Olumiant® (baricitinib): Eficacia y seguridad en pacientes con trastornos desmielinizantes concomitantes

Criterios de exclusión relacionados con los trastornos desmielinizantes en los ensayos clínicos de baricitinib

Los trastornos desmielinizantes, como se definen en los términos preferentes de ámbito específico para la consulta normalizada MedDRA (SMQ) 20000154 acerca de la desmielinización, no eran criterios de exclusión específicos en los cuatro ensayos clínicos de fase III sobre BARI: RA-BEAM, RA-BEACON, RA-BUILD y RA-BEGIN. Sin embargo, se excluyó a los pacientes que presentaban o tenían antecedentes de una dolencia grave o inestable que, según el investigador, pudiera:

• constituir un riesgo a la hora de tomar un fármaco en investigación, o

• interferir en la interpretación de los datos.¹

Consulte la Tabla 1 para ver una lista de los términos preferentes que se usan para definir los trastornos desmielinizantes.

Tabla 1. Términos preferentes de ámbito específico para la consulta normalizada MedDRA (SMQ) 20000154 acerca de la desmielinización¹

Encefalomielitis diseminada aguda	Enfermedad de Marchiafava-Bignami
Leucoencefalitis hemorrágica aguda	Esclerosis múltiple
Polineuropatía asociada con la glucoproteína asociada a la antimielina	Recidiva de esclerosis múltiple
Enfermedad desmielinizante autoinmune	Profilaxis de esclerosis múltiple recidivante
Polirradiculoneuropatía inflamatoria desmielinizante crónica	Mielitis transversa
Síndrome clínicamente aislado	Epilepsia mioclónica con fibras rojas rasgadas
Esclerosis concéntrica	Trastorno del espectro de la neuromielitis óptica
Polineuropatía desmielinizante	Síndrome de neuropatía, ataxia y retinitis pigmentosa
Desmielinización	Mielitis no infecciosa
Encefalitis periaxial difusa	Encefalomielitis no infecciosa
Encefalomielitis	Neuritis óptica
Escala expandida de estado de discapacidad disminuida	Síndrome de desmielinización osmótica
Escala expandida de estado de discapacidad aumentada	Esclerosis múltiple progresiva primaria
Síndrome de Guillain-Barré	Leucoencefalopatía multifocal progresiva
Hipergammaglobulinemia monoclonal benigna	Esclerosis múltiple progresiva
Leucoencefalomielitis	Esclerosis múltiple progresiva recurrente
Leucoencefalopatía	Esclerosis múltiple remitente-recurrente
Síndrome de Lewis-Summer	Esclerosis múltiple progresiva secundaria
Síndrome de MELAS	Leucoencefalopatía tóxica
Variante Marburg de esclerosis múltiple	Esclerosis múltiple tumefactiva

Pacientes con trastornos desmielinizantes concomitantes

Ninguno de los pacientes tratados con BARI tenía una enfermedad preexistente o antecedentes de trastornos desmielinizantes en los cuatro estudios clínicos de fase III de BARI.¹

Recomendaciones clínicas para pacientes con trastornos desmielinizantes

Lilly no puede dar una recomendación sobre si se debe usar BARI en un paciente con trastornos desmielinizantes. El médico tratante puede utilizar la información proporcionada, los antecedentes médicos del paciente y los medicamentos concomitantes y otros factores individuales para plantear la evaluación y el abordaje. El médico tratante debe tener en cuenta los riesgos y las ventajas posibles de las opciones de tratamiento y realizar el seguimiento adecuado.

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities