Olumiant® (Baricitinib)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Olumiant

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Olumiant® (baricitinib): Efectos adversos frecuentes

Se definieron como acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) frecuentes, los comunicados en ≥ 2 % (antes del redondeo) de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento.

Acontecimientos adversos frecuentes en la ficha técnica

Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas con más frecuencia que ocurrieron en ≥ 2% de los pacientes tratados con baricitinib en monoterapia o en combinación con FAMEs sintéticos convencionales fueron aumento del colesterol LDL (33,6%), infecciones del tracto respiratorio superior (14,7%) y náuseas (2,8 %). Las infecciones notificadas con el tratamiento con baricitinib incluyeron herpes zóster.1

Un total de 3.464 pacientes fueron tratados con baricitinib en ensayos clínicos en artritis reumatoide, lo que representa 4.214 pacientes-años de exposición. De estos, 2.166 pacientes con artritis reumatoide estuvieron expuestos a baricitinib durante al menos un año. Se integraron seis ensayos controlados con placebo (997 pacientes recibieron 4 mg una vez al día y 1.070 pacientes recibieron placebo) con el fin de evaluar la seguridad de baricitinib en comparación con placebo durante un periodo de hasta 16 semanas después de iniciar el tratamiento.1

Tabla 1.  Reacciones adversas1

Clasificación de órganos y sistemas

Muy frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

Infecciones e infestaciones

Infecciones del tracto respiratorio superiora

Herpes zóster, herpes simpleb

Gastroenteritis

Infecciones del tracto urinario

Neumonía

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

Trombocitosis

> 600 x 109 células/lc

Neutropenia

< 1 x 109 células/lc

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Hipercolesterolemiac

 

Hipertrigliceridemiac

Trastornos gastrointestinales

 

Náuseas

 

Trastornos hepatobiliares

 

Aumento de ALT ≥ 3 x LSNc

Aumento de AST ≥3 x LSNc

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

 

Acné

Exploraciones complementarias

 

 

Aumento de peso

Aumento de creatina fosfoquinasa > 5 x LSNc

 Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).

a Término combinado (sinusitis aguda, epiglotitis, laringitis, nasofaringitis, dolor orofaríngeo, faringitis, faringoamigdalitis, rinitis, sinusitis, amigdalitis, traqueítis e infección del tracto respiratorio superior)

b Término combinado (eczema herpético, herpes simple, herpes simplex oftálmico y herpes oral)

c Incluye cambios detectados durante las pruebas analíticas.

La información de la ficha técnica y los datos clínicos pueden variar. Cualquier diferencia en los datos depende de factores como las características poblacionales, los grupos de administración analizados y las fechas de corte de los análisis.

Efectos secundarios frecuentes en los estudios clínicos

El conjunto agrupado de datos de seguridad de 7 estudios incluyó pacientes con AR aleatorizados a 4 mg de BARI (N = 1.142, PAE = 471,8) o placebo (N = 1.215, PAE = 450,8) de tres estudios de fase II y cuatro estudios de fase III (RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON y RA-BALANCE). Los pacientes del grupo que recibió placebo podían haber recibido MTX como tratamiento de fondo o FAME convencionales. Los periodos de evaluación fueron:

  • el periodo controlado con placebo de 12 semanas en los estudios de fase II

  • 16 semanas del tratamiento asignado antes de que surgiera alguna oportunidad de recibir tratamiento de rescate en los estudios de fase III, y

  • 24 semanas del tratamiento asignado o hasta el rescate en los estudios de fase III.2,3

Los datos correspondientes a 2 mg de BARI (N = 479, PAE = 185,8) se obtuvieron a partir de cuatro de estos estudios, en los cuales tanto 2 mg como 4 mg de BARI fueron opciones en la asignación aleatoria (dos estudios de fase II, además de RA-BUILD y RA-BEACON).2,3

Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento que ocurrieron en ≥ 2 % de los pacientes del conjunto de datos de 7 estudios se presentan en la Tabla 2. Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento en ≥ 2 % de los pacientes del conjunto integrado de datos de seguridad de 7 estudios por términos preferentes de MedDRA hasta la semana 16 .

