BARI 4mg y BARI 2 mg, incluyendo las evaluaciones ampliadas.

Incluye pacientes del estudio de fase 2/3 BRAVE-AA1 y del estudio de fase 3 BRAVE-AA2 a los que se aleatorizó a:

  • BARI 4 mg (n=565, APE=794,0) o
  • BARI 2 mg (n=383, APE=434,4).

El período de evaluación comprendió desde la aleatorización hasta la fecha de corte para la inclusión de datos (5 de noviembre de 2021 para el estudio BRAVE-AA2 y 11 de noviembre de 2021 para el estudio BRAVE-AA1). Los datos eran censurados después de que un paciente cambiara de dosis o tratamiento. 

Conjunto de datos de todos los pacientes con AA que recibieron BARI (All BARI AA) 

No se realizaron evaluaciones entre los grupos.

Incluye 1303 pacientes (APE = 1868,3) del estudio de fase 2/3 BRAVE-AA1 y del estudio de fase 3 BRAVE-AA2 los cuales recibieron cualquiera de las siguientes dosis de BARI:

  • BARI 4 mg (n=996, APE=1217,8),
  • BARI 2 mg (n=595, APE=640,2), o
  • BARI 1 mg (n=28, APE=14,6).

El período de evaluación comprendió cualquier punto temporal durante los estudios, ya fuera desde la aleatorización, o el cambio o rescate de placebo.

Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; APE = años-paciente de exposición; BARI = baricitinib

Condiciones de prescripción y financiación

NOTA: La indicación de baricitinib en alopecia areata, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de junio 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.7

Referencias

1Olumiant [summary of product characteristics] Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

3A study of baricitinib (LY3009104) in adults with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03899259. Updated January 26, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899259

4A study of baricitinib (LY3009104) in participants with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03570749. Updated February 3, 2022. Accessed March 4, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03570749

5King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Br J Dermatol. Published online November 11, 2022. https://academic.oup.com/bjd/advance-article/doi/10.1093/bjd/ljac059/6821292

6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Fecha última revisión: 11 de noviembre de 2022


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