Olumiant® (Baricitinib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Efectos secundarios frecuentes en dermatitis atópica

En las 16 semanas controladas con placebo, nasofaringitis y cefalea fueron los acontecimientos adversos más frecuentes en todos los grupos de tratamiento. Dolor de cabeza fue significativamente más frecuente con BARI, en comparación con placebo.

Acontecimientos adversos frecuentes aparecidos durante el tratamiento en los estudios clínicos de dermatitis atópica

La mayoría de los AAAT frecuentes que se notificaron durante el período controlado con placebo presentaron carácter leve o moderado.1

Los AAAT comunes que se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con BARI 2 mg en comparación con placebo fueron:

  • herpes simple,

  • elevación de la concentración sanguínea de CPK,

  • dolor de cabeza e

  • infección de las vías respiratorias altas.1

Los AAAT notificados con mayor frecuencia en los pacientes tratados con BARI 4 mg en comparación con placebo fueron:

  • elevación de la concentración sanguínea de CPK,

  • herpes simple,

  • infección urinaria,

  • dolor en la región superior del abdomen,

  • dolor de cabeza y

  • gripe.1

En el período de 16 semanas controlado con placebo se observó aumento dependiente de la dosis en el número de acontecimientos, siendo los más frecuentes en el grupo de BARI 4 mg en comparación con BARI 2 mg:

  • elevación de la concentración sanguínea de CPK,

  • diarrea e

  • infección urinaria.1

Los conjuntos de datos integrados que se utilizaron para evaluar la seguridad en los estudios clínicos de DA se describen en detalle en la Tabla 2.

Los AAAT más frecuentes, notificados por ≥2 % de los pacientes en cualquiera de los grupos, durante el período de 16 semanas controlado con placebo en el programa de estudios clínicos de BARI de DA se presentan en la Tabla 1.

Tabla 1. Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento reportados por ≥2 % de los pacientes de cualquier grupo, por término preferente1

 

BARI 2 mg controlado con placeboa
n (% ajustado)
b

BARI 2 mg controlado con placeboa
n (% ajustado)
b

BARI 4 mg controlado con placeboa
n (% ajustado)
b

BARI 4 mg controlado con placeboa
n (% ajustado)
b

BARI 2 mg frente a BARI 4 mga
n (% ajustado)
b

ARI 2 mg frente a BARI 4 mga
n (% ajustado)
b

 

Placebo
n=889

BARI 2 mg
n=721

Placebo
n=743

BARI 4 mg
n=489

BARI 2 mg
n=576

BARI 4 mg
n=489

Nasofaringitis

93 (10,6)

74 (10,3)

83 (9,5)

67 (11,3)

67 (9,5)

67 (11,3)

Dolor de cabeza

30 (3,5)

40 (6,3)c

28 (3,3)

35 (6,3)d

37 (5,9)

35 (6,3)

Infección de las vías respiratorias altas

23 (2,4)

34 (4,5)c

14 (1,4)

15 (2,5)

23 (3,2)

15 (2,5)

Náuseas

11 (1,1)

19 (2,3)

8 (0,8)

4 (0,8)

14 (1,8)

4 (0,8)

Diarrea

17 (2,0)

16 (2,0)

15 (1,8)

15 (2,7)

10 (1,3)

15 (2,7)

Foliculitis

11 (1,2)

15 (1,9)

11 (1,2)

10 (1,5)

14 (1,8)

10 (1,5)

Herpes bucal

10 (1,3)

12 (1,5)

9 (1,2)

12 (2,0)

10 (1,2)

12 (2,0)

Gripe

10 (1,2)

13 (1,7)

8 (1,0)

12 (2,2)

13 (1,7)

12 (2,2)

Herpes simple

8 (0,9)

13 (2,0)

8 (0,9)

15 (2,6)c

13 (2,0)

15 (2,6)

Infección urinaria

11 (1,1)

14 (1,7)

8 (0,8)

11 (2,0)

9 (1,1)

11 (2,0)

Elevación de la concentración sanguínea de CPK

7 (0,9)

10 (1,3)

6 (0,8)