  • Un porcentaje mayor de pacientes estadísticamente significativo presentó aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK) en sangre, hipercolesterolemia, hiperlipidemia y dolor en la zona superior del abdomen en el grupo tratado con 4 mg de BARI en comparación con el grupo que recibió placebo. Un porcentaje menor de pacientes estadísticamente significativo presentó dolor de espalda en el grupo tratado con 4 mg de BARI en comparación con el grupo que recibió placebo.4

  • Un porcentaje mayor de pacientes estadísticamente significativo presentó aumento de la CPK, hipertensión y dolor en la zona superior del abdomen en el grupo tratado con 2 mg de BARI, en comparación con el grupo que recibió placebo.4

Tabla 2. Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento en ≥ 2 % de los pacientes del conjunto integrado de datos de seguridad de 7 estudios por términos preferentes de MedDRA hasta la semana 164










Término preferente

PBO (N = 1.215)

(PAE = 343,5)

2 mg de BARI (N = 479)

(PAE = 137,3)


4 mg de BARI (N = 1.142)

(PAE = 335,4)

4 mg de BARI frente a PBO

2 mg de BARI frente a PBO


n (%)

TIAE

n (%)

TIAE

n (%)

TIAE

Valor de pa

Valor de pa b

Infección del tracto respiratorio superior

57 (4,7)

16,6

27 (5,6)

19,7

70 (6,1)

20,9

0,183

0,636

Nasofaringitis

56 (4,6)

16,3

16 (3,3)

11,7

60 (5,3)

17,9

0,457

0,267

Cefalea

40 (3,3)

11,6

30 (6,3)

21,8

43 (3,8)

12,8

0,631

0,180

Aumento de CPK en sangre

6 (0,5)

1,7

11 (2,3)

8,0

41 (3,6)

12,2

0,001

0,011

ITU

34 (2,8)

9,9

17 (3,5)

12,4

40 (3,5)

11,9

0,347

0,366

Anemia

35 (2,9)

10,2

8 (1,7)

5,8

32 (2,8)

9,5

0,774

1,000

Bronquitis

31 (2,6)

9,0

12 (2,5)

8,7

32 (2,8)

9,5

0,739

0,318

Hipercolesterolemia

17 (1,4)

4,9

7 (1,5)

5,1

31 (2,7)

9,2

0,019

0,599

Hiperlipidemia

16 (1,3)

4,7

5 (1,0)

3,6

31 (2,7)

9,2

0,018

0,840

Náuseas

17 (1,4)

4,9

13 (2,7)

9,5

28 (2,5)

8,3

0,078

0,629

Diarrea

36 (3,0)

10,5

16 (3,3)

11,7

26 (2,3)

7,8

0,227

0,471

Tos

19 (1,6)

5,5

9 (1,9)

6,6

28 (2,5)

8,3

0,141

0,815

Hipertensión

24 (2,0)

7,0

16 (3,3)

11,7

27 (2,4)

8,0

0,605

0,021

Faringitis

14 (1,2)

4,1

10 (2,1)

7,3

23 (2,0)

6,9

0,086

0,057

Dolor en la zona superior del abdomen

6 (0,5)

1,7

10 (2,1)

7,3

17 (1,5)

5,1

0,015

0,040

Artritis reumatoide

24 (2,0)

7,0

5 (1,0)

3,6

14 (1,2)

4,2

0,123

0,256

Dolor de espalda

28 (2,3)

8,2

14 (2,9)

10,2

12 (1,1)

3,6

0,013

0,514

Vómitos

7 (0,6)

2,0

11 (2,3)

8,0

13 (1,1)

3,9

0,178

0,057

Sinusitis

12 (1,0)

3,5

10 (2,1)

7,3

11 (1,0)

3,3

0,941

0,240

Abreviaturas: BARI = baricitinib; CPK = creatina fosfoquinasa; TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición; N = número de pacientes en el conjunto de datos de análisis de seguridad; n = número de pacientes en la categoría especificada; PBO = placebo; PAE = años-paciente de exposición; ITU = infección del tracto urinario.
Notas: Los porcentajes se basan en el número de pacientes de cada grupo de tratamiento (N); la TIAE se expresa como el número de pacientes que experimentan un acontecimiento adverso por 100 pacientes-años de exposición al tratamiento. Se obtiene multiplicando por 100 la incidencia del acontecimiento y dividiendo el resultado por la suma del tiempo de exposición total del paciente (en años para el grupo de tratamiento específico censurado en el rescate). Los términos preferentes están ordenados por frecuencia decreciente en el grupo de 4 mg de BARI.

a Valor de p según el ensayo Cochran-Mantel Hanzel (CMH) estratificado por estudio.

b Comparación de los valores de p para 2 mg de BARI frente a placebo calculada para el grupo de placebo del conjunto de datos controlado con placebo de 4 estudios, que incluye 551 pacientes y 150,0 PAE.

Referencias

1. Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2019;78(2):308-309. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-eular.691

3. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Presented as an oral presentation at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 12-15, 2019; Madrid, Spain.

4. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

AR = artritis reumatoide

BARI = baricitinib

CPK = creatina fosfoquinasa

MTX = metotrexato

PAE = pacientes-años de exposición

Información adicional relacionada

Fecha última revisión: 2019 M06 17

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