Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Eficacia y seguridad en pacientes con trastornos desmielinizantes concomitantes

No se han realizado análisis de la eficacia y la seguridad de baricitinib (BARI) en pacientes con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave y trastornos desmielinizantes concomitantes.

Criterios de exclusión relacionados con los trastornos desmielinizantes en los ensayos clínicos de baricitinib

Los trastornos desmielinizantes, como se definen en los términos preferentes de ámbito específico para la consulta normalizada MedDRA (SMQ) 20000154 acerca de la desmielinización, no eran criterios de exclusión específicos en los cuatro ensayos clínicos de fase III sobre BARI: RA-BEAM, RA-BEACON, RA-BUILD y RA-BEGIN. Sin embargo, se excluyó a los pacientes que presentaban o tenían antecedentes de una dolencia grave o inestable que, según el investigador, pudiera:

  • constituir un riesgo a la hora de tomar un fármaco en investigación, o

  • interferir en la interpretación de los datos.1

Consulte la Tabla 1 para ver una lista de los términos preferentes que se usan para definir los trastornos desmielinizantes.

Tabla 1. Términos preferentes de ámbito específico para la consulta normalizada MedDRA (SMQ) 20000154 acerca de la desmielinización1

Encefalomielitis diseminada aguda

Enfermedad de Marchiafava-Bignami

Leucoencefalitis hemorrágica aguda

Esclerosis múltiple

Polineuropatía asociada con la glucoproteína asociada a la antimielina

Recidiva de esclerosis múltiple

Enfermedad desmielinizante autoinmune

Profilaxis de esclerosis múltiple recidivante

Polirradiculoneuropatía inflamatoria desmielinizante crónica

Mielitis transversa

Síndrome clínicamente aislado

Epilepsia mioclónica con fibras rojas rasgadas

Esclerosis concéntrica

Trastorno del espectro de la neuromielitis óptica

Polineuropatía desmielinizante

Síndrome de neuropatía, ataxia y retinitis pigmentosa

Desmielinización

Mielitis no infecciosa

Encefalitis periaxial difusa

Encefalomielitis no infecciosa

Encefalomielitis

Neuritis óptica

Escala expandida de estado de discapacidad disminuida

Síndrome de desmielinización osmótica

Escala expandida de estado de discapacidad aumentada

Esclerosis múltiple progresiva primaria

Síndrome de Guillain-Barré

Leucoencefalopatía multifocal progresiva

Hipergammaglobulinemia monoclonal benigna

Esclerosis múltiple progresiva

Leucoencefalomielitis

Esclerosis múltiple progresiva recurrente

Leucoencefalopatía

Esclerosis múltiple remitente-recurrente

Síndrome de Lewis-Summer

Esclerosis múltiple progresiva secundaria

Síndrome de MELAS

Leucoencefalopatía tóxica

Variante Marburg de esclerosis múltiple

Esclerosis múltiple tumefactiva

Pacientes con trastornos desmielinizantes concomitantes

Ninguno de los pacientes tratados con BARI tenía una enfermedad preexistente o antecedentes de trastornos desmielinizantes en los cuatro estudios clínicos de fase III de BARI.1

Recomendaciones clínicas para pacientes con trastornos desmielinizantes

Lilly no puede dar una recomendación sobre si se debe usar BARI en un paciente con trastornos desmielinizantes. El médico tratante puede utilizar la información proporcionada, los antecedentes médicos del paciente y los medicamentos concomitantes y otros factores individuales para plantear la evaluación y el abordaje. El médico tratante debe tener en cuenta los riesgos y las ventajas posibles de las opciones de tratamiento y realizar el seguimiento adecuado.

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities

Fecha última revisión: 2020 M08 31


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