17 (2,9)e

8 (1,1)

17 (2,9)f

Dolor en la región superior del abdomen

11 (1,3)

11 (1,7)

10 (1,2)

14 (2,5)

10 (1,6)

14 (2,5)

Abreviaturas: aj = ajustado; BARI = baricitinib; CPK = creatina fosfocinasa.

a Se muestran los datos del período controlado con placebo de 16 semanas de duración.

b Para los conjuntos de análisis integrados controlados donde la proporción de aleatorización entre los pacientes que recibieron BARI y los que recibieron placebo, o entre los que recibieron BARI y un control activo, no sea la misma en los distintos estudios incluidos en el análisis (por ejemplo 2:1:1:1 frente a 1:1:1:1), se calcularon los porcentajes ajustados en función del tamaño del estudio para que los acontecimientos adversos pudieran compararse directamente entre los grupos de tratamiento. 

c p≤0,05 frente al placebo.

d p≤0,01 frente al placebo.

e p≤0,001 frente al placebo.

f p≤0,05 frente a BARI 2 mg.

Ficha técnica de baricitinib - Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos controlados con placebo en artritis reumatoidede hasta 16 semanas, las reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas con más frecuencia que ocurrieron en ≥ 2% de los pacientes tratados con baricitinib en monoterapia o en combinación con FAMEs sintéticos convencionales fueron:

  • aumento del colesterol LDL (33,6%),

  • infecciones del tracto respiratorio superior (14,7%) y

  • cefalea (3,8 %).2

Las infecciones notificadas con el tratamiento con baricitinib incluyeron herpes zóster (1,4%).2

En los ensayos clínicos controlados con placebo en dermatitis atópica de hasta 16 semanas, las RAM notificadas con más frecuencia que ocurrieron en ≥ 2% de los pacientes tratados con baricitinib en monoterapia o en combinación con corticosteroides tópicos fueron similares a las observadas en los ensayos de artritis reumatoide, excepto:

  • el aumento del colesterol LDL (13,2%) y

  • las infecciones por herpes simple (6,1%).

En pacientes tratados con baricitinib en los ensayos clínicos en dermatitis atópica, la frecuencia de herpes zóster fue muy rara.2

En el apartado 4.8 del resumen de características del producto de Olumiant se incluye una lista tabulada de las reacciones adversas y una descripción de una selección de reacciones adversas.

Conjunto de datos de seguridad integrado

Tabla 2. Análisis del conjunto de datos integrado para evaluar la seguridad en los estudios clínicos de dermatitis atópica1

Conjunto de análisis

Descripción

BARI 2 mg (controlado con placebo)

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE- AD4, BREEZE- AD5 y BREEZE-AD7

Comparación de BARI 2 mg con placebo

Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 5 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó a:

  • BARI 2 mg (n=721, PAE=210,6), o

  • placebo (n=889, PAE=252,7).

El período de tratamiento comprende desde la semana 0 hasta la semana 16.

BARI 4 mg (controlado con placebo)

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE- AD4 y BREEZE-AD7

Comparación de BARI 4 mg con placebo

Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 4 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó a:

  • BARI 4 mg (n=489, PAE=147,1), o

  • placebo (n=743, PAE=211,8).

El período de tratamiento comprende desde la semana 0 hasta la semana 16.

BARI 2 mg frente a BARI 4 mg

Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4 y BREEZE-AD7

Comparación de BARI 2 mg y BARI 4 mg durante 16 semanas

Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y de 4 estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó a:

  • BARI 2 mg (n=576, PAE=169,1), o

  • BARI 4 mg (n=489, PAE=147,1).

El tratamiento se produjo desde la semana 0 hasta la semana 16, durante el período controlado con placebo.

Abreviaturas: BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica; PAE = pacientes-años de exposición.

Condiciones de prescripción y financiación 

NOTA: La indicación de baricitinib en dermatitis atópica autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha octubre 2020, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.2

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AA = acontecimiento adverso

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

CPK = creatina fosfocinasa

DA = dermatitis atópica

IU = infección urinaria

Fecha última revisión: 2020 M07 29


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