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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Los trastornos desmielinizantes, como se definen en los términos preferentes de ámbito específico para la consulta normalizada MedDRA (SMQ) 20000154 acerca de la desmielinización, no eran criterios de exclusión específicos en los cuatro ensayos clínicos de fase III sobre BARI: RA-BEAM, RA-BEACON, RA-BUILD y RA-BEGIN. Sin embargo, se excluyó a los pacientes que presentaban o tenían antecedentes de una dolencia grave o inestable que, según el investigador, pudiera:
Consulte la Términos preferentes de ámbito específico para la consulta normalizada MedDRA (SMQ) 20000154 acerca de la desmielinización para ver una lista de los términos preferentes que se usan para definir los trastornos desmielinizantes.
Encefalomielitis diseminada aguda |
Enfermedad de Marchiafava-Bignami |
Leucoencefalitis hemorrágica aguda |
Esclerosis múltiple |
Polineuropatía asociada con la glucoproteína asociada a la antimielina |
Recidiva de esclerosis múltiple |
Enfermedad desmielinizante autoinmune |
Profilaxis de esclerosis múltiple recidivante |
Polirradiculoneuropatía inflamatoria desmielinizante crónica |
Mielitis transversa |
Síndrome clínicamente aislado |
Epilepsia mioclónica con fibras rojas rasgadas |
Esclerosis concéntrica |
Trastorno del espectro de la neuromielitis óptica |
Polineuropatía desmielinizante |
Síndrome de neuropatía, ataxia y retinitis pigmentosa |
Desmielinización |
Mielitis no infecciosa |
Encefalitis periaxial difusa |
Encefalomielitis no infecciosa |
Encefalomielitis |
Neuritis óptica |
Escala expandida de estado de discapacidad disminuida |
Síndrome de desmielinización osmótica |
Escala expandida de estado de discapacidad aumentada |
Esclerosis múltiple progresiva primaria |
Síndrome de Guillain-Barré |
Leucoencefalopatía multifocal progresiva |
Hipergammaglobulinemia monoclonal benigna |
Esclerosis múltiple progresiva |
Leucoencefalomielitis |
Esclerosis múltiple progresiva recurrente |
Leucoencefalopatía |
Esclerosis múltiple remitente-recurrente |
Síndrome de Lewis-Summer |
Esclerosis múltiple progresiva secundaria |
Síndrome de MELAS |
Leucoencefalopatía tóxica |
Variante Marburg de esclerosis múltiple |
Esclerosis múltiple tumefactiva |
Ninguno de los pacientes tratados con BARI tenía una enfermedad preexistente o antecedentes de trastornos desmielinizantes en los cuatro estudios clínicos de fase III de BARI.1
Lilly no puede dar una recomendación sobre si se debe usar BARI en un paciente con trastornos desmielinizantes. El médico tratante puede utilizar la información proporcionada, los antecedentes médicos del paciente y los medicamentos concomitantes y otros factores individuales para plantear la evaluación y el abordaje. El médico tratante debe tener en cuenta los riesgos y las ventajas posibles de las opciones de tratamiento y realizar el seguimiento adecuado.
1Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
AR = artritis reumatoide
BARI = baricitinib
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities
Fecha última revisión: 31 de agosto de 2020
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